Areleptan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Areleptan, 0,5 mg, capsule, dure
fingolimodum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Areleptan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Areleptan
3. Come prendere Areleptan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Areleptan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Areleptan e a cosa serve

Che cos’è Areleptan
Areleptan contiene il principio attivo fingolimod.
A cosa serve Areleptan
Areleptan è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (dai 10 anni di età in poi) per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla (lat. Sclerosis multiplex, SM), in particolare in:

• Pazienti che non hanno risposto al trattamento per la SM, oppure
• Pazienti con una forma grave e rapidamente progressiva della SM.

Areleptan non guarisce dalla SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare il peggioramento della disabilità causata dalla SM.
Che cos’è la sclerosi multipla
La SM è una malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, il processo infiammatorio distrugge la guaina dei nervi (chiamata mielina) presente nel SNC, impedendo loro di funzionare correttamente. Questo fenomeno è noto come demielinizzazione.
La forma recidivante-remittente della SM si caratterizza per ricadute ripetute di sintomi del sistema nervoso, che rispecchiano il processo infiammatorio nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono generalmente disturbi della deambulazione, intorpidimento, alterazioni della vista o dell'equilibrio. I sintomi delle ricadute possono scomparire completamente, ma talvolta alcuni disturbi possono permanere.
Come agisce Areleptan
Areleptan aiuta a proteggere il SNC dall'attacco del sistema immunitario, riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell'organismo del paziente e impedendo loro di penetrare nel cervello e nel midollo spinale. In questo modo, il medicinale riduce il danno nervoso causato dalla SM. Areleptan inoltre attenua alcune risposte immunitarie dell'organismo.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Areleptan

Quando non assumere il medicinale Areleptan

• se il paziente ha una risposta immunitaria ridotta (a causa della sindrome da immunodeficienza, malattia o assunzione di medicinali che inibiscono il sistema immunitario).
• se il paziente ha un grave infezione attiva o un'infezione cronica attiva, come epatite o tubercolosi.
• se il paziente ha una neoplasia attiva.
• se il paziente ha una grave malattia epatica.
• se negli ultimi 6 mesi il paziente ha avuto un infarto miocardico, angina pectoris, ictus o sintomi premonitori di ictus o certi tipi di insufficienza cardiaca.
• se il paziente ha un certo tipo di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi pazienti nei quali un elettrocardiogramma (ECG) ha mostrato un allungamento dell'intervallo QT prima di iniziare il trattamento con Areleptan.
• se il paziente sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo.
• se la paziente è in stato di gravidanza o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace.
• se il paziente è allergico al fingolimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se una di queste condizioni si verifica o il paziente ha dubbi, è necessario consultare il medico
prima di assumere il medicinale Areleptan.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Areleptan, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente ha gravi disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna grave).
• se al paziente è stato detto che l'ECG è anomalo.
• se il paziente ha sintomi di una frequenza cardiaca lenta (ad esempio vertigini, nausea o palpitazioni).
• se il paziente assume o ha recentemente assunto medicinali che rallentano la frequenza cardiaca (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, inibitori della colinesterasi o pilocarpina).
• se il paziente ha avuto in passato perdite improvvise di coscienza o svenimenti.
• se il paziente prevede di sottoporsi a vaccinazione.
• se il paziente non ha mai avuto la varicella.
• se il paziente ha o ha avuto disturbi visivi o altri sintomi di un edema al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell'occhio (una condizione nota come edema maculare, vedere sotto), infiammazione o infezione oculare (uveite) o se il paziente ha il diabete, che può causare problemi visivi.
• se il paziente ha problemi al fegato.
• se il paziente ha un'ipertensione arteriosa che non può essere ridotta con i farmaci.
• se il paziente ha una grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori.

Se una di queste condizioni si verifica o il paziente ha dubbi, è necessario consultare il medico
prima di assumere il medicinale Areleptan.
Frequenza cardiaca ridotta (bradicardia) e battito cardiaco irregolare
All'inizio del trattamento o dopo la prima dose di 0,5 mg in pazienti precedentemente trattati con una dose giornaliera di 0,25 mg, il medicinale Areleptan rallenta la frequenza cardiaca. Di conseguenza, il paziente potrebbe avvertire vertigini, affaticamento, palpitazioni forti o una riduzione della pressione arteriosa. Se questi sintomi sono molto intensi, informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Areleptan può anche causare un battito cardiaco irregolare, specialmente dopo la prima dose. Il battito cardiaco irregolare di solito ritorna alla normalità entro meno di un giorno. La frequenza cardiaca ridotta di solito ritorna alla normalità entro un mese. In questo periodo, non ci si aspetta generalmente alcun effetto clinicamente significativo sulla frequenza cardiaca.
Il medico chiederà al paziente di rimanere in ambulatorio o in clinica per almeno 6 ore dopo l'assunzione della prima dose di Areleptan o dopo la prima assunzione della dose di 0,5 mg in caso di modifica del trattamento da una dose giornaliera di 0,25 mg, con misurazioni orarie della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, in modo da poter intervenire tempestivamente in caso di effetti indesiderati che possono verificarsi all'inizio del trattamento. Prima della prima dose di Areleptan e al termine del periodo di osservazione di 6 ore, verrà effettuato un elettrocardiogramma (ECG). In questo periodo, il medico potrebbe effettuare un monitoraggio continuo dell'attività cardiaca tramite elettrocardiogramma. Se dopo 6 ore di osservazione il paziente presenta una frequenza cardiaca molto lenta o in diminuzione o se l'ECG mostra anomalie, potrebbe essere necessario un monitoraggio prolungato (almeno altre 2 ore o eventualmente fino al giorno successivo), fino alla scomparsa di tali sintomi. Lo stesso approccio potrebbe essere raccomandato se il paziente riprende il trattamento con Areleptan dopo un'interruzione, a seconda della durata dell'interruzione e del tempo di trattamento precedente l'interruzione.
Se il paziente ha un battito cardiaco irregolare o anomalo, fattori di rischio per tali eventi, un ECG anomalo o una malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, Areleptan potrebbe non essere adatto.
Se il paziente ha avuto in anamnesi una perdita improvvisa di coscienza o un rallentamento dell'attività cardiaca, Areleptan potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo (specialista del cuore), che consiglierà su come iniziare il trattamento con Areleptan, inclusa la modalità di monitoraggio notturno del paziente.
Se il paziente assume medicinali che possono ridurre la frequenza cardiaca, Areleptan potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo, che verificherà se il paziente può passare a un altro trattamento che non riduce la frequenza cardiaca, per permettere il trattamento con Areleptan. Se tale modifica non fosse possibile, il cardiologo consiglierà al paziente come iniziare il trattamento con Areleptan, con monitoraggio fino al giorno successivo alla prima dose.

Pazienti che non hanno mai avuto la varicella
Se il paziente non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà l'immunità del paziente al virus della varicella (varicella zoster). Se il paziente non è protetto dal virus, potrebbe essere necessaria la vaccinazione prima di iniziare il trattamento con Areleptan. In tal caso, il medico ritarderà l'inizio del trattamento con Areleptan di un mese dopo il completamento del ciclo vaccinale.

Infezioni
Areleptan riduce il numero di globuli bianchi (in particolare il numero di linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante l'assunzione di Areleptan (e fino a 2 mesi dopo la fine del trattamento), il paziente potrebbe essere più suscettibile alle infezioni. Le infezioni esistenti potrebbero peggiorare. Le infezioni potrebbero essere gravi e mettere a rischio la vita del paziente. Se il paziente pensa di avere un'infezione, ha febbre, sintomi influenzali, herpes zoster o mal di testa con rigidità del collo, fotofobia, nausea, eruzioni cutanee e/o confusione o convulsioni (sintomi possibili di meningite e/o encefalite causata da infezione fungina o da virus herpes), deve contattare immediatamente il medico, poiché questa condizione potrebbe essere grave e mettere a rischio la vita.
Se il paziente pensa che la sua malattia stia peggiorando (ad esempio debolezza o disturbi della vista) o se nota nuovi sintomi, deve parlare immediatamente con il medico, poiché potrebbero essere sintomi di una rara malattia cerebrale causata da un'infezione, nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può portare a gravi disabilità o al decesso. Il medico potrebbe considerare di effettuare una risonanza magnetica (RM) per valutare lo stato del paziente e decidere se interrompere il trattamento con Areleptan.
Nei pazienti trattati con Areleptan sono state riportate infezioni da papillomavirus umano (HPV), inclusi casi di verruche, displasia, condilomi e tumori maligni associati all'HPV. Il medico valuterà la necessità di vaccinazione contro l'HPV prima dell'inizio del trattamento. Nelle donne, il medico raccomanderà anche esami di screening per l'HPV.

Edema maculare
Prima di iniziare il trattamento con Areleptan, il medico potrebbe richiedere esami oculistici per pazienti con disturbi visivi attuali o pregressi, altri sintomi di edema al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell'occhio, infiammazione o infezione oculare (uveite) o diabete.
Il medico potrebbe richiedere esami oculistici dopo 3-4 mesi dall'inizio del trattamento con Areleptan.
La macula è una piccola area della retina situata nella parte posteriore dell'occhio, che permette una visione nitida e dettagliata di forme, colori e altri particolari. Areleptan può causare un rigonfiamento della macula, una condizione nota come edema maculare. Tale edema si verifica di solito entro i primi 4 mesi di trattamento con Areleptan.
Il rischio di edema maculare è maggiore nei pazienti con diabete o con pregressa uveite. In tal caso, il medico prescriverà esami oculistici regolari per rilevare l'edema maculare.
Se si verifica un edema maculare, informare il medico prima di riprendere il trattamento con Areleptan.
L'edema maculare può causare sintomi di disturbi visivi simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). Nelle fasi iniziali, i sintomi potrebbero non essere presenti. Informare il medico di qualsiasi cambiamento della vista. Il medico potrebbe richiedere esami oculistici, specialmente se:

• il centro del campo visivo diventa sfocato o ombreggiato;
• compare un'area cieca al centro del campo visivo;
• si verificano difficoltà nella visione dei colori o dei dettagli fini.

Test di funzionalità epatica
I pazienti con gravi malattie epatiche non devono assumere Areleptan. Areleptan può influenzare i risultati dei test di funzionalità epatica. Il paziente potrebbe non avvertire sintomi, ma in caso di colorazione gialla della pelle o della sclera, urine scure (marroni), dolore nell'addome destro, affaticamento, ridotta sensazione di fame o nausea e vomito inspiegati, è necessario informare immediatamente il medico.
Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta dopo l'inizio del trattamento con Areleptan, è necessario informare immediatamente il medico.
Prima, durante e dopo il trattamento, il medico prescriverà esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica. Se i risultati indicano alterazioni della funzionalità epatica, il trattamento con Areleptan potrebbe essere interrotto.

Ipertensione arteriosa
Il medico potrebbe controllare regolarmente la pressione arteriosa, poiché Areleptan provoca un lieve aumento della pressione arteriosa.

Problemi polmonari
Areleptan ha un lieve effetto sulla funzionalità polmonare. I pazienti con grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori sono a maggior rischio di effetti indesiderati.

Numero di globuli
Un effetto atteso di Areleptan è la riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. Tale numero di solito ritorna alla normalità entro 2 mesi dalla fine del trattamento. Per eventuali esami del sangue, informare il medico dell'assunzione di Areleptan. In caso contrario, il medico potrebbe non essere in grado di interpretare correttamente i risultati, e per alcuni esami potrebbe essere necessario prelevare una quantità maggiore di sangue del solito.
Prima di iniziare il trattamento con Areleptan, il medico verificherà che il numero di globuli bianchi sia adeguato per iniziare il trattamento e potrebbe prescrivere controlli regolari. Se il numero di globuli bianchi non è sufficiente, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Areleptan.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Nei pazienti con SM trattati con fingolimod sono stati riportati raramente casi di una malattia nota come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi di questa malattia possono includere forte mal di testa improvviso, confusione, convulsioni e alterazioni della vista. Se durante il trattamento con Areleptan il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico, poiché questa condizione può essere grave.

Tumori
Nei pazienti con SM trattati con Areleptan sono stati riportati casi di tumori della pelle. In caso di noduli cutanei (ad esempio noduli lucidi di colore perlaceo), macchie o ulcere aperte che non guariscono entro alcune settimane, informare immediatamente il medico curante. I sintomi di tumore della pelle possono includere escrescenze o alterazioni anomale del tessuto cutaneo (ad esempio nei atipici) che cambiano colore, forma o dimensione nel tempo. Prima di iniziare il trattamento con Areleptan, è necessario effettuare un esame cutaneo per verificare la presenza di eventuali noduli. Il medico curante effettuerà controlli cutanei regolari durante il trattamento con Areleptan. In caso di problemi cutanei, il medico curante potrebbe indirizzare il paziente a un dermatologo, che potrebbe decidere, dopo consultazione, la necessità di visite regolari.
Nei pazienti con SM trattati con Areleptan sono stati riportati casi di un certo tipo di tumore del sistema linfatico (linfoma).

Esposizione al sole e protezione dai raggi solari
Il fingolimod indebolisce il sistema immunitario.
Questa condizione aumenta il rischio di sviluppare tumori maligni, in particolare tumori della pelle.
Il paziente dovrebbe ridurre l'esposizione al sole e ai raggi UV:

• indossando abbigliamento protettivo adeguato;
• applicando regolarmente una crema con filtro ad alto fattore di protezione UV.

Alterazioni cerebrali atipiche associate a un attacco di SM
Nei pazienti trattati con fingolimod sono stati riportati rari casi di alterazioni cerebrali atipicamente grandi associate a un attacco di SM. In caso di un grave attacco di SM, il medico curante potrebbe considerare di effettuare una risonanza magnetica (RM) per valutare questa condizione e decidere se interrompere il trattamento con Areleptan.

Cambiamento di trattamento da altri medicinali ad Areleptan
Il medico potrebbe passare direttamente dal trattamento con interferone-beta, acetato di glatiramer o fumarato di dimetile ad Areleptan, se non ci sono sintomi di anomalie dovute al trattamento precedente. Il medico potrebbe prescrivere un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo l'interruzione del trattamento con natalizumab, potrebbe essere necessario attendere 2-3 mesi prima di iniziare Areleptan. Nel caso di passaggio da teriflunomide, il medico potrebbe consigliare di attendere un certo periodo o di effettuare una procedura accelerata di eliminazione del farmaco. I pazienti precedentemente trattati con alemtuzumab richiedono una valutazione accurata e una discussione della propria situazione con il medico prima di decidere se Areleptan è adatto.

Donne in età fertile
Se Areleptan viene assunto durante la gravidanza, potrebbe avere effetti dannosi sul feto. Prima di iniziare il trattamento con Areleptan, il medico spiegherà alla paziente i rischi e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per escludere la gravidanza. Il medico fornirà alla paziente un foglio esplicativo che spiega perché non dovrebbe rimanere incinta durante il trattamento con Areleptan. Il foglio contiene anche informazioni su come evitare la gravidanza durante il trattamento con Areleptan. Le pazienti devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo la sospensione del trattamento (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").

Peggioramento della SM dopo l'interruzione del trattamento con Areleptan
Non interrompere l'assunzione di Areleptan né modificare il dosaggio senza prima consultare il medico.
Informare immediatamente il medico se il paziente ritiene che la SM stia peggiorando dopo l'interruzione del trattamento con Areleptan. Questa situazione potrebbe essere grave (vedere "Interruzione del trattamento con Areleptan" al punto 3 e il punto 4 "Possibili effetti indesiderati").

Pazienti anziani
L'esperienza con l'uso di Areleptan nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Areleptan non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questa fascia d'età.
Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche a bambini e adolescenti. Sono particolarmente importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver le seguenti informazioni:

• Prima di iniziare il trattamento con Areleptan, il medico verificherà lo stato vaccinale del paziente. Se il paziente non ha ricevuto determinati vaccini, potrebbe essere necessario vaccinarsi prima di iniziare il trattamento con Areleptan.
• Durante la prima assunzione di Areleptan o durante il passaggio da una dose giornaliera di 0,25 mg a 0,5 mg, il medico monitorerà la frequenza cardiaca e il polso (vedere "Frequenza cardiaca ridotta (bradicardia) e battito cardiaco irregolare" sopra).
• Se il paziente ha convulsioni o crisi epilettiche prima o durante l'assunzione di Areleptan, informare il medico.
• Se il paziente ha depressione o ansia o se avverte abbassamento dell'umore o ansia durante l'assunzione di Areleptan, informare il medico. Il paziente potrebbe richiedere un monitoraggio più accurato.

Areleptan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che inibiscono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali usati nel trattamento della SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, fumarato di dimetile o alemtuzumab. Non assumere Areleptan contemporaneamente a questi medicinali, poiché potrebbe potenziare l'effetto sul sistema immunitario (vedere anche "Quando non assumere il medicinale Areleptan").
• Corticosteroidi, a causa della possibile sommazione dell'effetto sul sistema immunitario.
• Vaccini. Se il paziente necessita di un vaccino, deve prima consultare il medico. Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Areleptan, i pazienti non devono ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati), poiché potrebbero causare l'infezione che si intendeva prevenire. Altri vaccini potrebbero non essere efficaci se somministrati in questo periodo.
• Medicinali che rallentano l'attività cardiaca (ad esempio beta-bloccanti come l'atenololo). L'assunzione di Areleptan insieme a questi medicinali potrebbe potenziare l'effetto sull'attività cardiaca nei primi giorni di trattamento.
• Medicinali per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Areleptan non deve essere assunto da pazienti che assumono questi medicinali, poiché il suo utilizzo potrebbe potenziare l'effetto sul battito cardiaco irregolare (vedere anche "Quando non assumere il medicinale Areleptan").
• Altri medicinali: inibitori della proteasi, medicinali antinfettivi come chetoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina; carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o preparati a base di erba di San Giovanni (possibile rischio di ridotta efficacia di Areleptan).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Areleptan non deve essere usato in gravidanza se la paziente cerca di rimanere incinta o se può rimanere incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace. Se Areleptan viene assunto durante la gravidanza, esiste un rischio di effetti dannosi sul feto. La percentuale di malformazioni congenite osservata nei bambini esposti ad Areleptan durante la gravidanza è circa due volte superiore rispetto a quella osservata nella popolazione generale (dove la percentuale di malformazioni congenite è circa del 2-3%). Le malformazioni congenite più comunemente riportate includono malformazioni cardiache, renali e del sistema muscolo-scheletrico.
Per questo motivo, se la paziente è in età fertile:

• prima di iniziare il trattamento con Areleptan, il medico informerà la paziente del rischio per il feto e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta;
• deve usare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione di Areleptan e per due mesi dopo la fine del trattamento, per evitare una gravidanza. Discutere con il medico sui metodi contraccettivi efficaci.

Il medico fornirà alla paziente un foglio esplicativo che spiega perché non dovrebbe rimanere incinta durante il trattamento con Areleptan.
Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Areleptan, deve informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento (vedere "Interruzione del trattamento con Areleptan" al punto 3 e il punto 4 "Possibili effetti indesiderati").
La paziente dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali programmati.
Allattamento
Non allattare al seno durante l'assunzione di Areleptan. Areleptan può passare nel latte materno, creando un rischio di gravi effetti indesiderati nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico informerà il paziente se la sua malattia gli permette di guidare in modo sicuro veicoli, compresi biciclette, e di usare macchinari. Non ci si aspetta che Areleptan influisca sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Tuttavia, all'inizio del trattamento, il paziente deve rimanere in ambulatorio o in clinica per 6 ore dopo l'assunzione della prima dose di Areleptan. In questo periodo e potenzialmente dopo, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari potrebbe essere compromessa.

3. Come prendere il medicinale Areleptan

Il trattamento con il medicinale Areleptan sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Uso negli adulti
La dose raccomandata è una capsula rigida al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti (dai 10 anni in su)
La dose dipende dal peso corporeo:
La dose raccomandata è una capsula rigida da 0,5 mg al giorno per bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg.
Altre concentrazioni di questo medicinale sono adatte per bambini e adolescenti dai 10 anni in su con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg; chiedere al medico o al farmacista informazioni sulla disponibilità di capsule rigide di fingolimod con diverse concentrazioni.

Non superare la dose raccomandata.
Il medicinale Areleptan è destinato all’assunzione orale.
Il medicinale Areleptan deve essere assunto una volta al giorno, insieme a un bicchiere d’acqua. Le capsule Areleptan devono essere sempre ingerite intere, senza aprirle. Il medicinale Areleptan può essere assunto con o senza cibo.
Assumere il medicinale Areleptan alla stessa ora ogni giorno aiuterà a ricordare di prenderlo.
Per qualsiasi domanda riguardante la durata del trattamento con il medicinale Areleptan, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Areleptan
Se un paziente assume una dose eccessiva del medicinale, deve immediatamente contattare il medico.

Dimenticanza di una dose di Areleptan
Se un paziente assume il medicinale Areleptan da meno di 1 mese e dimentica di assumere una dose per un intero giorno, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante l’assunzione della dose successiva.
Se un paziente assume il medicinale Areleptan da almeno 1 mese e ha interrotto l’assunzione per oltre 2 settimane, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante l’assunzione della dose successiva.
Tuttavia, se il paziente ha interrotto l’assunzione per un periodo fino a 2 settimane, può assumere la dose successiva secondo il programma previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sospensione del trattamento con Areleptan
Non interrompere il trattamento con il medicinale Areleptan né modificare il dosaggio senza aver prima consultato il medico.
Il medicinale Areleptan può rimanere nell’organismo fino a 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento. In questo periodo, il numero di globuli bianchi (numero di linfociti) può ancora essere ridotto e possono persistere effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo. Dopo l’interruzione del trattamento con Areleptan, è necessario attendere da 6 a 8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la SM.

Nei pazienti che riprendono il trattamento con il medicinale Areleptan dopo un’interruzione superiore a 2 settimane, potrebbe ricomparire un effetto sulla frequenza cardiaca, simile a quello osservato solitamente all’inizio del trattamento, e sarà pertanto necessario monitorare il paziente in ambulatorio o in struttura sanitaria. Non riprendere il trattamento con il medicinale Areleptan dopo un’interruzione superiore a due settimane senza aver prima consultato il medico curante.

Il medico curante deciderà se e come monitorare il paziente dopo l’interruzione del trattamento con il medicinale Areleptan. Informare immediatamente il medico se si ritiene che la SM stia peggiorando dopo l’interruzione del trattamento con Areleptan. Questa situazione potrebbe essere grave.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi.
Frequente (può riguardare meno di 1 paziente su 10):

• Tossire con espettorazione, generico malessere toracico, febbre (sintomi di disturbi polmonari)
• Infezione da herpesvirus (herpes zoster o herpes semplice) con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito o dolore cutaneo, di solito sopra la parte superiore del corpo o sul viso. Altri sintomi possono includere febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell'infezione, seguiti da formicolio, prurito o macchie rosse con intenso dolore
• Battito cardiaco lento (bradicardia), battito cardiaco irregolare
• Un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC), che spesso si presenta come un nodulo perlaceo, anche se può assumere aspetti diversi
• Si sa che depressione e ansia sono più comuni nella popolazione di pazienti con SM e sono state segnalate anche nei bambini e negli adolescenti trattati con fingolimod
• Perdita di peso

Non comune (può riguardare meno di 1 paziente su 100):

• Polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie
• Edema maculare (gonfiore nella parte centrale del campo visivo della retina, nella parte posteriore dell'occhio) con sintomi come ombre o lacune nel centro del campo visivo, visione offuscata, difficoltà nella percezione dei colori e dei dettagli
• Riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di ematomi
• Melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che di solito si sviluppa da un neo atipico). I possibili sintomi del melanoma includono nevi che cambiano nel tempo per dimensione, forma, rilievo o colore, o l'insorgenza di nuovi nevi. I nevi possono prudere, sanguinare o ulcerarsi
• Convulsioni, crisi epilettiche (più comuni nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti)

Raro (può riguardare meno di 1 paziente su 1.000):

• Una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere mal di testa improvviso e grave, confusione mentale, crisi epilettiche e/o disturbi visivi
• Linfoma (un tipo di cancro che coinvolge il sistema linfatico)
• Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo duro e rosso, un'ulcera crostosa o una nuova ulcera in corrispondenza di una cicatrice preesistente

Molto raro (può riguardare meno di 1 paziente su 10.000):

• Anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG) (inversione dell'onda T)
• Tumore associato all'infezione da virus dell'herpes umano di tipo 8 (sarcoma di Kaposi)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni allergiche, compresi sintomi come eruzioni cutanee o orticaria pruriginosa, gonfiore di labbra, lingua o viso, più probabili nel giorno di inizio del trattamento con Areleptan
• Sintomi di malattia epatica (inclusa insufficienza epatica) come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), nausea o vomito, dolore nell'area destra dell'addome, urine scure (marroni), ridotta sensazione di fame, stanchezza e risultati anomali dei test di funzionalità epatica. In casi molto rari, l'insufficienza epatica può richiedere trapianto epatico
• Rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a una ricaduta di SM. Possono anche verificarsi sintomi di cui il paziente non è consapevole, come cambiamenti dell'umore o del comportamento, brevi episodi di perdita di memoria, difficoltà nel parlare e comunicare, che devono essere valutati da un medico per escludere la PML. Pertanto, se il paziente ritiene che i sintomi della SM stiano peggiorando o se il paziente o i suoi familiari notano nuovi o insoliti sintomi, è molto importante informare immediatamente il medico curante
• Infezioni da criptococco (un tipo di infezione fungina), compresa la meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e (o) confusione
• Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili sintomi del carcinoma a cellule di Merkel includono la presenza di un nodulo indolore di colore carne o bluastro-rossastro, spesso localizzato sul viso, testa o collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo duro e indolore o una massa. L'esposizione prolungata al sole e il sistema immunitario indebolito possono influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel
• Dopo l'interruzione del trattamento con Areleptan, i sintomi della SM possono ricomparire e peggiorare rispetto al periodo precedente e durante il trattamento
• Una forma autoimmune di anemia (riduzione del numero di globuli rossi), in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune)

Se uno qualsiasi di questi effetti si manifesta nel paziente, è necessario informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Molto frequente (può riguardare più di 1 paziente su 10):

• Infezione da virus influenzale con sintomi come stanchezza, brividi, mal di gola, dolori articolari o muscolari, febbre
• Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
• Cefalea
• Diarrea
• Dolore alla schiena
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici nei test del sangue
• Tossire

Frequente (può riguardare meno di 1 paziente su 10):

• Infezioni fungine della pelle (dermatofitosi) (pitiriasi versicolor)
• Capogiri
• Cefalea intensa, spesso accompagnata da nausea, vomito e sensibilità alla luce (sintomi di emicrania)
• Ridotto numero di globuli bianchi (linfociti, leucociti)
• Debolezza
• Eruzioni cutanee pruriginose, rosse e brucianti (eruzione)
• Prurito
• Aumento dei livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue
• Eccessiva caduta dei capelli
• Dispnea
• Depressione
• Visione offuscata (vedi anche il punto relativo all'edema maculare sotto la voce "Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi")
• Ipertensione (Areleptan può causare un lieve aumento della pressione sanguigna)
• Dolore muscolare
• Dolore articolare

Non comune (può riguardare meno di 1 paziente su 100):

• Ridotto numero di globuli bianchi (neutrofili)
• Stato d'animo depressivo
• Nausea

Raro (può riguardare meno di 1 paziente su 1.000):

• Cancro del sistema linfatico (linfoma)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Edemi periferici

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta in forma grave, è necessario informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Areleptan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sulla
blisteratura dopo „Termine di validità (EXP)” / „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta tracce di apertura.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Areleptan

• La sostanza attiva è il fingolimod. Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (sotto forma di cloridrato).
• Gli altri componenti sono: Riempimento della capsula: fosfato tricalcico, acido stearico Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) Inchiostro: shellac, ossido di ferro nero (E 172)

Aspetto del medicinale Areleptan e contenuto della confezione
Areleptan capsule rigide 0,5 mg sono disponibili come polvere da bianca a quasi bianca in
capsule rigide di gelatina di dimensione n. 3, lunghe circa 16 mm, composte da un cappuccio giallo
opaco e da un corpo bianco opaco, con la stampa „0,5 mg” riportata sul cappuccio in inchiostro nero.
Areleptan capsule rigide 0,5 mg sono confezionate in scatole di cartone contenenti un numero appropriato di blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio, il numero corrispondente di capsule e un foglietto illustrativo con le istruzioni.
Formati disponibili:
Scatole di cartone contenenti 7, 14, 28, 84 o 98 capsule rigide.
Non tutti i formati possono essere commercializzati in ogni singolo paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Vienna, Austria
Numero di telefono: +43 (0) 1 786 03 86-00
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Areleptan
Austria: Areleptan 0,5 mg Hartkapseln
Bulgaria: Aрелептaн 0,5 mg Твърди капсули
Croazia: Areleptan 0,5 mg tvrde kapsule
Repubblica Ceca: Areleptan 0,5 mg tvrdé tobolky
Finlandia: Areleptan 0,5 mg kovat kapselit
Ungheria: Areleptan 0,5 mg kemény kapszula
Norvegia: Areleptan
Polonia: Areleptan
Slovacchia: Areleptan 0,5 mg tvrdé kapsuly
Slovenia: Areleptan 0,5 mg trde kapsule
Svezia: Areleptan 0,5 mg hårda kapslar