Arechin

Prospecto: Información para el usuario

Arechin, 250 mg, comprimidos
Chloroquini phosphas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Arechin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Arechin
3. Cómo tomar Arechin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Arechin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Arechin y para qué se utiliza

Arechin es un medicamento antimalárico. El principio activo es el fosfato de cloroquina, que actúa sobre los parásitos que causan la malaria, tales como Plasmodium vivax, P. malariae, P. ovale y algunas cepas de P. falciparum. El medicamento también actúa contra el ameba hepática (Entamoeba histolytica). Asimismo, tiene efecto antiinflamatorio, aunque su mecanismo no está completamente aclarado.
Indicaciones terapéuticas

• Malaria (fiebre palúdica). Prevención y tratamiento de los episodios agudos, así como tratamiento de mantenimiento de la malaria causada por Plasmodium vivax, Plasmodium malariae, Plasmodium ovale y cepas sensibles a la cloroquina de Plasmodium falciparum.
• Amebiasis intestinal y absceso hepático causado por Entamoeba histolytica, generalmente en combinación con medicamentos amebicidas activos en la luz intestinal.
• Diversas formas de lupus eritematoso, lupus eritematoso sistémico (LES), forma crónica y lupus eritematoso discoide (LED).
• Artritis reumatoide.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Arechin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Arechin:

• si el paciente tiene alergia al fosfato de cloroquina, a los derivados de la 4-aminoquinoleína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta alteraciones en la retina del ojo o en el campo visual provocadas por derivados de la 4-aminoquinoleína;
• si el paciente está tomando amiodarona (un medicamento utilizado para tratar los latidos irregulares del corazón).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Arechin, debe hablar con su médico. Debe consultar
con su médico, incluso si las advertencias siguientes se refieren a situaciones que haya tenido en el pasado.
Debe tener precaución al utilizar la cloroquina en los siguientes grupos de pacientes.

• Pacientes con trastornos en la función de la retina (excepto en el tratamiento de la fase aguda de la malaria); durante el tratamiento prolongado debe realizarse un examen oftalmológico completo cada 3 meses debido al riesgo de daño retiniano (retinopatía). Si se detectan anomalías, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
• Pacientes con alteraciones en el análisis sanguíneo; en pacientes tratados a largo plazo con cloroquina debe controlarse periódicamente el análisis sanguíneo. Si aparecen alteraciones no relacionadas con la enfermedad subyacente, debe interrumpirse el tratamiento.
• Pacientes con deficiencia en sangre de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (la cloroquina puede dañar las células sanguíneas en estos pacientes).
• Pacientes con trastornos gastrointestinales graves.
• Pacientes con antecedentes de epilepsia o que estén tomando medicamentos anticonvulsivos (la cloroquina puede provocar convulsiones).
• Pacientes con psoriasis (enfermedad de la piel), porfiria o miastenia (la cloroquina puede empeorar estas enfermedades).

En todos los pacientes sometidos a tratamiento prolongado, deben realizarse exámenes neurológicos cada 3-6 meses para detectar precozmente debilidad muscular. Si se detectan anomalías, el medicamento debe suspenderse.
Durante el tratamiento prolongado, debe evitarse la exposición al sol y a la radiación UV.
La cloroquina puede provocar una disminución del nivel de glucosa en sangre. Consulte con su médico sobre los síntomas relacionados con niveles bajos de glucosa en sangre. Puede ser necesario controlar el nivel de glucosa en sangre.
La cloroquina puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco en algunos pacientes.
Los pacientes con prolongación congénita o adquirida del intervalo QT (visible en el ECG - registro eléctrico de la actividad cardíaca) y con factores de riesgo conocidos, pacientes con alteraciones del ritmo cardíaco o con infarto de miocardio previo, así como pacientes con alteraciones en el equilibrio de electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio), deben tener especial precaución al utilizar cloroquina.
Si durante el tratamiento con cloroquina aparecen palpitaciones o latidos cardíacos irregulares, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento, realizarse un ECG y notificarlo al médico.
En pacientes tratados con cloroquina puede desarrollarse una cardiomiopatía, que puede provocar insuficiencia cardíaca y, en ocasiones, fallecimiento. Ante síntomas de cardiomiopatía (latidos irregulares, dificultad para respirar, hinchazón en las extremidades inferiores, fatiga excesiva, desmayos), debe contactarse inmediatamente con el médico.
El riesgo de problemas cardíacos puede aumentar con el incremento de la dosis. Por ello, debe respetarse estrictamente la dosis recomendada por el médico.
En algunas personas tratadas con el medicamento Arechin pueden aparecer trastornos relacionados con la salud mental, tales como pensamientos irracionales, alucinaciones, sensación de desorientación, agresividad, paranoia, sensación de tristeza (depresión) o aparición de pensamientos autodestructivos o suicidas, incluso en personas que previamente no han tenido estos problemas. Si el paciente o alguien de su entorno observa la aparición de tales efectos adversos (ver apartado 4), debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Niños y adolescentes
El medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 14 años.

Interacción del medicamento Arechin con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
La cloroquina debe utilizarse con precaución en pacientes que tomen medicamentos que afecten al ritmo cardíaco. Entre ellos se incluyen medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos), medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos), medicamentos utilizados en psiquiatría (antipsicóticos) y ciertos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, antibióticos del grupo de las macrólidas, como la azitromicina).
La administración conjunta de cloroquina con amiodarona (un medicamento utilizado para controlar el ritmo cardíaco) está contraindicada.
No debe administrarse halofantrina simultáneamente con cloroquina.
La cloroquina puede provocar un aumento de la concentración sanguínea de ciclosporina (un medicamento utilizado principalmente tras trasplantes).
Durante el tratamiento antimalárico no debe administrarse la vacuna contra la rabia, ya que podría reducirse su eficacia. La vacunación contra la rabia debe realizarse antes de iniciar el tratamiento antimalárico.
La administración conjunta de penicilamina (un medicamento utilizado principalmente en intoxicaciones por metales) con cloroquina puede aumentar la concentración de penicilamina en sangre, incrementando el riesgo de efectos adversos graves en el sistema hematopoyético y/o en los riñones, así como reacciones alérgicas cutáneas.
La cloroquina reduce significativamente la concentración de primaquina (un medicamento antiparasitario).
Los antiácidos (sales de aluminio, calcio y magnesio) reducen la absorción de la cloroquina. Debe mantenerse un intervalo de aproximadamente 2 horas entre la toma de cloroquina y cualquiera de estos medicamentos.
La cimetidina (un medicamento utilizado en enfermedades del estómago) aumenta la concentración de cloroquina en el plasma.
La administración conjunta de cloroquina e hidroxicloroquina con amiodarona (un medicamento utilizado en trastornos del ritmo cardíaco) está contraindicada debido al aumento del riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.
La hidroxicloroquina, y probablemente también la cloroquina, aumenta la concentración sanguínea de digoxina (un medicamento utilizado en enfermedades cardíacas).
La administración conjunta de cloroquina con mefloquina (un medicamento utilizado para prevenir la malaria) incrementa el riesgo de convulsiones.
La cloroquina puede potencialmente agravar los síntomas de miastenia (enfermedad crónica caracterizada por fatiga muscular rápida y debilidad) y, por tanto, reducir el efecto de la neostigmina y la piridostigmina.

Arechin y alimentos y bebidas
Las tabletas deben tomarse después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico considere que el beneficio potencial para la madre supera el riesgo para el feto.
La cloroquina pasa a la leche materna. En la prevención de la malaria, el medicamento solo debe utilizarse si el médico lo indica.
No debe amamantarse durante el tratamiento prolongado con dosis altas de cloroquina en enfermedades reumáticas.

Uso del medicamento Arechin en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática (especialmente en casos de daño hepático agudo tras consumo de alcohol), en personas con enfermedad por alcoholismo y en pacientes con enfermedades renales. No debe utilizarse la cloroquina para prevenir la malaria en pacientes con insuficiencia renal terminal.

Uso del medicamento Arechin en pacientes de edad avanzada
No es necesario un ajuste de dosis especial en pacientes de edad avanzada.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La cloroquina puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Por ello, debe tener precaución si realiza actividades que requieran mantener la capacidad psicofísica durante el tratamiento con este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Arechin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Malaria

Profilácticamente

Por vía oral, una semana antes del viaje a una zona endémica, durante la estancia en dicha zona y durante 4 semanas tras el regreso: 1 vez por semana, 2 comprimidos (500 mg) el mismo día de la semana.

Tratamiento (episodio de malaria)

Infección por Plasmodium vivax y Plasmodium ovale

• Día 1: primera dosis de 4 comprimidos (1000 mg), tras 6 horas 2 comprimidos (500 mg)
• Día 2: 2 comprimidos (500 mg)
• Día 3: 2 comprimidos (500 mg)

Infección por Plasmodium falciparum y Plasmodium malariae

• Día 1: primera dosis de 4 comprimidos (1000 mg), tras 6-8 horas 2 comprimidos (500 mg)
• Día 2: 2 comprimidos (500 mg)
• Día 3: 2 comprimidos (500 mg)

Amebiasis intestinal y absceso hepático

Durante 2 días, 2 veces al día, 2 comprimidos (500 mg), es decir, 4 comprimidos (1000 mg) al día; posteriormente, durante 2 a 3 semanas, 2 veces al día, 1 comprimido (2 veces 250 mg), es decir, 2 comprimidos (500 mg) al día.

Si fuera necesario, la dosis puede reducirse o aumentarse, y el tratamiento puede repetirse.

Lupus eritematoso

Inicialmente se administra 1 comprimido (250 mg) 2 veces al día durante 1 a 2 semanas, y posteriormente la dosis de mantenimiento, habitualmente 1 comprimido (250 mg) al día.

Artritis reumatoide

La dosis habitualmente empleada es de 1 comprimido (250 mg) al día.

Para que se produzca una mejoría, el medicamento debe administrarse durante varias semanas. Para alcanzar el efecto máximo, se requiere un tratamiento de varios meses. Si tras 6 meses de tratamiento no se observa mejoría (es decir, reducción de la hinchazón articular, mejora de la movilidad), debe suspenderse el medicamento.

Tras la suspensión del medicamento puede producirse una recaída de la enfermedad. En tal caso, se recomienda reanudar el tratamiento con cloroquina, siempre que no existan contraindicaciones oftalmológicas.

Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática

En la insuficiencia renal, la dosificación de cloroquina debe modificarse.

En la malaria, en pacientes con aclaramiento de creatinina >50 ml/min y entre 10-50 ml/min, la dosificación no se modifica.

Cuando el aclaramiento de creatinina es >10 ml/min, la dosis se reduce en un 50%, es decir:

• Día 1: dosis inicial de 2 comprimidos (500 mg), tras 6 horas 1 comprimido (250 mg)
• Día 2: 1 comprimido (250 mg)
• Día 3: 1 comprimido (250 mg)

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento está indicado para adultos y adolescentes mayores de 14 años.

No se deben partir los comprimidos.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Arechin

En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.

La sobredosis de cloroquina es muy peligrosa y difícil de tratar.

Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, disminución de la presión arterial, zumbidos de oídos progresivos, visión borrosa, debilidad, hemoglobinuria (eliminación de hemoglobina libre en la orina), oliguria, alteraciones del ritmo cardíaco que conducen a latidos irregulares, paro cardíaco súbito, convulsiones, paro respiratorio, coma, reacciones alérgicas graves que se caracterizan por edemas, enrojecimiento, formación de ampollas y vesículas, edema de glotis, fiebre y dificultad respiratoria.

La sobredosis que provoca insuficiencia circulatoria, insuficiencia respiratoria y alteraciones graves del ritmo cardíaco puede causar la muerte.

Tras una intoxicación grave pueden aparecer: ensanchamiento del complejo QRS, bradiarritmias, ritmo nodal, prolongación del intervalo QT, bloqueo auriculoventricular, taquicardia ventricular, torsade de pointes, fibrilación ventricular.

Tras una sobredosis, debe acudirse inmediatamente al médico, vaciar completamente el estómago de forma inmediata provocando el vómito (solo en personas conscientes) o mediante lavado gástrico.

Se aplica un tratamiento sintomático.

El carbón activo administrado por sonda gástrica (tras el lavado gástrico y dentro de los 30 minutos posteriores a la ingestión de cloroquina) reduce la absorción de este medicamento.

En caso de intoxicaciones graves, se emplean infusiones intravenosas.

Olvido de la toma del medicamento Arechin

Debe tomarse inmediatamente la dosis olvidada.

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si se presentan los siguientes efectos adversos: dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, erupción con picor o urticaria.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes): insomnio.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes): depresión.
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• cardiomiopatía (enfermedad del músculo cardíaco), que puede provocar la muerte cuando la cloroquina se administra durante largos períodos y en dosis altas.
• alteraciones de la función hepática, hepatitis, alteraciones en las pruebas de función hepática.
• trastornos psiquiátricos, tales como ansiedad, excitación, confusión, alucinaciones, delirio.

Otros efectos adversos del medicamento cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ritmo cardíaco anormal y trastornos del ritmo cardíaco que pueden poner en peligro la vida.
• latidos irregulares del corazón (alteraciones en el registro de la actividad eléctrica del corazón: alteraciones en el electrocardiograma).
• descenso de la presión arterial.
• anemia, alteraciones en el análisis de sangre (agranulocitosis, disminución del número de glóbulos blancos en sangre, trombocitopenia, disminución del número de neutrófilos), supresión de la función de la médula ósea, hemólisis (rotura de glóbulos rojos) en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• sensación de tristeza (depresión) o pensamientos autodestructivos o suicidas, estados de ansiedad, sensación de desorientación, aparición de pensamientos irracionales, paranoia, agresividad, trastornos del sueño, excitación, sensación de euforia o excesiva excitabilidad, falta de concentración.
• convulsiones, crisis epilépticas, cambios de humor y alteraciones del comportamiento (psicosis, excitación psicomotora, casos de manía), dolores de cabeza.
• visión borrosa, pérdida parcial o total de la vista, alteraciones de la acomodación, visión doble, alteraciones en la retina del ojo (retinopatía) o en la córnea, alteraciones del campo visual.
• sordera (de tipo neurosensorial), hipoacusia en pacientes con lesión previa del órgano auditivo, acúfenos.
• trastornos gastrointestinales, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, diarrea, cólicos.
• encanecimiento del cabello, alopecia, picor, urticaria, erupciones cutáneas, alteraciones de coloración de la piel, membranas mucosas y uñas, reacciones cutáneas alérgicas, alteraciones tipo liquen plano, brotes de psoriasis, eritema multiforme, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica.
• neuromiopatía y miopatía (enfermedades musculares, debilidad muscular).
• fotosensibilidad, reacciones alérgicas y anafilácticas, incluyendo urticaria, angioedema.
• disminución del nivel de glucosa en sangre.

En algunas personas durante el tratamiento con Arechin pueden aparecer otros efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Arechin

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Arechin después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar a una temperatura inferior a 25 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo
de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Arechin

• La sustancia activa del medicamento es fosfato de cloroquina.
• Cada comprimido contiene 250 mg de fosfato de cloroquina.
• Los demás componentes son: almidón de patata, gelatina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Arechin y contenido del envase
Comprimido blanco o casi blanco, redondo, plano en ambas caras, con una marca impresa en relieve en una de sus caras: "-".
Cada envase contiene 30 comprimidos.
Los comprimidos se presentan en frascos de vidrio con etiqueta y prospecto, o en blísters de PVC/Al con 10 comprimidos, colocados en una caja de cartón con el prospecto para el paciente.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów