Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Арехин, 250 мг, таблетки
Chloroquini phosphas
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Арехин и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Арехин
Как применять препарат Арехин
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Арехин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Арехин и для чего он применяется

Арехин — это противомалярийный препарат. Активным веществом является фосфат хлорохина, который действует на простейшие, вызывающие малярию, такие как Plasmodium vivax, P. malariae, P. ovale и некоторые штаммы P. falciparum. Препарат также действует на дизентерийную амёбу (Entamoeba histolytica). Препарат обладает противовоспалительным действием, однако механизм его действия до конца не изучен.
Показания к применению

Малярия. Профилактика и лечение острых приступов, а также поддерживающая терапия малярии, вызванной Plasmodium vivax, Plasmodium malariae, Plasmodium ovale и чувствительными к хлорохину штаммами Plasmodium falciparum.
Амёбиаз и амёбный абсцесс печени, вызванные Entamoeba histolytica, обычно в комбинации с препаратами, действующими в просвете кишечника.
Различные формы системной красной волчанки (СКВ), хроническая и дискoidная форма красной волчанки (ДКВ).
Ревматоидный артрит.

2. Важная информация перед применением препарата Арехин

Когда не следует применять препарат Арехин:

если у пациента имеется аллергия на фосфат хлорохина, производные 4-аминохинолина или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеются изменения в сетчатке глаза или поле зрения, вызванные производными 4-аминохинолина;
если пациент принимает амиодарон (препарат, применяемый при лечении мерцательной аритмии сердца).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Арехин необходимо проконсультироваться с врачом. Следует проконсультироваться с врачом, даже если нижеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Необходимо соблюдать осторожность при применении хлорохина у пациентов из следующих групп.

Пациенты с нарушениями функции сетчатки (за исключением лечения острой фазы малярии); при длительном применении необходимо проводить полное офтальмологическое обследование каждые 3 месяца из-за риска повреждения сетчатки (ретинопатии). При выявлении отклонений лечение следует немедленно прекратить.
Пациенты с нарушениями картины крови; у пациентов, длительно получающих хлорохин, следует контролировать картину крови. При возникновении нарушений, не связанных с заболеванием, лечение следует прекратить.
Пациенты с дефицитом в крови фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (хлорохин может повреждать клетки крови у таких пациентов).
Пациенты с тяжёлыми нарушениями желудочно-кишечного тракта.
Пациенты с анамнезом эпилепсии или принимающие противосудорожные препараты (после хлорохина могут возникнуть судороги).
Пациенты с псориазом, порфирией, миастенией (хлорохин может усугубить течение этих заболеваний).

У всех пациентов, получающих длительное лечение, следует проводить неврологические обследования каждые 3–6 месяцев с целью раннего выявления ослабления мышц. При выявлении отклонений препарат следует отменить.
При длительном лечении следует избегать пребывания на солнце и облучения ультрафиолетовыми лучами.
Хлорохин может вызывать снижение уровня глюкозы в крови. Следует проконсультироваться с врачом о симптомах, связанных с низким уровнем глюкозы в крови. Может потребоваться контроль уровня глюкозы в крови.
Хлорохин может вызывать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов.
Пациенты с врождённым или диагностированным приобретённым удлинением интервала QT (на ЭКГ — электрокардиограмме, записи электрической активности сердца) и с известными факторами риска, пациенты с нарушениями сердечного ритма или с инфарктом миокарда в анамнезе, пациенты с нарушениями электролитного баланса в крови (особенно с низким уровнем калия или магния) должны соблюдать осторожность при применении хлорохина.
Если во время приёма хлорохина возникают сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, необходимо немедленно прекратить лечение, пройти ЭКГ и сообщить об этом врачу.
У пациентов, получающих хлорохин, может развиться кардиомиопатия, приводящая к сердечной недостаточности, иногда заканчивающаяся летальным исходом. При появлении симптомов кардиомиопатии (нерегулярное сердцебиение, одышка, отёки нижних конечностей, чрезмерная утомляемость, обмороки) необходимо немедленно обратиться к врачу.
Риск проблем с сердцем может возрастать при увеличении дозы. Поэтому необходимо строго соблюдать дозу, назначенную врачом.
У некоторых пациентов, получающих препарат Арехин, могут возникать психические расстройства, такие как иррациональные мысли, галлюцинации, чувство дезориентации, агрессия, паранойя, чувство подавленности (депрессия) или появление суицидальных мыслей, даже у лиц, у которых ранее такие проблемы не наблюдались. Если у пациента или у окружающих его людей появляются такие побочные действия (см. пункт 4), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки
Препарат не предназначен для применения у детей в возрасте младше 14 лет.

Взаимодействие препарата Арехин с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Хлорохин следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих препараты, влияющие на сердечный ритм. К ним относятся препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (противоаритмические препараты), препараты, применяемые при лечении депрессии (трициклические антидепрессанты), препараты, применяемые в психиатрии (антипсихотические препараты), некоторые противомикробные препараты (например, препараты из группы, называемой макролидами, включая азитромицин).
Совместное применение хлорохина с амиодароном (препарат, применяемый для контроля сердечного ритма) противопоказано.
Не следует одновременно применять галофантрин с хлорохином.
Хлорохин может вызывать повышение концентрации циклоспорина (препарат, применяемый главным образом после трансплантации) в крови.
Во время противомалярийного лечения не следует проводить вакцинацию против бешенства, поскольку это может снизить эффективность вакцинации. Вакцинацию против бешенства следует проводить до начала противомалярийного лечения.
Одновременное применение пенициламина (препарат, применяемый главным образом при отравлениях металлами) с хлорохином может повышать концентрацию пенициламина в крови, увеличивая риск тяжёлых побочных действий, затрагивающих кроветворную систему и (или) почки, а также аллергические реакции на коже.
Хлорохин значительно снижает концентрацию примахина (противопаразитарный препарат) в крови.
Антациды (соли алюминия, кальция и магния) снижают всасывание хлорохина. Между приёмом хлорохина и указанных препаратов следует соблюдать интервал около 2 часов.
Циметидин (препарат, применяемый при заболеваниях желудка) повышает концентрацию хлорохина в плазме крови.
Одновременное применение хлорохина и гидроксихлорохина с амиодароном (препарат, применяемый при нарушениях ритма сердца) противопоказано из-за увеличения риска нарушений сердечного ритма.
Гидроксихлорохин, а также, вероятно, хлорохин повышают концентрацию дигоксина (препарат, применяемый при заболеваниях сердца) в крови.
Совместное применение хлорохина с мефлохином (препарат, применяемый для профилактики малярии) увеличивает риск возникновения судорог.
Хлорохин потенциально может усиливать симптомы миастении (хроническое заболевание, характеризующееся быстрой утомляемостью и ослаблением мышц) и, таким образом, снижать действие неостигмина и пиростигмина.

Препарат Арехин и приём пищи и напитков
Таблетки следует принимать после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат во время беременности, за исключением случаев, когда, по мнению врача, потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Хлорохин проникает в грудное молоко. При профилактике малярии препарат можно применять только по назначению врача.
Не следует кормить грудью во время длительного применения высоких доз хлорохина при ревматических заболеваниях.

Применение препарата Арехин у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени (особенно при остром алкогольном поражении печени), у лиц с алкогольной болезнью, а также у пациентов с заболеваниями почек. Не следует применять хлорохин для профилактики малярии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Применение препарата Арехин у пожилых пациентов
Специальная корректировка дозы у пожилых пациентов не требуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Хлорохин может оказывать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Поэтому следует соблюдать осторожность, если во время приёма препарата выполняются действия, требующие сохранения психофизической активности.

3. Как применять лекарство Арехин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Малярия
Профилактически
Перорально за одну неделю до поездки в эндемичный район и в течение пребывания в эндемичном районе, а также в течение 4 недель после возвращения — 1 раз в неделю по 2 таблетки (500 мг) в один и тот же день недели.
Лечебно (при приступе малярии)
Инфицирование Plasmodium vivax и Plasmodium ovale

1-й день: первая доза — 4 таблетки (1000 мг), через 6 часов — 2 таблетки (500 мг)
2-й день: 2 таблетки (500 мг)
3-й день: 2 таблетки (500 мг)

Инфицирование Plasmodium falciparum и Plasmodium malariae

1-й день: первая доза — 4 таблетки (1000 мг), через 6–8 часов — 2 таблетки (500 мг)
2-й день: 2 таблетки (500 мг)
3-й день: 2 таблетки (500 мг)

Амёбиаз и абсцесс печени
В течение 2 дней — по 2 таблетки (500 мг) 2 раза в сутки, то есть 4 таблетки (1000 мг) в течение суток, затем в течение 2–3 недель — по 1 таблетке (250 мг) 2 раза в сутки, то есть 2 таблетки (500 мг) в течение суток.
При необходимости дозировка может быть уменьшена или увеличена, а лечение — повторено.
Системная красная волчанка
Первоначально применяют по 1 таблетке (250 мг) 2 раза в сутки в течение 1–2 недель, затем поддерживающую дозу, как правило, 1 таблетку (250 мг) в сутки.
Ревматоидный артрит
Обычно применяемая доза — 1 таблетка (250 мг) в сутки.
Для наступления улучшения препарат следует применять в течение нескольких недель. Для достижения максимального эффекта требуется лечение в течение нескольких месяцев. Если через 6 месяцев применения улучшения не наблюдается (то есть уменьшения отёков суставов, улучшения подвижности), препарат следует отменить.
После отмены препарата может возникнуть рецидив заболевания. В этом случае рекомендуется возобновить лечение хлорохином, если отсутствуют офтальмологические противопоказания.
Пациенты с нарушением функции почек и (или) печени
При нарушении функции почек изменяется дозировка хлорохина.
При малярии у пациентов с клиренсом креатинина >50 мл/мин и 10–50 мл/мин дозировка не изменяется.
При клиренсе креатинина >10 мл/мин дозу уменьшают на 50%, то есть:

1-й день: первая доза — 2 таблетки (500 мг), через 6 часов — 1 таблетка (250 мг)
2-й день: 1 таблетка (250 мг)
3-й день: 1 таблетка (250 мг)

Применение у детей и подростков
Препарат предназначен для взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет.
Таблетки не следует делить.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Арехин
При принятии дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка хлорохина очень опасна и трудно поддаётся лечению.
Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, снижение артериального давления, нарастающий шум в ушах, нечёткое и расплывчатое зрение, слабость, гемоглобинурию (выделение свободного гемоглобина с мочой), олигурию, нарушения сердечного ритма, приводящие к нерегулярному сердцебиению, внезапную остановку сердца, судороги, остановку дыхания, кому, острые аллергические реакции, характеризующиеся отёками, покраснением, образованием волдырей и пузырей, отёком гортани, лихорадкой, одышкой.
Передозировка препарата, приводящая к развитию сердечно-сосудистой недостаточности, дыхательной недостаточности и тяжёлых нарушений сердечного ритма, может привести к летальному исходу.
После тяжёлого отравления могут возникнуть: расширение комплекса QRS, брадиаритмии, узловой ритм, удлинение интервала QT, атриовентрикулярная блокада, желудочковая тахикардия, torsade de pointes, фибрилляция желудочков.
При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу, срочно и полностью опорожнить желудок путём вызывания рвоты (только у сознательных пациентов) или промывания желудка.
Применяется симптоматическое лечение.
Активированный уголь, введённый в желудок с помощью желудочного зонда (после промывания желудка и в течение 30 минут после приёма хлорохина), уменьшает всасывание этого препарата.
При тяжёлых отравлениях применяются внутривенные инфузии.
Пропуск приёма препарата Арехин
Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу препарата.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует немедленно обратиться к врачу, если возникнут следующие побочные действия:
затруднение дыхания, отек лица, губ, языка, горла, зудящая сыпь или крапивница.
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов): бессонница.
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов): депрессия.
Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы), которая может привести к смерти, если хлорохин применяется в течение длительного времени в высоких дозах;
нарушения функции печени, гепатит, изменения в печеночных пробах;
психические нарушения, такие как тревожность, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, бред.

Другие побочные действия препарата, частота которых неизвестна (частота не может быть
определена на основании имеющихся данных):

нарушение сердечного ритма и аритмии, угрожающие жизни;
нерегулярная работа сердца (изменения в записи электрической активности сердца — изменения на электрокардиограмме);
снижение артериального давления;
анемия, изменения в анализе крови (агранулоцитоз, снижение числа лейкоцитов в крови, тромбоцитопения, снижение числа нейтрофилов), угнетение функции костного мозга, гемолиз (распад эритроцитов) у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
чувство подавленности (депрессии) или появление суицидальных мыслей, тревожные состояния, чувство дезориентации, появление иррациональных мыслей, паранойя, агрессия, нарушения сна, возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения, нарушение концентрации внимания;
судороги, эпилептические припадки, изменения настроения и поведения (психозы, психомоторное возбуждение, случаи мании), головная боль;
нечеткость зрения, частичная или полная потеря зрения, нарушения аккомодации, двоение в глазах, изменения в сетчатке глаза (ретинопатия) или в роговице, нарушения поля зрения;
глухота (сенсоневральная), снижение слуха у пациентов с ранее существовавшими поражениями органа слуха, шум в ушах;
нарушения со стороны желудка и кишечника, анорексия, тошнота, рвота, диарея, колики;
поседение волос, облысение, зуд, крапивница, сыпь, пигментация кожи, слизистых оболочек, ногтей, кожные аллергические реакции, изменения типа плоского лишая, обострение псориаза, многоформная эритема, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз;
нейромиопатия и миопатия (заболевания мышц, слабость мышц);
повышенная чувствительность к свету, аллергические и анафилактические реакции, включая крапивницу, ангионевротический отек;
снижение уровня глюкозы в крови.

У некоторых людей во время применения препарата Арехин могут возникать другие побочные действия.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аречин

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять лекарство Аречин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аречин

Действующим веществом лекарства является фосфат хлорохина
Одна таблетка содержит 250 мг фосфата хлорохина
Прочие компоненты: картофельный крахмал, желатин, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния.

Как выглядит лекарство Арецин и что содержит упаковка
Таблетка белая или почти белая, круглая, двоякоплоская, с тиснением на одной стороне
знаком «–».
Каждая упаковка содержит по 30 таблеток.
Таблетки упакованы в стеклянные флаконы с этикеткой-вкладышем или в блистеры PVC/Al по 10
таблеток, помещённые в картонную коробку вместе с инструкцией для пациента.
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел.: +48 22 732 77 00
Производитель
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów