Апремиласт крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апрелиаст Крака, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Апрелиаст Крака, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Апрелиаст Крака, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аpremilastum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Оно может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Апрелиаст Крака и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Апрелиаст Крака
3. Как применять лекарственное средство Апрелиаст Крака
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Апрелиаст Крака
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Апрелиаст Крака и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Апрелиаст Крака
Лекарственное средство Апрелиаст Крака содержит активное вещество «апремиласт». Оно относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 4, и может способствовать уменьшению воспалительного процесса.
Для чего применяется лекарственное средство Апрелиаст Крака
Лекарственное средство Апрелиаст Крака применяется для лечения взрослых пациентов со следующими заболеваниями:

• Активная форма псориатического артрита — если пациент не может применять другой вид препаратов, относящихся к группе, называемой «противоревматические препараты, изменяющие течение болезни (ПРПИТ)», или если он уже пробовал применять один из таких препаратов, но без эффекта.
• Хронический псориаз бляшечной формы средней и тяжёлой степени тяжести — если пациент не может применять один из следующих методов лечения или если он уже пробовал один из этих видов терапии, но без эффекта:
  • фототерапия — лечение, при котором участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового света;
  • системная терапия — лечение, которое оказывает воздействие на весь организм, а не только на отдельные его части; примером может служить применение таких препаратов, как «циклоспорин», «метотрексат» или «псорален».
• Болезнь Бехчета (англ. Behçet’s disease, BD) — для лечения язв в полости рта, которые являются частым симптомом у пациентов с этим заболеванием.

Лекарственное средство Апрелиаст Крака применяется для лечения детей и подростков в возрасте не менее 6 лет и с массой тела не менее 20 кг при следующем заболевании:

• Псориаз бляшечной формы средней и тяжёлой степени тяжести — если врач определил, что пациенту целесообразно назначить системную терапию, например, препаратом Апрелиаст Крака.

Что такое псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом — воспалительным заболеванием кожи.
Что такое псориаз бляшечной формы
Псориаз — это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать появление на коже красных, чешуйчатых, утолщённых, зудящих и болезненных поражений; также может поражать кожу головы и ногти.
Что такое болезнь Бехчета
Болезнь Бехчета — это редкая форма воспалительного заболевания, затрагивающего различные части организма. Наиболее частым симптомом являются язвы в полости рта.
Как действует лекарственное средство Апрелиаст Крака
Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета, как правило, являются хроническими заболеваниями, поскольку на сегодняшний день методов полного излечения этих заболеваний не существует. Лекарственное средство Апрелиаст Крака действует путём снижения активности фермента, называемого «фосфодиэстеразой 4», который играет важную роль в воспалительном процессе. Снижая активность этого фермента, Апрелиаст Крака может способствовать контролю воспалительного процесса, связанного с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и, как следствие, уменьшать признаки и симптомы этих заболеваний.
У взрослых пациентов с псориатическим артритом применение препарата Апрелиаст Крака приводит к улучшению состояния отёчных и болезненных суставов и может улучшить общую физическую работоспособность пациента.
У взрослых пациентов, а также у детей и подростков с псориазом в возрасте от 6 лет и массой тела не менее 20 кг лечение препаратом Апрелиаст Крака приводит к уменьшению кожных поражений при псориазе и других признаков и симптомов заболевания.
При болезни Бехчета применение препарата Апрелиаст Крака у взрослых пациентов приводит к уменьшению количества язв в полости рта и может способствовать их полному исчезновению. Также может уменьшаться связанная с ними боль.
Доказано, что препарат Апрелиаст Крака улучшает качество жизни взрослых пациентов, а также детей и подростков с псориазом, взрослых пациентов с псориатическим артритом или взрослых пациентов с болезнью Бехчета. Это означает уменьшение влияния заболевания на повседневную активность пациента, его отношения с другими людьми и другие аспекты жизни по сравнению с предыдущим состоянием.

2. Важная информация перед применением препарата Апремиласт Крка

Когда не следует применять препарат Апремиласт Крка

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к апремиласту или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Апремиласт Крка необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Депрессия и суицидальные мысли
Если у пациента имеется тяжелая депрессия с суицидальными мыслями, перед началом применения препарата Апремиласт Крка необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациент или его опекун должны немедленно сообщить врачу о любых изменениях поведения или настроения, чувстве подавленности, а также о возникновении суицидальных мыслей после начала приема препарата Апремиласт Крка.
Тяжелые заболевания почек
Если у пациента имеются тяжелые заболевания почек, доза препарата будет отличаться — см. пункт 3.
При потере веса
Если во время приема препарата Апремиласт Крка у пациента наблюдается непреднамеренная потеря массы тела, необходимо сообщить об этом врачу.
Проблемы с кишечником
Следует сообщить врачу о возникновении тяжелой диареи, тошноты или рвоты.
Дети и подростки
Применение препарата Апремиласт Крка не рекомендуется у детей с псориазом умеренной и тяжелой степени тяжести в возрасте младше 6 лет и с массой тела менее 20 кг, поскольку препарат не изучался в этих возрастных и весовых группах.
Применение препарата Апремиласт Крка не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет при других показаниях, поскольку безопасность и эффективность препарата не установлены у данной возрастной группы.
Взаимодействие препарата Апремиласт Крка с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается также лекарственных средств, доступных без рецепта, и фитопрепаратов. Это важно, поскольку препарат Апремиласт Крка может влиять на действие других лекарств. С другой стороны, другие препараты могут влиять на действие Апремиласт Крка.
В частности, следует сообщить врачу или фармацевту перед началом приема препарата Апремиласт Крка, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза;
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин — препараты, применяемые при лечении эпилепсии или судорог;
• зверобой — растительный препарат, применяемый при легких формах тревожных состояний и депрессии.

Беременность и грудное вскармливание
Не применять препарат Апремиласт Крка, если женщина беременна или подозревает, что может быть беременной.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Имеются ограниченные данные по применению препарата Апремиласт Крка у беременных женщин. Женщина не должна забеременеть в период приема препарата и должна использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Апремиласт Крка.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Применение препарата Апремиласт Крка во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Апремиласт Крка не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Содержание натрия в препарате Апремиласт Крка
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Апремиласт Крка

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача. В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата

• Если пациент начинает применение препарата Апремиласт Крка впервые, он получит «стартовый набор», содержащий таблетки в количестве, достаточном для двух недель лечения.
• «Стартовый набор» подробно описан, чтобы обеспечить правильный приём таблеток в нужное время.
• Лечение начинается с небольшой дозы, которая постепенно увеличивается в течение первой недели (период установления дозы).
• «Стартовый набор» также включает таблетки в рекомендуемой дозе на следующую неделю.
• После достижения рекомендуемой дозы пациент будет получать в прописанных упаковках только одну таблетку определённой силы.
• Этот этап установления дозы необходимо пройти только один раз, даже если в будущем потребуется повторное начало лечения.

Взрослые

• Рекомендуемая доза препарата Апремиласт Крка для взрослых пациентов после завершения периода установления дозы составляет 30 мг два раза в сутки, как указано в таблице ниже — одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, примерно каждые 12 часов, независимо от приёма пищи. Общая суточная доза составляет 60 мг.

Общая
День Утренняя доза Вечерняя доза суточная
доза
День 1 10 мг (розовая) Доза не принимается 10 мг
День 2 10 мг (розовая) 10 мг (розовая) 20 мг
День 3 10 мг (розовая) 20 мг (оранжево-коричневая) 30 мг
День 4 20 мг (оранжево-коричневая) 20 мг (оранжево-коричневая) 40 мг
День 5 20 мг (оранжево-коричневая) 30 мг (светло-коричнево-фиолетовая) 50 мг
День 6 и далее 30 мг (светло-коричнево-фиолетовая) 30 мг (светло-коричнево-фиолетовая) 60 мг

Дети и подростки в возрасте не менее 6 лет

• Доза препарата Апремиласт Крка зависит от массы тела.

Пациенты с массой тела от 20 кг до менее 50 кг*: Рекомендуемая доза препарата Апремиласт Крка после завершения периода установления дозы составляет 20 мг два раза в сутки, как указано в таблице ниже — одна доза 20 мг утром и одна доза 20 мг вечером, примерно каждые 12 часов, независимо от приёма пищи. Общая суточная доза составляет 40 мг.
Масса тела от 20 кг до менее 50 кг
Общая
День Утренняя доза Вечерняя доза суточная
доза
День 1 10 мг (розовая) Доза не принимается 10 мг
День 2 10 мг (розовая) 10 мг (розовая) 20 мг
День 3 10 мг (розовая) 20 мг (оранжево-коричневая) 30 мг
День 4 20 мг (оранжево-коричневая) 20 мг (оранжево-коричневая) 40 мг
День 5 20 мг (оранжево-коричневая) 20 мг (оранжево-коричневая) 40 мг
День 6 и далее 20 мг (оранжево-коричневая) 20 мг (оранжево-коричневая) 40 мг
* Препарат Апремиласт Крка недоступен в упаковках, позволяющих подбирать дозу и продолжать лечение у детей и подростков с массой тела от 20 кг до менее 50 кг. Лечение детей и подростков с массой тела от 20 кг до менее 50 кг препаратом Апремиласт Крка невозможно; у таких пациентов следует применять другие препараты, содержащие апремиласт, доступные в соответствующих упаковках.
Пациенты с массой тела не менее 50 кг: Рекомендуемая доза препарата Апремиласт Крка после завершения периода установления дозы составляет 30 мг два раза в сутки (как у взрослых), как указано в таблице ниже — одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, примерно каждые 12 часов, независимо от приёма пищи. Общая суточная доза составляет 60 мг.
Масса тела не менее 50 кг
Общая
День Утренняя доза Вечерняя доза суточная
доза
День 1 10 мг (розовая) Доза не принимается 10 мг
День 2 10 мг (розовая) 10 мг (розовая) 20 мг
День 3 10 мг (розовая) 20 мг (оранжево-коричневая) 30 мг
День 4 20 мг (оранжево-коричневая) 20 мг (оранжево-коричневая) 40 мг
День 5 20 мг (оранжево-коричневая) 30 мг (светло-коричнево-фиолетовая) 50 мг
День 6 и далее 30 мг (светло-коричнево-фиолетовая) 30 мг (светло-коричнево-фиолетовая) 60 мг

Пациенты с тяжёлыми заболеваниями почек
Если у взрослого пациента тяжёлое заболевание почек, рекомендуемая доза препарата Апремиласт Крка составляет 30 мг один раз в сутки (утренняя доза).
У детей и подростков в возрасте не менее 6 лет с тяжёлыми нарушениями функции почек рекомендуемая доза препарата Апремиласт Крка составляет 30 мг один раз в сутки (утренняя доза) для пациентов с массой тела не менее 50 кг и 20 мг один раз в сутки (утренняя доза) для детей с массой тела от 20 кг до менее 50 кг.
Врач сообщит пациенту, как увеличивать дозу при первом применении препарата Апремиласт Крка. Врач может посоветовать принимать только соответствующую утреннюю дозу, указанную в таблице выше (для взрослых или детей/подростков), и пропускать вечернюю дозу.

Как и когда принимать препарат Апремиласт Крка

• Препарат Апремиласт Крка предназначен для приёма внутрь.
• Таблетки следует проглатывать целиком, желательно запивая водой.
• Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
• Препарат Апремиласт Крка следует принимать в одно и то же время каждый день — одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Если состояние здоровья пациента не улучшится в течение шести месяцев, необходимо обратиться к врачу.
Приём препарата Апремиласт Крка в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Апремиласт Крка, превышающую рекомендованную, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу. Необходимо взять с собой упаковку и данный листок-вкладыш.
Пропуск приёма препарата Апремиласт Крка

• Если пациент забыл принять дозу препарата Апремиласт Крка, он должен сделать это как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Прекращение приёма препарата Апремиласт Крка

• Пациент должен продолжать принимать препарат Апремиласт Крка до тех пор, пока врач не посоветует прекратить лечение.
• Не прекращать приём препарата Апремиласт Крка без предварительной консультации с врачом.

При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Апрелиаст Крака может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты — депрессия и суицидальные мысли
Немедленно сообщите врачу обо всех изменениях поведения или настроения, чувстве подавленности, суицидальных мыслях или суицидальном поведении (встречаются нечасто).
Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея
• тошнота
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, инфекция пазух (синусит)

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• кашель
• боль в спине
• рвота
• чувство усталости
• боль в животе
• потеря аппетита
• частое опорожнение кишечника
• нарушения сна (бессонница)
• диспепсия или изжога
• воспаление и отек бронхиол (бронхит)
• простуда (воспаление носа и горла)
• депрессия
• мигрень
• головная боль напряжения

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• сыпь
• крапивница
• потеря веса
• аллергическая реакция
• кровотечение в кишечнике или желудке
• суицидальные мысли или поведение
• тревожность
• изменения настроения

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, полости рта, языка или горла, что может привести к затрудненному дыханию и глотанию)

У пациентов в возрасте 65 лет и старше может быть повышен риск осложнений в виде тяжелой диареи, тошноты и рвоты. При усилении проблем с кишечником необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апремиласт Крка

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке после слова EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Апремиласт Крака

• Действующим веществом препарата является апремиласт. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг, 20 мг или 30 мг апремиласта.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. пункт 2 «Лекарство Апремиласт Крака содержит натрий») и стеарат магния (Е 470b).

Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172) — только для дозировки 20 мг и 30 мг, а также оксид железа чёрный (Е 172) — только для дозировки 30 мг.

Как выглядит лекарство Апремиласт Крака и что содержит упаковка

Апремиласт Крака, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой «10» на одной стороне. Размер таблетки: диаметр около 6 мм.

Апремиласт Крака, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Оранжево-коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой «20» на одной стороне. Размер таблетки: диаметр около 8 мм.

Апремиласт Крака, 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Светло-коричнево-фиолетовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой «30» на одной стороне. Размер таблетки: диаметр около 10 мм.

Апремиласт Крака, 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой

• 56 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах, в картонной пачке.
• Комплект для начала терапии: каждая упаковка содержит 27 таблеток, покрытых оболочкой:
  • 4 таблетки, покрытые оболочкой, Апремиласт Крака 10 мг
  • 4 таблетки, покрытые оболочкой, Апремиласт Крака 20 мг
  • 19 таблеток, покрытых оболочкой, Апремиласт Крака 30 мг

Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500