Асарис pmdi

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АСАРИС pMDI, (50 мкг + 25 мкг)/доза ингаляционная, ингаляционный аэрозоль, суспензия
АСАРИС pMDI, (125 мкг + 25 мкг)/доза ингаляционная, ингаляционный аэрозоль, суспензия
АСАРИС pMDI, (250 мкг + 25 мкг)/доза ингаляционная, ингаляционный аэрозоль, суспензия
Fluticasoni propionas + Salmeterolum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат АСАРИС pMDI и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата АСАРИС pMDI
3. Как применять препарат АСАРИС pMDI
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат АСАРИС pMDI
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат АСАРИС pMDI и для чего он применяется

Препарат АСАРИС pMDI содержит два активных вещества: сальметерол и пропионат флутиказона.

• Сальметерол — это длительно действующее бронходилатирующее средство. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей. Это облегчает поступление воздуха в лёгкие и выход из них. Действие препарата сохраняется не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, уменьшающий отёк и раздражение лёгких.

Ваш врач назначил вам этот препарат для профилактики нарушений дыхания, возникающих при астме.
Для эффективного контроля над астмой препарат АСАРИС pMDI необходимо применять каждый день, строго по назначению врача.
АСАРИС pMDI предотвращает появление одышки и свистящих хрипов в дыхательных путях. Однако его не следует применять для купирования острых приступов одышки или свистящих хрипов. При возникновении такого приступа необходимо немедленно использовать быстродействующее бронходилатирующее средство, например сальбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата АСАРИС pMDI

Когда не следует применять лекарственный препарат АСАРИС pMDI

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальметеролу, пропионату флутиказона или норфлурану (HFA-134a) — вспомогательному веществу препарата.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата АСАРИС pMDI необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента наблюдаются:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• повышенное артериальное давление,
• сахарный диабет (АСАРИС pMDI может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• активно лечимый или перенесённый туберкулёз, а также другие инфекции лёгких.

Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие лекарственного препарата АСАРИС pMDI с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства от астмы и препараты, отпускаемые без рецепта. Применение лекарственного препарата АСАРИС pMDI не рекомендуется одновременно с некоторыми лекарственными средствами.
Перед началом применения лекарственного препарата АСАРИС pMDI необходимо сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• Бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении повышенного артериального давления или других заболеваний сердца.
• Препаратов, используемых для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства, применяемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая нарушения ритма сердца, или усилить уже имеющиеся побочные эффекты. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за состоянием пациента при одновременном приёме таких препаратов.
• Кортикостероидов (приём внутрь или инъекции). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может повысить риск нарушения функции надпочечников.
• Диуретиков, применяемых при лечении повышенного артериального давления.
• Других бронходилататоров (например, сальбутамола).
• Препаратов, содержащих ксантиновые производные, часто применяемых при лечении астмы.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач оценит, может ли пациентка применять лекарственный препарат АСАРИС pMDI в этот период.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что лекарственный препарат АСАРИС pMDI оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство АСАРИС pMDI

Лекарство АСАРИС pMDI необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

• Лекарство АСАРИС pMDI следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное.

• Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Не следует прекращать применение лекарства АСАРИС pMDI или уменьшать дозу без консультации с врачом.

• АСАРИС pMDI необходимо вдохнуть в лёгкие через рот.

Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет:

• АСАРИС pMDI, (50 мкг + 25 мкг)/доза ингаляционная: две ингаляции два раза в день.
• АСАРИС pMDI, (125 мкг + 25 мкг)/доза ингаляционная: две ингаляции два раза в день.
• АСАРИС pMDI, (250 мкг + 25 мкг)/доза ингаляционная: две ингаляции два раза в день.

Детям в возрасте от 4 до 12 лет:

• АСАРИС pMDI, (50 мкг + 25 мкг)/доза ингаляционная: две ингаляции два раза в день.
• Лекарство АСАРИС pMDI не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении лекарства АСАРИС pMDI два раза в день, врач может порекомендовать уменьшить частоту применения лекарства АСАРИС pMDI до одного раза в день.
Доза может применяться:

• один раз в день вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в день утром, если у пациента симптомы возникают днём.

Очень важно, чтобы врач проинструктировал пациента, сколько ингаляций и как часто необходимо применять.
Если пациент применяет лекарство АСАРИС pMDI при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.
При усилении симптомов астмы или ухудшении контроля над астмой необходимо
немедленно обратиться к врачу. Может усилиться свистящее дыхание, чаще возникать ощущение сдавления в груди или может потребоваться применение большей дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В такой ситуации необходимо продолжать применение лекарства АСАРИС pMDI, но нельзя увеличивать количество ингаляций.
Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться.
Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.
Инструкция по применению ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента о правильном применении ингалятора. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача по применению лекарства АСАРИС pMDI или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме.
• Лекарство находится в ёмкости под давлением, в пластиковой оболочке с мундштуком.

Проверка ингалятора

1. Перед первым применением необходимо убедиться, что ингалятор работает. Снимите колпачок с мундштука ингалятора, аккуратно нажав на боковые стороны колпачка большим и указательным пальцами.
2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, энергично встряхните его, направьте мундштук от себя и распылите две дозы лекарства в воздух. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, необходимо снять колпачок с мундштука, энергично встряхнуть ингалятор и распылить две дозы лекарства в воздух.

Использование ингалятора
Важно начать медленное дыхание, настолько медленное, насколько это возможно, ещё до применения ингалятора.

1. Ингаляцию следует проводить стоя или сидя.
2. Снимите колпачок с мундштука ингалятора. Проверьте мундштук снаружи и изнутри, чтобы убедиться, что он чист и что в нём нет посторонних предметов (рисунок А).
3. Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы убедиться, что посторонние предметы удалены, и содержимое ингалятора равномерно перемешано (рисунок Б).
4. Держите ингалятор в вертикальном положении пальцами, большим пальцем — у основания ингалятора, под мундштуком. Сделайте глубокий выдох, насколько это возможно (рисунок В).
5. Поместите мундштук в рот и плотно обхватите его губами. Не кусайте мундштук.
6. Начните медленный и глубокий вдох. Сразу после начала вдоха через рот нажмите на ингалятор, чтобы выпустить дозу лекарства АСАРИС pMDI, затем продолжайте спокойный глубокий вдох (рисунок Г).
7. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с насадки ингалятора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, сколько возможно без дискомфорта, затем сделайте спокойный выдох.
8. Если врач рекомендовал две ингаляции, подождите около полуминуты перед повторением действий, описанных в пунктах 3–7.
9. Промывание полости рта водой с последующим сплевыванием и (или) чистка зубов после ингаляции помогают предотвратить появление хрипоты и молочницы.
10. После ингаляции всегда надевайте колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли (рисунок Е). Наденьте колпачок, плотно прижав его. Если при надевании колпачка не слышно щелчка, снимите его, переверните и попробуйте снова надеть. Не следует прилагать чрезмерных усилий.

Не следует ускорять действия, описанные в пунктах 4, 5, 6 и 7. Важно, чтобы непосредственно перед ингаляцией дыхание было максимально медленным. Чтобы убедиться, что ингаляция выполняется правильно, вначале рекомендуется контролировать технику применения лекарства перед зеркалом. Появление «тумана» из ингалятора, полости рта или носа во время ингаляции указывает на неправильную технику. Необходимо повторить действия, начиная с пункта 3.
Как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначено лекарство АСАРИС pMDI, правильно используют ингалятор, как описано выше.
Если пациент испытывает трудности с координацией дыхания и ингаляции из ингалятора, может быть рекомендовано применение ингалятора в сочетании с ингаляционной камерой. Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента о правильном применении ингалятора в сочетании с ингаляционной камерой, а также о том, как ухаживать за ингаляционной камерой, и ответить на все связанные с этим вопросы пациента. Если пациент использует ингаляционную камеру, важно, чтобы он не прекращал её применение без консультации с врачом или медсестрой. Также важно, чтобы пациент не менял тип ингаляционной камеры без консультации с врачом. Если пациент прекратил применение ингаляционной камеры или изменил её тип, врач может принять решение о смене дозы лекарства, необходимой для контроля симптомов астмы. Перед внесением каких-либо изменений в лечение астмы необходимо всегда проконсультироваться с врачом.
Старшим детям или лицам со слабыми руками может быть удобнее держать ингалятор двумя руками. Следует взять ингалятор двумя указательными пальцами сверху и двумя большими пальцами снизу, под мундштуком.
Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его необходимо очищать не реже одного раза в неделю.
Для очистки ингалятора:

• Снимите колпачок с мундштука.
• Не извлекайте металлический баллон из пластиковой оболочки ни при очистке, ни в других случаях.
• Протрите мундштук снаружи и изнутри, а также пластиковую оболочку снаружи сухой салфеткой или салфеткой.
• Наденьте колпачок на мундштук. При правильном надевании колпачка должен быть слышен щелчок. Если при надевании колпачка щелчка не слышно, снимите его, переверните и попробуйте снова надеть. Не следует прилагать чрезмерных усилий.

Не погружайте металлический баллон в воду.
Применение дозы лекарства АСАРИС pMDI, превышающей рекомендованную
Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Возможны следующие симптомы: учащённое сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.
При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы лекарства АСАРИС pMDI могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.
Пропуск дозы лекарства АСАРИС pMDI
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Следующую дозу необходимо принять в назначенное время.
Прекращение применения лекарства АСАРИС pMDI
Очень важно принимать лекарство АСАРИС pMDI ежедневно в соответствии с рекомендациями.
Необходимо продолжать применение лекарства до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить.
Не следует резко прекращать применение лекарства АСАРИС pMDI или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут усилиться.
Кроме того, резкое прекращение применения или уменьшение дозы лекарства АСАРИС pMDI может (очень редко) привести к нарушению функции надпочечников (недостаточность надпочечников), что иногда вызывает появление побочных эффектов.
Эти побочные эффекты могут включать одно или несколько из следующих:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошнота,
• рвота и диарея,
• снижение массы тела,
• головная боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое артериальное давление и судороги.
  При стрессе, вызванном лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургической операцией, недостаточность надпочечников может усилиться, и могут возникнуть один или несколько из вышеуказанных побочных эффектов.

Если у пациента появляется один или несколько из этих побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в таблетках (например, преднизолон).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат АСАРИС pMDI может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов. Чтобы снизить риск возникновения нежелательных симптомов, врач назначит минимальную дозу препарата АСАРИС pMDI, обеспечивающую контроль над астмой.

Аллергические реакции: у пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после применения препарата АСАРИС pMDI. Возможны усиление свистящего дыхания, кашель или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отёки (обычно лица, губ, языка или горла). Также может появиться ощущение очень быстрого сердцебиения, слабость, пустота в голове (что может привести к падению или потере сознания). Если после применения препарата АСАРИС pMDI внезапно появились какие-либо из этих симптомов, необходимо прекратить применение препарата АСАРИС pMDI и немедленно обратиться к врачу. Аллергические реакции на препарат АСАРИС pMDI возникают нечасто (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 1000, принимающих препарат).

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Головная боль — этот побочный эффект обычно уменьшается со временем продолжения лечения.
• Сообщалось об увеличении частоты простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 100):

• Кандидоз полости рта и горла (болезненные бело-жёлтые налёты), а также боль языка, охриплость, потеря голоса и раздражение горла. Полезно полоскать рот водой и выплевывать её и (или) чистить зубы сразу после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения кандидоза.
• Боли, отёки суставов и мышечные боли.
• Судороги мышц.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечались следующие побочные эффекты:

• Пневмония (инфекция лёгких). Следует сообщить врачу, если во время применения препарата АСАРИС pMDI появляются следующие симптомы — они могут указывать на инфекцию лёгких: лихорадка или озноб, увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи, усиление кашля или ухудшение дыхания.
• Повышенная склонность к образованию синяков и травматические переломы.
• Синусит (ощущение напряжения и заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение концентрации калия в крови (у пациента может появиться нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 1000):

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы ранее принимавшихся противодиабетических препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (перебои в работе сердца) — эти симптомы, как правило, не опасны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Фибрилляция предсердий.
• Ишемическая болезнь сердца, симптомами которой являются: боль и ощущение сжатия в груди, одышка.
• Нарушения сна.
• Тревожность.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 10 000):

• Свистящее дыхание или затруднённое дыхание, усиливающиеся сразу после применения препарата АСАРИС pMDI. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата АСАРИС pMDI, использовать быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат АСАРИС pMDI может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким симптомам относятся:
  • замедление роста у детей и подростков,
  • снижение костной массы,
  • глаукома,
  • увеличение массы тела,
  • округление лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять наличие у пациента таких побочных эффектов и убедится, что пациент принимает минимальную дозу препарата АСАРИС pMDI, необходимую для контроля астмы.
• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы наблюдаются в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или экстрасистолы (нарушения ритма сердца). Следует сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата АСАРИС pMDI, если врач не посоветует иное.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать затруднения при глотании.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Депрессия или агрессия. Вероятность появления этих эффектов выше у детей.
• Нечёткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АСАРИС pMDI

• Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
• Не применять лекарство АСАРИС pMDI после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца. Сокращение Lot означает номер серии.
• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Как и при большинстве ингаляционных лекарств в аэрозольных баллонах под давлением, терапевтическое действие этого лекарства может снизиться, если баллон остыл.
• Металлический баллон содержит суспензию под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °C, беречь от прямых солнечных лучей. Не прокалывать, не сжигать баллон, даже если он, по-видимому, пуст.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит АСАРИС pMDI

• Действующими веществами препарата являются: сальбутамол и пропионат флутиказона. Каждая доза содержит 50, 125 или 250 мкг (микрограммов) пропионата флутиказона и 25 мкг (микрограммов) сальбутамола (в форме ксинафоата сальбутамола).
• Другие компоненты: норфлуран, HFA-134a.

Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор содержит 11,2 г HFA-134a (норфлуран), что эквивалентно 0,0160 тонны CO₂-эквивалента
(потенциал глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит препарат АСАРИС pMDI и что входит в упаковку

• Препарат АСАРИС pMDI поставляется в виде ингалятора, содержащего лекарство в виде суспензии под давлением для ингаляции через рот в лёгкие.
• Ёмкость под давлением содержит однородную суспензию для ингаляции.
• Упаковка: Алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, мундштуком из полипропилена (ПП) и колпачком из полипропилена (ПП), всё в картонной коробке. Один баллон под давлением содержит 120 доз.

Регистрационный держатель и производитель:
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]

Производитель:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фискано (SA)
Италия (Italy)