Areleptan

Prospecto: Información para el usuario

Areleptan, 0,5 mg, cápsulas duras
fingolimodum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Areleptan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Areleptan
3. Cómo tomar Areleptan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Areleptan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Areleptan y para qué se utiliza

Qué es Areleptan
Areleptan contiene la sustancia activa fingolimod.
Para qué se utiliza Areleptan
Areleptan se utiliza en adultos, así como en niños y adolescentes (de 10 años o más) para el tratamiento de la forma remitente-recidivante de esclerosis múltiple (lat. Sclerosis multiplex, EM), especialmente en:

• Pacientes que no han respondido adecuadamente al tratamiento de la EM, o
• Pacientes con una forma agresiva y rápidamente progresiva de EM.

Areleptan no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de brotes y a ralentizar el progreso de la discapacidad causada por la enfermedad.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio destruye la vaina de los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo su correcto funcionamiento. Este fenómeno se denomina desmielinización.
La forma remitente-recidivante de EM se caracteriza por brotes recurrentes (recaídas) de síntomas neurológicos, que reflejan el proceso inflamatorio en el SNC. Los síntomas varían entre pacientes, pero habitualmente incluyen dificultad para caminar, entumecimiento, alteraciones visuales o problemas de equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque algunos trastornos pueden persistir.
Cómo actúa Areleptan
Areleptan ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunitario, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el organismo y evitando que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, el medicamento limita el daño nervioso que causa la EM. Areleptan también modula ciertas respuestas inmunitarias del organismo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Areleptan

Cuándo no debe tomar el medicamento Areleptan

• si el paciente tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido al síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunitario).
• si el paciente padece una infección activa grave o una infección crónica activa, como hepatitis o tuberculosis.
• si el paciente padece una enfermedad tumoral activa.
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave.
• si en los últimos 6 meses el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas de advertencia de accidente cerebrovascular, o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca.
• si el paciente padece un determinado tipo de latido cardíaco irregular o anormal (arritmia), incluyendo pacientes cuyo electrocardiograma (ECG) haya mostrado un alargamiento del intervalo QT antes de iniciar el tratamiento con Areleptan.
• si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente medicamentos para el latido cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol.
• si la paciente está embarazada o es mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz.
• si el paciente tiene alergia al fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si se da cualquiera de estas circunstancias o el paciente tiene dudas, debe consultar con el médico
antes de tomar el medicamento Areleptan.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Areleptan, debe hablar con su médico si:

• el paciente padece trastornos respiratorios graves durante el sueño (apnea grave del sueño).
• el paciente ha sido informado de que su registro de ECG es anormal.
• el paciente presenta síntomas de frecuencia cardíaca lenta (por ejemplo, mareos, náuseas o palpitaciones).
• el paciente toma o ha tomado recientemente medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina).
• el paciente ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o desmayos.
• el paciente planea vacunarse.
• el paciente nunca ha padecido varicela.
• el paciente tiene o ha tenido trastornos visuales o síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo (una condición llamada edema macular, ver más abajo), inflamación o infección ocular (uveítis) o si el paciente tiene diabetes, que puede causar problemas visuales.
• el paciente tiene problemas hepáticos.
• si el paciente tiene hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos.
• si el paciente padece una enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores.

Si cualquiera de estas circunstancias se aplica o el paciente tiene dudas, debe consultar con el
médico antes de tomar el medicamento Areleptan.
Frecuencia cardíaca baja (bradicardia) y latidos irregulares del corazón
Al comienzo del tratamiento o tras la primera dosis de 0,5 mg en pacientes que previamente
habían tomado una dosis diaria de 0,25 mg, el medicamento Areleptan ralentiza la frecuencia cardíaca. Como consecuencia, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones o una disminución de la presión arterial. Si estos síntomas son muy intensos, debe informar al médico,
ya que podría ser necesario un tratamiento inmediato. Areleptan también puede causar latidos cardíacos irregulares, especialmente tras la primera dosis. Estos latidos irregulares generalmente vuelven a la normalidad en menos de un día. La frecuencia cardíaca baja generalmente vuelve a la normalidad en un mes. Durante este período, generalmente no se espera ningún efecto clínicamente significativo sobre la frecuencia cardíaca.
El médico pedirá al paciente que permanezca en la consulta o centro médico durante al menos
6 horas tras tomar la primera dosis de Areleptan o tras la primera dosis de 0,5 mg al cambiar del tratamiento con dosis diaria de 0,25 mg, con mediciones horarias del pulso y la presión arterial, para poder aplicar el tratamiento adecuado en caso de que ocurran efectos adversos, que son más frecuentes al inicio del tratamiento. Antes de la primera dosis de Areleptan y tras finalizar el período de observación de 6 horas, se realizará un electrocardiograma (ECG). Durante este tiempo, el médico puede realizar un monitoreo continuo de la actividad cardíaca mediante electrocardiografía. Si tras 6 horas de observación el paciente presenta una frecuencia cardíaca muy lenta o en descenso, o si el ECG muestra anomalías, podría ser necesario un monitoreo más prolongado (al menos 2 horas más o incluso hasta el día siguiente), hasta que desaparezcan estos síntomas. El mismo procedimiento puede recomendarse si el paciente reanuda el tratamiento con Areleptan tras una interrupción, dependiendo de la duración de dicha interrupción y del tiempo que el paciente haya estado tomando Areleptan antes de la interrupción.
Si el paciente padece latidos cardíacos irregulares o anormales, factores de riesgo de estos eventos, un ECG anormal, enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca, Areleptan podría no ser adecuado para él.
Si el paciente tiene antecedentes de pérdida repentina de conciencia o ralentización cardíaca, Areleptan podría no ser adecuado en estos casos. Podría ser necesaria una consulta con un cardiólogo (especialista en corazón) que aconseje cómo iniciar el tratamiento con Areleptan, incluyendo el monitoreo del paciente durante la noche.
Si el paciente toma medicamentos que pueden disminuir la frecuencia cardíaca, Areleptan podría no ser adecuado. Podría ser necesaria una consulta con un cardiólogo que evalúe si el paciente puede cambiar a otros medicamentos que no disminuyan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Areleptan. Si no es posible cambiar el tratamiento, el cardiólogo aconsejará al paciente cómo iniciar el tratamiento con Areleptan, incluyendo el monitoreo hasta el día siguiente a la primera dosis.

Pacientes que nunca han tenido varicela
Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico comprobará la inmunidad del paciente frente al virus de la varicela (virus varicela-zóster). Si el paciente no está protegido frente al virus, podría necesitar vacunarse antes de iniciar el tratamiento con Areleptan. En tal caso, el médico retrasará el inicio del tratamiento con Areleptan un mes tras completar el esquema de vacunación.

Infecciones
Areleptan reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Areleptan (y hasta 2 meses después de finalizarlo), el paciente puede ser más susceptible a infecciones. Las infecciones existentes pueden empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en riesgo la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, fiebre, síntomas de gripe, herpes zóster o dolor de cabeza acompañado de rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y/o confusión o convulsiones (síntomas que podrían indicar meningitis y/o encefalitis causada por infección fúngica o vírica del herpes), debe contactar inmediatamente con su médico, ya que esta situación puede ser grave y poner en riesgo la vida.
Si el paciente cree que su enfermedad está empeorando (por ejemplo, debilidad o trastornos visuales) o si nota cualquier nuevo síntoma, debe hablar inmediatamente con su médico, ya que podrían ser signos de una enfermedad cerebral rara causada por infección, conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML es una enfermedad grave que puede provocar discapacidad grave o la muerte. El médico considerará realizar una resonancia magnética para evaluar la condición del paciente y decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Areleptan.
En pacientes tratados con Areleptan se han notificado infecciones por el virus del papiloma humano (VPH), incluyendo casos de verrugas, displasia, verrugas genitales y cáncer relacionado con el VPH. El médico evaluará la necesidad de vacunación frente al VPH antes de iniciar el tratamiento. En mujeres, el médico también recomendará pruebas de cribado para VPH.

Edema macular
Antes de iniciar el tratamiento con Areleptan, el médico podría derivar al paciente a un oftalmólogo si padece trastornos visuales actuales o previos, u otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo, inflamación o infección ocular (uveítis) o si tiene diabetes.
El médico podría derivar al paciente a un oftalmólogo entre 3 y 4 meses después de iniciar el tratamiento con Areleptan.
La mácula es una pequeña área de la retina situada en la parte posterior del ojo que permite una visión clara y nítida de formas, colores y detalles. Areleptan puede causar hinchazón de la mácula, una condición conocida como edema macular. Este edema suele aparecer dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con Areleptan.
El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabetes o con antecedentes de uveítis. En tales casos, el médico recomendará exámenes oftalmológicos regulares para detectar edema macular.
Si el paciente desarrolla edema macular, debe informar al médico antes de reanudar el tratamiento con Areleptan.
El edema macular puede causar síntomas visuales similares a los de un brote de EM (neuritis óptica). En las primeras etapas, los síntomas pueden no estar presentes. Debe informar al médico de cualquier cambio en la visión. El médico podría derivar al paciente a un oftalmólogo, especialmente si:

• el centro del campo visual se vuelve borroso u oscurecido;
• aparece una laguna en el centro del campo visual;
• hay dificultad para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática
Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Areleptan. Areleptan puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. Es probable que el paciente no presente síntomas, pero si aparece coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura (marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, pérdida de apetito o náuseas y vómitos inexplicables, debe informar inmediatamente al médico.
Si cualquiera de estos síntomas aparece después de iniciar el tratamiento con Areleptan, debe informar inmediatamente al médico.
Antes, durante y después del tratamiento, el médico solicitará análisis de sangre para monitorear la función hepática. Si los resultados indican alteraciones en la función hepática, el tratamiento con Areleptan podría interrumpirse.

Hipertensión arterial
El médico podría revisar regularmente la presión arterial, ya que Areleptan provoca un ligero aumento de la presión arterial.

Problemas pulmonares
Areleptan tiene un ligero efecto sobre la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores tienen mayor riesgo de efectos adversos.

Recuento sanguíneo
El efecto esperado de Areleptan es la reducción del número de glóbulos blancos en sangre. Este número generalmente vuelve a la normalidad dentro de los 2 meses tras finalizar el tratamiento. Si se requieren análisis de sangre, debe informar al médico que está tomando Areleptan. De lo contrario, el médico podría no interpretar correctamente los resultados, y en algunos casos podría necesitar extraer más sangre de lo habitual.
Antes de iniciar Areleptan, el médico confirmará que el recuento de glóbulos blancos es adecuado para comenzar el tratamiento y podría solicitar análisis periódicos. Si no hay suficientes glóbulos blancos, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Areleptan.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes con EM tratados con fingolimod se han notificado raramente casos de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir fuerte dolor de cabeza de inicio súbito, confusión, convulsiones y alteraciones visuales. Si durante el tratamiento con Areleptan el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico, ya que esta condición puede ser grave.

Cáncer
En pacientes con EM tratados con Areleptan se han notificado casos de cáncer de piel. Si aparecen en la piel bultos (por ejemplo, nódulos brillantes de color perla), manchas u úlceras abiertas que no sanan en varias semanas, debe informar inmediatamente al médico. Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en la piel (por ejemplo, lunares atípicos) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de iniciar el tratamiento con Areleptan, se debe realizar un examen de la piel para detectar cualquier bulto. El médico realizará controles cutáneos periódicos durante el tratamiento con Areleptan. Si hay problemas cutáneos, el médico podría derivar al paciente a un dermatólogo, que tras consulta podría decidir la necesidad de visitas regulares.
En pacientes con EM tratados con Areleptan se han notificado casos de un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma).

Exposición al sol y protección frente a la radiación solar
El fingolimod debilita el sistema inmunitario.
Este estado aumenta el riesgo de desarrollar tumores malignos, especialmente cáncer de piel.
El paciente debe limitar la exposición al sol y a la radiación UV mediante:

• el uso de ropa protectora adecuada.
• la aplicación regular de crema con un factor de protección alto frente a la radiación UV.

Cambios cerebrales atípicos relacionados con brotes de EM
En pacientes tratados con fingolimod se han notificado casos raros de lesiones cerebrales atípicamente grandes relacionadas con brotes de EM. En caso de un brote grave de EM, el médico tratante considerará realizar una resonancia magnética para evaluar esta condición y decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Areleptan.

Cambio de tratamiento desde otros medicamentos a Areleptan
El médico podría cambiar directamente del tratamiento con interferón-beta, acetato de glatiramero o fumarato de dimetilo a Areleptan, si no hay síntomas de anomalías provocadas por el tratamiento previo. El médico podría solicitar un análisis de sangre para descartar estas anomalías. Tras interrumpir el tratamiento con natalizumab, podría ser necesario esperar 2-3 meses antes de iniciar Areleptan. Al cambiar del tratamiento con teriflunomida, el médico podría recomendar esperar un tiempo o realizar un procedimiento de eliminación acelerada del medicamento. Los pacientes previamente tratados con alemtuzumab requieren una evaluación cuidadosa y discusión con el médico antes de decidir si Areleptan es adecuado para ellos.

Mujeres en edad fértil
Si Areleptan se utiliza durante el embarazo, podría tener efectos perjudiciales en el feto. Antes de iniciar el tratamiento con Areleptan, el médico explicará a la paciente los riesgos y le pedirá realizar una prueba de embarazo para descartarlo. El médico entregará a la paciente una tarjeta informativa sobre por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Areleptan. La tarjeta también incluye información sobre cómo evitar el embarazo durante el tratamiento. Las pacientes deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 2 meses tras interrumpirlo (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Empeoramiento de la EM tras interrumpir el tratamiento con Areleptan
No debe interrumpir el tratamiento con Areleptan ni cambiar la dosis sin consultar previamente con el médico.
Debe informar inmediatamente al médico si cree que su EM empeora tras interrumpir el tratamiento con Areleptan. Esta situación podría ser grave (ver "Interrupción del tratamiento con Areleptan" en el apartado 3, así como el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Pacientes de edad avanzada
La experiencia con el uso de Areleptan en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) es limitada. En caso de dudas, debe consultar con el médico.

Niños y adolescentes
Areleptan no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM de este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
Es especialmente importante para niños, adolescentes y sus cuidadores tener en cuenta la siguiente información:

• Antes de iniciar el tratamiento con Areleptan, el médico revisará el estado de vacunación del paciente. Si el paciente no ha recibido ciertas vacunas, podría necesitar vacunarse antes de iniciar el tratamiento con Areleptan.
• Durante la primera toma de Areleptan o al cambiar la dosis diaria de 0,25 mg a 0,5 mg, el médico monitoreará la frecuencia cardíaca y el pulso (ver "Frecuencia cardíaca baja (bradicardia) y latidos irregulares del corazón" más arriba).
• Si el paciente tiene convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con Areleptan, debe informar al médico.
• Si el paciente presenta depresión o ansiedad, o si siente tristeza o inquietud durante el tratamiento con Areleptan, debe informar al médico. Podría necesitar un monitoreo más estrecho.

Areleptan y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que inhiben o modulan el sistema inmunitario, incluyendo otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la EM, como interferón beta, acetato de glatiramero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo o alemtuzumab. No debe tomar Areleptan junto con estos medicamentos, ya que podría intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (ver también "Cuándo no debe tomar el medicamento Areleptan").

• Corticosteroides, debido al riesgo de efectos combinados sobre el sistema inmunitario.

• Vacunas. Si el paciente necesita una vacuna, debe consultar primero con el médico. Durante el tratamiento y hasta 2 meses después de finalizar Areleptan, los pacientes no deben
  recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas), ya que podrían causar la infección que intentan prevenir. Otras vacunas podrían no ser eficaces si se administran durante este período.

• Medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca (por ejemplo, betabloqueantes como el atenolol). La combinación de Areleptan con estos medicamentos podría intensificar el efecto sobre el corazón durante los primeros días de tratamiento.

• Medicamentos para el latido cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No debe tomar Areleptan si está tomando estos medicamentos, ya que su uso podría intensificar el efecto sobre el latido irregular del corazón (ver también "Cuándo no debe tomar el medicamento Areleptan").

• Otros medicamentos: inhibidores de la proteasa, medicamentos antivirales como ketoconazol, antifúngicos azólicos, claritromicina o telitromicina; carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o preparados de hipérico (posible riesgo de disminución de la eficacia de Areleptan).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Areleptan durante el embarazo, si está intentando quedar embarazada o si puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Si Areleptan se utiliza durante el embarazo, existe riesgo de efectos perjudiciales para el feto. La tasa de malformaciones congénitas observada en niños expuestos a Areleptan durante el embarazo es aproximadamente el doble que en la población general (donde la tasa de malformaciones congénitas es de aproximadamente 2-3%).
Las malformaciones congénitas más frecuentes notificadas incluyen malformaciones del corazón, riñones y sistema músculo-esquelético.
Por esta razón, si la paciente está en edad fértil:

• antes de iniciar el tratamiento con Areleptan, el médico informará a la paciente sobre el riesgo para el feto y le pedirá realizar una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada, y
• debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Areleptan y durante 2 meses tras finalizarlo, para evitar el embarazo. Debe hablar con el médico sobre métodos anticonceptivos eficaces.

El médico entregará a la paciente una tarjeta informativa sobre por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Areleptan.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Areleptan, debe informar inmediatamente al médico. El médico decidirá interrumpir el tratamiento (ver "Interrupción del tratamiento con Areleptan" en el apartado 3, así como el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
La paciente también deberá asistir a controles prenatales regulares.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Areleptan. Areleptan puede pasar a la leche materna, con riesgo de efectos adversos graves para el lactante.

Conducción y uso de máquinas
El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y operar maquinaria de forma segura. No se espera que Areleptan afecte la capacidad para conducir o manejar máquinas.
Sin embargo, al inicio del tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta o centro médico durante 6 horas tras tomar la primera dosis de Areleptan. Durante este tiempo y potencialmente después, la capacidad para conducir y operar máquinas podría estar alterada.

3. Cómo tomar el medicamento Areleptan

El tratamiento con Areleptan será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Uso en adultos
La dosis recomendada es una cápsula dura al día.

Uso en niños y adolescentes (de 10 años en adelante)
La dosis depende del peso corporal:
La dosis recomendada es una cápsula dura de 0,5 mg al día para niños y adolescentes con un peso superior a 40 kg.
Existen otras presentaciones de este medicamento adecuadas para niños y adolescentes de 10 años o más con un peso igual o inferior a 40 kg; debe consultarse al médico o farmacéutico sobre la disponibilidad de cápsulas duras de fingolimod en otras dosis.

No se debe superar la dosis recomendada.

Areleptan está indicado para administración oral.
Areleptan debe tomarse una vez al día, acompañado de un vaso de agua. Las cápsulas de Areleptan deben tragarse enteras, sin abrir. Areleptan puede tomarse con alimentos o en ayunas.

Tomar Areleptan a la misma hora cada día facilitará recordar su administración.
En caso de tener preguntas sobre la duración del tratamiento con Areleptan, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Areleptan
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Si se olvida tomar Areleptan
Si el paciente lleva tomando Areleptan menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante todo un día, debe contactar con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico podría decidir mantener al paciente en observación durante la administración de la siguiente dosis.

Si el paciente lleva tomando Areleptan al menos 1 mes y olvida tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico podría decidir mantener al paciente en observación durante la administración de la siguiente dosis.

Sin embargo, si el paciente ha olvidado tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo programado.

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Areleptan
No debe interrumpirse el tratamiento con Areleptan ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.

Areleptan permanece en el organismo hasta un máximo de 2 meses tras la interrupción del tratamiento. Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos (recuento de linfocitos) puede seguir estando reducido y podrían persistir los efectos adversos descritos en este prospecto. Tras interrumpir el tratamiento con Areleptan, debe esperarse entre 6 y 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la esclerosis múltiple.

En los pacientes que reinicien el tratamiento con Areleptan tras una interrupción de más de 2 semanas, podría volver a producirse un efecto sobre la frecuencia cardíaca, similar al observado generalmente tras comenzar el tratamiento por primera vez, y será necesario un control del paciente en el consultorio médico o centro de salud debido a la reanudación del tratamiento. No debe reiniciarse el tratamiento con el medicamento Areleptan tras una interrupción superior a dos semanas sin consultar previamente con el médico responsable.

El médico responsable decidirá si y cómo debe controlarse al paciente tras la interrupción del tratamiento con Areleptan. Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente considera que su esclerosis múltiple empeora tras interrumpir el tratamiento con Areleptan. Esta situación podría ser grave.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves o llegar a volverse graves.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Tos con expectoración, sensación desagradable no especificada en el tórax, fiebre (síntomas de trastornos pulmonares)
• Infección por herpesvirus (culebrilla o herpes simple), con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picor o dolor en la piel, generalmente por encima de la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor o manchas rojas con dolor intenso
• Latido cardíaco lento (bradicardia), latido cardíaco irregular
• Un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular (BCC), que a menudo aparece como un nódulo perlado, aunque también puede tener otro aspecto
• Se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con EM y también se han notificado en niños y adolescentes tratados con fingolimod
• Pérdida de peso

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar
• Edema macular (hinchazón en el centro del campo visual en la retina, en la parte posterior del ojo), con síntomas como sombras u omisiones en el centro del campo visual, visión borrosa, dificultad para percibir colores y detalles
• Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de moretones
• Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar atípico). Los posibles síntomas del melanoma incluyen la aparición de lunares cuyo tamaño, forma, relieve o color pueden cambiar con el tiempo, o la aparición de nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse
• Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

Infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Un estado denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza repentino y severo, desorientación, crisis epilépticas y/o trastornos visuales
• Linfoma (un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático)
• Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo duro y rojo, una úlcera cubierta con costra o una nueva úlcera en el lugar de una cicatriz existente

Muy infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Anomalías en el registro del ECG (inversión de la onda T)
• Tumor asociado a la infección por el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas de erupción cutánea o urticaria con picor, hinchazón de labios, lengua o cara, cuya aparición es más probable el día del inicio del tratamiento con Areleptan
• Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática), tales como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina oscura (marrón), menor sensación de hambre de lo habitual, fatiga y resultados anormales en las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir trasplante de hígado
• Riesgo de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a una recaída de EM. También pueden aparecer síntomas que el paciente no es consciente de tener, como cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, episodios de pérdida de memoria, dificultad para hablar y comunicarse, que deben ser evaluados por un médico para descartar PML. Por ello, si el paciente considera que sus síntomas de EM empeoran o si el paciente o sus familiares observan cualquier síntoma nuevo o inusual, es muy importante informar inmediatamente al médico
• Infecciones por criptococos (un tipo de infección fúngica), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) desorientación
• Cáncer de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los posibles síntomas del cáncer de células de Merkel incluyen la presencia de un nódulo indoloro de color carne cruda o azulado-rojizo, localizado frecuentemente en la cara, cabeza o cuello. El cáncer de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo duro e indoloro o una masa. La exposición prolongada al sol y la inmunosupresión pueden influir en el riesgo de desarrollar cáncer de células de Merkel
• Tras la interrupción del tratamiento con Areleptan, los síntomas de EM pueden reaparecer y empeorar en comparación con el período anterior al tratamiento y durante su administración
• Una forma autoinmune de anemia (disminución del número de glóbulos rojos), en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune)

Si el paciente presenta alguno de estos efectos, debe informar inmediatamente al médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolores articulares o musculares, fiebre
• Sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis)
• Dolor de cabeza
• Diarrea
• Dolor de espalda
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas sanguíneas
• Tos

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones fúngicas de la piel (dermatofitosis) (tiña versicolor)
• Mareos
• Dolor de cabeza intenso, que a menudo va acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña)
• Bajo número de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
• Debilidad
• Erupción cutánea roja, con picor y ardor
• Picor
• Aumento de los niveles de grasas (triglicéridos) en sangre
• Caída excesiva del cabello
• Dificultad para respirar
• Depresión
• Visión borrosa (véase también el punto sobre edema macular en la sección "Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves")
• Hipertensión (Areleptan puede provocar un ligero aumento de la presión arterial)
• Dolor muscular
• Dolor articular

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Bajo número de glóbulos blancos (neutrófilos)
• Estado de ánimo depresivo
• Náuseas

Infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Cáncer del sistema linfático (linfoma)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Edemas periféricos

Si alguno de estos síntomas es intenso, debe informarse al médico.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Areleptan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el blíster tras «Fecha de caducidad (EXP)» / «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento si se observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Areleptan

• La sustancia activa del medicamento es fingolimod. Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes son:
  Contenido de la cápsula: fosfato tricálcico, ácido esteárico
  Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172)
  Tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172)

Aspecto del medicamento Areleptan y contenido del envase
Areleptan cápsulas duras 0,5 mg se presenta en forma de un polvo blanco a casi blanco contenido en cápsulas duras de gelatina de tamaño nº 3, de aproximadamente 16 mm de longitud, compuestas por una tapa amarilla opaca y un cuerpo blanco opaco, con la impresión "0,5 mg" en tinta negra en la tapa.
Areleptan cápsulas duras 0,5 mg se envasa en cajas de cartón que contienen un número determinado de blísters de PVC/PE/PVDC/aluminio, con el número correspondiente de cápsulas y un prospecto.
Tamaños de envase:
Cajas de cartón que contienen 7, 14, 28, 84 o 98 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en todos los países.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Viena, Austria
Teléfono: +43 (0) 1 786 03 86-00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Areleptan
Austria: Areleptan 0,5 mg Hartkapseln
Bulgaria: Aрелептaн 0,5 mg Твърди капсули
Croacia: Areleptan 0,5 mg tvrde kapsule
República Checa: Areleptan 0,5 mg tvrdé tobolky
Finlandia: Areleptan 0,5 mg kovat kapselit
Hungría: Areleptan 0,5 mg kemény kapszula
Noruega: Areleptan
Polonia: Areleptan
Eslovaquia: Areleptan 0,5 mg tvrdé kapsuly
Eslovenia: Areleptan 0,5 mg trde kapsule
Suecia: Areleptan 0,5 mg hårda kapslar