Апо-симва 40

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Апо-Симва 10, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Апо-Симва 20, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Апо-Симва 40, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Симвастатинум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Апо-Симва и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Апо-Симва
3. Как применять препарат Апо-Симва
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Апо-Симва
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Апо-Симва и для чего он применяется

Препарат Апо-Симва содержит активное вещество симвастатин. Апо-Симва относится к группе лекарственных средств, называемых статинами. Апо-Симва — это препарат, применяемый для снижения в крови концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, Апо-Симва повышает концентрацию «хорошего» холестерина (холестерина ЛПВП).
Холестерин — одно из нескольких жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракций холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя атеросклеротические бляшки. В конечном итоге эти бляшки могут привести к сужению артерий, в результате чего ограничивается или прекращается приток крови к важным органам, таким как сердце и мозг. Ограничение кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жиров в крови, которые могут способствовать повышению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Апо-Симва применяется в качестве дополнения к диете, снижающей уровень холестерина:

• для снижения уровня холестерина и триглицеридов в крови, если реакция на диету и другие методы лечения (такие как физические упражнения, снижение массы тела) оказывается недостаточной,
• для снижения наследственного повышенного уровня холестерина в крови (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия) в качестве дополнения к диете и другим методам лечения (например, ЛПНП-аферезу) или в случае, если эти методы неприменимы,
• для снижения риска коронарной болезни сердца, если у пациента имеется атеросклероз (стеноз артерий) или сахарный диабет, даже если уровень холестерина в норме, одновременно с диетой и другим лечением.

2. Важная информация перед применением препарата Апо-Симва

Когда не следует применять препарат Апо-Симва

• если у пациента имеется аллергия на симвастатин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если в настоящее время присутствуют нарушения функции печени
• если пациентка беременна или кормит грудью
• если пациент принимает:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и сквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются при лечении вирусных инфекций ВИЧ)
• боцепревир или телапревир (применяются при лечении вирусного гепатита С)
• нефазодон (антидепрессант)
• кобицитстат
• гемфиброзил (применяется для снижения концентрации холестерина)
• циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов)
• даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза — заболевания, при котором слизистая оболочка матки разрастается за пределы матки)
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Прием фузидовой кислоты в сочетании с препаратом Апо-Симва может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз).

Не следует применять препарат Апо-Симва в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется при лечении тяжелого и редкого генетического нарушения уровня холестерина).
При наличии сомнений, принимается ли один из вышеуказанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Апо-Симва необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• все заболевания, которые были у пациента, включая аллергии
• если пациент употребляет большое количество алкоголя
• если у пациента когда-либо была болезнь печени. Апо-Симва может оказаться неподходящим препаратом для пациента
• если у пациента запланирована хирургическая операция. Может потребоваться временная отмена симвастатина
• если пациент — выходец из Азии, поскольку для него может быть необходима другая доза.

Врач должен назначить анализ крови до начала применения препарата Апо-Симва и во время лечения, если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени. Целью анализа является оценка функции печени.
Врач также может назначить анализ крови, чтобы проверить, нормально ли работает печень пациента после применения препарата Апо-Симва.
Если у пациента сахарный диабет или он находится в группе риска развития диабета, врач будет тщательно контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.
Пациент может быть подвержен риску развития сахарного диабета, если у него высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.
Необходимо сообщить врачу о серьезных заболеваниях легких.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникли необъяснимые боли в мышцах, повышенная чувствительность к давлению или ослабление мышечной силы. Это связано с тем, что в редких случаях могут возникать тяжелые нарушения со стороны мышц, включая распад мышц, приводящий к почечной недостаточности; очень редко отмечались случаи смерти пациента.
Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и прием дополнительных препаратов.
Если у пациента есть или ранее были миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугублять симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).
Риск развития распада мышц возрастает с увеличением дозы симвастатина и выше у некоторых пациентов.
Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента имеет место любая из следующих ситуаций:

• пациент употребляет большое количество алкоголя
• присутствуют заболевания почек
• присутствуют заболевания щитовидной железы
• пациенту 65 лет и более
• пациент — женщина
• ранее при применении препаратов, снижающих уровень холестерина, называемых «статинами» или «фибратами», наблюдалось их вредное действие на мышечную систему
• у пациента или его ближайших родственников были наследственные нарушения со стороны мышечной системы.

Дети и подростки

Безопасность применения и эффективность симвастатина изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация началась не менее чем за год до этого (см. пункт «Как применять препарат Апо-Симва»). Исследования применения симвастатина у детей младше 10 лет не проводились. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Апо-Симва и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препараты, перечисленные ниже, могут быть известны пациенту под другим названием, обычно под торговым названием. В этом пункте не указаны торговые названия препаратов, а указаны названия активных веществ препарата или группы активных веществ, к которой они относятся. Поэтому необходимо внимательно проверить на упаковке или в прилагаемой инструкции для пациента, какое вещество является активным компонентом принимаемого препарата.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов. Одновременный прием симвастатина с любым из этих препаратов может увеличить риск развития нарушений со стороны мышц (некоторые из них указаны выше в пункте «Когда не следует применять препарат Апо-Симва»):

• Если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты при лечении бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит, когда безопасно возобновить прием препарата Апо-Симва. Одновременный прием препарата Апо-Симва с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к ослаблению, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
• Циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации органов)
• Даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза — заболевания, при котором слизистая оболочка матки разрастается за пределы матки)
• Препараты, такие как итраконазол или кетоконазол, флуконазол или позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций)
• Фибраты, такие как гемфиброзил и беклорфибрат (препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
• Эритромицин, кларитромицин, телитромицин или фузидовая кислота (применяются при лечении бактериальных инфекций). При применении симвастатина не следует применять фузидовую кислоту. См. пункт 4.
• Ингибиторы протеазы вируса ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и сквинавир (препараты, применяемые при лечении СПИДа)
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются при лечении вирусного гепатита С)
• Нефазодон (антидепрессант)
• Препараты, содержащие активное вещество кобицитстат
• Амиодарон (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма)
• Верапамил или дилтиазем или амлодипин (препараты, применяемые при артериальной гипертензии, стенокардии с сопутствующей болью в груди или при других заболеваниях сердца)
• Ломитапид (применяется при лечении тяжелого и редкого генетического нарушения уровня холестерина)
• Даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложненных инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии). Возможны более выраженные побочные эффекты, влияющие на мышцы, если этот препарат принимается во время лечения симвастатином (например, Апо-Симва). Врач может принять решение о временном прекращении приема препарата Апо-Симва.
• Колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры)
• Тикагрелор (препарат, снижающий агрегацию тромбоцитов).

Помимо перечисленных выше препаратов, необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Особенно важно сообщить о применении следующих препаратов:

• Препаратов, предотвращающих образование тромбов, таких как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (антикоагулянты)
• Фенфибрата (другой препарат, снижающий уровень холестерина)
• Ниацина (другой препарат, снижающий уровень холестерина)
• Рифампицина (препарат, применяемый при лечении туберкулеза)

Необходимо сообщить врачу о приеме ниацина (никотиновой кислоты) или любого продукта, содержащего ниацин, а также если пациент — выходец из Азии.
Если врач назначает пациенту новый препарат, необходимо сообщить о приеме симвастатина.

Препарат Апо-Симва и пища, напитки и алкоголь

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые влияют на усвоение некоторых препаратов организмом, включая симвастатин. Не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует применять Апо-Симва, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Апо-Симва, она должна прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Кормление грудью

Не следует применять Апо-Симва, если пациентка кормит грудью, поскольку отсутствуют данные о проникновении симвастатина в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами

На данный момент не выявлено, чтобы Апо-Симва влияла на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приема симвастатина могут возникать головокружения.

Препарат Апо-Симва содержит лактозу

Помимо других веществ, препарат Апо-Симва содержит сахар, называемый лактозой. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приемом препарата он должен проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Апо-Симва

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время лечения симвастатином пациент должен соблюдать диету, снижающую концентрацию холестерина.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку или дозу 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг симвастатина,
принимаемую внутрь один раз в сутки.
Дозу 80 мг рекомендуют исключительно взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина в
крови и высоким риском осложнений со стороны сердца, у которых не достигнуты цели терапии при применении
меньших доз.
Врач определяет наиболее подходящую дозу препарата для пациента в зависимости от состояния здоровья,
одновременно принимаемых лекарств и существующего риска.
Применение у детей и подростков
У детей (в возрасте от 10 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки вечером.
Рекомендуемая максимальная доза — 40 мг в сутки.
Препарат Апо-Симва следует принимать вечером. Препарат можно принимать во время еды или независимо
от приёма пищи.
Обычно применяемая начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или в некоторых случаях 40 мг в сутки.
При необходимости врач может корректировать дозу с интервалом не менее чем 4 недели до максимальной дозы 80 мг один раз в сутки. Не следует применять более 80 мг симвастатина один раз в
сутки.
Врач может назначить меньшие дозы, особенно если пациент принимает другие лекарства, перечисленные
выше, или у пациента имеются заболевания почек. Препарат Апо-Симва следует принимать до тех пор, пока
врач не примет решение о прекращении лечения.
Если врач назначил симвастатин одновременно с любым секвестрантом желчных кислот (другим
препаратом, снижающим концентрацию холестерина), препарат Апо-Симва следует принимать не менее чем за два часа
до или не менее чем через четыре часа после приёма препарата, связывающего желчные кислоты.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Апо-Симва
Если пациент случайно принял слишком много таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу
или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Апо-Симва
Если пациент осознал, что забыл принять назначенную дозу, вскоре после того как истёк срок её приёма,
ему следует принять её как можно скорее. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени,
пропущенную дозу следует пропустить и принять следующую дозу в обычное время. При возникновении сомнений
следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Апо-Симва
Если пациент внезапно прекратит приём препарата, концентрация холестерина в крови может снова
повыситься. Поэтому важно перед прекращением приёма препарата проконсультироваться с врачом,
даже если пациент испытывает физические недомогания. Врач сообщит пациенту, возможно ли прекращение
приёма препарата, и при необходимости порекомендует наилучший способ отмены лекарства.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Апо-Симва 10 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Для описания частоты возникновения побочных эффектов использованы следующие определения:
Часто: менее чем у 1 из 10 человек
Нечасто: менее чем у 1 из 100 человек
Редко: менее чем у 1 из 1000 человек
Очень редко: менее чем у 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных.
Редко: менее чем у 1 из 1000 человек
Если возникнут какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.

• Боль в мышцах, болезненность при пальпации, слабость мышц или судороги. Редко проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до распада мышечной ткани, приводящего к почечной недостаточности; очень редко отмечались случаи смерти пациентов.
• Аллергические реакции, в том числе:
• отек лица, языка или горла, который может вызывать затруднения при дыхании (ангионевротический отек), затрудненное дыхание
• острые боли в мышцах, особенно в области плеч и бедер
• сыпь в сочетании со слабостью мышц конечностей и шеи
• боль или воспаление суставов (ревматическая полимиалгия)
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• необычные синяки, кожные высыпания и отек, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, внезапное покраснение
• затрудненное дыхание или утомление
• симптомы волчанкоподобного синдрома (с сыпью, болью в суставах и нарушением состава крови).
• Воспаление печени с симптомами желтухи (желтение кожи и белков глаз), зуд, потемнение мочи или обесцвечивание кала, усталость или слабость, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко).
• Воспаление поджелудочной железы, часто с острыми болями в животе.

Следующие побочные эффекты отмечались редко:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• онемение или слабость рук или ног
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение
• нечеткость зрения; нарушения зрения
• расстройства пищеварения (боль в животе, запор, вздутие с выделением газов, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
• сыпь, зуд, выпадение волос
• слабость
• нарушения сна (очень редко)
• снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Очень редко: менее чем у 1 из 10 000 человек
Были зарегистрированы следующие очень редкие тяжелые побочные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднения дыхания или головокружение (анафилаксия)
• сыпь, которая может проявляться на коже или язвы слизистой оболочки полости рта (бульозные лизергиноподобные изменения)
• поражение мышц
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

• нарушения эрекции
• депрессия
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
• повреждение сухожилий, иногда с разрывом сухожилия
• стойкое ослабление мышц
• миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании), офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникают слабость рук или ног, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Так же, как и при применении других статинов, отмечались следующие побочные эффекты:

• нарушения сна, включая ночные кошмары
• потеря памяти
• сексуальные дисфункции
• сахарный диабет. Вероятность развития диабета выше у пациентов с высоким уровнем сахара и липидов в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Врач будет контролировать состояние пациента во время лечения этим препаратом.
• боль в мышцах, болезненность или слабость постоянного характера; очень редко эти симптомы могут сохраняться после прекращения лечения симвастатином.

Лабораторные показатели
Наблюдалось повышение значений некоторых лабораторных показателей крови, связанных с функцией печени и ферментами, вырабатываемыми мышцами (креатинкиназа).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Йерозолимские 181C, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу в Польше. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апо-Симва

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить лекарство следует в оригинальной картонной упаковке. Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после обозначения «Срок годности:» (EXP:). Первые две цифры обозначают месяц, следующие четыре — год.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Апо-Симва

• Действующим веществом препарата является симвастатин. Каждая пленочная таблетка Апо-Симва 10, Апо-Симва 20 или Апо-Симва 40 содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина соответственно.
• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), геллированный крахмал, бутилгидроксианизол (Е320), кислота аскорбиновая (Е300), кислота лимонная (Е330), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551), тальк (Е553b), стеарат магния (Е470b). Покрытие: гипромеллоза (Е464), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), триэтилцитрат (Е1505), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), повидон (Е1201).

Как выглядит лекарство Апо-Симва и что содержит упаковка
Апо-Симва 10: персикового цвета, овальная, двояковыпуклая пленочная таблетка с риской с одной стороны. Таблетку Апо-Симва 10 можно разделить пополам.
Апо-Симва 20: бежевая, овальная, двояковыпуклая пленочная таблетка.
Апо-Симва 40: кирпично-красная, овальная, двояковыпуклая пленочная таблетка.
Картонная упаковка содержит 30 пленочных таблеток (3 блистера по 10 таблеток).
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократа 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель / импортёр:
Заводы фармацевтические Полфарма С.А.
ул. Пелплинская 19
83-200 Старогард-Гданьский
Польша