Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Арелептан, 0,5 мг, капсулы твёрдые
финголимод
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней обратиться снова.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Арелептан и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Арелептан
Как принимать лекарство Арелептан
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарство Арелептан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Арелептан и для чего оно применяется

Что такое лекарство Арелептан
Лекарство Арелептан содержит активное вещество — финголимод.
Для чего применяется лекарство Арелептан
Лекарство Арелептан применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (лат. Sclerosis multiplex, РС), в частности у:

пациентов, не отреагировавших на лечение РС, или
пациентов с быстро прогрессирующим тяжёлым течением РС.

Лекарство Арелептан не приводит к полному излечению от РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедляет прогрессирование инвалидности, вызванной РС.
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включающей головной мозг и спинной мозг. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (так называемую миелиновую оболочку), находящуюся в ЦНС, что препятствует их правильной работе. Это явление называется демиелинизацией.
Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) неврологических симптомов, отражающими воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение, расстройства зрения или координации. Симптомы обострений могут полностью исчезать, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует лекарство Арелептан
Лекарство Арелептан помогает защищать ЦНС от атак иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Таким образом препарат ограничивает повреждение нервов, вызываемое РС. Лекарство Арелептан также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед применением препарата Арелептан

Когда не следует применять препарат Арелептан

если у пациента снижена иммунная реакция (вследствие синдрома иммунодефицита, заболевания или приёма лекарств, подавляющих иммунную систему).
если у пациента имеется тяжёлая активная инфекция или хроническая активная инфекция, например, гепатит или туберкулёз.
если у пациента имеется активное онкологическое заболевание.
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени.
если у пациента в течение последних 6 месяцев был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или предвестники инсульта, либо определённые формы сердечной недостаточности.
если у пациента имеется определённый тип ненормального или нерегулярного сердцебиения (аритмия), включая пациентов, у которых при электрокардиографическом исследовании (ЭКГ) до начала лечения препаратом Арелептан был выявлен удлинённый интервал QT.
если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол.
если пациентка беременна или находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективные контрацептивы.
если у пациента имеется аллергия на финголимод или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

Если имеет место любая из этих ситуаций или у пациента возникли сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом
перед применением препарата Арелептан.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Арелептан необходимо обсудить со своим врачом:

если у пациента имеются тяжёлые нарушения дыхания во сне (тяжёлый синдром апноэ во сне).
если пациенту было сообщено, что его ЭКГ-запись является ненормальной.
если у пациента наблюдаются симптомы брадикардии (например, головокружение, тошнота или сердцебиение).
если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие частоту сердечных сокращений (например, бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, холинэстеразные ингибиторы или пилокарпин).
если у пациента в прошлом были внезапные потери сознания или обмороки.
если пациент планирует пройти вакцинацию.
если пациент никогда не болел ветряной оспой.
если у пациента есть или были нарушения зрения или другие симптомы отёка в центре поля зрения (макулы) сзади глаза (состояние, называемое макулярным отёком, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у пациента есть сахарный диабет, который может быть причиной проблем со зрением.
если у пациента есть проблемы с печенью.
если у пациента имеется высокое артериальное давление, которое не удаётся снизить с помощью лекарств.
если у пациента имеется тяжёлое заболевание лёгких или кашель, характерный для курильщиков.

Если имеет место любая из этих ситуаций или у пациента возникли сомнения, необходимо проконсультироваться с
врачом перед приёмом препарата Арелептан.
Брадикардия (низкая частота сердечных сокращений) и нерегулярное сердцебиение
В начале лечения или после приёма первой дозы 0,5 мг у пациентов, ранее принимавших суточную дозу 0,25 мг, препарат Арелептан замедляет частоту сердечных сокращений. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или может наблюдаться снижение артериального давления. Если эти симптомы будут очень выраженными, необходимо сообщить об этом врачу,
так как может потребоваться немедленное лечение. Препарат Арелептан также может вызывать нерегулярное сердцебиение, особенно после приёма первой дозы. Нерегулярное сердцебиение, как правило, возвращается к норме менее чем за один день. Брадикардия, как правило, возвращается к норме в течение одного месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Врач попросит пациента оставаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приёма первой дозы препарата Арелептан или после первого приёма дозы 0,5 мг при переходе с суточной дозы 0,25 мг, с измерением пульса и артериального давления каждый час, чтобы в случае возникновения нежелательных явлений, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было применить соответствующее лечение. Перед первой дозой препарата Арелептан и после окончания 6-часового наблюдения пациенту будет проведено ЭКГ-исследование. В это время врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографического исследования. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет выявлена очень низкая или снижающаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ покажет нарушения, может потребоваться более длительное наблюдение за состоянием пациента (не менее чем на 2 часа дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не исчезнут. Такой же подход может быть рекомендован, если пациент возобновляет лечение препаратом Арелептан после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и длительности приёма препарата Арелептан до перерыва.
Если у пациента имеется нерегулярное или ненормальное сердцебиение, факторы риска таких состояний, ненормальная ЭКГ-запись или заболевание сердца или сердечная недостаточность, препарат Арелептан может быть для него неподходящим.
Если у пациента в анамнезе были внезапная потеря сознания или замедление сердечной деятельности, препарат Арелептан может быть в таких случаях неподходящим. Может потребоваться консультация кардиолога (специалиста по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения препаратом Арелептан, включая мониторинг пациента в ночное время.
Если пациент принимает лекарства, которые могут снижать частоту сердечных сокращений, препарат Арелептан может быть в таких случаях неподходящим. Может потребоваться консультация с кардиологом, который проверит, может ли пациент перейти на другие лекарства, которые не снижают частоту сердечных сокращений, чтобы обеспечить возможность лечения препаратом Арелептан. Если такой переход невозможен, кардиолог даст рекомендации по началу лечения препаратом Арелептан, включая мониторинг до следующего дня после введения первой дозы.
Пациенты, которые никогда не болели ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус варцеллы-зостера). Если пациент не защищён от вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Арелептан. В таком случае врач отложит начало лечения препаратом Арелептан на один месяц после завершения полного курса вакцинации.
Инфекции
Препарат Арелептан снижает количество белых кровяных клеток (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приёма препарата Арелептан (а также в течение 2 месяцев после окончания лечения) пациент может легче подвергаться инфекциям. Существующие инфекции могут усилиться. Инфекции могут быть тяжёлыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, у него повышенная температура, симптомы гриппа, опоясывающий лишай или головная боль, сопровождающаяся жёсткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (это могут быть симптомы менингита и/или энцефалита, вызванных грибковой инфекцией или вирусами герпеса), он должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это состояние может быть тяжёлым и угрожать жизни.
Если пациент считает, что его заболевание ухудшается (например, появляется слабость или нарушения зрения) или если пациент замечает у себя какие-либо новые симптомы, необходимо немедленно поговорить с врачом, поскольку это могут быть симптомы редкого заболевания головного мозга, вызванного инфекцией, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (PML). PML — серьёзное заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.
Врач может рассмотреть возможность проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ), чтобы оценить состояние пациента, и решит, необходимо ли прекратить приём препарата Арелептан.
У пациентов, получающих лечение препаратом Арелептан, сообщалось об инфекции вирусом папилломы человека (HPV), включая случаи папиллом, дисплазии, бородавок и злокачественных опухолей, связанных с HPV. Врач может рассмотреть необходимость вакцинации против HPV перед началом лечения. У женщин врач также рекомендует скрининговые обследования на наличие HPV.
Макулярный отёк
Перед началом лечения препаратом Арелептан врач может направить на офтальмологическое обследование пациентов с текущими или в анамнезе нарушениями зрения или другими симптомами отёка в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (увеитом) или с сахарным диабетом.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование через 3–4 месяца после начала лечения препаратом Арелептан.
Макула — это небольшая область сетчатки, расположенная сзади глаза, которая обеспечивает чёткое и ясное зрение форм, цветов и других деталей. Препарат Арелептан может вызывать отёк макулы, то есть состояние, называемое макулярным отёком. Такой отёк обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения препаратом Арелептан.
Риск развития макулярного отёка выше у пациентов с сахарным диабетом или перенесшим увеит. В таких случаях врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для выявления макулярного отёка.
Если у пациента развился макулярный отёк, необходимо сообщить об этом врачу перед возобновлением лечения препаратом Арелептан.
Макулярный отёк может вызывать определённые симптомы нарушений зрения, аналогичные симптомам обострения РС (неврит зрительного нерва). На ранних стадиях симптомы могут отсутствовать. Необходимо сообщить врачу обо всех изменениях зрения. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

центр поля зрения становится нечётким или затемнённым;
появляется дефект в центре поля зрения;
возникают трудности с восприятием цветов или мелких деталей.

Печеночные пробы
Пациенты с тяжёлыми заболеваниями печени не должны принимать препарат Арелептан. Препарат Арелептан может влиять на результаты печеночных проб. Пациент, вероятно, не будет испытывать никаких симптомов, однако в случае появления жёлтого окрашивания кожи или белков глаз, необычного тёмного (коричневого) цвета мочи, боли в правой части живота, усталости, снижения аппетита или необъяснимой тошноты и рвоты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента появятся какие-либо из вышеуказанных симптомов после начала лечения препаратом Арелептан, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Перед, во время и после лечения врач назначит анализы крови для контроля функции печени.
Если результаты анализов укажут на нарушение функции печени, лечение препаратом Арелептан может быть прекращено.
Высокое артериальное давление
Врач может регулярно проверять артериальное давление, поскольку препарат Арелептан вызывает небольшое повышение артериального давления.
Проблемы с лёгкими
Препарат Арелептан оказывает незначительное влияние на функцию лёгких. Пациенты с тяжёлым заболеванием лёгких или кашлем, характерным для курильщиков, подвергаются повышенному риску возникновения нежелательных явлений.
Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия препарата Арелептан является снижение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество, как правило, возвращается к норме в течение 2 месяцев после окончания лечения. При необходимости проведения анализов крови необходимо сообщить врачу о приёме препарата Арелептан. В противном случае врач может не суметь интерпретировать результаты анализа крови, а в случае некоторых анализов врач может назначить забор большего количества крови, чем обычно.
Перед началом применения препарата Арелептан врач подтвердит, что количество белых кровяных клеток в крови соответствует норме для начала лечения, и может назначить регулярные повторные анализы. В случае, если количество белых кровяных клеток недостаточно, может потребоваться прекращение лечения препаратом Арелептан.
Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES)
У пациентов с РС, получающих лечение финголимодом, редко сообщалось о заболевании, называемом синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES). Симптомы этого заболевания могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Если у пациента во время лечения препаратом Арелептан появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжёлым.
Рак
У пациентов с РС, получающих лечение препаратом Арелептан, сообщалось о случаях рака кожи. При обнаружении на коже любых узелков (например, блестящих узелков жемчужного цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Симптомы рака кожи могут включать необычные новообразования или изменения в тканях кожи (например, атипичные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения препаратом Арелептан необходимо провести осмотр кожи на наличие любых узелков. Лечащий врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения препаратом Арелептан. Если возникнут проблемы с кожей, лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных визитов.
У пациентов с РС, получающих лечение препаратом Арелептан, сообщалось о случаях определённого типа рака лимфатической системы (лимфомы).
Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему.
Такое состояние увеличивает риск развития злокачественных опухолей, особенно рака кожи.
Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения путём:

ношения соответствующей защитной одежды.
регулярного нанесения крема с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, получающих лечение финголимодом, сообщались редкие случаи необычно больших изменений в мозге, связанных с обострением РС. При тяжёлом обострении РС лечащий врач может рассмотреть возможность проведения МРТ для оценки этого состояния и решить, необходимо ли прекратить приём препарата Арелептан.
Переход с других препаратов на Арелептан
Врач может перевести лечение непосредственно с интерферона-бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на препарат Арелептан, если нет симптомов нарушений, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения этих нарушений. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2–3 месяцев перед началом лечения препаратом Арелептан. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать пациенту подождать определённое время или пройти процедуру ускоренного выведения препарата. Пациенты, ранее получавшие лечение алемтузумабом, требуют тщательной оценки и обсуждения своей ситуации с врачом перед принятием решения о том, подходит ли им препарат Арелептан.
Женщины репродуктивного возраста
Если препарат Арелептан применяется во время беременности, он может оказать вредное воздействие на плод. Перед началом лечения препаратом Арелептан врач объяснит пациентке риск и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность. Врач передаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приёма препарата Арелептан. В карточке также содержится информация о том, как избежать беременности во время приёма препарата Арелептан. Пациентки должны использовать эффективные контрацептивы во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Ухудшение РС после прекращения лечения препаратом Арелептан
Не следует прекращать приём препарата Арелептан и не следует изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения препаратом Арелептан. Такая ситуация может быть серьёзной (см. «Прекращение приёма препарата Арелептан» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).
Пациенты пожилого возраста
Опыт применения препарата Арелептан у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Препарат Арелептан не предназначен для применения у детей младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям и подросткам.
Особенно важная информация для детей, подростков и их опекунов:

Перед началом лечения препаратом Арелептан врач проверит состояние вакцинации пациента. Если пациент не получил определённые прививки, может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Арелептан.
При первом приёме препарата Арелептан или при изменении суточной дозы с 0,25 мг на 0,5 мг врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и пульс (см. «Брадикардия (низкая частота сердечных сокращений) и нерегулярное сердцебиение» выше).
Если у пациента возникают судороги или эпилептические припадки до или во время приёма препарата Арелептан, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникают депрессия или тревожность или если пациент будет испытывать снижение настроения или беспокойство во время приёма препарата Арелептан, необходимо сообщить об этом врачу. Пациент может потребовать более тщательного наблюдения.

Взаимодействие препарата Арелептан с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

Лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые при лечении РС, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять препарат Арелептан одновременно с этими препаратами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Когда не следует применять препарат Арелептан»).
Кортикостероиды, из-за возможного суммирования их действия на иммунную систему.
Вакцины. Если пациенту требуется вакцинация, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения препаратом Арелептан пациентам не следует
получать определённые виды вакцин (живые аттенуированные вакцины), поскольку
они могут вызвать инфекцию, которую должны были предотвратить. Другие вакцины также могут быть неэффективными, если они вводятся в этот период.
Лекарства, замедляющие сердечную деятельность (например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол). Применение препарата Арелептан одновременно с этими препаратами может усилить влияние на сердечную деятельность в первые дни лечения препаратом Арелептан.
Лекарства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует применять препарат Арелептан пациентам, принимающим эти препараты, поскольку его применение может усилить влияние на нерегулярное сердцебиение (см. также «Когда не следует применять препарат Арелептан»).
Другие лекарства: ингибиторы протеазы, противовирусные препараты, такие как кетоконазол, азолы противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин. Карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или препараты зверобоя (возможный риск снижения эффективности препарата Арелептан).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Арелептан не следует применять во время беременности, если пациентка пытается забеременеть или если пациентка может забеременеть и не использует эффективные контрацептивы. Если препарат Арелептан применяется во время беременности, существует риск вредного воздействия на плод. Частота врождённых пороков у детей, подвергшихся воздействию препарата Арелептан во время беременности, примерно в два раза выше, чем в общей популяции (у которых частота врождённых пороков составляет около 2–3%).
Наиболее часто сообщаемые врождённые пороки включают пороки развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
По этой причине, если пациентка находится в репродуктивном возрасте:

перед началом лечения препаратом Арелептан врач проинформирует пациентку о риске для плода и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что пациентка не беременна, а также
необходимо использовать эффективные контрацептивы во время приёма препарата Арелептан и в течение двух месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом о эффективных методах контрацепции.

Врач передаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приёма препарата Арелептан.
Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Арелептан, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение приёма препарата Арелептан» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).
Пациентка также должна пройти контрольные пренатальные обследования.
Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время приёма препарата Арелептан. Препарат Арелептан может проникать в грудное молоко, создавая риск серьёзных нежелательных явлений у ребёнка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Врач проинформирует пациента, позволяет ли его заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая езду на велосипеде, и работать с механизмами. Не ожидается, что препарат Арелептан окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако в начале лечения пациент должен оставаться в кабинете врача или поликлинике в течение 6 часов после приёма первой дозы препарата Арелептан. В этот период, а также потенциально после него, способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена.

3. Как принимать лекарство Арелептан

Лечение препаратом Арелептан будет осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении рассеянного склероза.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Применение у взрослых
Рекомендуемая доза — одна твёрдая капсула в сутки.

Применение у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше)
Доза зависит от массы тела:
Рекомендуемая доза — одна твёрдая капсула 0,5 мг в сутки для детей и подростков с массой тела более 40 кг.
Другие дозировки этого препарата подходят для детей и подростков в возрасте 10 лет и старше с массой тела равной или менее 40 кг; необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом о доступности твёрдых капсул с финголимодом в других дозировках.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Препарат Арелептан предназначен для приёма внутрь.
Препарат Арелептан следует принимать один раз в сутки, запивая стаканом воды. Капсулы Арелептан необходимо всегда проглатывать целиком, не вскрывая. Препарат Арелептан можно принимать во время еды или натощак.
Приём препарата Арелептан в одно и то же время каждый день поможет легче запомнить о необходимости приёма лекарства.
При возникновении вопросов о продолжительности лечения препаратом Арелептан следует обратиться к врачу или фармацевту.

Приём препарата Арелептан в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком высокую дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Арелептан
Если пациент принимал препарат Арелептан менее 1 месяца и забыл принять одну дозу в течение целого дня, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента для наблюдения при приёме следующей дозы.
Если пациент принимал препарат Арелептан не менее 1 месяца и забыл принимать препарат более 2 недель, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента для наблюдения при приёме следующей дозы.
Однако, если пациент забыл принимать препарат в течение до 2 недель, он может принять следующую дозу в соответствии с графиком.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Арелептан
Не следует прекращать лечение препаратом Арелептан или изменять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Препарат Арелептан может оставаться в организме до 2 месяцев после прекращения лечения. В этот период количество белых кровяных клеток (число лимфоцитов) может оставаться сниженным, и могут продолжать возникать побочные эффекты, описанные в данной инструкции. После прекращения лечения препаратом Арелептан необходимо выждать 6–8 недель перед началом нового лечения при рассеянном склерозе.
У пациентов, возобновляющих лечение препаратом Арелептан после перерыва более чем 2 недели, может повторно возникнуть влияние на частоту сердечных сокращений, наблюдаемое обычно при первом начале лечения, и потребуется наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике при возобновлении терапии. Не следует возобновлять лечение препаратом Арелептан после перерыва более чем 2 недели без консультации с лечащим врачом.
Лечащий врач определит, требуется ли и каким образом следует наблюдать за пациентом после прекращения лечения препаратом Арелептан. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения препаратом Арелептан. Такая ситуация может быть серьёзной.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или становиться серьезными.

Часто (может встречаться менее чем у 1 пациента из 10):

Кашель с отхаркиванием, неопределённое неприятное ощущение в грудной клетке, лихорадка (симптомы нарушений лёгких)
Инфекция герпесвирусом (опоясывающий лишай или простой герпес) с такими симптомами, как волдыри, ощущение жжения, зуда или боли кожи, обычно на верхней части тела или лица. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
Медленное сердцебиение (брадикардия), нерегулярное сердцебиение
Вид рака кожи, называемый базальноклеточным раком (англ. basal cell carcinoma, BCC), который часто проявляется в виде перламутрового узелка, хотя может иметь и другой внешний вид
Известно, что депрессия и тревожность встречаются чаще у пациентов с рассеянным склерозом, и они также отмечались у детей и подростков, получавших финголимод
Потеря массы тела

Нечасто (может встречаться менее чем у 1 пациента из 100):

Воспаление лёгких с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание
Отёк макулы (опухание в центре поля зрения сетчатки сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечёткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей
Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков
Злокачественная меланома (вид рака кожи, который обычно развивается из атипичного родинки). Возможные симптомы меланомы включают появление родинок, размер, форма, выпуклость или окраска которых могут со временем меняться, или появление новых родинок. Родинки могут чесаться, кровоточить или изъязвляться
Судороги, эпилептические припадки (чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко (может встречаться менее чем у 1 пациента из 1 000):

Состояние, называемое задним обратимым лейкоэнцефалопатическим синдромом (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Симптомы могут включать внезапную сильную головную боль, дезориентацию, эпилептические припадки и/или нарушения зрения
Лимфома (вид рака, затрагивающего лимфатическую систему)
Плоскоклеточный рак: вид рака кожи, который может проявляться в виде твёрдого красного узелка, язвы, покрытой коркой, или свежей язвы на месте существующего рубца

Очень редко (может встречаться менее чем у 1 пациента из 10 000):

Нарушения на ЭКГ (инверсия зубца Т)
Новообразование, связанное с инфекцией вирусом герпеса человека 8-го типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Аллергические реакции, включая симптомы сыпи или зудящей крапивницы, отёк губ, языка или лица, возникновение которых наиболее вероятно в день начала лечения препаратом Арелептан
Симптомы заболеваний печени (включая печеночную недостаточность), такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, тёмное (бурое) окрашивание мочи, снижение аппетита, усталость и нарушения результатов анализов функции печени. В очень редких случаях печеночная недостаточность может привести к необходимости трансплантации печени
Риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. Также могут появляться симптомы, которые пациент сам не осознаёт, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные провалы в памяти, трудности с речью и общением, которые должен оценить врач для исключения ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его симптомы РС усиливаются, или если пациент или его близкие замечают любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу
Криптококковые инфекции (вид грибковых инфекций), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся скованностью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) дезориентацией
Рак клеток Меркеля (вид рака кожи). Возможные симптомы рака клеток Меркеля включают наличие безболезненного узелка цвета сырого мяса или синевато-красного, часто расположенного на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может проявляться в виде твёрдого, безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск развития рака клеток Меркеля
После прекращения лечения препаратом Арелептан симптомы рассеянного склероза могут вернуться и усилиться по сравнению с периодом до лечения и во время его проведения
Автоиммунная форма анемии (снижение числа красных кровяных телец), при которой красные кровяные тельца разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия)

Если у пациента возникает любой из этих побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10):

Вирусная инфекция гриппа с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадка
Ощущение давления или боли в щеках и лбу (воспаление пазух)
Головная боль
Диарея
Боль в спине
Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови
Кашель

Часто (может встречаться менее чем у 1 пациента из 10):

Грибковые инфекции кожи (дерматофития) (разноцветный лишай)
Головокружение
Сильная головная боль, которой часто сопутствуют тошнота, рвота и чувствительность к свету (симптомы мигрени)
Низкое количество белых кровяных телец (лимфоцитов, лейкоцитов)
Слабость
Зудящая, красная, жгучая сыпь (экзантема)
Зуд
Повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови
Избыточное выпадение волос
Одышка
Депрессия
Нечёткое зрение (см. также пункт об отёке макулы в разделе «Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными или становиться серьёзными»)
Артериальная гипертензия (препарат Арелептан может вызывать умеренное повышение артериального давления)
Боль в мышцах
Боль в суставах

Нечасто (может встречаться менее чем у 1 пациента из 100):

Низкое количество белых кровяных телец (нейтрофилов)
Депрессивное настроение
Тошнота

Редко (может встречаться менее чем у 1 пациента из 1 000):

Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Периферические отёки

Если любой из этих симптомов проявляется в сильной форме, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Арелептан

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому обозрению.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере после надписи «Срок годности (EXP)» / «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного
месяца.
Особенных требований к хранению этого лекарства нет.
Не следует применять лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или на ней имеются следы вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Арелептан

Активным веществом препарата является финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в форме гидрохлорида).
Вспомогательные вещества: Наполнение капсулы: фосфат кальция трёхосновный, кислота стеариновая Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172) Чернила: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172)

Как выглядит лекарство Арелептан и что содержит упаковка
Капсулы твёрдые Арелептан 0,5 мг имеют белый до почти белого порошок внутри,
предназначены для приёма внутрь, размер № 3, длиной около 16 мм, состоят из жёлтой
непрозрачной крышечки и белого непрозрачного корпуса, на крышечке чёрными чернилами нанесена надпись «0,5 мг».
Капсулы твёрдые Арелептан 0,5 мг упакованы в картонные коробки, содержащие соответствующее количество блистеров из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, соответствующее количество капсул и листовку с инструкцией по применению.
Размеры упаковок:
Картонные коробки, содержащие 7, 14, 28, 84 или 98 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже в отдельных странах.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Вена, Австрия
Номер телефона: +43 (0) 1 786 03 86-00
Препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Арелептан
Австрия: Арелептан 0,5 мг твёрдые капсулы
Болгария: Арелептан 0,5 мг твёрдые капсулы
Хорватия: Арелептан 0,5 мг твёрдые капсулы
Чехия: Арелептан 0,5 мг твёрдые капсулы
Финляндия: Арелептан 0,5 мг твёрдые капсулы
Венгрия: Арелептан 0,5 мг твёрдые капсулы
Норвегия: Арелептан
Польша: Арелептан
Словакия: Арелептан 0,5 мг твёрдые капсулы
Словения: Арелептан 0,5 мг твёрдые капсулы
Швеция: Арелептан 0,5 мг твёрдые капсулы