Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Arechin, 250 mg, compresse
Chloroquini phosphas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Arechin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Arechin
Come prendere Arechin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Arechin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Arechin e a cosa serve

Arechin è un medicinale antimalarico. La sostanza attiva è il fosfato di clorochina, che agisce sui protozoi responsabili della malaria, come Plasmodium vivax, P. malariae, P. ovale e alcuni ceppi di P. falciparum. Il medicinale agisce anche contro l'ameba Entamoeba histolytica. Ha anche un'azione antinfiammatoria, il cui meccanismo non è completamente noto.
Indicazioni terapeutiche

Malaria. Prevenzione e trattamento delle crisi acute e terapia di mantenimento della malaria causata da Plasmodium vivax, Plasmodium malariae, Plasmodium ovale e ceppi di Plasmodium falciparum sensibili alla clorochina.
Amebiasi e ascesso epatico causati da Entamoeba histolytica, generalmente in associazione con farmaci antiamebici attivi nel lume intestinale.
Diverse forme di lupus eritematoso, lupus eritematoso sistemico (SLE), lupus eritematoso cronico e lupus eritematoso discoide (DLE).
Artrite reumatoide.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Arechin

Quando non deve essere usato Arechin:

se il paziente è allergico al fosfato di clorochina, ai derivati della 4-aminochinolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta alterazioni della retina o del campo visivo causate da derivati della 4-aminochinolina;
se il paziente assume amiodarone (un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Arechin, è necessario discuterne con il medico. È opportuno consultare il medico, anche se le avvertenze seguenti riguardano condizioni verificatesi in passato.
È necessario prestare particolare cautela nell'utilizzo della clorochina nei seguenti gruppi di pazienti.

Pazienti con alterazioni della funzione retinica (ad eccezione del trattamento della fase acuta della malaria); durante un trattamento prolungato, è necessario effettuare periodicamente, ogni 3 mesi, un esame oculistico completo a causa del rischio di danni retinici (retinopatia). In caso di anomalie, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.
Pazienti con alterazioni ematiche; nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con clorochina, deve essere monitorato periodicamente il quadro ematico. Se si verificano alterazioni non correlate alla malattia di base, il trattamento deve essere interrotto.
Pazienti con carenza ematica dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (la clorochina può danneggiare le cellule del sangue in questi pazienti).
Pazienti con gravi disturbi gastrointestinali.
Pazienti con anamnesi di epilessia o che assumono farmaci anticonvulsivanti (dopo l'assunzione di clorochina possono verificarsi convulsioni).
Pazienti con psoriasi, porfiria o miastenia (la clorochina può aggravare il decorso di queste malattie).

In tutti i pazienti sottoposti a trattamento prolungato, ogni 3-6 mesi devono essere effettuati esami neurologici per individuare precocemente eventuali debolezze muscolari. In caso di anomalie, il medicinale deve essere sospeso.
Durante un trattamento prolungato, è necessario evitare l'esposizione al sole e ai raggi UV.
La clorochina può causare un abbassamento del livello di glucosio nel sangue. È opportuno chiedere al medico informazioni sui sintomi legati a bassi livelli di glucosio nel sangue. Potrebbe essere necessario monitorare il livello di glucosio nel sangue.
La clorochina può causare disturbi del ritmo cardiaco in alcuni pazienti.
I pazienti con allungamento congenito o acquisito dell'intervallo QT (visibile nell'ECG - registrazione elettrica dell'attività cardiaca) e con noti fattori di rischio, pazienti con aritmie cardiache o con infarto miocardico in anamnesi, pazienti con squilibri elettrolitici nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio), devono prestare particolare cautela durante l'assunzione di clorochina.
Se durante l'assunzione di clorochina si verificano palpitazioni o battito cardiaco irregolare, il trattamento deve essere immediatamente interrotto, deve essere effettuato un ECG e il medico deve essere informato.
Nei pazienti trattati con clorochina può svilupparsi una cardiomiopatia, che può portare a insufficienza cardiaca, talvolta con esito fatale. In caso di sintomi di cardiomiopatia (battito cardiaco irregolare, affanno, gonfiore degli arti inferiori, stanchezza eccessiva, svenimenti), è necessario contattare immediatamente il medico.
Il rischio di problemi cardiaci può aumentare con l'aumento della dose. È quindi fondamentale rispettare la dose prescritta dal medico.
In alcune persone trattate con Arechin possono manifestarsi disturbi psichici, come pensieri irrazionali, allucinazioni, sensazione di disorientamento, aggressività, paranoia, sensazione di depressione o pensieri autodistruttivi o suicidari, anche in soggetti che non hanno mai avuto in precedenza tali problemi. Se il paziente o una persona del suo entourage notano la comparsa di tali effetti indesiderati (vedi punto 4), è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale non è indicato per bambini di età inferiore a 14 anni.

Arechin e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
La clorochina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che influiscono sul ritmo cardiaco.
Questi includono medicinali utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici), medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (antidepressivi triciclici), medicinali utilizzati in psichiatria (antipsicotici), alcuni antibiotici (ad esempio macrolidi, tra cui azitromicina).
L'associazione di clorochina con amiodarone (medicinale utilizzato per controllare il battito cardiaco) è controindicata.
Non si deve assumere halofantrina contemporaneamente alla clorochina.
La clorochina può aumentare la concentrazione di ciclosporina (medicinale utilizzato principalmente dopo trapianti) nel sangue.
Durante il trattamento antimalarico non si deve effettuare la vaccinazione antirabbica, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del vaccino. La vaccinazione antirabbica deve essere effettuata prima dell'inizio del trattamento antimalarico.
L'assunzione contemporanea di penicillamina (medicinale utilizzato principalmente in caso di avvelenamento da metalli) con clorochina può aumentare la concentrazione di penicillamina nel sangue, aumentando il rischio di gravi effetti indesiderati a carico del sistema emopoietico e/o dei reni e di reazioni allergiche cutanee.
La clorochina riduce significativamente la concentrazione di primaquina (medicinale antiparassitario).
Gli antiacidi (sali di alluminio, calcio e magnesio) riducono l'assorbimento della clorochina. È necessario rispettare un intervallo di circa 2 ore tra l'assunzione di clorochina e uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.
La cimetidina (medicinale utilizzato nelle malattie gastriche) aumenta la concentrazione di clorochina nel plasma.
L'associazione di clorochina e idrossiclorochina con amiodarone (medicinale utilizzato nei disturbi del ritmo cardiaco) è controindicata a causa dell'aumentato rischio di aritmie cardiache.
L'idrossiclorochina e probabilmente anche la clorochina aumentano la concentrazione di digossina (medicinale utilizzato nelle malattie cardiache) nel sangue.
L'assunzione contemporanea di clorochina e meflochina (medicinale utilizzato per la prevenzione della malaria) aumenta il rischio di convulsioni.
La clorochina può potenzialmente aggravare i sintomi della miastenia (malattia cronica caratterizzata da rapida affaticabilità e debolezza muscolare) e ridurre quindi l'efficacia di neostigmina e piridostigmina.

Arechin e alimenti e bevande
Le compresse devono essere assunte dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non si deve assumere il medicinale durante la gravidanza, a meno che, secondo il parere del medico, il beneficio potenziale per la madre non superi il rischio per il feto.
La clorochina passa nel latte materno. Per la profilassi della malaria, il medicinale può essere utilizzato solo su indicazione del medico.
Non si deve allattare durante il trattamento prolungato con alte dosi di clorochina per malattie reumatiche.

Uso di Arechin in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica (in particolare in caso di epatopatia acuta post-alcolica), in soggetti con malattia alcolica e in pazienti con malattie renali. Non si deve assumere clorochina per la profilassi della malaria in pazienti con insufficienza renale terminale.

Uso di Arechin negli anziani
Non è necessario un dosaggio speciale negli anziani.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La clorochina può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
È quindi necessario prestare cautela quando si svolgono attività che richiedono prontezza psicofisica durante l'assunzione del medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Arechin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato conformemente alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Malaria
Profilassi
Per via orale, una settimana prima della partenza per una zona endemica, durante il soggiorno in zona endemica e per 4 settimane dopo il ritorno: 1 volta alla settimana, 2 compresse (500 mg) nello stesso giorno della settimana.
Terapia (attacco malarico)
Infezione da Plasmodium vivax e Plasmodium ovale

1° giorno: dose iniziale di 4 compresse (1000 mg), dopo 6 ore 2 compresse (500 mg)
2° giorno: 2 compresse (500 mg)
3° giorno: 2 compresse (500 mg)

Infezione da Plasmodium falciparum e Plasmodium malariae

1° giorno: dose iniziale di 4 compresse (1000 mg), dopo 6-8 ore 2 compresse (500 mg)
2° giorno: 2 compresse (500 mg)
3° giorno: 2 compresse (500 mg)

Amebiasi e ascesso epatico
Per 2 giorni, 2 volte al giorno, 2 compresse (500 mg), cioè 4 compresse (1000 mg) al giorno; successivamente per 2-3 settimane, 2 volte al giorno, 1 compressa (2 volte 250 mg), cioè 2 compresse (500 mg) al giorno.
Se necessario, il dosaggio può essere ridotto o aumentato e il trattamento può essere ripetuto.
Lupus eritematoso
Inizialmente 1 compressa (250 mg) 2 volte al giorno per 1-2 settimane, seguita da una dose di mantenimento, generalmente di 1 compressa (250 mg) al giorno.
Artrite reumatoide
La dose comunemente utilizzata è di 1 compressa (250 mg) al giorno.
Per ottenere un miglioramento, il medicinale deve essere assunto per alcune settimane. Per raggiungere l'effetto massimo è necessario un trattamento di alcuni mesi. Se dopo 6 mesi di trattamento non si verifica alcun miglioramento (ossia riduzione del gonfiore articolare, miglioramento della mobilità), il medicinale deve essere sospeso.
Dopo la sospensione del medicinale può verificarsi una ricaduta della malattia. In tal caso è indicato riprendere il trattamento con clorochina, se non ci sono controindicazioni oftalmologiche.
Pazienti con insufficienza renale e (o) epatica
Nell'insufficienza renale il dosaggio della clorochina deve essere modificato.
Nella malaria, nei pazienti con clearance della creatinina >50 ml/min e 10-50 ml/min, il dosaggio non viene modificato.
Quando il clearance della creatinina è >10 ml/min, la dose deve essere ridotta del 50%, cioè:

1° giorno: dose iniziale di 2 compresse (500 mg), dopo 6 ore 1 compressa (250 mg)
2° giorno: 1 compressa (250 mg)
3° giorno: 1 compressa (250 mg)

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale è destinato agli adulti e agli adolescenti di età superiore a 14 anni.
Le compresse non devono essere frazionate.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Arechin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Il sovradosaggio di clorochina è molto pericoloso e difficile da trattare.
I sintomi del sovradosaggio comprendono: nausea, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, acufene progressivo, vista offuscata e indistinta, debolezza, emoglobinuria (eliminazione di emoglobina libera nelle urine), oliguria, disturbi del ritmo cardiaco che portano a battito irregolare, arresto improvviso del cuore, convulsioni, arresto respiratorio, coma, gravi reazioni allergiche caratterizzate da edema, eritema, formazione di vescicole e bolle e edema della laringe, febbre, difficoltà respiratorie.
Il sovradosaggio che porta a insufficienza circolatoria, insufficienza respiratoria e gravi disturbi del ritmo cardiaco può causare la morte.
Dopo un grave avvelenamento possono manifestarsi: allargamento del complesso QRS, bradiaritmie, ritmo giunzionale, allungamento dell'intervallo QT, blocco atrioventricolare, tachicardia ventricolare, torsade de pointes, fibrillazione ventricolare.
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico, svuotare completamente e urgentemente lo stomaco provocando il vomito (solo in soggetti coscienti) o mediante lavanda gastrica.
Si applica un trattamento sintomatico.
Il carbone attivo somministrato nello stomaco tramite sonda gastrica (dopo lavanda gastrica e entro 30 minuti dalla somministrazione della clorochina) riduce l'assorbimento di questo medicinale.
In caso di avvelenamento grave si utilizzano infusioni endovenose.
Dimenticanza di assumere il medicinale Arechin
Assumere immediatamente la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
È necessario contattare immediatamente il medico se compaiono i seguenti effetti indesiderati: difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, eruzioni pruriginose o orticaria.
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): insonnia.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10): depressione.
Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

cardiomiopatia (malattia del muscolo cardiaco), che può portare alla morte quando la clorochina viene utilizzata per lunghi periodi e in dosi elevate.
alterazioni della funzionalità epatica, epatite, alterazioni nei test di funzionalità epatica.
disturbi psichici, come ansia, eccitazione, confusione, allucinazioni, delirio.

Altri effetti indesiderati del medicinale la cui frequenza non è nota (la frequenza non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili):

aritmie cardiache e disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali.
battito cardiaco irregolare (modifiche nell'attività elettrica del cuore - modifiche nell'elettrocardiogramma).
calo della pressione.
anemia, alterazioni del quadro ematico (agranulocitosi, riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, trombocitopenia, riduzione del numero di granulociti neutrofili), inibizione della funzionalità del midollo osseo, emolisi (rottura dei globuli rossi) nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
sensazione di depressione o pensieri autolesivi o suicidari, stati d'ansia, sensazione di disorientamento, insorgenza di pensieri irrazionali, paranoia, aggressività, disturbi del sonno, eccitazione, sensazione di euforia o di eccessiva eccitazione, difficoltà di concentrazione.
convulsioni, crisi epilettiche, alterazioni dell'umore e del comportamento (psicosi, eccitazione psicomotoria, episodi di mania), cefalea.
visione offuscata, perdita parziale o totale della vista, disturbi dell'accomodazione, visione doppia, alterazioni della retina o della cornea, disturbi del campo visivo.
sordità (di tipo neurosensoriale), perdita dell'udito nei pazienti con preesistenti danni all'organo dell'udito, acufeni.
disturbi gastrointestinali, anoressia, nausea, vomito, diarrea, crampi addominali.
ingrigimento dei capelli, alopecia, prurito, orticaria, eruzioni cutanee, alterazioni della pigmentazione della pelle, delle mucose, delle unghie, reazioni cutanee allergiche, lesioni tipo liquen piano, riacutizzazione della psoriasi, eritema multiforme, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi tossica epidermica.
neuromiopatia e miopatia (malattie muscolari, debolezza muscolare).
fotosensibilità, reazioni allergiche e anafilattiche, inclusa orticaria ed edema angioneurotico.
riduzione dei livelli di glucosio nel sangue.

In alcune persone durante il trattamento con il medicinale Arechin possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Arechin

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Arechin dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere dal contatto con la luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Arechin

Il principio attivo del medicinale è il fosfato di clorochina
Ogni compressa contiene 250 mg di fosfato di clorochina
Gli altri componenti sono: amido di patata, gelatina, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Come si presenta il medicinale Arechin e contenuto della confezione
Compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, con impresso su un lato il segno "-".
Ogni confezione contiene 30 compresse.
Le compresse sono confezionate in flaconi di vetro con foglietto illustrativo oppure in blister PVC/Al contenenti 10 compresse, inseriti in una scatola di cartone con il foglietto illustrativo per il paziente.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów