Аторвастатин медрег

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аторвастатин Медрег, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатин Медрег, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатин Медрег, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатин Медрег, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Atorvastatinum
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Аторвастатин Медрег и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Аторвастатин Медрег
3. Как применять лекарство Аторвастатин Медрег
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Аторвастатин Медрег
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Аторвастатин Медрег и для чего оно применяется

Лекарство Аторвастатин Медрег относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Лекарство Аторвастатин Медрег применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерин и триглицериды, в крови, когда одна только диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни оказываются недостаточно эффективными. Лекарство Аторвастатин Медрег может также применяться для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Аторвастатин Медрег

Когда не следует применять препарат Аторвастатин Медрег

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к аторвастатину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента в настоящее время или ранее имели место заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснённые нарушения результатов лабораторных исследований функции печени,
• женщинам детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность,
• кормящим грудью женщинам,
• при одновременном применении глекапревира с пибрентасвиром в лечении вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аторвастатин Медрег необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

• при тяжёлой дыхательной недостаточности,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (лекарственное средство, применяемое при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместное применение фузи­довой кислоты с препаратом Аторвастатин Медрег может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу).
• при инсульте с кровоизлиянием в мозг или при наличии в мозге небольшого количества жидкости после предыдущего инсульта,
• при нарушениях функции почек,
• при гипотиреозе,
• при повторяющихся или необъяснённых болях в мышцах, или при наличии в анамнезе проблем с мышцами, а также при подобных проблемах у близких родственников,
• при наличии в анамнезе проблем с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (лекарственное средство, применяемое при бактериальных инфекциях) внутрь или в виде инъекций. Сообщалось о случаях развития рабдомиолиза (распада мышц) у пациентов, получавших статины в сочетании с фузи­довой кислотой,
• при регулярном употреблении большого количества алкоголя,
• при наличии в анамнезе заболеваний печени,
• у пациентов в возрасте старше 70 лет,
• если у пациента имеются или имели место миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугублять симптомы заболевания или способствовать развитию миастении (см. пункт 4).

У пациентов, у которых присутствует одно из вышеуказанных состояний, врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Аторвастатин Медрег и, по возможности, во время лечения с целью контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например рабдомиолиза, возрастает при одновременном применении определённых лекарственных средств (см. пункт 2 «Препарат Аторвастатин Медрег и другие лекарства»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные исследования и приём других лекарственных средств.
Во время лечения врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления сахарного диабета или риска его развития. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть более подвержены риску развития сахарного диабета.

Препарат Аторвастатин Медрег и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Некоторые лекарства могут изменять действие препарата Аторвастатин Медрег или их действие на организм может изменяться под влиянием препарата Аторвастатин Медрег. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, он может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзные повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

• иммуномодулирующие препараты, например циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например гемфиброзил, другие фибраты, колестипол,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие ритм сердца, например дигоксин, верапамил, амиодарон,
• летермовир, препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного вирусом цитомегалии,
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типравевир в сочетании с ритонавиром и др.,
• некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например телапревир, боцепревир и комбинация элбасвира с гразопревиром,
• к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Аторвастатин Медрег, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), пероральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожное средство, применяемое при эпилепсии), циметидин (применяемый при изжоге и язве желудка), фенацетин (обезболивающее средство), колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры) и антациды (препараты, применяемые при расстройствах пищеварения, содержащие алюминий или магний),
• безрецептурные препараты: зверобой,
• если пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, он должен временно прекратить приём этого препарата. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить приём препарата Аторвастатин Медрег. Совместное применение препарата Аторвастатин Медрег и фузи­довой кислоты в редких случаях может привести к слабости мышц, повышенной чувствительности или боли (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии).

Препарат Аторвастатин Медрег и приём пищи, напитков и алкоголя
Информация о применении препарата Аторвастатин Медрег приведена в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух небольших чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Аторвастатин Медрег.
Алкоголь
Во время приёма описываемого препарата следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя.
Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение аторвастатина женщинами, находящимися в состоянии беременности, или женщинами, планирующими беременность, противопоказано.
Применение препарата Аторвастатин Медрег у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Аторвастатин Медрег во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Аторвастатин Медрег во время беременности или грудного вскармливания не доказана. Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат обычно не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Однако пациент не должен водить транспортные средства, если препарат влияет на его способность к их вождению. Не следует пользоваться какими-либо инструментами или механизмами, если приём препарата влияет на способность к их использованию.

Препарат Аторвастатин Медрег содержит лактозу моногидрат
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Препарат Аторвастатин Медрег содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аторвастатин Медрег

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету следует продолжать соблюдать во время лечения препаратом Аторвастатин Медрег.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Аторвастатин Медрег у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить эту дозу до той, которая будет соответствовать пациенту. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее чем в 4 недели. Максимальная доза препарата Аторвастатин Медрег составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Аторвастатин Медрег следует глотать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако следует стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Медрег определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие препарата Аторвастатин Медрег слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Аторвастатин Медрег в дозе, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток препарата Аторвастатин Медрег (больше, чем обычная суточная доза), необходимо немедленно связаться с врачом или ближайшей больницей для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Аторвастатин Медрег
Если вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Прекращение приёма препарата Аторвастатин Медрег
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо тяжелые побочные действия, он должен немедленно прекратить
применение препарата и безотлагательно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы.
Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к серьезным затруднениям дыхания.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, губах, глазах, половых органах, а также лихорадкой. Сыпь на коже с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, возможно с пузырями.
• Слабость, болезненность или боли в мышцах. Если одновременно присутствуют плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано распадом поперечно-полосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечно-полосатых мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Если у пациента появляются неожиданные или необычные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. В этом случае необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные действия препарата Аторвастатин Медрег:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови
• Головная боль
• Тошнота, запоры, вздутие живота, диспепсия, диарея
• Боли в суставах, боли в мышцах и боли в спине
• Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

• Анорексия (отсутствие аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
• Нечеткость зрения
• Звон в ушах и (или) в голове
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе)
• Гепатит
• Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• Боль в шее, утомляемость мышц
• Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно лодыжек, повышенная температура
• Наличие лейкоцитов в анализе мочи.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• Нарушения зрения
• Неожиданные кровотечения или синяки (ушибы)
• Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
• Разрыв сухожилия
• Сыпь, которая может появляться на коже или язвы в полости рта (лишайная лекарственная реакция)
• Фиолетовые кожные изменения (признаки васкулита).

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль в грудной клетке или ощущение сдавления, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Стойкое ослабление мышц
• Миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании)
• Миастения глаза (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза)
• Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента появляется ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.

Другие возможные побочные действия, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами
того же типа):
того же типа):

• Нарушения половой функции
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) учащение дыхания или лихорадку
• Сахарный диабет; вероятность возникновения этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет соответствующие обследования пациента.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аторвастатин Медрег

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных рекомендаций по хранению лекарства не требуется.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аторвастатин Медрег
Действующим веществом препарата является аторвастатин. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальциевой соли).
Остальные компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), натрия кроскармеллоза,
сепитрап 80 (полисорбат 80 (Е 443) и алюмосиликат магния), карбонат кальция (Е 170),
гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), стеарат магния.
Покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк,
макрогол 3350, соевый лецитин.

Как выглядит лекарство Аторвастатин Медрег и что содержит упаковка
Аторвастатин Медрег 10 мг:
Белые, овальные [9,2 мм x 4,7 мм x 2,7 мм], двояковыпуклые пленочные таблетки с тиснением
«МА» на одной стороне и «1» на другой стороне.
Аторвастатин Медрег 20 мг:
Белые, овальные [12,1 мм x 6,5 мм x 3,4 мм], двояковыпуклые пленочные таблетки с тиснением
«МА» на одной стороне и «2» на другой стороне.
Аторвастатин Медрег 40 мг:
Белые, овальные [15,4 мм x 8,1 мм x 4,4 мм], двояковыпуклые пленочные таблетки с тиснением
«МА» на одной стороне и «3» на другой стороне.
Аторвастатин Медрег 80 мг:
Белые, овальные [19,4 мм x 10,4 мм x 5,5 мм], двояковыпуклые пленочные таблетки с тиснением
«МА» на одной стороне и «4» на другой стороне.
Блистеры из пленки ОРА/ПВХ/Алюминий по:
Аторвастатин Медрег 10 мг: 28, 30, 60, 90 или 100 пленочных таблеток.
Аторвастатин Медрег 20 мг: 28, 30, 60, 90 или 100 пленочных таблеток.
Аторвастатин Медрег 40 мг: 28, 30, 60, 90 или 100 пленочных таблеток.
Аторвастатин Медрег 80 мг: 14, 28, 30, 90 или 100 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Прага 9
Чешская Республика

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Чешская Республика: Аторвастатин Медрег
Польша: Аторвастатин Медрег
Румыния: Аторвастатинэ Джемакс Фарма 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатинэ Джемакс Фарма 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатинэ Джемакс Фарма 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатинэ Джемакс Фарма 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия: Аторвастатин Медрег 10 мг
Аторвастатин Медрег 20 мг
Аторвастатин Медрег 40 мг
Аторвастатин Медрег 80 мг