Арипипразол аурвитас

Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пользователя

Aripiprazole Aurovitas, 15 мг, таблетки
Aripiprazole Aurovitas, 30 мг, таблетки
Арипиразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием этой инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Aripiprazole Aurovitas и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Aripiprazole Aurovitas
3. Как применять препарат Aripiprazole Aurovitas
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Aripiprazole Aurovitas
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Aripiprazole Aurovitas и для чего он применяется

Препарат Aripiprazole Aurovitas содержит активное вещество арипиразол и относится к группе антипсихотических препаратов. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих шизофренией — заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как: видение, слышание и ощущение вещей, не существующих в действительности, чрезмерная подозрительность, не соответствующие действительности убеждения, бессвязная речь и поведение, а также эмоциональное оцепенение. Пациенты с этими симптомами могут также испытывать грусть, тревогу или напряжение, а также чувство вины.

Арипиразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, у которых заболевание характеризуется такими симптомами, как: повышенное возбуждение, переполняющая энергия, потребность во сне меньше обычного, очень быстрая речь, скачка мыслей и иногда чрезмерная раздражительность. У взрослых данный препарат также помогает предотвратить повторное появление вышеуказанных симптомов у пациентов, которые положительно отреагировали на лечение арипиразолом.

2. Важная информация перед применением препарата Арипипразол Авровитас

Когда не следует применять препарат Арипипразол Авровитас

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к арипипразолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Арипипразол Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом:
Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении суицидальных мыслей и поведения. Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом лечения препаратом Арипипразол Авровитас следует сообщить врачу, если у пациента имеются:

• высокий уровень сахара в крови (характерные симптомы: чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе
• судороги (эпилепсия), что может означать необходимость тщательного наблюдения за состоянием пациента
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица
• заболевания сердечно-сосудистой системы (заболевания сердца и сосудов), сердечно-сосудистые заболевания в семейном анамнезе, инсульт или «мини-инсульт», нарушения артериального давления
• тромбоз или случаи тромбоза в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с образованием тромбов
• в прошлом — зависимость от азартных игр.

Если пациент замечает увеличение массы тела, появление необычных движений, сонливость, затрудняющую повседневную активность, любые трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пожилого пациента наблюдается деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), пациент, его опекун или родственник должны сообщить врачу, был ли у пациента инсульт или «мини-инсульт».
Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении суицидальных мыслей и поведения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются мышечная ригидность или ригидность с высокой температурой, потливость, нарушения психического состояния или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.
Если пациент или его семья или опекун замечают, что пациент начинает испытывать желание или стремление вести себя необычным образом, и не может противостоять импульсу, побуждению или искушению к действиям, которые могут нанести вред ему или другим, следует сообщить об этом врачу.
Вышеуказанные явления называются нарушениями контроля импульсов и могут проявляться в виде поведения, такого как патологическое азартное поведение, переедание, чрезмерная потребность в трате денег, повышенное сексуальное влечение или увеличение частоты и интенсивности сексуальных мыслей или ощущений.
Врач может сочтет целесообразным изменить дозу или отменить препарат.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение, а также нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых или ослабленных пациентов.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у таких пациентов.

Арипипразол Авровитас и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Препараты, снижающие артериальное давление: Арипипразол Авровитас может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление. Если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Применение препарата Арипипразол Авровитас вместе с другими лекарствами может потребовать изменения дозы препарата Арипипразол Авровитас. Особенно важно сообщить лечащему врачу о приеме следующих препаратов:

• препаратов, применяемых при лечении нарушений ритма сердца (таких как хинидин, амиодарон, флекаинид)
• антидепрессантов или растительных препаратов, применяемых при лечении депрессии и тревоги (таких как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой)
• противогрибковых препаратов (таких как кетоконазол, итраконазол)
• препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции (таких как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир)
• противосудорожных препаратов, применяемых при лечении эпилепсии (таких как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
• определённых антибиотиков, применяемых при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Приём этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных явлений или снижать действие препарата Арипипразол Авровитас. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Арипипразолом Авровитас, необходимо сообщить об этом врачу.
Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при лечении таких заболеваний, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, мигрень и боль
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин), применяемые при лечении депрессии, ОКР, панических атак и тревоги
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан), применяемые при лечении тяжёлой депрессии
• трёхциклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), применяемые при лечении депрессии
• зверобой (Hypericum perforatum), применяемый как растительный препарат при лёгкой депрессии
• обезболивающие препараты (такие как трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Приём этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных явлений. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Арипипразолом Авровитас, необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Арипипразол Авровитас с пищей, напитками и алкоголем
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорождённых, чьи матери принимали арипипразол в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности, связанные с сосанием. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Арипипразол Авровитас, врач обсудит с ней вопрос о возможности грудного вскармливания, учитывая пользу от лечения и пользу от кормления ребёнка грудью.
Не следует принимать этот препарат и кормить ребёнка грудью одновременно. Необходимо проконсультироваться с врачом о наилучших способах вскармливания ребёнка, если пациентка принимает этот препарат.

Управление транспортными средствами и механизмами
При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих полной концентрации внимания, например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Препарат Арипипразол Авровитас содержит моногидрат лактозы, натрий, аспартам, пропиленгликоль и бензиловый спирт
Этот препарат содержит моногидрат лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».
Арипипразол Авровитас, 15 мг содержит 1,5 мг аспартама в каждой таблетке.
Арипипразол Авровитас, 30 мг содержит 3 мг аспартама в каждой таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Арипипразол Авровитас 15 мг содержит 0,0054 мг бензилового спирта в каждой таблетке.
Арипипразол Авровитас 30 мг содержит 0,0108 мг бензилового спирта в каждой таблетке.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Пациенты с заболеваниями печени или почек, беременные женщины и кормящие грудью должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

3. Как применять лекарство Aripiprazole Aurovitas

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Aripiprazole Aurovitas выпускается в виде таблеток 15 мг и 30 мг. Для применения дозировок, которые невозможно получить с помощью этого препарата, следует использовать соответствующий доступный на рынке лекарственный препарат, содержащий арипиразол. Обратитесь к лечащему врачу.
Рекомендуемая доза препарата у взрослых — 15 мг один раз в сутки. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, но не более 30 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Приём препарата можно начать с малой дозы арипиразола в виде перорального раствора (жидкой формы). Дозу можно постепенно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в сутки. Однако лечащий врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в сутки.
Если пациент ощущает, что действие арипиразола слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Aripiprazole Aurovitas следует принимать ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимается ли таблетка во время еды или натощак. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Даже если пациент чувствует улучшение самочувствия, не следует изменять дозировку или прекращать приём арипиразола без предварительного согласования с лечащим врачом.
Применение препарата Aripiprazole Aurovitas в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы арипиразола, превышающей назначенную врачом (или если кто-либо принял препарат Aripiprazole Aurovitas, предназначенный не для него), необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Если связаться с врачом не удаётся, следует немедленно отправиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, принявших слишком высокую дозу арипиразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессия, нарушения речи;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы включают:

• острое состояние спутанности сознания, судорожные припадки (эпилепсия), кому, одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, чрезмерного потоотделения;
• мышечную ригидность и сонливость или вялость, замедлённое дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушение ритма сердечных сокращений.

Если у пациента появились какие-либо из перечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Пропуск приёма препарата Aripiprazole Aurovitas
Если пациент пропустил приём дозы, он должен принять её, как только вспомнит. Не следует принимать двойную дозу в один день.
Прекращение приёма препарата Aripiprazole Aurovitas
Не следует прекращать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше.
Очень важно принимать препарат Aripiprazole Aurovitas строго по назначению врача и в течение всего рекомендованного периода.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это средство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные действия (могут затрагивать менее 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
• акинезия (ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимого побуждения к постоянным движениям),
• неконтролируемые дрожания, подергивания или извивающиеся движения,
• дрожание,
• головная боль,
• утомление,
• сонливость,
• ощущение пустоты в голове,
• мерцание в глазах и нечеткое зрение,
• уменьшение числа опорожнений кишечника или трудности с опорожнением,
• диспепсия,
• тошнота,
• повышенное слюноотделение,
• рвота,
• чувство усталости.

Нечастые побочные действия (могут затрагивать менее 1 из 100 пациентов):

• повышенное содержание пролактина в крови,
• слишком высокое содержание сахара в крови,
• депрессия,
• изменения, касающиеся сексуальности, или чрезмерный интерес к сексу,
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• мышечные расстройства, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• синдром беспокойных ног,
• двоение в глазах,
• повышенная чувствительность глаз к свету,
• учащенное сердцебиение,
• снижение артериального давления в положении стоя, вызывающее головокружение, ощущение пустоты в голове или обморок,
• икота.

Следующие побочные действия были сообщены после начала применения арипиразола в форме для приема внутрь, но частота их возникновения неизвестна:

• снижение числа лейкоцитов,
• снижение числа тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек ротовой полости, языка, лица и горла, зуд, сыпь),
• развитие сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или диабетическая кома,
• высокое содержание сахара в крови,
• низкое содержание натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела,
• суицидальные мысли, попытки суицида и доведенные до конца суициды,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• одновременное появление жара, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потоотделения, нарушения сознания, а также резких изменений артериального давления, частоты сердечных сокращений и обмороков (злокачественный нейролептический синдром),
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство сильного удовольствия, сонливость, нарушение координации движений, беспокойство, особенно двигательное, ощущение алкогольного опьянения, жар, потоотделение или мышечную ригидность),
• нарушения речи,
• фиксация глазных яблок в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающая жизни аритмия сердца,
• сердечный приступ (инфаркт миокарда),
• брадикардия,
• тромбоз вен, особенно вен ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание (если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• повышенное артериальное давление,
• обмороки,
• случайное удушье пищей с риском развития пневмонии,
• спазм мышц вокруг голосовых связок, спазм ротовой части глотки,
• панкреатит,
• трудности при глотании,
• диарея,
• дискомфорт в животе,
• дискомфорт в желудке,
• печеночная недостаточность,
• гепатит,
• желтуха кожи и белков глаз,
• нарушения результатов печеночных проб,
• кожная сыпь,
• повышенная чувствительность кожи к свету,
• облысение,
• повышенное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS вначале напоминает гриппоподобные симптомы с сыпью на лице, а затем появляется сыпь на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов (выявляется при анализе крови) и повышение содержания определенного вида лейкоцитов (эозинофилия),
• неправильный распад мышечной ткани, приводящий к нарушению функции почек,
• боль в мышцах,
• ригидность,
• непроизвольное мочеиспускание,
• трудности с мочеиспусканием,
• абстинентный синдром у новорожденных при воздействии препарата во время беременности,
• продолжительная и (или) болезненная эрекция,
• трудности с регулированием базовой температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина, повышение активности креатинкиназы,
• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению к действиям, которые могут навредить пациенту или другим, включая поведение, такое как:
  • сильное побуждение к чрезмерному азартному поведению, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
  • измененное или повышенное интерес к сексу и поведение, вызывающее значительное беспокойство у пациента или других, например, повышенное сексуальное влечение,
  • неконтролируемое чрезмерное шопинг-поведение или траты,
  • неконтролируемая пристрастность к еде (употребление больших количеств пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода),
  • импульс к бродяжничеству. Если у пациента появляются подобные виды поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с ним способы лечения или уменьшения этих симптомов.

У пожилых пациентов с деменцией, принимающих арипиразол, описано больше случаев, закончившихся смертью. Кроме того, отмечены случаи инсульта или «мини-инсультов».

Дополнительные побочные действия у детей и подростов

У подростков в возрасте 13 лет и старше побочные действия возникали с аналогичной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неконтролируемых подергиваний или внезапных движений мышц, двигательного беспокойства и утомления, которые возникали очень часто (чаще, чем у 1 пациента из 10), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения массы тела, повышенного аппетита, мышечного дрожания, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения, которые возникали часто (чаще, чем у 1 пациента из 100).

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Арипиразол Аурвитас

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотта месте.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Арипиразол Аурвитас
Действующим веществом лекарства является арипиразол.
Арипиразол Аурвитас, 15 мг: каждая таблетка содержит 15 мг арипиразола.
Арипиразол Аурвитас, 30 мг: каждая таблетка содержит 30 мг арипиразола.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кроскармеллоза натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, аспартам (Е 951), стеарат магния (Е 470b), ароматизатор ванильный (содержит декстрин, камедь арабская (Е414), пропиленгликоль, бензиловый спирт и ароматизатор ванильный), оксид железа жёлтый (Е 172) (Арипиразол Аурвитас, 15 мг) или оксид железа красный (Е 172) (Арипиразол Аурвитас, 30 мг).

Как выглядит лекарство Арипиразол Аурвитас и что содержит упаковка
Арипиразол Аурвитас, 15 мг: жёлтые, круглые, плоские и гладкие с обеих сторон таблетки.
Арипиразол Аурвитас, 30 мг: розовые, круглые, плоские и гладкие с обеих сторон таблетки.
Лекарство Арипиразол Аурвитас выпускается в блистерах из плёнки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, упакованных в картонные коробки, содержащие 28 и 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократа 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польша
тел.: +48 22 311 20 00

Производитель
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012, Промышленная зона Лариса
41004 Лариса
Греция
Genepharm S.A.
18-й км шоссе Марафон,
15351 Палини, Аттика
Греция