Atorvastatina Medreg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atorvastatin Medreg, 10 mg, compresse rivestite con film
Atorvastatin Medreg, 20 mg, compresse rivestite con film
Atorvastatin Medreg, 40 mg, compresse rivestite con film
Atorvastatin Medreg, 80 mg, compresse rivestite con film
Atorvastatinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Atorvastatin Medreg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatin Medreg
3. Come prendere Atorvastatin Medreg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatin Medreg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atorvastatin Medreg e a cosa serve

Atorvastatin Medreg appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell'organismo.
Atorvastatin Medreg viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non sono sufficienti. Atorvastatin Medreg può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, dovrà continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Atorvastatin Medreg

Quando non usare il medicinale Atorvastatin Medreg

• se il paziente è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie del fegato,
• se il paziente presenta risultati anomali nei test di funzionalità epatica di causa non nota,
• nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte,
• nelle donne che allattano al seno,
• in caso di assunzione contemporanea di glecaprevir con pibrentasvir nel trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Atorvastatin Medreg, è necessario discuterne con il medico o
il farmacista:

• in caso di grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per via endovenosa. L’assunzione contemporanea di acido fusidico con Atorvastatin Medreg può provocare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• in caso di ictus emorragico, o quando nel cervello è presente una piccola quantità di liquido derivante da un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o problemi muscolari in passato, o se familiari hanno avuto problemi simili,
• in caso di problemi muscolari durante precedenti trattamenti con altri medicinali ipolipemizzanti (ad esempio altre statine o fibrati),
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico per via orale o endovenosa (un medicinale utilizzato nelle infezioni batteriche). Sono stati riportati casi di rabdomiolisi (decomposizione muscolare) in pazienti che assumevano statine in associazione con acido fusidico,
• in caso di consumo regolare di grandi quantità di alcol,
• in caso di malattie epatiche in passato,
• nei pazienti con età superiore a 70 anni,
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che provoca un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4).

Nei pazienti che rientrano in una delle situazioni sopra descritte, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Atorvastatin Medreg e, se possibile, durante il trattamento, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, aumenta quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 “Atorvastatin Medreg e altri medicinali”). È necessario informare il medico o il farmacista anche se il senso di debolezza muscolare persiste. Per la diagnosi e il trattamento di questo disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali.
Durante il trattamento, il medico osserverà attentamente il paziente per verificare l’insorgenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso o con ipertensione arteriosa possono essere più esposti al rischio di sviluppare diabete.
Atorvastatin Medreg e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Atorvastatin Medreg o il loro effetto può essere alterato da Atorvastatin Medreg. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Può inoltre aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, tra cui gravi danni muscolari noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l’azione del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,
• alcuni antibiotici o antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
• altri medicinali che regolano i livelli lipidici, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
• alcuni calcio-antagonisti utilizzati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; nonché medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,
• letermovir, un medicinale utilizzato per prevenire la malattia causata dal virus citomegalico,
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir con grazoprevir,
• tra gli altri medicinali noti per interagire con Atorvastatin Medreg vi sono ezetimibe (che riduce i livelli di colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (un medicinale utilizzato nel trattamento della gotta) e antiacidi (medicinali utilizzati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio),
• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• se il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un’infezione batterica, deve sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza l’assunzione di Atorvastatin Medreg. L’assunzione contemporanea di Atorvastatin Medreg e acido fusidico può, in rari casi, provocare debolezza muscolare, ipersensibilità o dolore (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
• daptomicina (un medicinale utilizzato nel trattamento di infezioni cutanee complicate e di infezioni batteriche nel sangue).

Atorvastatin Medreg con cibi, bevande e alcol
Le informazioni sull’assunzione del medicinale Atorvastatin Medreg sono riportate al punto 3. Tuttavia, si raccomanda di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non si dovrebbe bere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto di Atorvastatin Medreg.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, si dovrebbe evitare di bere quantità eccessive di alcol.
Informazioni dettagliate su questo argomento sono riportate al punto 2. “Avvertenze e precauzioni”.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso di atorvastatina nelle donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte è controindicato.
L’uso di Atorvastatin Medreg nelle donne in età fertile è controindicato se non si utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
L’uso di Atorvastatin Medreg durante l’allattamento al seno è controindicato.
La sicurezza d’uso di Atorvastatin Medreg durante la gravidanza o l’allattamento non è stata dimostrata. È necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale di solito non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare se il medicinale influisce sulla sua capacità di farlo. Non si devono utilizzare strumenti o macchinari se l’assunzione del medicinale altera la capacità di utilizzarli.
Atorvastatin Medreg contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Atorvastatin Medreg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Atorvastatin Medreg

Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo; tale dieta dovrà essere proseguita durante il trattamento con Atorvastatin Medreg.
La dose iniziale raccomandata di Atorvastatin Medreg negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è generalmente di 10 mg al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare questa dose fino alla dose appropriata per il paziente. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Atorvastatin Medreg è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Atorvastatin Medreg devono essere inghiottite intere, assunte con acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, si raccomanda di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con Atorvastatin Medreg viene stabilita dal medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto di Atorvastatin Medreg sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atorvastatin Medreg
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Atorvastatin Medreg (più della dose giornaliera tipica), contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale per ricevere consigli.
Salto di una dose di Atorvastatin Medreg
Se si dimentica di assumere il medicinale, assumere semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Atorvastatin Medreg
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi seguenti, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare senza indugio il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con conseguente grave difficoltà respiratoria.
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione ed edema della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, specialmente su mani o piedi, eventualmente associate a vesciche.
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare. Se accompagnati da malessere generale o febbre alta, potrebbero essere dovuti a una rottura dei muscoli striati (rabdomiolisi). La rabdomiolisi può essere potenzialmente letale e causare problemi renali, e non sempre regredisce anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina.

Molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti):

• Se il paziente dovesse manifestare emorragie o lividi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. In tal caso è necessario consultare immediatamente il medico.
• Sindrome simile al lupus eritematoso (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Atorvastatin Medreg:
Frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• Infiammazione delle vie nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la glicemia deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della concentrazione della creatinchinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, gonfiore addominale, dispepsia, diarrea
• Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
• Risultati ematici che indicano un’anomala funzionalità epatica.

Non frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• Anoressia (mancanza di appetito), aumento di peso, riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la glicemia deve continuare a essere attentamente monitorata)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo nelle orecchie e (o) nella testa
• Vomito, rigurgito, dolore all’addome superiore e inferiore, pancreatite (che provoca dolore addominale)
• Epatite
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie, aumento della temperatura
• Presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine.

Raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):

• Disturbi della vista
• Emorragie o lividi (ecchimosi) inattesi
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• Rottura del tendine
• Eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (reazione cutanea lichenoide)
• Lesioni cutanee di colore violaceo (sintomi di vasculite).

Molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti):

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere affanno improvviso e dolore o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (iperplasia eccessiva del tessuto ghiandolare mammario negli uomini).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Debolezza muscolare persistente
• Miastenia (malattia che provoca un generale indebolimento dei muscoli, in alcuni casi compresi quelli coinvolti nella respirazione)
• Miastenia oculare (malattia che provoca un indebolimento dei muscoli oculari)
• È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o ai piedi, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o sensazione di soffocamento.

Altri possibili effetti indesiderati riportati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) respiro affannoso o febbre
• Diabete; la probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico effettuerà gli esami appropriati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atorvastatin Medreg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da prendere per la conservazione di questo medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla blister: EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atorvastatin Medreg
La sostanza attiva è l'atorvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 20 mg, 40 mg
oppure 80 mg di atorvastatina (come sale di calcio triidrato).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH 101), croscarmellosa sodica,
sepitrap 80 (polisorbato 80 (E 443) e silicato di magnesio e alluminio), carbonato di calcio (E 170),
idrossipropilcellulosa (E 463), stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), talco,
macrogol 3350, lecitina di soia.
Come si presenta il medicinale Atorvastatin Medreg e contenuto della confezione
Atorvastatin Medreg 10 mg:
Comprese rivestite con film, bianche, ovali [9,2 mm x 4,7 mm x 2,7 mm], biconvesse, con incisione
„MA” su un lato e „1” sull'altro lato.
Atorvastatin Medreg 20 mg:
Comprese rivestite con film, bianche, ovali [12,1 mm x 6,5 mm x 3,4 mm], biconvesse, con incisione
„MA” su un lato e „2” sull'altro lato.
Atorvastatin Medreg 40 mg:
Comprese rivestite con film, bianche, ovali [15,4 mm x 8,1 mm x 4,4 mm], biconvesse, con incisione
„MA” su un lato e „3” sull'altro lato.
Atorvastatin Medreg 80 mg:
Comprese rivestite con film, bianche, ovali [19,4 mm x 10,4 mm x 5,5 mm], biconvesse, con incisione
„MA” su un lato e „4” sull'altro lato.
Blister in foglio OPA/PVC/Alluminio da:
Atorvastatin Medreg 10 mg: 28, 30, 60, 90 oppure 100 compresse rivestite con film.
Atorvastatin Medreg 20 mg: 28, 30, 60, 90 oppure 100 compresse rivestite con film.
Atorvastatin Medreg 40 mg: 28, 30, 60, 90 oppure 100 compresse rivestite con film.
Atorvastatin Medreg 80 mg: 14, 28, 30, 90 oppure 100 compresse rivestite con film.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Produttore:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Atorvastatin Medreg
Polonia: Atorvastatin Medreg
Romania: Atorvastatină Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate
Atorvastatină Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate
Atorvastatină Gemax Pharma 40 mg comprimate filmate
Atorvastatină Gemax Pharma 80 mg comprimate filmate
Slovacchia: Atorvastatin Medreg 10 mg
Atorvastatin Medreg 20 mg
Atorvastatin Medreg 40 mg
Atorvastatin Medreg 80 mg