Apremilast Krka

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apremilast Krka, 10 mg, compresse rivestite
Apremilast Krka, 20 mg, compresse rivestite
Apremilast Krka, 30 mg, compresse rivestite
Apremilastum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Apremilast Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apremilast Krka
3. Come prendere Apremilast Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apremilast Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apremilast Krka e a cosa serve

Che cos’è Apremilast Krka
Apremilast Krka contiene il principio attivo „apremilast”. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 4; il suo effetto può contribuire a ridurre l’infiammazione.
A cosa serve Apremilast Krka
Apremilast Krka è usato per trattare adulti affetti dalle seguenti condizioni:

• Artrite psoriasica attiva – quando il paziente non può assumere un altro tipo di farmaco appartenente al gruppo dei „farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)” oppure quando ha già provato uno di questi farmaci senza ottenere risultati.
• Psoriasi cronica a placche da moderata a grave – quando il paziente non può sottoporsi a uno dei seguenti trattamenti oppure quando ha già provato uno di questi trattamenti senza ottenere risultati:
• fototerapia – trattamento in cui aree della pelle vengono esposte alla luce ultravioletta.
• terapia sistemica – trattamento che agisce sull’intero organismo e non su una singola parte; un esempio è l’assunzione di farmaci come „ciclosporina”, „metotrexato” o „psoralene”.
• Malattia di Behçet (in inglese Behçet’s disease, BD) – per il trattamento delle ulcere orali, che rappresentano un sintomo frequente in persone affette da questa malattia.

Apremilast Krka è usato per il trattamento di bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni e con peso corporeo pari o superiore a 20 kg affetti dalla seguente condizione:

• Psoriasi a placche da moderata a grave – quando il medico decide che è appropriato iniziare una terapia sistemica, ad esempio con il medicinale Apremilast Krka.

Che cos’è l’artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso associata alla psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.
Che cos’è la psoriasi a placche
La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle che può causare lesioni cutanee rosse, squamose, spesse, pruriginose e dolorose; può inoltre coinvolgere il cuoio capelluto e le unghie.
Che cos’è la malattia di Behçet
La malattia di Behçet è una rara malattia infiammatoria che coinvolge diverse parti del corpo. Il sintomo più comune è la comparsa di ulcere orali.
Come agisce Apremilast Krka
L’artrite psoriasica, la psoriasi e la malattia di Behçet sono generalmente malattie croniche, poiché non esiste ancora un trattamento risolutivo. Apremilast Krka agisce riducendo l’attività di un enzima chiamato „fosfodiesterasi 4”, coinvolto nei processi infiammatori. Riducendo l’attività di questo enzima, Apremilast Krka può contribuire a controllare l’infiammazione associata all’artrite psoriasica, alla psoriasi e alla malattia di Behçet, riducendo così i segni e i sintomi di queste malattie.
Negli adulti con artrite psoriasica, il trattamento con Apremilast Krka migliora le articolazioni gonfie e dolorose e può migliorare la funzionalità fisica generale del paziente.
Negli adulti, nonché nei bambini e adolescenti con psoriasi di età pari o superiore a 6 anni e con peso corporeo pari o superiore a 20 kg, il trattamento con Apremilast Krka riduce le lesioni cutanee psoriasiche e altri segni e sintomi della malattia.
Nella malattia di Behçet, l’assunzione di Apremilast Krka negli adulti riduce il numero di ulcere orali e può portare alla loro completa scomparsa. Può inoltre ridurre il dolore ad esse associato.
È stato dimostrato inoltre che Apremilast Krka migliora la qualità della vita di adulti e bambini/adolescenti affetti da psoriasi, di adulti con artrite psoriasica o con malattia di Behçet. Ciò significa una riduzione dell’impatto della malattia sull’attività quotidiana del paziente, sulle relazioni con gli altri e su altri aspetti rispetto a prima.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Apremilast Krka

Quando non utilizzare il medicinale Apremilast Krka

• se il paziente è allergico all’apremilast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di poterlo essere.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Apremilast Krka, è necessario parlarne con il medico o con il
farmacista.
Depressione e pensieri suicidi
Se il paziente soffre di depressione grave con pensieri suicidi, è necessario discuterne con il medico prima di iniziare il trattamento con Apremilast Krka.
Il paziente o il suo caregiver devono inoltre informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento del comportamento o dell’umore, di sensazioni di tristezza o di eventuali pensieri suicidi che si manifestino dopo l’assunzione del medicinale Apremilast Krka.
Gravi malattie renali
Se il paziente soffre di gravi malattie renali, la dose da assumere sarà diversa – si rimanda al punto 3.
In caso di perdita di peso involontaria
Se durante il trattamento con Apremilast Krka il paziente dovesse manifestare una perdita di peso non intenzionale, deve informarne il medico.
Problemi intestinali
Informare il medico in caso di diarrea grave, nausea o vomito.
Bambini e adolescenti
L’uso di Apremilast Krka non è raccomandato nei bambini con psoriasi a placche da moderata a grave di età inferiore ai 6 anni e con peso corporeo inferiore a 20 kg, poiché il medicinale non è stato studiato in queste fasce di età e di peso.
L’uso di Apremilast Krka non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per altre indicazioni, poiché non è stata stabilita la sicurezza né l’efficacia in questa fascia d’età.
Apremilast Krka e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione e i prodotti a base di erbe. Questo è importante perché Apremilast Krka può influenzare l’efficacia di altri medicinali. D’altra parte, altri medicinali possono influenzare l’efficacia di Apremilast Krka.
In particolare, informare il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Apremilast Krka se il paziente sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina – un antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi;
• fenitoina, fenobarbital e carbamazepina – medicinali utilizzati nel trattamento delle convulsioni o dell’epilessia;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – un prodotto a base di erbe utilizzato nei disturbi depressivi e ansiosi lievi.

Gravidanza e allattamento
Non utilizzare Apremilast Krka se la donna è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
I dati disponibili sull’uso di Apremilast Krka in donne in gravidanza sono limitati. La donna non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Apremilast Krka.
Non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Apremilast Krka non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Apremilast Krka non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Apremilast Krka contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Apremilast Krka

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata del medicinale

• Se il paziente inizia per la prima volta ad assumere Apremilast Krka, riceverà un "set di avvio della terapia", contenente un numero di compresse sufficiente per due settimane di trattamento.
• Il "set di avvio della terapia" è descritto in modo dettagliato per garantire che il paziente assuma la compressa corretta al momento corretto.
• Il trattamento inizierà con una dose più bassa, che verrà aumentata gradualmente durante la prima settimana di terapia (periodo di aggiustamento della dose).
• Il "set di avvio della terapia" contiene anche le compresse alla dose raccomandata per la settimana successiva.
• Una volta raggiunta la dose raccomandata, il paziente riceverà nei contenitori prescritti un'unica compressa con una specifica potenza.
• Il paziente deve seguire questa fase di aggiustamento della dose solo una volta, anche se in futuro dovesse essere necessario riprendere il trattamento.

Adulti

• La dose raccomandata di Apremilast Krka per i pazienti adulti, al termine del periodo di aggiustamento della dose, è di 30 mg due volte al giorno, come indicato nella tabella seguente: una dose da 30 mg al mattino e una dose da 30 mg alla sera, circa ogni 12 ore, con o senza cibo. La dose giornaliera totale è di 60 mg.

Totale
Giorno Dose mattutina Dose serale dose
giornaliera
Giorno 1 10 mg (rosa) Non assumere dose 10 mg
Giorno 2 10 mg (rosa) 10 mg (rosa) 20 mg
Giorno 3 10 mg (rosa) 20 mg (arancio-marrone) 30 mg
Giorno 4 20 mg (arancio-marrone) 20 mg (arancio-marrone) 40 mg
Giorno 5 20 mg (arancio-marrone) 30 mg (violetto chiaro) 50 mg
Giorno 6 e seguenti 30 mg (violetto chiaro) 30 mg (violetto chiaro) 60 mg

Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni

• La dose di Apremilast Krka dipende dal peso corporeo.

Pazienti con peso corporeo da 20 kg a meno di 50 kg*: La dose raccomandata di Apremilast Krka, al termine del periodo di aggiustamento della dose, è di 20 mg due volte al giorno, come indicato nella tabella seguente: una dose da 20 mg al mattino e una dose da 20 mg alla sera, circa ogni 12 ore, con o senza cibo. La dose giornaliera totale è di 40 mg.
Peso corporeo da 20 kg a meno di 50 kg
Totale
Giorno Dose mattutina Dose serale dose
giornaliera
Giorno 1 10 mg (rosa) Non assumere dose 10 mg
Giorno 2 10 mg (rosa) 10 mg (rosa) 20 mg
Giorno 3 10 mg (rosa) 20 mg (arancio-marrone) 30 mg
Giorno 4 20 mg (arancio-marrone) 20 mg (arancio-marrone) 40 mg
Giorno 5 20 mg (arancio-marrone) 20 mg (arancio-marrone) 40 mg
Giorno 6 e seguenti 20 mg (arancio-marrone) 20 mg (arancio-marrone) 40 mg
* Apremilast Krka non è disponibile in confezioni che consentano l'adeguamento della dose e la prosecuzione del trattamento nei bambini e adolescenti con peso corporeo da 20 kg a meno di 50 kg. Il trattamento di bambini e adolescenti con peso da 20 kg a meno di 50 kg con Apremilast Krka non è possibile; in questi pazienti devono essere utilizzati altri medicinali contenenti apremilast, disponibili in confezioni appropriate.
Pazienti con peso corporeo pari o superiore a 50 kg: La dose raccomandata di Apremilast Krka, al termine del periodo di aggiustamento della dose, è di 30 mg due volte al giorno (come per la dose negli adulti), come indicato nella tabella seguente: una dose da 30 mg al mattino e una dose da 30 mg alla sera, circa ogni 12 ore, con o senza cibo. La dose giornaliera totale è di 60 mg.
Peso corporeo pari o superiore a 50 kg
Totale
Giorno Dose mattutina Dose serale dose
giornaliera
Giorno 1 10 mg (rosa) Non assumere dose 10 mg
Giorno 2 10 mg (rosa) 10 mg (rosa) 20 mg
Giorno 3 10 mg (rosa) 20 mg (arancio-marrone) 30 mg
Giorno 4 20 mg (arancio-marrone) 20 mg (arancio-marrone) 40 mg
Giorno 5 20 mg (arancio-marrone) 30 mg (violetto chiaro) 50 mg
Giorno 6 e seguenti 30 mg (violetto chiaro) 30 mg (violetto chiaro) 60 mg

Pazienti con gravi disturbi renali

• Se un paziente adulto ha gravi malattie renali, la dose raccomandata di Apremilast Krka è di 30 mg una volta al giorno (dose mattutina).
• Nei bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni con gravi alterazioni della funzionalità renale, la dose raccomandata di Apremilast Krka è di 30 mg una volta al giorno (dose mattutina) per i pazienti con peso corporeo pari o superiore a 50 kg e di 20 mg una volta al giorno (dose mattutina) per i bambini con peso da 20 kg a meno di 50 kg.

Il medico informerà il paziente su come aumentare progressivamente la dose durante la prima assunzione di Apremilast Krka. Il medico potrebbe consigliare al paziente di assumere soltanto la dose mattutina indicata nella tabella sopra riportata (per adulti o bambini/adolescenti) e di omettere la dose serale.

Come e quando assumere Apremilast Krka

• Apremilast Krka è destinato all'assunzione orale.
• Le compresse devono essere inghiottite intere, preferibilmente con acqua.
• Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
• Apremilast Krka deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno: una compressa al mattino e una compressa alla sera.

Se lo stato di salute del paziente non migliora entro sei mesi, deve contattare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apremilast Krka

• Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Apremilast Krka, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Deve portare con sé la confezione e questo foglietto illustrativo.

Dimenticanza dell'assunzione di Apremilast Krka

• Se il paziente dimentica di assumere una dose di Apremilast Krka, deve assumerla appena possibile. Se è quasi l'ora della dose successiva, deve omettere la dose dimenticata e assumere la dose seguente all'orario previsto.
• Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sospensione del trattamento con Apremilast Krka

• Il paziente deve continuare ad assumere Apremilast Krka finché il medico non gli consiglia di interrompere il trattamento.
• Non interrompere l'assunzione di Apremilast Krka senza aver prima consultato il medico.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone.
Effetti indesiderati gravi – depressione e pensieri suicidi
Informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel comportamento o nell’umore,
di sensazione di tristezza, di pensieri o comportamenti suicidi (si verificano non di frequente).
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• diarrea
• nausea
• cefalea
• infezioni delle vie respiratorie superiori, come raffreddore, rinite, infezione dei seni paranasali

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• tosse
• dolore alla schiena
• vomito
• sensazione di affaticamento
• dolore addominale
• perdita di appetito
• evacuazioni intestinali frequenti
• problemi di sonno (insonnia)
• indigestione o bruciore di stomaco
• infiammazione e gonfiore dei bronchioli (bronchite)
• raffreddore (infiammazione del naso e della gola)
• depressione
• emicrania
• cefalea da tensione

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• eruzione cutanea
• orticaria
• perdita di peso
• reazione allergica
• sanguinamento nell’intestino o nello stomaco
• pensieri o comportamenti suicidi
• ansia
• alterazioni dell’umore

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• reazione allergica grave (può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie e deglutizione)

Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, può esservi un rischio maggiore di complicazioni come diarrea grave, nausea e vomito. In caso di peggioramento dei problemi intestinali, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Apremilast Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sull’imballaggio
esterno dopo la parola EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apremilast Krka

• Il principio attivo del medicinale è l'apremilast. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg o 20 mg o 30 mg di apremilast.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:
  Nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere punto 2 "Il medicinale Apremilast Krka contiene sodio") e stearato di magnesio (E 470b).

Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172) – solo per 20 mg e 30 mg e ossido di ferro nero (E 172) – solo per 30 mg.

Come si presenta Apremilast Krka e contenuto della confezione
Apremilast Krka, 10 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite rosa, rotonde, biconvesse, con incisione "10" su un lato della compressa. Dimensioni della compressa: diametro circa 6 mm.
Apremilast Krka, 20 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite arancio-marroni, rotonde, biconvesse, con incisione "20" su un lato della compressa. Dimensioni della compressa: diametro circa 8 mm.
Apremilast Krka, 30 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite lilla-chiaro, rotonde, biconvesse, con incisione "30" su un lato della compressa. Dimensioni della compressa: diametro circa 10 mm.
Apremilast Krka, 30 mg, compresse rivestite

• 56 compresse rivestite in blister, confezionate in un astuccio di cartone.
• Confezione di avvio terapeutico: ogni confezione contiene 27 compresse rivestite:
• 4 compresse rivestite di Apremilast Krka 10 mg
• 4 compresse rivestite di Apremilast Krka 20 mg
• 19 compresse rivestite di Apremilast Krka 30 mg

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500