Aripiprazol Aurovitas

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Aripiprazole Aurovitas, 15 mg, compresse
Aripiprazole Aurovitas, 30 mg, compresse
Aripiprazolo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aripiprazole Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazole Aurovitas
3. Come prendere Aripiprazole Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aripiprazole Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aripiprazole Aurovitas e a cosa serve

Aripiprazole Aurovitas contiene il principio attivo aripiprazolo ed appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antipsicotici. Il medicinale viene utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni affetti da schizofrenia, una malattia caratterizzata da sintomi come: vedere, sentire o percepire cose che non esistono nella realtà, eccessiva diffidenza, convinzioni contrarie alla realtà, linguaggio e comportamento caotici e appiattimento emotivo. I pazienti con questi sintomi possono inoltre provare tristezza, ansia o tensione, nonché sensi di colpa. L’aripiprazolo viene utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni che presentano sintomi come eccitazione, energia eccessiva, ridotto bisogno di sonno rispetto al normale, parlare molto velocemente, corsa dei pensieri e talvolta irritabilità intensa. Negli adulti, questo medicinale previene anche le ricadute dei sintomi sopra descritti nei pazienti che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Aripiprazole Aurovitas

Quando non usare Aripiprazole Aurovitas

• se il paziente è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Aripiprazole Aurovitas, è necessario discuterne con il medico:
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati pensieri e comportamenti suicidi. È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di pensieri o sentimenti legati a farsi del male.
Prima di iniziare il trattamento con Aripiprazole Aurovitas, informare il medico se il paziente presenta:

• elevati livelli di zucchero nel sangue (sintomi tipici sono: sete eccessiva, aumento della quantità di urina emessa, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o diabete in anamnesi familiare
• crisi epilettiche (epilessia), poiché ciò potrebbe richiedere un monitoraggio più attento da parte del medico curante
• movimenti involontari e irregolari dei muscoli, specialmente dei muscoli del viso
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), malattie cardiovascolari in anamnesi familiare, ictus o “mini-ictus”, pressione sanguigna anomala
• trombosi o storia familiare di trombosi, poiché l’uso di medicinali antipsicotici è associato al rischio di formazione di coaguli sanguigni
• precedenti di dipendenza dal gioco d’azzardo.

Se il paziente nota un aumento di peso, movimenti insoliti, sonnolenza che interferisce con le attività quotidiane, qualsiasi difficoltà nella deglutizione o sintomi di allergia, deve informare il medico curante.
Se il paziente è anziano e presenta demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), il paziente stesso, il suo tutore o un familiare devono informare il medico se il paziente ha mai avuto un ictus o un “mini-ictus”.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di pensieri o sentimenti legati a farsi del male. Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati pensieri e comportamenti suicidi.
Informare immediatamente il medico se il paziente presenta rigidità muscolare o rigidità accompagnata da febbre alta, sudorazione, alterazioni dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.
Se il paziente o i suoi familiari o il tutore notano che il paziente inizia a provare un impulso o un desiderio di comportarsi in modo insolito e non riesce a resistere a un impulso, un’urgenza o una tentazione di intraprendere attività che potrebbero nuocere a sé stesso o ad altri, deve informarne il medico.
Questi fenomeni sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono manifestarsi con comportamenti come gioco d’azzardo patologico, alimentazione eccessiva o spese eccessive, aumento eccessivo del desiderio sessuale o aumento della frequenza e dell’intensità di pensieri o sensazioni di natura sessuale.
Il medico potrebbe ritenere opportuno modificare il dosaggio o interrompere il trattamento.
L’aripiprazolo può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta, vertigini e alterazioni della capacità di movimento e dell’equilibrio, che possono portare a cadute. È necessario prestare particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani o debilitati.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 13 anni. Non è noto se l’uso del medicinale sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Aripiprazole Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica.
Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazole Aurovitas può potenziare l’effetto dei medicinali che abbassano la pressione. Se il paziente assume medicinali per abbassare la pressione, deve informarne il medico curante.
L’assunzione di Aripiprazole Aurovitas insieme ad altri medicinali può richiedere una modifica della dose di Aripiprazole Aurovitas. È particolarmente importante informare il medico se si assumono:

• medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, amiodarone, flecaina)
• antidepressivi o fitoterapici utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (ad esempio fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, estratto di erba di San Giovanni)
• medicinali antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo)
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV (ad esempio efavirenz, nevirapina, inibitori della proteasi come indinavir, ritonavir)
• anticonvulsivanti utilizzati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina, fenobarbital)
• specifici antibiotici utilizzati per il trattamento della tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

L’assunzione di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’efficacia di Aripiprazole Aurovitas. Se il paziente manifesta sintomi insoliti durante l’assunzione di questi medicinali insieme ad Aripiprazole Aurovitas, deve informarne il medico.
I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati per malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), fobia sociale, emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano, utilizzati per il trattamento di malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), fobia sociale, emicrania e dolore
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (ad esempio paroxetina e fluoxetina), utilizzati per il trattamento della depressione, DOC, attacchi di panico e ansia
• altri antidepressivi (ad esempio venlafaxina e triptofano), utilizzati per il trattamento della depressione grave
• medicinali triciclici (ad esempio clomipramina e amitriptilina), utilizzati per il trattamento della depressione
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzata come fitoterapico per la depressione lieve
• analgesici (ad esempio tramadolo e petidina), utilizzati per il sollievo del dolore
• triptani (ad esempio sumatriptano e zolmitriptano), utilizzati per il trattamento dell’emicrania.

L’assunzione di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Se il paziente manifesta sintomi insoliti durante l’assunzione di questi medicinali insieme ad Aripiprazole Aurovitas, deve contattare il medico.

Assunzione di Aripiprazole Aurovitas con cibo, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
È necessario evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Nei neonati le cui madri hanno assunto aripiprazolo durante l’ultimo trimestre (ultimi 3 mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi legati al succhiamento. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, è necessario contattare il medico.
Se la paziente assume Aripiprazole Aurovitas, il medico discuterà con lei se debba allattare al seno, valutando i benefici derivanti dal trattamento e quelli derivanti dall’allattamento.
Non deve essere assunto questo medicinale durante l’allattamento al seno. È necessario parlare con il medico delle migliori modalità di alimentazione del bambino se la paziente assume questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi vertigini e disturbi della vista (vedere punto 4). Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione quando si svolgono attività che richiedono piena attenzione, ad esempio la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Aripiprazole Aurovitas contiene lattosio monoidrato, sodio, aspartame, glicole propilenico e alcol benzilico
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.
Aripiprazole Aurovitas 15 mg contiene 1,5 mg di aspartame per compressa.
Aripiprazole Aurovitas 30 mg contiene 3 mg di aspartame per compressa.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Aripiprazole Aurovitas 15 mg contiene 0,0054 mg di alcol benzilico per compressa.
Aripiprazole Aurovitas 30 mg contiene 0,0108 mg di alcol benzilico per compressa.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. I pazienti con malattie epatiche o renali, le donne in gravidanza o che allattano devono contattare il medico prima di assumere il medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (ad esempio acidosi metabolica).

3. Come utilizzare Aripiprazole Aurovitas

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Aripiprazole Aurovitas è disponibile in compresse da 15 mg e da 30 mg. Per assumere dosi che non possono essere ottenute con questo prodotto,
è necessario utilizzare un prodotto medicinale disponibile in commercio contenente aripiprazolo. È necessario rivolgersi al medico curante.
La dose raccomandata di Aripiprazole Aurovitas negli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescrivere una dose inferiore
o superiore, ma non superiore a 30 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il trattamento può essere iniziato con una bassa dose di aripiprazolo in forma di soluzione orale (liquida). La dose può essere aumentata gradualmente fino alla
dose raccomandata per gli adolescenti, pari a 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico curante può prescrivere una dose inferiore o superiore,
fino a un massimo di 30 mg al giorno.
Se si ha l'impressione che l'effetto dell'aripiprazolo sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Aripiprazole Aurovitas deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza se la compressa viene assunta con o senza cibo.
La compressa deve essere ingoiata intera e accompagnata con acqua.
Anche se il paziente si sente meglio, non deve modificare la dose né interrompere l'assunzione di aripiprazolo senza averne prima concordato
l'interruzione con il medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aripiprazole Aurovitas
In caso di assunzione di una dose di aripiprazolo superiore a quella prescritta dal medico (o se un'altra persona assume una certa quantità
di Aripiprazole Aurovitas non prescritto per lei), è necessario contattare immediatamente il medico curante. Se non è possibile contattare il medico,
è necessario recarsi al più vicino ospedale portando con sé il contenitore del medicinale.
Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di aripiprazolo, si sono verificati i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, eccitazione/aggressività, problemi di linguaggio.
• movimenti anomali del corpo (in particolare del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• stato acuto di confusione, crisi convulsive (epilessia), ipertermia, comparsa contemporanea di respiro accelerato e sudorazione eccessiva,
• rigidità muscolare e sonnolenza o letargia, respiro rallentato, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, ritmo cardiaco irregolare.

Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza di una dose di Aripiprazole Aurovitas
In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve assumere la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Non deve assumere due dosi nello stesso giorno.
Interruzione del trattamento con Aripiprazole Aurovitas
Non è consentito interrompere il trattamento anche se il paziente si sente meglio.
È molto importante assumere Aripiprazole Aurovitas esattamente come indicato dal medico e per il periodo prescritto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare meno di 1 su 10 pazienti):

• diabete,
• disturbi del sonno,
• sensazione di ansia,
• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare seduti o in piedi tranquillamente,
• akatizia (sensazione di irrequietezza interiore e impulso a compiere movimenti continui),
• tremori incontrollati, movimenti con scatti o movimenti serpiginosi,
• tremore,
• mal di testa,
• affaticamento,
• sonnolenza,
• sensazione di vuoto nella testa,
• tremolio visivo e visione offuscata,
• riduzione del numero di evacuazioni o difficoltà ad evacuare,
• dispepsia,
• nausea,
• eccessiva salivazione,
• vomito,
• sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono riguardare meno di 1 su 100 pazienti):

• aumento della concentrazione di prolattina nel sangue,
• eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue,
• depressione,
• alterazioni della sfera sessuale o eccessivo interesse sessuale,
• movimenti incontrollati della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),
• disturbi muscolari che provocano movimenti di torsione (distonia),
• sindrome delle gambe senza riposo,
• visione doppia,
• ipersensibilità degli occhi alla luce,
• battito cardiaco accelerato,
• riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta, che provoca capogiri, sensazione di vuoto nella testa o svenimenti,
• singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'immissione in commercio di aripiprazolo in forma orale, ma la frequenza di comparsa non è nota:

• riduzione del numero di globuli bianchi,
• riduzione del numero di piastrine,
• reazioni allergiche (ad es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito, eruzione cutanea),
• insorgenza di diabete o peggioramento del decorso della malattia, acidosi chetonica (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma,
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue,
• bassa concentrazione di sodio nel sangue,
• perdita di appetito (anoressia),
• riduzione del peso corporeo,
• aumento di peso,
• pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidi compiuti,
• sensazione di aggressività,
• eccitazione,
• nervosismo,
• comparsa contemporanea di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, riduzione della coscienza e improvvisi cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, svenimenti (sindrome neurolettica maligna),
• convulsioni,
• sindrome serotoninergica (reazione che può causare sensazione di grande euforia, sonnolenza, atassia, irrequietezza, specialmente motoria, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
• disturbi del linguaggio,
• fissazione degli occhi in una posizione,
• improvvisa morte inspiegata,
• ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita,
• attacco cardiaco (infarto del miocardio),
• battito cardiaco lento,
• coaguli sanguigni nelle vene, in particolare nelle vene delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso il sistema circolatorio fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie (se un paziente manifesta uno di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico),
• alta pressione sanguigna,
• svenimenti,
• incidentale inalazione di cibo con rischio di sviluppare polmonite,
• spasmo dei muscoli intorno alla laringe, spasmo della parte orale della faringe,
• pancreatite,
• difficoltà di deglutizione,
• diarrea,
• disagio addominale,
• malessere gastrico,
• insufficienza epatica,
• epatite,
• colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi (ittero),
• risultati anomali dei test epatici,
• eruzione cutanea,
• ipersensibilità della pelle alla luce,
• perdita di capelli,
• sudorazione eccessiva,
• gravi reazioni allergiche, come eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Inizialmente la sindrome DRESS assomiglia a sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea sul viso, seguita poi da eruzione su altre parti del corpo, febbre alta, ingrandimento dei linfonodi, aumento dell'attività degli enzimi epatici (visibile negli esami del sangue) e aumento della concentrazione di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia),
• degradazione anomala dei muscoli che porta a disturbi della funzione renale,
• dolore muscolare,
• rigidità,
• incontrollata emissione di urina,
• difficoltà ad urinare,
• sindrome da astinenza nei neonati in caso di esposizione al farmaco durante la gravidanza,
• erezione prolungata e (o) dolorosa,
• difficoltà nella regolazione della temperatura corporea o surriscaldamento,
• dolore al petto,
• gonfiore delle mani, caviglie o piedi,
• negli esami del sangue: fluttuazioni della concentrazione di zucchero nel sangue, aumento della concentrazione di emoglobina glicata, aumento dell'attività della creatinfosfokinasi,
• incapacità di resistere a un impulso, un desiderio o una tentazione di intraprendere un'attività che potrebbe nuocere al paziente o ad altri, inclusi comportamenti come:
  • forte impulso a giocare d'azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
  • cambiamenti o aumento dell'interesse sessuale e comportamenti che preoccupano il paziente o altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale,
  • acquisti o spese eccessivi e incontrollati,
  • alimentazione compulsiva incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più del solito e più del necessario per saziare la fame),
  • impulso alla vagabondaggio. Se al paziente compaiono tali comportamenti, dovrebbe informarne il medico, il quale discuterà con il paziente modalità di trattamento o riduzione di tali sintomi.

Nei pazienti anziani con demenza che assumono aripiprazolo sono stati descritti più casi di esito fatale. Inoltre sono stati osservati casi di ictus o "mini-ictus".

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni si sono verificati effetti indesiderati con frequenza e tipo simili a quelli degli adulti, ad eccezione della sonnolenza, dei tremori incontrollati o dei movimenti muscolari improvvisi, dell'irrequietezza motoria e dell'affaticamento, che si sono verificati molto comunemente (più di 1 paziente su 10), nonché dolore nell'area superiore dell'addome, secchezza della bocca, aumento del battito cardiaco, aumento di peso, aumento dell'appetito, tremore muscolare, movimenti incontrollati degli arti e capogiri, specialmente quando ci si alza da posizione sdraiata o seduta, che si sono verificati comunemente (più di 1 paziente su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Aripiprazole Aurovitas

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisters:
„Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici o rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aripiprazole Aurovitas
Il principio attivo è aripiprazolo.
Aripiprazole Aurovitas, 15 mg: ogni compressa contiene 15 mg di aripiprazolo.
Aripiprazole Aurovitas, 30 mg: ogni compressa contiene 30 mg di aripiprazolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, aspartame (E 951), stearato di magnesio (E 470b), aroma vanigliato (contenente destrosio, gomma arabica (E414), glicole propilenico, alcool benzilico e aroma vanigliato), ossido di ferro giallo (E 172) (Aripiprazole Aurovitas, 15 mg) oppure ossido di ferro rosso (E 172) (Aripiprazole Aurovitas, 30 mg).

Come si presenta Aripiprazole Aurovitas e contenuto della confezione
Aripiprazole Aurovitas, 15 mg: compresse gialle, rotonde, piatte e lisce su entrambi i lati.
Aripiprazole Aurovitas, 30 mg: compresse rosa, rotonde, piatte e lisce su entrambi i lati.
Aripiprazole Aurovitas è disponibile in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio confezionati in scatole di cartone contenenti 28 e 56 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, lokal 27
01-909 Warszawa
Polonia
tel.: +48 22 311 20 00

Produttore
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Grecia
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue,
15351 Pallini Attiki
Grecia