Prospecto: Información para el usuario

Apo-Simva 10, 10 mg, comprimidos recubiertos
Apo-Simva 20, 20 mg, comprimidos recubiertos
Apo-Simva 40, 40 mg, comprimidos recubiertos
Simvastatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Apo-Simva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Apo-Simva
Cómo tomar Apo-Simva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Apo-Simva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apo-Simva y para qué se utiliza

Apo-Simva contiene el principio activo simvastatina. Apo-Simva pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas. Apo-Simva es un medicamento utilizado para reducir los niveles en sangre de colesterol total, el llamado colesterol "malo" (colesterol LDL) y otras grasas denominadas triglicéridos. Además, Apo-Simva aumenta el nivel de colesterol "bueno" (colesterol HDL).
El colesterol es una de varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está compuesto principalmente por las fracciones de colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se conoce a menudo como colesterol "malo", porque puede depositarse en las paredes de las arterias formando placas de ateroma. Estas placas pueden acabar provocando un estrechamiento de las arterias, lo que limita o bloquea el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. La obstrucción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se conoce a menudo como colesterol "bueno", porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasas presentes en la sangre que también pueden contribuir al aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.
Durante el tratamiento con este medicamento debe seguir una dieta adecuada para reducir el colesterol.
Apo-Simva se utiliza como complemento de la dieta para reducir el colesterol:

para reducir los niveles de colesterol y triglicéridos en sangre cuando la dieta y otros métodos de tratamiento (como ejercicio físico, pérdida de peso) no han sido suficientes,
para reducir el colesterol alto hereditario (hipercolesterolemia familiar homocigótica), como complemento de la dieta y otros tratamientos (por ejemplo, aféresis de LDL) o cuando estos tratamientos no son adecuados,
para reducir el riesgo de enfermedad coronaria en pacientes que presentan endurecimiento de las arterias (aterosclerosis) o diabetes, incluso si los niveles de colesterol son normales, junto con dieta y otros tratamientos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Apo-Simva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Apo-Simva

si el paciente tiene alergia a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6)
si actualmente existen alteraciones en la función hepática
si la paciente está embarazada o en período de lactancia
si el paciente está tomando:
- itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados en infecciones por hongos)
- eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos utilizados en infecciones bacterianas)
- inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se utilizan en el tratamiento de infecciones por VIH)
- boceprevir o telaprevir (utilizados en el tratamiento de la hepatitis viral tipo C)
- nefazodona (un medicamento antidepresivo)
- cobicistat
- gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de colesterol)
- ciclosporina (utilizada en pacientes trasplantados de órganos)
- danazol (una hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis, enfermedad en la que el tejido que recubre el útero crece fuera del útero)
si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La administración conjunta de ácido fusídico con Apo-Simva puede provocar problemas graves a nivel muscular (rabdomiólisis).

No debe utilizarse Apo-Simva en dosis superiores a 40 mg si el paciente está tomando lomitapida (utilizada en el tratamiento de un trastorno genético grave y raro del colesterol).
En caso de duda sobre si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Apo-Simva, debe hablar con su médico o farmacéutico:

sobre todas las enfermedades que haya tenido, incluyendo alergias
si el paciente consume grandes cantidades de alcohol
si el paciente ha tenido alguna enfermedad hepática. Apo-Simva podría no ser el medicamento adecuado para el paciente
si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica. Puede ser necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con simvastatina
si el paciente es de origen asiático, ya que podría requerir una dosis diferente.

El médico debe solicitar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Apo-Simva y durante el tratamiento, si el paciente presenta cualquier alteración hepática. El objetivo del análisis será evaluar la función hepática.
El médico también puede recomendar realizar análisis de sangre para comprobar si el hígado del paciente funciona correctamente tras la administración de Apo-Simva.
Si el paciente tiene diabetes o se encuentra en grupo de riesgo de desarrollar diabetes, el médico controlará estrechamente su estado durante el tratamiento con este medicamento.
El paciente puede tener riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles elevados de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.
Debe informar al médico sobre enfermedades pulmonares graves.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta dolores musculares inexplicables,
dolor a la palpación o debilidad muscular. Esto se debe a que, raramente, pueden producirse trastornos graves
musculares, incluyendo la destrucción muscular que puede provocar insuficiencia renal; muy raramente se han
registrado casos de fallecimiento del paciente.
Debe informar también al médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para el diagnóstico y
tratamiento de este trastorno, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos
adicionales.
Si el paciente padece o ha padecido miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4).
El riesgo de destrucción muscular aumenta con el incremento de la dosis de simvastatina y es mayor en ciertos pacientes.
Debe consultar con el médico si alguna de las siguientes situaciones afecta al paciente:

el paciente consume grandes cantidades de alcohol
existen enfermedades renales
existen enfermedades de la tiroides
el paciente tiene 65 años o más
la persona en tratamiento es mujer
en el pasado, durante el tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol denominados "estatinas" o "fibratos", se produjeron efectos adversos sobre el sistema muscular
si el paciente o sus familiares más cercanos han tenido trastornos hereditarios del sistema muscular.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de la simvastatina se han estudiado en niños varones de 10 a 17 años y en niñas que ya han tenido su primera menstruación al menos un año antes (ver apartado "Cómo utilizar Apo-Simva"). No se han realizado estudios sobre el uso de simvastatina en niños menores de 10 años. Para obtener información adicional, debe consultarse con el médico.
Apo-Simva y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Los medicamentos mencionados a continuación pueden ser conocidos por el paciente bajo otro nombre, generalmente un nombre comercial. En este apartado no se han incluido nombres comerciales, sino los nombres de las sustancias activas o el grupo de sustancias activas al que pertenecen. Por tanto, debe comprobar cuidadosamente en el envase o en el prospecto adjunto cuál es la sustancia activa del medicamento que está tomando.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados a continuación. La administración simultánea de simvastatina con cualquiera de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de trastornos musculares (algunos de los cuales se han mencionado anteriormente en el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Apo-Simva"):

Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con este medicamento. El médico informará cuándo es seguro reanudar el tratamiento con Apo-Simva. La administración conjunta de Apo-Simva con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiólisis). Información adicional sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
Ciclosporina (un medicamento frecuentemente utilizado en pacientes trasplantados de órganos)
Danazol (una hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis, enfermedad en la que el tejido que recubre el útero crece fuera del útero)
Medicamentos como itraconazol o ketoconazol, fluconazol o posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones por hongos)
Fibratos, como gemfibrozilo y bezafibrato (medicamentos que reducen el nivel de colesterol en sangre)
Eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas). No debe tomarse ácido fusídico durante el tratamiento con simvastatina. Ver apartado 4.
Inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA)
Medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la hepatitis viral tipo C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados en el tratamiento de la hepatitis viral tipo C)
Nefazodona (un medicamento antidepresivo)
Medicamentos que contienen la sustancia activa cobicistat
Amiodarona (un medicamento utilizado en trastornos del ritmo cardíaco)
Verapamilo, diltiazem o amlodipino (medicamentos utilizados en la hipertensión arterial, angina de pecho con dolor en el pecho u otras enfermedades cardíacas)
Lomitapida (utilizada en el tratamiento de un trastorno genético grave y raro del colesterol)
Daptomicina (un medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos sobre el músculo sean mayores cuando este medicamento se toma durante el tratamiento con simvastatina (por ejemplo, Apo-Simva). El médico puede decidir suspender temporalmente el tratamiento con Apo-Simva.
Colchicina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la gota)
Ticagrelor (un medicamento que reduce la agregación plaquetaria).

Además de los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se dispensan sin receta. En particular, debe mencionar el uso de los siguientes medicamentos:

Medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes)
Fenofibrato (otro medicamento que reduce el nivel de colesterol)
Niacina (otro medicamento que reduce el nivel de colesterol)
Rifampicina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis)

Debe informar al médico si está tomando niacina (ácido nicotínico) o cualquier producto que contenga niacina, así como si el paciente es de origen asiático.
Si el médico le receta un nuevo medicamento, debe informar que está tomando simvastatina.
Apo-Simva con alimentos, bebidas y alcohol
El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que afectan al metabolismo de ciertos medicamentos en el organismo, incluyendo las simvastatinas. No debe beber zumo de pomelo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Apo-Simva si la paciente está embarazada, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Apo-Simva, debe interrumpir inmediatamente el medicamento y contactar con su médico sin demora.
Lactancia
No debe tomar Apo-Simva si la paciente está en período de lactancia, ya que no existen datos sobre la excreción de simvastatina en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No parece que Apo-Simva afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunos pacientes pueden experimentar mareos tras tomar simvastatina.
Apo-Simva contiene lactosa
Además de otros componentes, Apo-Simva contiene un azúcar llamado lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Apo-Simva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Durante el tratamiento con simvastatina, el paciente debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
La dosis recomendada es de 1 comprimido o una dosis de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de simvastatina,
administrada por vía oral una vez al día.
La dosis de 80 mg se recomienda exclusivamente en pacientes adultos con niveles muy elevados de colesterol en
sangre y alto riesgo de complicaciones cardiovasculares, en los que no se han alcanzado los objetivos terapéuticos con dosis menores.
El médico determinará la dosis más adecuada para cada paciente en función de su estado de salud, los medicamentos que esté tomando simultáneamente y el riesgo existente.
Uso en niños y adolescentes
En niños (entre 10 y 17 años de edad), la dosis inicial recomendada es de 10 mg por la noche.
La dosis máxima recomendada es de 40 mg por día.
El medicamento Apo-Simva debe tomarse por la noche. Puede administrarse con las comidas o independientemente de ellas.
La dosis inicial habitual es de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg por día.
Si fuera necesario, el médico puede ajustar la dosis en intervalos de al menos 4 semanas hasta alcanzar la dosis máxima de 80 mg una vez al día. No debe administrarse más de 80 mg de simvastatina una vez al día.
El médico puede recetar dosis más bajas, especialmente si el paciente está tomando otros medicamentos mencionados anteriormente o si padece enfermedades renales. El medicamento Apo-Simva debe tomarse hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.
Si el médico ha prescrito simvastatina junto con cualquier secuestrante de ácidos biliares (otro medicamento que reduce el colesterol), el medicamento Apo-Simva debe tomarse al menos dos horas antes o cuatro horas después de la administración del medicamento que se une a los ácidos biliares.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Apo-Simva
Si el paciente ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico
o con el farmacéutico.
Olvido de la administración del medicamento Apo-Simva
Si el paciente recuerda haber olvidado la dosis recomendada poco después de la hora prevista para su toma, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Apo-Simva
Si el paciente interrumpe repentinamente el tratamiento, los niveles de colesterol en sangre pueden volver a aumentar. Por ello, es importante consultar al médico antes de interrumpir el tratamiento, incluso si el paciente experimenta molestias físicas. El médico informará al paciente si es posible interrumpir el tratamiento y, en su caso, indicará la mejor forma de suspenderlo progresivamente.
Ante cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han utilizado las siguientes expresiones para describir la frecuencia con la que se presentan los efectos adversos:
Frecuentes: menos de 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: menos de 1 de cada 100 personas
Raros: menos de 1 de cada 1000 personas
Muy raros: menos de 1 de cada 10 000 personas
Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Raros: menos de 1 de cada 1000 personas
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento y debe informarse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Dolor muscular, sensibilidad al tacto, debilidad muscular o calambres. Rara vez, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la destrucción del tejido muscular que puede provocar insuficiencia renal; muy raramente se han notificado casos de fallecimiento de pacientes.
Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), incluyendo:
hinchazón de la cara, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar (angioedema), dificultad respiratoria
dolores musculares intensos, especialmente en los hombros y caderas
erupción cutánea con debilidad muscular en las extremidades y el cuello
dolor o inflamación articular (poliartritis reumatoide)
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
moretones inusuales, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, hipersensibilidad a la luz solar, fiebre, enrojecimiento repentino
dificultad para respirar o fatiga
síntomas de un síndrome similar al lupus (con erupción cutánea, dolor articular y afectación de las células sanguíneas).
Inflamación del hígado con síntomas de ictericia (piel y ojos amarillentos), picazón, orina oscura, heces pálidas, cansancio o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy raro).
Inflamación del páncreas, frecuentemente con dolor abdominal agudo.

Los siguientes efectos adversos se han notificado raramente:

bajo número de glóbulos rojos (anemia)
entumecimiento o debilidad en brazos o piernas
dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos
visión borrosa; trastornos visuales
trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, distensión con expulsión de gases, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos)
erupción cutánea, picazón, caída del cabello
debilidad
trastornos del sueño (muy raro)
memoria deficiente (muy raro), pérdida de memoria, confusión.

Muy raros: menos de 1 de cada 10 000 personas
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy raros:

reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos (anafilaxia)
erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la mucosa oral (lesiones liquenoides)
daño muscular
ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).

Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

trastornos de la erección
depresión
inflamación de los pulmones que provoca problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
lesión del tendón, a veces complicada con rotura tendinosa
debilidad muscular persistente
miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración), miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultarse al médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble o párpados caídos, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Del mismo modo que con otros fármacos de la clase de las estatinas, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
pérdida de memoria
trastornos sexuales
diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor en pacientes con niveles elevados de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico controlará la evolución del paciente durante el tratamiento con este medicamento.
dolor muscular, sensibilidad o debilidad de carácter persistente, muy raramente estos síntomas pueden no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con simvastatina.

Resultados de pruebas de laboratorio
Se ha observado un aumento en los valores de ciertas pruebas de laboratorio de sangre relacionadas con la función hepática y con enzimas producidas por los músculos (creatinina quinasa).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular responsable en Polonia. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apo-Simva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el medicamento en su envase original de cartón. No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
No utilizar este medic游戏副本 después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la tira blíster tras la indicación de «Fecha de caducidad:» (EXP:). Las dos primeras cifras indican el mes y las cuatro siguientes el año.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apo-Simva

El principio activo es simvastatina. Cada comprimido recubierto de Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 o Apo-Simva 40 contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de simvastatina, respectivamente.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico (E330), sílice coloidal anhidra (E551), talco (E553b), estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento: hipromelosa (E464), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), citrato de trietilo (E1505), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), povidona (E1201).

Aspecto del medicamento Apo-Simva y contenido del envase
Apo-Simva 10: comprimido recubierto ovalado, biconvexo, de color melocotón, con una ranura en un lado. El comprimido de Apo-Simva 10 puede dividirse en dos mitades.
Apo-Simva 20: comprimido recubierto ovalado, biconvexo, de color beige.
Apo-Simva 40: comprimido recubierto ovalado, biconvexo, de color rojo ladrillo.
El envase de cartón contiene 30 comprimidos recubiertos (3 blísters de 10 comprimidos).

Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polonia

Fabricante / Importador:
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia