AsarIs pMDI

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ASARIS pMDI, (50 μg + 25 μg)/dose inalatoria, aerosol inalatorio, sospensione
ASARIS pMDI, (125 μg + 25 μg)/dose inalatoria, aerosol inalatorio, sospensione
ASARIS pMDI, (250 μg + 25 μg)/dose inalatoria, aerosol inalatorio, sospensione
Fluticasone propionato + Salmeterolo
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia dovessero essere uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è ASARIS pMDI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ASARIS pMDI
3. Come usare ASARIS pMDI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ASARIS pMDI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ASARIS pMDI e a cosa serve

ASARIS pMDI contiene due principi attivi: salmeterolo e propionato di fluticasone.

• Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d’azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere le vie aeree aperte. Ciò facilita il flusso d’aria nei polmoni e da essi. L’effetto dura almeno 12 ore.
• Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.

Il medico le ha prescritto questo medicinale per prevenire i disturbi respiratori causati dall’asma.
Per garantire un controllo adeguato dell’asma, ASARIS pMDI deve essere usato ogni giorno, come indicato dal medico.
ASARIS pMDI previene l’insorgenza di affanno e sibili nelle vie aeree. Tuttavia, non deve essere utilizzato per trattare attacchi acuti di affanno o sibili nelle vie aeree. Se si verifica un attacco acuto, è necessario utilizzare immediatamente un broncodilatatore ad azione rapida, come il salbutamolo. Deve sempre avere a portata di mano questo tipo di medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale ASARIS pMDI

Quando non usare il medicinale ASARIS pMDI

• se il paziente è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o al norflurano (HFA-134a), un eccipiente del medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale ASARIS pMDI, è necessario discutere con il medico se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• malattia cardiaca, compresa aritmia o battito cardiaco rapido,
• ipertiroidismo,
• pressione alta,
• diabete (ASARIS pMDI può aumentare la glicemia),
• bassi livelli di potassio nel sangue,
• tubercolosi in corso di trattamento o pregressa, o altre infezioni polmonari.

Se il paziente dovesse manifestare una visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.
ASARIS pMDI e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i farmaci per l'asma e quelli disponibili senza prescrizione. Il medicinale ASARIS pMDI non deve essere usato insieme ad alcuni farmaci.
Prima di iniziare l'uso di ASARIS pMDI, informare il medico se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali:

• Farmaci appartenenti al gruppo dei β-bloccanti (ad esempio atenololo, propranololo e sotalolo). I β-bloccanti sono comunemente usati nel trattamento dell'ipertensione o di altre malattie cardiache.
• Farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina), inclusi alcuni medicinali usati nel trattamento dell'HIV (ad esempio ritonavir, farmaci contenenti cobicistat). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la concentrazione di propionato di fluticasone o salmeterolo nell'organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati, compresa l'aritmia, oppure aggravare gli effetti indesiderati esistenti. Il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente le condizioni del paziente durante l'assunzione di tali farmaci.
• Corticosteroidi (per via orale o per via iniettabile). Se il paziente ha recentemente assunto questi medicinali, ciò potrebbe aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità surrenale.
• Diuretici usati nel trattamento dell'ipertensione.
• Altri farmaci broncodilatatori (ad esempio salbutamolo).
• Farmaci contenenti derivati delle xantine, spesso utilizzati nel trattamento dell'asma.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medico valuterà se la paziente può assumere ASARIS pMDI durante questo periodo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale ASARIS pMDI influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale ASARIS pMDI

Il medicinale ASARIS pMDI deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• ASARIS pMDI deve essere utilizzato ogni giorno fino a quando il medico non indicherà diversamente.
• Non assumere una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Non interrompere l’assunzione di ASARIS pMDI né ridurre la dose prescrita senza consultare il medico.
• ASARIS pMDI deve essere inalato nei polmoni attraverso la bocca.

Adulti e adolescenti dai 12 anni in su:

• ASARIS pMDI, (50 μg + 25 μg)/dose inalatoria: due inalazioni due volte al giorno.
• ASARIS pMDI, (125 μg + 25 μg)/dose inalatoria: due inalazioni due volte al giorno.
• ASARIS pMDI, (250 μg + 25 μg)/dose inalatoria: due inalazioni due volte al giorno.

Bambini dai 4 ai 12 anni:

• ASARIS pMDI, (50 μg + 25 μg)/dose inalatoria: due inalazioni due volte al giorno.
• ASARIS pMDI non è raccomandato per bambini al di sotto dei 4 anni.

Se i sintomi dell’asma sono ben controllati durante l’assunzione di ASARIS pMDI due volte al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la frequenza di assunzione a una volta al giorno.
La dose può essere assunta:

• una volta al giorno, alla sera, se i sintomi si manifestano di notte,
• una volta al giorno, al mattino, se i sintomi si manifestano durante il giorno.

È molto importante che il medico informi il paziente su quante inalazioni effettuare e con quale frequenza.
Se il paziente sta assumendo ASARIS pMDI per l’asma, il medico controllerà regolarmente i sintomi.
In caso di peggioramento dei sintomi dell’asma o di perdita di controllo dell’asma, è necessario
contattare immediatamente il medico. Potrebbe verificarsi un aumento del respiro sibilante, un’insorgenza più frequente della sensazione di oppressione al torace o potrebbe rendersi necessaria una dose maggiore di un medicinale inalatorio ad azione rapida per facilitare la respirazione. In tale situazione, si deve continuare ad assumere ASARIS pMDI, ma non si deve aumentare il numero di inalazioni.
I sintomi della malattia potrebbero peggiorare e lo stato del paziente potrebbe aggravarsi.
È necessario contattare il medico, poiché il paziente potrebbe necessitare di un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per l’uso dell’inalatore

• Il medico, l’infermiere o il farmacista devono istruire il paziente su come utilizzare correttamente l’inalatore e devono verificare periodicamente che il paziente lo stia usando in modo appropriato. L’uso improprio di ASARIS pMDI o un’errata tecnica di inalazione possono impedire che il medicinale produca l’effetto desiderato sul controllo dell’asma.
• Il medicinale è contenuto in un serbatoio sotto pressione, all’interno di un alloggiamento in plastica con bocchino.

Controllo dell’inalatore

1. Prima del primo utilizzo, verificare che l’inalatore funzioni correttamente. Rimuovere il cappuccio del bocchino premendo delicatamente i lati del cappuccio con pollice e indice.
2. Per assicurarsi che l’inalatore funzioni, agitare energicamente il dispositivo, puntare il bocchino lontano dal viso e rilasciare due dosi nell’aria. Se l’inalatore non è stato utilizzato per una settimana o più, rimuovere il cappuccio del bocchino, agitare energicamente il dispositivo e rilasciare due dosi nell’aria.

Utilizzo dell’inalatore
È importante iniziare a respirare lentamente, il più lentamente possibile, già prima di utilizzare l’inalatore.

1. Eseguire l’inalazione in posizione eretta o seduta.
2. Rimuovere il cappuccio dal bocchino dell’inalatore. Controllare il bocchino all’esterno e all’interno per assicurarsi che sia pulito e privo di corpi estranei (figura A).
3. Agitare l’inalatore 4 o 5 volte per rimuovere eventuali corpi estranei e per mescolare uniformemente il contenuto (figura B).
4. Tenere l’inalatore in posizione verticale con le dita, appoggiando il pollice alla base del dispositivo, sotto il bocchino. Effettuare un’espirazione profonda, il più profondamente possibile (figura C).
5. Inserire il bocchino in bocca e chiuderlo ermeticamente con le labbra. Non mordere il bocchino.
6. Iniziare un’inspirazione lenta e profonda. Immediatamente dopo aver iniziato l’inspirazione attraverso la bocca, premere sull’inalatore per rilasciare la dose di ASARIS pMDI, quindi continuare un’inspirazione lenta e profonda (figura D).
7. Trattenere il respiro, rimuovere l’inalatore dalla bocca e togliere il dito dalla base del dispositivo. Trattenere il respiro per alcuni secondi o per il tempo che non provochi disagio, quindi espirare lentamente.
8. Se il medico ha prescritto due inalazioni, attendere circa mezzo minuto prima di ripetere le operazioni descritte ai punti 3-7.
9. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti dopo l’inalazione per prevenire raucedine e candidosi orale.
10. Dopo l’inalazione, rimettere sempre il cappuccio sul bocchino per evitare l’ingresso di polvere (figura E). Fissare il cappuccio premendolo nella posizione corretta. Se non si sente uno scatto durante l’applicazione, rimuovere il cappuccio, capovolgerlo e provare a riapplicarlo. Non usare troppa forza.

Non accelerare le operazioni descritte ai punti 4, 5, 6 e 7. È importante respirare il più lentamente possibile immediatamente prima dell’inalazione. Per assicurarsi che l’inalazione sia eseguita correttamente, all’inizio è consigliabile controllare la tecnica davanti a uno specchio. La fuoriuscita di “nebbia” dall’inalatore, dalla bocca o dal naso durante l’inalazione indica una tecnica errata. Ripetere le operazioni a partire dal punto 3.
Come per tutti gli inalatori, i tutori devono assicurarsi che i bambini ai quali è stato prescritto ASARIS pMDI utilizzino correttamente l’inalatore, come descritto sopra.
Se il paziente ha difficoltà a coordinare il respiro con l’inalazione, potrebbe essere indicato l’uso di un inalatore abbinato a una camera distanziatrice. Il medico, l’infermiere o il farmacista devono istruire il paziente su come utilizzare correttamente l’inalatore con la camera distanziatrice, su come mantenerla e rispondere a eventuali domande. Se il paziente utilizza una camera distanziatrice, è importante non interromperne l’uso senza consultare il medico o l’infermiere. È altresì importante non cambiare tipo di camera distanziatrice senza consultare il medico. Se il paziente interrompe l’uso della camera distanziatrice o ne cambia il tipo, il medico potrebbe decidere di modificare la dose di medicinale necessaria per controllare i sintomi dell’asma. È sempre necessario consultare il medico prima di apportare modifiche al trattamento dell’asma.
Ad adolescenti più grandi o a persone con mani deboli potrebbe risultare più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani. Afferrare l’inalatore con entrambi i pollici sotto il bocchino e con entrambi gli indici sulla parte superiore del dispositivo.

Pulizia dell’inalatore
Per prevenire l’ostruzione dell’inalatore, pulirlo almeno una volta alla settimana.
Per pulire l’inalatore:

• Rimuovere il cappuccio dal bocchino.
• Non rimuovere il serbatoio metallico dall’alloggiamento in plastica durante la pulizia né in altre occasioni.
• Pulire il bocchino all’interno e all’esterno e l’alloggiamento in plastica all’esterno con un panno o una salvietta asciutta.
• Rimettere il cappuccio sul bocchino. Quando è correttamente posizionato, si sentirà uno scatto. Se non si sente lo scatto, rimuovere il cappuccio, capovolgerlo e provare a riapplicarlo. Non usare troppa forza.

Non immergere il serbatoio metallico in acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ASARIS pMDI
È importante utilizzare l’inalatore come indicato. In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Potrebbero manifestarsi: accelerazione del battito cardiaco, tremori, vertigini, mal di testa, debolezza muscolare e dolori articolari.
In caso di assunzione di dosi elevate per un periodo prolungato, rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere consigli, poiché dosi elevate di ASARIS pMDI possono ridurre la produzione di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.

Dimenticanza di una dose di ASARIS pMDI
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Assumere la dose successiva all’orario previsto.

Interruzione del trattamento con ASARIS pMDI
È molto importante assumere ASARIS pMDI ogni giorno come indicato.
Continuare a prendere il medicinale finché il medico non indicherà di interromperlo.
Non interrompere bruscamente l’assunzione di ASARIS pMDI né ridurne la dose, poiché i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.
Inoltre, l’interruzione improvvisa o la riduzione della dose di ASARIS pMDI può (molto raramente) causare disturbi della funzione surrenale (insufficienza surrenale), che a volte possono provocare effetti indesiderati.
Tali effetti indesiderati possono includere uno o più dei seguenti sintomi:

• dolore addominale,
• affaticamento e perdita di appetito, nausea,
• vomito e diarrea,
• perdita di peso,
• mal di testa e sonnolenza,
• bassi livelli di zucchero nel sangue,
• bassa pressione sanguigna e convulsioni.

In caso di stress fisico dovuto a febbre, trauma (ad esempio un incidente stradale), infezione o intervento chirurgico, l’insufficienza surrenale potrebbe aggravarsi e potrebbero manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati.

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informare immediatamente il medico o il farmacista. Per prevenire tali sintomi, il medico potrebbe prescrivere corticosteroidi aggiuntivi sotto forma di compresse (ad esempio prednisolone).
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i soggetti. Per ridurre il rischio di manifestazioni indesiderate, il medico
prescriverà la dose minima di ASARIS pMDI necessaria per controllare l'asma.
Reazioni allergiche: Il paziente può manifestare difficoltà respiratorie improvvise subito dopo
l'assunzione di ASARIS pMDI. Possono verificarsi un peggioramento del respiro sibilante, tosse o
dispnea, nonché prurito, eruzioni cutanee (orticaria) e gonfiori (generalmente al volto, alle labbra, alla
lingua o alla gola). Possono inoltre insorgere sensazione di battito cardiaco molto rapido, debolezza,
sensazione di vuoto in testa (che può portare a cadute o perdita di coscienza). In caso di comparsa di
uno qualsiasi di questi sintomi immediatamente dopo l'assunzione di ASARIS pMDI, è necessario
interrompere immediatamente l'uso di ASARIS pMDI e contattare subito il medico. Le reazioni
allergiche ad ASARIS pMDI si verificano con frequenza non comune (possono verificarsi da 1 a 10 su 1.000 pazienti in trattamento).
Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• Cefalea – questo effetto indesiderato di solito si riduce con la prosecuzione del trattamento.
• È stato riportato un aumento della frequenza di infezioni delle vie respiratorie superiori nei pazienti con BPCO.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti):

• Candidosi orale (lesioni bianco-cremose dolorose nella bocca e in gola), dolore alla lingua, raucedine, perdita della voce e irritazione della gola. Può essere utile sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni inalazione. Il medico potrebbe prescrivere un medicinale antimicotico per trattare la candidosi.
• Dolori articolari, gonfiore articolare e dolori muscolari.
• Crampi muscolari.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO):

• Polmonite (infezione polmonare). Informare il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con ASARIS pMDI – potrebbero essere segni di infezione polmonare: febbre o brividi, aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco, peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratoria.
• Facile insorgenza di ematomi e fratture traumatiche.
• Sinusite (sensazione di pressione e pienezza nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
• Diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue (il paziente può manifestare battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• Aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Nei pazienti diabetici potrebbe essere necessario controllare più frequentemente i livelli glicemici e adeguare la dose dei medicinali antidiabetici in uso.
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio).
• Battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
• Sensazione di tremore e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni) – questi sintomi di solito non sono pericolosi e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.
• Fibrillazione atriale.
• Malattia coronarica, i cui sintomi comprendono: dolore e senso di costrizione al torace, dispnea.
• Disturbi del sonno.
• Ansia.
• Eruzione cutanea allergica.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

• Respiro sibilante o difficoltà respiratorie che peggiorano immediatamente dopo l'assunzione di ASARIS pMDI. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'uso di ASARIS pMDI, assumere un medicinale inalatorio a rapido effetto per facilitare la respirazione e contattare immediatamente il medico.
• ASARIS pMDI può alterare la normale produzione di ormoni steroidei da parte dell'organismo, specialmente in caso di assunzione di dosi elevate per un lungo periodo. Tra questi effetti figurano:
  • rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti,
  • riduzione della massa ossea,
  • glaucoma,
  • aumento del peso corporeo,
  • arrotondamento del volto (sindrome di Cushing). Il medico controllerà regolarmente la comparsa di tali effetti indesiderati e si assicurerà che il paziente utilizzi la dose minima di ASARIS pMDI necessaria per controllare l'asma.
• Cambiamenti comportamentali, come eccessiva eccitabilità e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
• Battito cardiaco irregolare o extrasistoli (aritmie cardiache). Informare il medico, ma non interrompere l'assunzione di ASARIS pMDI, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
• Infezione micotica dell'esofago, che può causare difficoltà di deglutizione.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Depressione o aggressività. La comparsa di questi effetti è più probabile nei bambini.
• Vista offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il
medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti
Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio o al suo rappresentante.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ASARIS pMDI

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale ASARIS pMDI dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza (EXP) si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Il termine Lot indica il numero di lotto.
• Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
• Come per la maggior parte dei medicinali inalatori contenuti in recipienti sotto pressione, l’effetto terapeutico di questo medicinale può diminuire se il contenitore è freddo.
• Il contenitore metallico contiene una sospensione sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori a 50°C e proteggerlo dall’esposizione diretta alla luce solare. Non forare né bruciare il contenitore, anche se sembra vuoto.
• I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idraulici né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ASARIS pMDI

• Le sostanze attive del medicinale sono: salmeterolo e propionato di fluticasone. Ogni dose erogata contiene 50, 125 o 250 μg (microgrammi) di propionato di fluticasone e 25 μg (microgrammi) di salmeterolo (sotto forma di xinafo di salmeterolo).
• Altri componenti: norflurano, HFA - 134a.

Questo medicinale contiene gas serra fluorurati.
Ogni inalatore contiene 11,2 g di HFA – 134a (norflurano), corrispondenti a 0,0160 tonnellate di equivalente
CO (fattore di riscaldamento globale GWP = 1430).
Come si presenta il medicinale ASARIS pMDI e contenuto della confezione

• ASARIS pMDI è fornito in un inalatore contenente il medicinale sotto forma di sospensione pressurizzata da inalare per via orale nei polmoni.
• Il contenitore sotto pressione contiene una sospensione omogenea (uniforme) per inalazione.
• Confezione: Contenitore in alluminio con valvola dosatrice, bocchino in PP e chiusura in PP, il tutto racchiuso in un astuccio di cartone. Un contenitore sotto pressione contiene 120 dosi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]
Produttore:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia (Italy)