Atorvastatina Medreg

Prospecto: Información para el paciente

Atorvastatin Medreg, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin Medreg, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin Medreg, 40 mg, comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin Medreg, 80 mg, comprimidos recubiertos con película
Atorvastatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Atorvastatin Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Atorvastatin Medreg
3. Cómo tomar Atorvastatin Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atorvastatin Medreg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atorvastatin Medreg y para qué se utiliza

Atorvastatin Medreg pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Atorvastatin Medreg se utiliza para reducir los niveles de lípidos conocidos como colesterol y triglicéridos en sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos no son suficientemente eficaces. Atorvastatin Medreg también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atorvastatin Medreg

Cuándo no debe utilizar el medicamento Atorvastatin Medreg

• si el paciente tiene alergia a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas,
• si el paciente presenta o ha presentado resultados anómalos inexplicados en las pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces,
• en mujeres embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas,
• en mujeres que estén lactando,
• cuando se administre simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Atorvastatin Medreg, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

• en caso de insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La administración concomitante de ácido fusídico con Atorvastatin Medreg puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis),
• en caso de haber sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral, o cuando haya pequeñas cantidades de líquido en el cerebro procedentes de un accidente cerebrovascular previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• ante la presencia de dolores musculares repetidos o inexplicados, o problemas musculares previos, o si familiares cercanos han tenido problemas similares,
• si el paciente ha tenido problemas musculares durante tratamientos previos con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, con otras estatinas o fibratos),
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico por vía oral o inyectable (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas). Se han notificado casos de rabdomiólisis (descomposición muscular) en pacientes que recibían estatinas junto con ácido fusídico,
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años,
• si el paciente padece o ha padecido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4).

En los pacientes que presenten cualquiera de las situaciones anteriores, el médico prescribirá un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Atorvastatin Medreg y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, por ejemplo rabdomiólisis, es mayor cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase el apartado 2 «Atorvastatin Medreg y otros medicamentos»).
Debe informar al médico o al farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos complementarios.
Durante el tratamiento, el médico vigilará cuidadosamente al paciente para detectar la aparición de diabetes o el riesgo de desarrollarla. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o con hipertensión arterial pueden tener mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Atorvastatin Medreg y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga intención de tomar. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Atorvastatin Medreg o el efecto de esos medicamentos puede verse modificado por Atorvastatin Medreg. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Asimismo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves conocidos como rabdomiólisis, descritos en el apartado 4:

• medicamentos que modifican la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina,
• ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol,
• ciertos bloqueadores de canales de calcio utilizados en la angina de pecho o hipertensión arterial, por ejemplo amlodipina, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir enfermedades provocadas por el virus de citomegalia,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis tipo C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir con grazoprevir,
• entre otros medicamentos que se sabe que interactúan con Atorvastatin Medreg se incluyen ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivante utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada en el tratamiento de acidez y úlceras gástricas), fenazón (un analgésico), colchicina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la gota) y antiácidos (medicamentos utilizados para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• si el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento. El médico informará al paciente cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Atorvastatin Medreg. La administración concomitante de Atorvastatin Medreg y ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad muscular, hipersensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas y bacteriemias causadas por bacterias).

Atorvastatin Medreg, alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre la administración del medicamento Atorvastatin Medreg se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Zumo de pomelo
No debe consumir más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar el efecto de Atorvastatin Medreg.
Alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar el consumo excesivo de alcohol.
Información detallada al respecto se proporciona en el apartado 2. «Advertencias y precauciones».

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, lactando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de atorvastatina en mujeres embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas está contraindicado.
El uso de Atorvastatin Medreg en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
El uso de Atorvastatin Medreg durante la lactancia está contraindicado.
No se ha demostrado la seguridad del uso de Atorvastatin Medreg durante el embarazo o la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento generalmente no afecta la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo, el paciente no debe conducir si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si el uso del medicamento afecta su capacidad para operarlas.

Atorvastatin Medreg contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Atorvastatin Medreg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Atorvastatin Medreg

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol; esta dieta deberá continuarse durante el tratamiento con Atorvastatin Medreg.
La dosis habitual inicial recomendada de Atorvastatin Medreg en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico podrá aumentar esta dosis gradualmente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento con intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Atorvastatin Medreg es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Atorvastatin Medreg deben tragarse enteras, con agua; pueden tomarse a cualquier hora del día, con las comidas o independientemente de ellas. Sin embargo, se recomienda tomar la tableta a la misma hora cada día.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La duración del tratamiento con Atorvastatin Medreg la determina el médico.
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Atorvastatin Medreg es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Atorvastatin Medreg
Si accidentalmente toma demasiadas tabletas de Atorvastatin Medreg (más de la dosis diaria habitual), debe ponerse en contacto con su médico o con el hospital más cercano para obtener consejo.
Olvido de una dosis de Atorvastatin Medreg
Si olvida tomar una dosis, simplemente tome la siguiente dosis en el momento programado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Atorvastatin Medreg
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultades respiratorias importantes.
• Enfermedad grave caracterizada por descamación y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosado-rojizas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, que pueden ir acompañadas de ampollas.
• Debilidad, sensibilidad o dolor muscular. Si además aparece malestar general o fiebre alta, podría deberse a la descomposición de los músculos estriados (rabdomiólisis). La rabdomiólisis puede no desaparecer incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, puede poner en peligro la vida y causar problemas renales.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Si el paciente presenta sangrado o hematomas inesperados o inusuales, podría indicar alteraciones hepáticas. En tal caso, debe consultarse al médico lo antes posible.
• Síndrome similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares e impacto en las células sanguíneas).

Otros efectos adversos posibles del medicamento Atorvastatin Medreg:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, debe seguirse monitoreando cuidadosamente la glucemia), aumento de la concentración de creatincinasa en sangre
• Cefalea
• Náuseas, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
• Resultados analíticos que indican alteración de la función hepática.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Anorexia (falta de apetito), aumento de peso, disminución de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, debe seguirse monitoreando cuidadosamente la glucemia)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y (o) en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, inflamación del páncreas (que causa dolor abdominal)
• Hepatitis
• Erupción cutánea, erupción y picor, urticaria, caída del cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, fiebre elevada
• Presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Alteraciones visuales
• Sangrado o hematomas inesperados
• Colestasis (piel y ojos amarillentos)
• Ruptura de tendones
• Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (reacción cutánea liquenoide)
• Lesiones cutáneas de color púrpura (síntomas de vasculitis).

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir dificultad repentina para respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida auditiva
• Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Debilidad muscular persistente
• Miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración)
• Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares)
• Debe consultarse al médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble, párpados caídos, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Otros efectos adversos posibles notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos de este mismo tipo):

• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad respiratoria o fiebre
• Diabetes; la probabilidad de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas al paciente.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atorvastatin Medreg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atorvastatin Medreg
La sustancia activa del medicamento es atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de atorvastatina (en forma de sal trihidratada cálcica).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (PH 101), croscarmelosa sódica, Sepitrap 80 (polisorbato 80 (E 443) y silicato de magnesio y aluminio), carbonato de calcio (E 170), hidroxipropilcelulosa (E 463), estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 3350, lecitina de soja.

Aspecto del medicamento Atorvastatin Medreg y contenido del envase
Atorvastatin Medreg 10 mg:
Comprimidos recubiertos blancos, ovalados [9,2 mm x 4,7 mm x 2,7 mm], biconvexos, con la inscripción en relieve „MA” en un lado y „1” en el otro lado.
Atorvastatin Medreg 20 mg:
Comprimidos recubiertos blancos, ovalados [12,1 mm x 6,5 mm x 3,4 mm], biconvexos, con la inscripción en relieve „MA” en un lado y „2” en el otro lado.
Atorvastatin Medreg 40 mg:
Comprimidos recubiertos blancos, ovalados [15,4 mm x 8,1 mm x 4,4 mm], biconvexos, con la inscripción en relieve „MA” en un lado y „3” en el otro lado.
Atorvastatin Medreg 80 mg:
Comprimidos recubiertos blancos, ovalados [19,4 mm x 10,4 mm x 5,5 mm], biconvexos, con la inscripción en relieve „MA” en un lado y „4” en el otro lado.

Blísters de lámina OPA/PVC/Aluminio con:
Atorvastatin Medreg 10 mg: 28, 30, 60, 90 u 100 comprimidos recubiertos.
Atorvastatin Medreg 20 mg: 28, 30, 60, 90 u 100 comprimidos recubiertos.
Atorvastatin Medreg 40 mg: 28, 30, 60, 90 u 100 comprimidos recubiertos.
Atorvastatin Medreg 80 mg: 14, 28, 30, 90 u 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Atorvastatin Medreg
Polonia: Atorvastatin Medreg
Rumanía: Atorvastatină Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate
Atorvastatină Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate
Atorvastatină Gemax Pharma 40 mg comprimate filmate
Atorvastatină Gemax Pharma 80 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Atorvastatin Medreg 10 mg
Atorvastatin Medreg 20 mg
Atorvastatin Medreg 40 mg
Atorvastatin Medreg 80 mg