Апо-напро

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Apo-Napro, 250 мг, таблетки
Apo-Napro, 500 мг, таблетки
Напроксенум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Апо-Напро и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Апо-Напро
3. Как применять препарат Апо-Напро
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Апо-Напро
6. Состав упаковки и другая информация

Апо-Напро относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Апо-Напро применяется для лечения:
ревматоидного артрита и других ревматических заболеваний
заболеваний мышц и костей (острых нарушений опорно-двигательного аппарата)
болезненных менструаций
острой подагры
лихорадки различного происхождения.

2. Важная информация перед применением препарата Апо-Напро

Когда не следует применять препарат Апо-Напро:
если у пациента имеется аллергия на напроксен, напроксен натрия или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6)
если у пациента имеются или ранее имели место нарушения желудка или кишечника, например, язва или кровотечение
если у пациента имеется тяжёлая сердечная, печеночная или почечная недостаточность
если у пациента имеется аллергия на препараты группы НПВП или другие обезболивающие средства, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин)
если пациентка находится в третьем триместре беременности.
Если какая-либо из описанных выше ситуаций относится к пациенту, необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Апо-Напро необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:
если у пациента имеются какие-либо аллергические реакции
если у пациента имеется заболевание почек, печени или сердца
если у пациента имеется заболевание желудка или кишечника (заболевание желудочно-кишечного тракта), включая язвы, язвенный колит, болезнь Крона
если у пациента имеется бронхиальная астма
если у пациента имеются какие-либо нарушения в составе крови
если у пациента проводились исследования функции печени или надпочечников
если у пациента имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани, которые являются нарушениями иммунной системы и сопровождаются симптомами боли в суставах, усталостью и сыпью
если женщина планирует беременность, испытывает трудности с зачатием или проходит обследование по поводу бесплодия
если пациент пожилого возраста.
Риск инфаркта миокарда: препараты, такие как Апо-Напро, могут незначительно увеличивать риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продлевать срок лечения.
Если у пациента имеются нарушения функции сердца, пациент перенёс инсульт или подозревает риск таких нарушений (например, при повышенном артериальном давлении, сахарном диабете, повышенном уровне холестерина или курении), необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Дети и подростки
Апо-Напро не рекомендуется применять у детей младше 16 лет при любом показании, за исключением ювенильного ревматоидного артрита.
Апо-Напро и другие лекарственные препараты
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это важно, поскольку напроксен может влиять на действие других лекарств. Следует обязательно сообщить врачу, особенно если пациент принимает следующие препараты:
препараты, применяемые при лечении острой подагры, такие как пробенецид
препараты, применяемые при лечении эпилепсии, такие как производные гидантоина
препараты, применяемые при лечении или профилактике повышенной свёртываемости крови, такие как антикоагулянты или антиагреганты
препараты, применяемые при лечении инфекций, такие как сульфаниламиды или фторхинолоны
препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности, такие как фуросемид, другие диуретики или сердечные гликозиды
препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как соли лития или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, например, флуоксетин
препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, такие как пропранолол и другие бета-адреноблокаторы, а также ингибиторы АПФ (ангиотензин-превращающего фермента)
препараты, применяемые при лечении псориаза, такие как метотрексат
препараты, применяемые при лечении воспаления суставов, такие как кортикостероиды
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата, такие как циклоспорин и такролимус
другие препараты группы НПВП или обезболивающие средства, такие как ацетилсалициловая кислота
мифепристон, который обычно применяется в стационарных условиях. После применения мифепристона должно пройти не менее 8–12 дней до начала лечения напроксеном
зидовудин — противовирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции
ацетилсалициловая кислота, применяемая для профилактики тромбозов крови.
Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или возникают сомнения, перед применением препарата Апо-Напро необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Апо-Напро и приём пищи, напитков и алкоголя
Одновременный приём препарата Апо-Напро с пищей или напитками не влияет на его действие.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Апо-Напро в третьем триместре беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Апо-Напро не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимально возможную дозу в течение как можно более короткого срока. С
20-й недели беременности препарат Апо-Напро может вызывать нарушения функции почек у плода, если применяется дольше нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодной жидкости (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце плода. Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Управление транспортными средствами и механизмами
При применении препарата Апо-Напро у пациента могут возникать трудности с концентрацией внимания. Препарат может вызывать головокружение, усталость, нарушения зрения или депрессию. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Апо-Напро содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Апо-Напро

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует принимать согласно инструкции. Препарат нужно запивать стаканом воды, принимать во время или после еды.
Рекомендуемая суточная доза:
При ревматических заболеваниях:
Доза составляет от 500 мг до 1 г в два приёма, разделяя дозу каждые 12 часов.
Если у пациента наблюдаются сильные боли ночью или утренняя скованность, врач может порекомендовать изменение дозировки.
При мышечно-скелетных расстройствах и болезненных менструациях:
Первая доза составляет 500 мг (две таблетки по 250 мг).
Затем принимают по одной таблетке (250 мг) каждые 6–8 часов в зависимости от потребности.
При лихорадке различного происхождения:
Рекомендуемая доза:
250 мг (1 таблетка 250 мг) каждые 8 часов по необходимости. Продолжительность лечения не должна превышать 3–5 дней.
При острой подагре:
Первая доза составляет 750 мг (три таблетки по 250 мг).
Затем принимают по одной таблетке (250 мг) каждые 8 часов до прекращения приступа.
Дети (старше 5 лет) с ювенильным ревматоидным артритом:
Доза составляет 10 мг/кг массы тела в сутки, разделённая на два приёма.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту за помощью в расчёте дозы для ребёнка.
Врач должен назначить наиболее подходящую лекарственную форму и дозировку с учётом возраста, массы тела и режима приёма.
Пациенты пожилого возраста
Пациенту может быть назначена меньшая доза препарата. Окончательное решение о дозировке принимает врач.
Применение у детей и подростков
Апо-Напро не рекомендуется для применения у детей младше 16 лет при любых показаниях, за исключением ювенильного ревматоидного артрита.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Пациенту может быть назначена меньшая доза препарата. Окончательное решение о дозировке принимает врач.
Превышение рекомендованной дозы препарата Апо-Напро
При случайном приёме препарата в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться в ближайшее больничное отделение неотложной помощи или к врачу. Следует взять с собой упаковку препарата и оставшиеся таблетки.
Могут возникнуть следующие симптомы передозировки: головная боль, сонливость, изжога, диспепсия, тошнота или рвота.
Пропуск приёма препарата Апо-Напро
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен сделать это как можно скорее, а следующую дозу принять в установленное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Апо-Напро
Препарат Апо-Напро следует принимать столько времени, сколько рекомендовал врач. Прекращение приёма препарата без согласования с врачом может быть опасным.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следует немедленно прекратить применение препарата Апо-Напро и немедленно обратиться к врачу, если
возникнут следующие побочные эффекты:
рвота с кровью или темная рвота, напоминающая кофейную гущу
появление черного, дегтеобразного стула или крови в кале
язва желудка
тяжелая диарея
боль в животе (воспаление толстой кишки)
язвы полости рта
усиление язвенного колита или болезни Крона, например, усиление боли, диареи или рвоты
сыпь
симптомы аллергической реакции, такие как затрудненное дыхание, свистящее дыхание, чувство сжатия в груди, отек век, лица, губ, горла или языка, сыпь или зуд.

Также могут возникнуть:
судороги, головная боль, сонливость, головокружение, ощущение пустоты в голове, нарушения сна, ночные кошмары, трудности с концентрацией внимания и памятью, онемение, дезориентация, галлюцинации, асептический менингит (неинфекционное воспаление оболочек головного и спинного мозга).
Ощущение депрессии.
Нарушения зрения.
Если у пациента возникают нарушения зрения, необходимо сообщить врачу, который может назначить обследование зрения.
Нарушения равновесия и слуха, звон в ушах.
Повышенное артериальное давление (гипертония), инфаркт миокарда или инсульт.
Прием таких препаратов, как Апо-Напро, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
Астма, воспаление легких, легочный экссудат (отек легких).
Тошнота, рвота, дискомфорт в животе, вздутие, запор, воспаление поджелудочной железы.
Изменения кожи, включая сыпь, зуд, покраснение, синяки, отек шеи и лица, отек кистей и стоп, повышенное потоотделение, пузыри на ладонях или стопах (синдром Стивенса-Джонсона), болезненные при надавливании синяки, возвышающиеся в виде отека, гнойные экссудаты, шелушение кожи, фотосенсибилизация.
Нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха, вызывающая пожелтение кожи и белков глаз.
Нарушения функции почек, включая наличие крови в моче, воспаление почек.
Затруднения с зачатием.
Следует сообщить врачу, если пациентка планирует забеременеть или испытывает трудности с зачатием.
Повышенная жажда, лихорадка, отеки, слабость или боль в мышцах, аллергические реакции, выпадение волос.
Изменения в крови: снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в процессе свертывания крови) или лейкоцитов, снижение концентрации гемоглобина — пигмента, переносящего кислород (анемия), вызванное снижением продукции костного мозга (аплазия) или повышенным разрушением эритроцитов (гемолиз), повышение концентрации калия в крови.
Васкулит (воспаление кровеносных сосудов).
Ощущение усталости или общее плохое самочувствие.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апо-Напро

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после:
Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Номер серии указан после сокращения «Lot».
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Апо-Напро

• Действующим веществом является напроксен.
• Прочие компоненты: метилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, кремнезем коллоидный безводный.

Как выглядит лекарство Апо-Напро и что содержит упаковка
Апо-Напро, 250 мг: белые, овальные, двояковыпуклые таблетки [12,7 мм x 7,9 мм], гладкие с обеих сторон.
Апо-Напро, 500 мг: белые, двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы [17,5 мм x 7,1 мм], с разделительной риской на одной стороне и гладкие с другой стороны. Разделительная риска на таблетке предназначена только для облегчения измельчения с целью упрощения проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Лекарство Апо-Напро выпускается в блистерах, содержащих 30 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса, 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Халь-Фар, Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ди Душ, д. 19
Венда-Нова, 2700-487 Амадора
Португалия