Asaris pMDI

Prospecto: Información para el paciente

ASARIS pMDI, (50 μg + 25 μg)/dosis inhalada, aerosol inhalado, suspensión
ASARIS pMDI, (125 μg + 25 μg)/dosis inhalada, aerosol inhalado, suspensión
ASARIS pMDI, (250 μg + 25 μg)/dosis inhalada, aerosol inhalado, suspensión
Fluticasoni propionas + Salmeterolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ASARIS pMDI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ASARIS pMDI
3. Cómo usar ASARIS pMDI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ASARIS pMDI
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ASARIS pMDI y para qué se utiliza

ASARIS pMDI contiene dos principios activos: salmeterol y propionato de fluticasona.

• El salmeterol es un medicamento de acción prolongada que dilata los bronquios. Los medicamentos broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas. Esto facilita el paso del aire hacia los pulmones y desde ellos. Su efecto dura al menos 12 horas.
• El propionato de fluticasona es un corticosteroide que reduce la inflamación y la hinchazón en los pulmones.

Su médico le ha recetado este medicamento para prevenir los problemas respiratorios provocados por el asma.
Para mantener el asma bajo control, ASARIS pMDI debe utilizarse todos los días, según las indicaciones del médico.
ASARIS pMDI previene la aparición de dificultad respiratoria y silbidos en el pecho. Sin embargo, NO debe utilizarse para tratar los ataques repentinos de dificultad respiratoria o silbidos en el pecho. Si tiene un ataque de este tipo, deberá utilizar inmediatamente un medicamento broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol. Siempre debe tener a mano este tipo de medicamento.

2. Información importante antes de usar el medicamento ASARIS pMDI

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ASARIS pMDI

• si el paciente es alérgico al salmeterol, al propionato de fluticasona o al norflurano (HFA-134a), un excipiente del medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento ASARIS pMDI, debe consultar con el médico si el paciente padece:

• enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o rápidos del corazón,
• hipertiroidismo,
• presión arterial alta,
• diabetes (ASARIS pMDI puede aumentar la concentración de glucosa en sangre),
• niveles bajos de potasio en sangre,
• tuberculosis activa en tratamiento o antecedentes de tuberculosis, u otras infecciones pulmonares.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
ASARIS pMDI y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo medicamentos para el asma y aquellos que se adquieren sin receta médica. El medicamento ASARIS pMDI no debe usarse junto con ciertos medicamentos.
Antes de comenzar a usar ASARIS pMDI, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos del grupo de los β-bloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol y sotalol). Los β-bloqueantes se utilizan principalmente para tratar la presión arterial alta u otras enfermedades del corazón.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol y eritromicina), incluyendo ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH (por ejemplo, ritonavir, medicamentos que contienen cobicistat). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la concentración de propionato de fluticasona o salmeterol en el organismo. Esto podría incrementar el riesgo de efectos adversos, como latidos cardíacos irregulares, o intensificar los efectos adversos ya existentes. El médico podría considerar necesario vigilar cuidadosamente al paciente que esté tomando estos medicamentos.
• Corticosteroides (por vía oral o por inyección). Si el paciente ha tomado recientemente este tipo de medicamentos, podría aumentar el riesgo de alteraciones en la función suprarrenal.
• Diuréticos utilizados para tratar la presión arterial alta.
• Otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol).
• Medicamentos que contienen derivados de xantinas, frecuentemente usados en el tratamiento del asma.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
El médico evaluará si la paciente puede tomar el medicamento ASARIS pMDI durante este período.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento ASARIS pMDI afecte la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento ASARIS pMDI

El medicamento ASARIS pMDI debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• El medicamento ASARIS pMDI debe utilizarse diariamente hasta que el médico indique lo contrario.
• No debe tomarse una dosis mayor de la recomendada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• No debe interrumpirse el tratamiento con ASARIS pMDI ni reducirse la dosis sin consultar previamente con el médico.
• ASARIS pMDI debe inhalarse hacia los pulmones por la boca.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• ASARIS pMDI, (50 μg + 25 μg)/dosis inhalada: dos inhalaciones dos veces al día.
• ASARIS pMDI, (125 μg + 25 μg)/dosis inhalada: dos inhalaciones dos veces al día.
• ASARIS pMDI, (250 μg + 25 μg)/dosis inhalada: dos inhalaciones dos veces al día.

Niños de 4 a 12 años:

• ASARIS pMDI, (50 μg + 25 μg)/dosis inhalada: dos inhalaciones dos veces al día.
• El medicamento ASARIS pMDI no está recomendado para niños menores de 4 años.

Si los síntomas del asma están bien controlados durante el tratamiento con ASARIS pMDI dos veces al día, el médico puede recomendar reducir la frecuencia de administración de ASARIS pMDI a una vez al día.
La dosis puede administrarse:

• una vez al día, por la noche, si los síntomas del paciente ocurren durante la noche,
• una vez al día, por la mañana, si los síntomas del paciente ocurren durante el día.

Es muy importante que el médico indique al paciente cuántas inhalaciones debe realizar y con qué frecuencia debe utilizar el medicamento.
Si el paciente está utilizando ASARIS pMDI para tratar el asma, el médico controlará periódicamente sus síntomas.
En caso de empeoramiento de los síntomas del asma o pérdida de control del asma, debe
ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Puede presentarse un aumento del silbido al respirar, una mayor frecuencia de opresión en el pecho o puede ser necesario utilizar una dosis mayor de un medicamento inhalado de acción rápida para facilitar la respiración. En esta situación, debe continuar el tratamiento con ASARIS pMDI, pero no debe aumentarse el número de inhalaciones.
Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y el estado del paciente puede deteriorarse.
Debe ponerse en contacto con el médico, ya que el paciente podría necesitar un tratamiento adicional.

Instrucciones para el uso del inhalador

• El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo utilizar correctamente el inhalador. Deben verificar periódicamente que el paciente esté utilizando el inhalador de forma adecuada. El uso incorrecto del inhalador o no seguir las indicaciones del médico puede hacer que el medicamento ASARIS pMDI no produzca la mejoría esperada del asma.
• El medicamento se encuentra en un recipiente a presión, dentro de una carcasa de plástico con boquilla.

Comprobación del inhalador

1. Antes del primer uso, debe comprobarse que el inhalador funcione correctamente. Debe retirarse la tapa de la boquilla del inhalador, presionando suavemente los lados de la tapa con el pulgar y el dedo índice.
2. Para asegurarse de que el inhalador funciona, agítelo enérgicamente, dirija la boquilla lejos de usted y libere dos dosis del medicamento al aire. Si el inhalador no ha sido utilizado durante una semana o más, debe retirarse la tapa de la boquilla, agitarse enérgicamente el inhalador y liberarse dos dosis del medicamento al aire.

Uso del inhalador
Es importante comenzar a respirar lentamente, tan lentamente como sea posible, incluso antes de utilizar el inhalador.

1. La inhalación debe realizarse de pie o sentado.
2. Retire la tapa de la boquilla del inhalador. Compruebe la boquilla por fuera y por dentro para asegurarse de que esté limpia y de que no haya cuerpos extraños (figura A).
3. Agite el inhalador 4 o 5 veces para asegurarse de que se hayan eliminado todos los cuerpos extraños y para que el contenido del inhalador se mezcle uniformemente (figura B).
4. Sujete el inhalador en posición vertical con los dedos, con el pulgar apoyado en la base del inhalador, debajo de la boquilla. Realice una exhalación profunda, tan profunda como sea posible (figura C).
5. Introduzca la boquilla en la boca y ciérrela firmemente con los labios. No muerda la boquilla.
6. Comience una inhalación lenta y profunda. Inmediatamente después de comenzar la inhalación por la boca, presione el inhalador para liberar la dosis de ASARIS pMDI y continúe inhalando lentamente y profundamente (figura D).
7. Retenga la respiración, retire el inhalador de la boca y levante el dedo de la base del inhalador. La retención de la respiración debe durar unos segundos o el tiempo que sea posible sin causar molestias, luego realice una exhalación tranquila.
8. Si el médico ha indicado dos inhalaciones del medicamento, espere aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos descritos en los puntos 3 a 7.
9. Enjuagar la boca con agua y escupirla y (o) cepillarse los dientes después de la inhalación ayuda a prevenir la aparición de disfonía y candidiasis oral.
10. Después de la inhalación, coloque siempre la tapa sobre la boquilla para evitar que entre polvo (figura E). Coloque la tapa presionándola hasta que quede bien ajustada. Si al colocar la tapa no se escucha un clic, retírela, inviértala y vuelva a intentar colocarla. No utilice demasiada fuerza.

No debe acelerarse ninguno de los pasos descritos en los puntos 4, 5, 6 y 7. Es importante respirar lo más lentamente posible justo antes de la inhalación. Para asegurarse de que la inhalación se realiza correctamente, al principio se recomienda practicar la técnica frente a un espejo. Si durante la inhalación se observa una "neblina" que sale del inhalador, de la boca o de la nariz, indica una técnica de inhalación incorrecta. En ese caso, debe repetirse el procedimiento desde el punto 3.
Al igual que con cualquier inhalador, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a los que se les ha recetado ASARIS pMDI utilicen el inhalador correctamente, tal como se describe anteriormente.
Si el paciente tiene dificultades para coordinar la respiración con la inhalación del inhalador, puede recomendarse el uso del inhalador junto con una cámara espaciadora. El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo utilizar correctamente el inhalador con la cámara espaciadora, cómo cuidarla y responder a cualquier pregunta relacionada. Si el paciente utiliza una cámara espaciadora, es importante que no deje de usarla ni cambie su tipo sin consultar primero con el médico o la enfermera. Si el paciente deja de usar la cámara espaciadora o cambia su tipo, el médico podría decidir modificar la dosis del medicamento necesaria para controlar los síntomas del asma. Siempre debe consultarse con el médico antes de realizar cualquier cambio en el tratamiento del asma.
A los niños mayores o a las personas con manos débiles puede resultarles más fácil sostener el inhalador con ambas manos. Sujete el inhalador con los dos dedos índice sobre la parte superior del inhalador y ambos pulgares debajo de la base, por debajo de la boquilla.

Limpieza del inhalador
Para evitar que el inhalador se obstruya, debe limpiarse al menos una vez por semana.
Para limpiar el inhalador:

• Retire la tapa de la boquilla.
• No retire el recipiente metálico de la carcasa de plástico durante la limpieza ni en otras situaciones.
• Limpie la boquilla por dentro y por fuera, así como la carcasa de plástico por fuera, con un paño seco o una toallita.
• Coloque la tapa sobre la boquilla. Al colocarla correctamente, se escuchará un clic. Si al colocar la tapa no se escucha un clic, retírela, inviértala y vuelva a intentar colocarla. No utilice demasiada fuerza.

No sumerja el recipiente metálico en agua.

Uso de una dosis mayor de ASARIS pMDI de la recomendada
Es importante utilizar el inhalador según las instrucciones. En caso de haber utilizado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe informarse al médico o farmacéutico.
Pueden presentarse: latidos del corazón más rápidos de lo normal, temblores, mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolores articulares.
Si se han utilizado dosis mayores durante un período prolongado, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico para recibir consejo, ya que dosis elevadas de ASARIS pMDI pueden provocar una disminución en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis de ASARIS pMDI
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado.

Interrupción del tratamiento con ASARIS pMDI
Es muy importante tomar el medicamento ASARIS pMDI diariamente según las indicaciones.
Debe continuar el tratamiento hasta que el médico indique lo contrario.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con ASARIS pMDI ni reducirse su dosis,
ya que los síntomas de la enfermedad podrían empeorar.
Además, la interrupción repentina o la reducción de la dosis de ASARIS pMDI puede (muy raramente) provocar trastornos en la función de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal), lo que a veces puede causar la aparición de efectos adversos.
Estos efectos adversos pueden incluir cualquiera de los siguientes:

• dolor abdominal,
• fatiga y pérdida de apetito, náuseas,
• vómitos y diarrea,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza y somnolencia,
• bajo nivel de azúcar en sangre,
• presión arterial baja y convulsiones.

Si el paciente experimenta cualquiera de estos efectos adversos, debe informarse al médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de estos síntomas, el médico podría recetar corticosteroides adicionales en forma de comprimidos (por ejemplo, prednisona).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, la enfermera o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Reacciones alérgicas: El paciente puede presentar dificultad repentina para respirar inmediatamente después de la
administración del medicamento ASARIS pMDI. Puede aparecer empeoramiento del silbido al respirar, tos o disnea, así como picor, erupción cutánea (urticaria) e hinchazón (generalmente en la cara, labios, lengua o garganta). También puede presentarse sensación de latidos muy rápidos del corazón, debilidad o sensación de vacío en la cabeza (lo que puede provocar caídas o pérdida de conciencia). Si aparece alguno de estos síntomas de forma repentina tras la administración de ASARIS pMDI, debe interrumpirse el tratamiento con ASARIS pMDI y ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Las reacciones alérgicas a ASARIS pMDI ocurren con frecuencia no común (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1 000 pacientes que toman el medicamento).

Otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza: este efecto adverso suele disminuir con el tiempo durante el tratamiento.
• Se ha notificado un aumento en la frecuencia de resfriados en pacientes con EPOC.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Candidiasis oral (lesiones blancas cremosas en la boca y garganta), dolor de lengua, ronquera, afonía e irritación de garganta. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua y escupirla y/o cepillarse los dientes inmediatamente después de cada inhalación. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
• Dolor, hinchazón articular y dolores musculares.
• Calambres musculares.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• Neumonía (infección pulmonar). Debe informar al médico si durante el tratamiento con ASARIS pMDI aparece alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una infección pulmonar: fiebre o escalofríos, aumento en la producción de esputo, cambio en el color del esputo, empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.
• Tendencia a la aparición de hematomas y fracturas por traumatismo.
• Sinusitis (sensación de presión y congestión en la nariz, mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
• Disminución de la concentración de potasio en sangre (el paciente puede presentar latidos irregulares del corazón, debilidad muscular o calambres).

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar a 1 a 10 de cada 1 000 pacientes):

• Aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes puede ser necesario controlar con mayor frecuencia los niveles de azúcar en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que ya estén tomando.
• Cataratas (nubosidad del cristalino del ojo).
• Latidos muy rápidos del corazón (taquicardia).
• Sensación de temblor y latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones): estos síntomas normalmente no son graves y disminuyen con el tiempo durante el tratamiento.
• Fibrilación auricular.
• Enfermedad coronaria, cuyos síntomas incluyen dolor u opresión en el pecho y disnea.
• Trastornos del sueño.
• Ansiedad.
• Erupción cutánea alérgica.

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• Silbidos al respirar o dificultad para respirar que empeoran inmediatamente después de la administración de ASARIS pMDI. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con ASARIS pMDI, utilizar un medicamento inhalado de acción rápida para facilitar la respiración y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• ASARIS pMDI puede alterar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se toman dosis altas durante un período prolongado. Entre estos efectos se incluyen:
  • retraso del crecimiento en niños y adolescentes,
  • disminución de la masa ósea,
  • glaucoma,
  • aumento de peso,
  • rostro redondeado (cara de luna llena, síndrome de Cushing). El médico revisará periódicamente si el paciente presenta estos efectos adversos y se asegurará de que se utiliza la dosis más baja de ASARIS pMDI que controle el asma.
• Cambios en el comportamiento, como excesiva excitabilidad e irritabilidad (estos efectos ocurren principalmente en niños).
• Latidos irregulares del corazón o extrasístoles (arritmias). Debe informarse al médico, pero no debe interrumpirse el tratamiento con ASARIS pMDI, salvo que el médico indique lo contrario.
• Infección fúngica del esófago, que puede causar dificultad para tragar.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Depresión o agresividad. Es más probable que estos efectos ocurran en niños.
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento ASARIS pMDI

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar el medicamento ASARIS pMDI después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad (EXP) hace referencia al último día del mes indicado. La abreviatura Lot indica el número de lote.
• Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
• Al igual que ocurre con la mayoría de los medicamentos inhalados en envases a presión, la acción terapéutica de este medicamento puede reducirse si el envase está frío.
• El envase metálico contiene una suspensión bajo presión. No exponerlo a temperaturas superiores a 50 °C. Protegerlo de la luz solar directa. No perforar ni quemar el envase, incluso si parece estar vacío.
• No tirar medicamentos por el retrete ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene ASARIS pMDI

• Las sustancias activas del medicamento son: salmeterol y propionato de fluticasona. Cada dosis medida contiene 50, 125 ó 250 μg (microgramos) de propionato de fluticasona y 25 μg (microgramos) de salmeterol (en forma de xinafo de salmeterol).
• Otros componentes son: norflurano, HFA-134a.

Este medicamento contiene gases de efecto invernadero fluorados.
Cada inhalador contiene 11,2 g de HFA-134a (norflurano), lo que equivale a 0,0160 toneladas de equivalente en CO₂ (potencial de calentamiento global GWP = 1430).

Aspecto del medicamento ASARIS pMDI y contenido del envase

• ASARIS pMDI se suministra en un inhalador que contiene el medicamento en forma de suspensión presurizada para inhalación por vía oral hacia los pulmones.
• El recipiente a presión contiene una suspensión homogénea (uniforme) para inhalación.
• Envase: Recipiente de aluminio con válvula dosificadora, boquilla de polipropileno (PP) y tapón de polipropileno (PP), todo contenido en una caja de cartón. Un recipiente a presión contiene 120 dosis.

Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia (Italy)