Apremilast Krka

Prospecto: Información para el paciente

Apremilast Krka, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Apremilast Krka, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Apremilast Krka, 30 mg, comprimidos recubiertos con película
Apremilastum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Apremilast Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Apremilast Krka
3. Cómo tomar Apremilast Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apremilast Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apremilast Krka y para qué se utiliza

Qué es Apremilast Krka
Apremilast Krka contiene la sustancia activa «apremilast». Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa 4, cuyo mecanismo de acción puede ayudar a reducir la inflamación.
Para qué se utiliza Apremilast Krka
Apremilast Krka se utiliza para tratar a adultos con las siguientes enfermedades:

• Artritis psoriásica activa: cuando el paciente no puede tomar otro tipo de medicamento conocido como «fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME)» o cuando ya ha probado alguno de estos medicamentos sin obtener resultados.
• Psoriasis en placas crónica de moderada a grave: cuando el paciente no puede recibir alguno de los siguientes tratamientos o cuando ya ha intentado uno de ellos sin éxito:
  • fototerapia: tratamiento en el que se expone la piel a luz ultravioleta.
  • tratamiento sistémico: tratamiento que afecta a todo el organismo y no solo a una parte específica; por ejemplo, el uso de medicamentos como «ciclosporina», «metotrexato» o «psoraleno».
• Enfermedad de Behçet (en inglés: Behçet’s disease, BD): para tratar las úlceras orales, que son un síntoma frecuente en personas con esta enfermedad.

Apremilast Krka también se utiliza para tratar a niños y adolescentes de al menos 6 años de edad y con un peso corporal de al menos 20 kg con la siguiente enfermedad:

• Psoriasis en placas de moderada a grave: cuando el médico considere adecuado iniciar un tratamiento sistémico, como el medicamento Apremilast Krka.

Qué es la artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria articular que habitualmente se asocia con psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.
Qué es la psoriasis en placas
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel que puede causar lesiones rojas, escamosas, gruesas, pruriginosas y dolorosas; también puede afectar al cuero cabelludo y a las uñas.
Qué es la enfermedad de Behçet
La enfermedad de Behçet es un tipo raro de enfermedad inflamatoria que afecta a múltiples partes del cuerpo. El síntoma más frecuente son las úlceras orales.
Cómo actúa Apremilast Krka
La artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet son enfermedades crónicas, ya que actualmente no existe cura. Apremilast Krka actúa reduciendo la actividad de una enzima llamada «fosfodiesterasa 4», que desempeña un papel importante en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, Apremilast Krka puede ayudar a controlar la inflamación asociada a la artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet, y por tanto, reducir los signos y síntomas de estas enfermedades.
En adultos con artritis psoriásica, el tratamiento con Apremilast Krka mejora las articulaciones hinchadas y dolorosas y puede mejorar la función física general del paciente.
En adultos, así como en niños y adolescentes con psoriasis a partir de los 6 años de edad y con un peso corporal de al menos 20 kg, el tratamiento con Apremilast Krka reduce las lesiones cutáneas por psoriasis y otros signos y síntomas de la enfermedad.
En la enfermedad de Behçet, el uso de Apremilast Krka en adultos reduce el número de úlceras orales y puede hacer que desaparezcan por completo. También puede aliviar el dolor asociado.
Asimismo, se ha demostrado que Apremilast Krka mejora la calidad de vida de los pacientes adultos y de los niños y adolescentes con psoriasis, de los adultos con artritis psoriásica o con enfermedad de Behçet. Esto significa una reducción del impacto de la enfermedad sobre la actividad diaria del paciente, sus relaciones con otras personas y otros aspectos de su vida.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Apremilast Krka

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Apremilast Krka

• si el paciente tiene alergia al apremilast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Apremilast Krka, debe hablar con su médico o
farmacéutico.
Depresión y pensamientos suicidas
Si el paciente padece depresión grave con pensamientos suicidas, debe hablar con su médico antes de comenzar el tratamiento con Apremilast Krka.
El paciente o su cuidador deben informar inmediatamente al médico de cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sensación de tristeza o pensamientos suicidas que aparezcan tras comenzar a tomar el medicamento Apremilast Krka.
Enfermedades renales graves
Si el paciente padece enfermedad renal grave, la dosis que debe tomar será diferente – véase el apartado 3.
En caso de pérdida de peso
Si durante el tratamiento con Apremilast Krka el paciente experimenta una pérdida de peso no intencionada, debe informar a su médico.
Problemas intestinales
Debe informar al médico si presenta diarrea grave, náuseas o vómitos.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Apremilast Krka en niños con psoriasis en placas de intensidad moderada a grave menores de 6 años de edad y con un peso inferior a 20 kg, ya que el medicamento no ha sido estudiado en estos grupos de edad y peso.
No se recomienda el uso de Apremilast Krka en niños y adolescentes menores de 18 años para otras indicaciones, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo de edad.
Apremilast Krka y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos a base de plantas. Es importante porque Apremilast Krka puede afectar al efecto de otros medicamentos. Por otro lado, otros medicamentos pueden afectar al efecto de Apremilast Krka.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Apremilast Krka si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina – un antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis;
• fenitoína, fenobarbital y carbamazepina – medicamentos utilizados en el tratamiento de convulsiones o epilepsia;
• hipérico – un producto vegetal utilizado en estados leves de ansiedad y depresión.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Apremilast Krka si la mujer está embarazada o cree que podría estarlo.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Existen datos limitados sobre el uso de Apremilast Krka en mujeres embarazadas. La mujer no debe quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando Apremilast Krka.
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. No debe utilizarse Apremilast Krka durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Apremilast Krka no tiene influencia sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
Contenido de sodio del medicamento Apremilast Krka
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Apremilast Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada del medicamento

• Si el paciente comienza a tomar Apremilast Krka por primera vez, recibirá un "kit de inicio del tratamiento", que contiene el número de comprimidos necesarios para dos semanas de tratamiento.
• El "kit de inicio del tratamiento" está claramente marcado para asegurar que el paciente tome el comprimido adecuado en el momento adecuado.
• El tratamiento comenzará con una dosis más baja, que se irá aumentando progresivamente durante la primera semana de tratamiento (período de ajuste de la dosis).
• El "kit de inicio del tratamiento" también incluye comprimidos con la dosis recomendada para la semana siguiente.
• Una vez alcanzada la dosis recomendada, el paciente recibirá en los envases recetados únicamente un comprimido de una potencia determinada.
• El paciente solo debe pasar por esta fase de ajuste de la dosis una vez, incluso si en el futuro tuviera que reiniciar el tratamiento.

Personas adultas

• La dosis recomendada de Apremilast Krka para pacientes adultos tras finalizar el período de ajuste de la dosis es de 30 mg dos veces al día, como se indica en la tabla siguiente: una dosis de 30 mg por la mañana y otra dosis de 30 mg por la noche, aproximadamente cada 12 horas, con o sin alimentos. La dosis diaria total es de 60 mg.

Total
Día Dosis matutina Dosis vespertina Dosis diaria
Día 1 10 mg (rosa) No tomar dosis 10 mg
Día 2 10 mg (rosa) 10 mg (rosa) 20 mg
Día 3 10 mg (rosa) 20 mg (marrón anaranjado) 30 mg
Día 4 20 mg (marrón anaranjado) 20 mg (marrón anaranjado) 40 mg
Día 5 20 mg (marrón anaranjado) 30 mg (violeta claro) 50 mg
Día 6 y siguientes 30 mg (violeta claro) 30 mg (violeta claro) 60 mg

Niños y adolescentes de al menos 6 años de edad

• La dosis de Apremilast Krka depende del peso corporal.

Pacientes con un peso corporal de 20 kg a menos de 50 kg*: La dosis recomendada de Apremilast Krka tras finalizar el período de ajuste de la dosis es de 20 mg dos veces al día, como se indica en la tabla siguiente: una dosis de 20 mg por la mañana y otra dosis de 20 mg por la noche, aproximadamente cada 12 horas, con o sin alimentos. La dosis diaria total es de 40 mg.
Peso corporal de 20 kg a menos de 50 kg
Total
Día Dosis matutina Dosis vespertina Dosis diaria
Día 1 10 mg (rosa) No tomar dosis 10 mg
Día 2 10 mg (rosa) 10 mg (rosa) 20 mg
Día 3 10 mg (rosa) 20 mg (marrón anaranjado) 30 mg
Día 4 20 mg (marrón anaranjado) 20 mg (marrón anaranjado) 40 mg
Día 5 20 mg (marrón anaranjado) 20 mg (marrón anaranjado) 40 mg
Día 6 y siguientes 20 mg (marrón anaranjado) 20 mg (marrón anaranjado) 40 mg
* Apremilast Krka no está disponible en envases que permitan ajustar la dosis y continuar el tratamiento en niños y adolescentes con un peso corporal de 20 kg a menos de 50 kg. No es posible tratar a niños y adolescentes con este rango de peso con Apremilast Krka; en estos pacientes deben utilizarse otros medicamentos que contengan apremilast disponibles en envases adecuados.
Pacientes con un peso corporal de al menos 50 kg: La dosis recomendada de Apremilast Krka tras finalizar el período de ajuste de la dosis es de 30 mg dos veces al día (como en adultos), como se indica en la tabla siguiente: una dosis de 30 mg por la mañana y otra dosis de 30 mg por la noche, aproximadamente cada 12 horas, con o sin alimentos. La dosis diaria total es de 60 mg.
Peso corporal de al menos 50 kg
Total
Día Dosis matutina Dosis vespertina Dosis diaria
Día 1 10 mg (rosa) No tomar dosis 10 mg
Día 2 10 mg (rosa) 10 mg (rosa) 20 mg
Día 3 10 mg (rosa) 20 mg (marrón anaranjado) 30 mg
Día 4 20 mg (marrón anaranjado) 20 mg (marrón anaranjado) 40 mg
Día 5 20 mg (marrón anaranjado) 30 mg (violeta claro) 50 mg
Día 6 y siguientes 30 mg (violeta claro) 30 mg (violeta claro) 60 mg

Pacientes con enfermedad renal grave
Si el paciente adulto tiene una enfermedad renal grave, la dosis recomendada de Apremilast Krka es de 30 mg una vez al día (dosis matutina).
En niños y adolescentes de al menos 6 años con alteraciones graves de la función renal, la dosis recomendada de Apremilast Krka es de 30 mg una vez al día (dosis matutina) en pacientes con un peso corporal de al menos 50 kg, y de 20 mg una vez al día (dosis matutina) en niños con un peso de 20 kg a menos de 50 kg.
El médico informará al paciente sobre cómo aumentar la dosis durante la primera administración de Apremilast Krka. El médico puede recomendar al paciente tomar únicamente la dosis matutina indicada en la tabla anterior (tanto en adultos como en niños o adolescentes) y omitir la dosis vespertina.

Cómo y cuándo tomar Apremilast Krka

• Apremilast Krka está indicado para administración oral.
• Los comprimidos deben tragarse enteros, preferiblemente con agua.
• Los comprimidos pueden tomarse con alimentos o en ayunas.
• Apremilast Krka debe tomarse a la misma hora todos los días: un comprimido por la mañana y otro por la noche.

Si el estado de salud del paciente no mejora tras seis meses, debe ponerse en contacto con su médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Apremilast Krka
Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Apremilast Krka, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Debe llevar consigo el envase y este prospecto.
Olvido de tomar Apremilast Krka

• Si el paciente olvida tomar una dosis de Apremilast Krka, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe duplicar la dosis para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Apremilast Krka

• El paciente debe continuar tomando Apremilast Krka hasta que el médico le indique que deje de hacerlo.
• No interrumpir el tratamiento con Apremilast Krka sin consultar previamente con el médico.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves: depresión y pensamientos suicidas
Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sensación de tristeza, pensamientos suicidas o conductas suicidas (ocurren con frecuencia no común).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Diarrea
• Náuseas
• Dolor de cabeza
• Infecciones de las vías respiratorias superiores, como resfriado común, congestión nasal, infección de senos paranasales

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Tos
• Dolor de espalda
• Vómitos
• Sensación de fatiga
• Dolor abdominal
• Pérdida de apetito
• Evacuaciones frecuentes
• Problemas para dormir (insomnio)
• Indigestión o acidez
• Inflamación e hinchazón de los tubos pulmonares (bronquitis)
• Resfriado común (inflamación de la nariz y garganta)
• Depresión
• Migraña
• Dolor de cabeza por tensión

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Erupción cutánea
• Urticaria
• Pérdida de peso
• Reacción alérgica
• Sangrado intestinal o gástrico
• Pensamientos o conductas suicidas
• Ansiedad
• Cambios de estado de ánimo

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que podría provocar dificultad para respirar y tragar)

En pacientes de 65 años o más, puede haber un mayor riesgo de complicaciones como diarrea grave, náuseas y vómitos. Si los problemas intestinales empeoran, debe informar a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Apremilast Krka

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase exterior tras la palabra EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apremilast Krka

• La sustancia activa del medicamento es apremilast. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg, 20 mg o 30 mg de apremilast, según corresponda.
• Los demás componentes (excipientes) son:
  Núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (véase punto 2: "El medicamento Apremilast Krka contiene sodio") y estearato de magnesio (E 470b).
  Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) – solo para 20 mg y 30 mg – y óxido de hierro negro (E 172) – solo para 30 mg.

Aspecto del medicamento Apremilast Krka y contenido del envase
Apremilast Krka, 10 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos redondos, bicónicos, de color rosa, con la inscripción "10" grabada en una de las caras. Dimensiones del comprimido: diámetro aproximado de 6 mm.
Apremilast Krka, 20 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos redondos, bicónicos, de color marrón anaranjado, con la inscripción "20" grabada en una de las caras. Dimensiones del comprimido: diámetro aproximado de 8 mm.
Apremilast Krka, 30 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos redondos, bicónicos, de color violeta claro marronáceo, con la inscripción "30" grabada en una de las caras. Dimensiones del comprimido: diámetro aproximado de 10 mm.
Apremilast Krka, 30 mg, comprimidos recubiertos

• 56 comprimidos recubiertos en blísteres, contenidos en una caja de cartón.
• Kit de inicio del tratamiento: Cada envase contiene 27 comprimidos recubiertos:
  • 4 comprimidos recubiertos de Apremilast Krka 10 mg
  • 4 comprimidos recubiertos de Apremilast Krka 20 mg
  • 19 comprimidos recubiertos de Apremilast Krka 30 mg

No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500