Apo-Napro

Prospecto: Información para el paciente

Apo-Napro, 250 mg, comprimidos
Apo-Napro, 500 mg, comprimidos
Naproxenum
Lea atentamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo si lo necesita.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Apo-Napro y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Apo-Napro
3. Cómo tomar Apo-Napro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apo-Napro
6. Contenido del envase y otra información

Apo-Napro pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Apo-Napro se utiliza en el tratamiento de:
artritis reumatoide y otras enfermedades reumáticas
problemas relacionados con músculos y huesos (trastornos músculo-esqueléticos agudos)
dismenorrea dolorosa
gota aguda
fiebre de diversa procedencia.

2. Información importante antes de usar Apo-Napro

Cuándo no debe usarse Apo-Napro:
si el paciente tiene alergia al naproxeno, al naproxeno sódico o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente tiene o ha tenido trastornos del estómago o intestino, por ejemplo, úlcera
o hemorragia
si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, hepática o renal
si el paciente tiene alergia a medicamentos del grupo de los AINE u otros analgésicos, como el ácido
acetilsalicílico (aspirina)
si la paciente se encuentra en los tres últimos meses de embarazo.
Si alguna de las situaciones descritas anteriormente afecta al paciente, debe suspender el medicamento y ponerse en contacto
con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Apo-Napro, debe hablar con el médico o farmacéutico si:
el paciente tiene cualquier tipo de reacción de hipersensibilidad
el paciente padece enfermedad renal, hepática o cardíaca
el paciente padece enfermedad del estómago o intestino (enfermedad del tubo digestivo), incluyendo
úlceras, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn
el paciente padece asma
el paciente tiene cualquier trastorno sanguíneo
el paciente se ha sometido a pruebas de función hepática o suprarrenal
el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo,
que son trastornos del sistema inmunitario con síntomas como dolor articular, fatiga y erupción cutánea
la mujer planea quedarse embarazada, tiene dificultades para concebir o se somete a pruebas por infertilidad
el paciente es de edad avanzada.
Riesgo de infarto de miocardio: medicamentos como Apo-Napro pueden aumentar ligeramente el riesgo de ataque cardíaco
(infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento. No
se debe superar la dosis recomendada ni prolongar el tiempo de tratamiento.
Si el paciente tiene trastornos cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o sospecha que existe riesgo de estos trastornos (por ejemplo, si el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o fuma), debe consultar con el médico o farmacéutico sobre el tratamiento adecuado.
Niños y adolescentes
Apo-Napro no se recomienda para su uso en niños menores de 16 años en ninguna indicación,
excepto en artritis reumatoide juvenil.
Apo-Napro y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar. Esto es importante porque el naproxeno puede influir en el efecto de otros medicamentos. Debe informar especialmente al médico si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:
medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota aguda, como el probenecid
medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, como derivados de hidantoína
medicamentos utilizados en el tratamiento o prevención de la coagulación sanguínea excesiva, como anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios
medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones, como sulfonamidas o fluorquinolonas
medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, como furosemida, otros diuréticos o glucósidos cardíacos
medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, como sales de litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, como la fluoxetina
medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, como propranolol y otros betabloqueantes, así como inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)
medicamentos utilizados en el tratamiento de la psoriasis, como metotrexato
medicamentos utilizados en el tratamiento de la artritis, como corticosteroides
medicamentos que previenen el rechazo de trasplantes, como ciclosporina y tacrolimus
otros medicamentos del grupo de los AINE o analgésicos, como el ácido acetilsalicílico
mifepristona, que generalmente se utiliza en tratamiento hospitalario. Debe transcurrir al menos de 8 a 12 días desde la administración de mifepristona antes de comenzar el tratamiento con naproxeno.
zidovudina, un medicamento antiviral utilizado en el tratamiento de la infección por VIH
ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir la coagulación sanguínea.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente o si tiene dudas, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar Apo-Napro.
Apo-Napro con alimentos, bebidas y alcohol
El uso simultáneo de Apo-Napro con alimentos o bebidas no afecta su efecto.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe tomar Apo-Napro durante los tres últimos meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé, así como provocar retraso o prolongación del periodo de parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe usarse Apo-Napro, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este periodo o durante intentos de concepción, se debe usar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de
la semana 20 de embarazo, Apo-Napro puede causar trastornos en la función renal del feto si se toma durante más de varios días. Esto puede provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arteriosus) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento más prolongado que varios días, el médico puede recomendar observaciones adicionales.
Conducción y uso de máquinas
Durante el uso de Apo-Napro, el paciente puede tener dificultades para concentrarse. El medicamento puede
causar mareo, fatiga, trastornos visuales o depresión. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Apo-Napro contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Apo-Napro

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse según las instrucciones. El medicamento debe tomarse con un vaso de agua, durante o después de las comidas.
Dosis diaria recomendada:
En enfermedades reumáticas:
La dosis oscila entre 500 mg y 1 g, dividida en dos tomas cada 12 horas.
Si el paciente presenta dolor intenso durante la noche o rigidez matutina, el médico puede recomendar un ajuste de la dosis.
En trastornos músculo-esqueléticos y en la menstruación dolorosa:
La primera dosis es de 500 mg (dos tabletas de 250 mg).
Posteriormente, se administra una tableta (250 mg) cada 6 a 8 horas, según sea necesario.
En fiebre de diversa etiología:
La dosis recomendada es:
250 mg (1 tableta de 250 mg) cada 8 horas, según sea necesario. La duración del tratamiento no debe superar los 3-5 días.
En la crisis aguda de gota:
La primera dosis es de 750 mg (tres tabletas de 250 mg).
Posteriormente, se administra una tableta (250 mg) cada 8 horas hasta la desaparición del episodio.
Niños (mayores de 5 años) con artritis juvenil reumatoide:
La dosis es de 10 mg/kg de peso corporal al día, dividida en dos tomas.
Debe consultarse al médico o farmacéutico para ayudar a calcular la dosis adecuada para el niño.
El médico debe recomendar la forma farmacéutica y la concentración más adecuada, en función de la edad, el peso corporal y la dosis prescrita.
Pacientes de edad avanzada
El paciente puede recibir una dosis menor del medicamento. El médico decidirá cuál es la dosis más adecuada para el paciente.
Uso en niños y adolescentes
Apo-Napro no está indicado para su uso en niños menores de 16 años en ninguna indicación, excepto en la artritis juvenil reumatoide.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
El paciente puede recibir una dosis menor del medicamento. El médico decidirá cuál es la dosis más adecuada para el paciente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Apo-Napro
En caso de ingestión accidental de una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano o ponerse en contacto con el médico. Debe llevarse consigo el envase del medicamento junto con las tabletas restantes.
Pueden presentarse los siguientes síntomas de sobredosis: dolor de cabeza, somnolencia, acidez, dispepsia, náuseas o vómitos.
Olvido de la administración de Apo-Napro
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe hacerlo tan pronto como sea posible. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Apo-Napro
El medicamento Apo-Napro debe tomarse durante el tiempo indicado por el médico. Suspender el tratamiento sin consultar con el médico puede ser peligroso.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Apo-Napro y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presentan los siguientes efectos adversos:
vómitos con sangre o vómitos oscuros y alquitranados similares a posos de café
heces negras, alquitranadas o presencia de sangre en las heces
úlcera gástrica
diarrea grave
dolor abdominal (colitis)
úlcera en la boca
empeoramiento de la colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn, por ejemplo, dolor intenso, diarrea o vómitos
erupción cutánea
síntomas de reacción de hipersensibilidad, tales como dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la garganta o la lengua, erupción cutánea o picor.

También pueden presentarse:
Convulsiones, dolor de cabeza, somnolencia, mareo, sensación de vacío en la cabeza, trastornos del sueño, pesadillas, dificultad para concentrarse y problemas de memoria, hormigueo, desorientación, alucinaciones, meningitis aséptica (inflamación no infecciosa de las meninges).

Sensación de depresión.
Alteraciones visuales.
Si el paciente presenta alteraciones visuales, debe informar al médico, quien puede recomendar un examen de la vista.
Alteraciones del equilibrio y de la audición, zumbidos en los oídos.
Presión arterial alta (hipertensión arterial), infarto de miocardio o ictus.
La administración de medicamentos como Apo-Napro puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Asma, neumonitis, edema pulmonar (hinchazón de los pulmones).
Náuseas, vómitos, molestias abdominales, hinchazón, estreñimiento, pancreatitis.
Alteraciones cutáneas, incluyendo erupciones, picor, enrojecimiento, moretones, hinchazón del cuello y la cara, hinchazón de las manos y los pies, sudoración excesiva, ampollas en las manos o los pies (síndrome de Stevens-Johnson), moretones dolorosos al tacto, hinchazón elevada, exudados purulentos, descamación de la piel, reacciones cutáneas a la luz.
Alteraciones de la función hepática, hepatitis, ictericia que provoca coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos.
Alteraciones de la función renal, incluyendo presencia de sangre en la orina, nefritis.
Dificultad para quedar embarazada.
Debe informarse al médico si la paciente planea quedar embarazada o tiene dificultades para concebir.
Aumento de la sed, fiebre, hinchazón, debilidad o dolor muscular, reacciones alérgicas, caída del cabello.
Alteraciones en la sangre: disminución del número de plaquetas (células sanguíneas implicadas en la coagulación) o de glóbulos blancos, disminución de la concentración de hemoglobina – pigmento transportador de oxígeno (anemia) causada por una producción reducida en la médula ósea (aplasia) o por un aumento en la destrucción de glóbulos rojos (hemólisis), aumento de la concentración de potasio en sangre.
Vasculitis.
Sensación de fatiga o malestar general.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo síntomas no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Apo-Napro

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote aparece tras la abreviatura ,,Lot”.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apo-Napro

• La sustancia activa es naproxeno.
• Los demás componentes son: metilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Apo-Napro y contenido del envase
Apo-Napro, 250 mg: comprimidos blancos, ovalados, biconvexos [12,7 mm x 7,9 mm] y lisos en ambas caras.
Apo-Napro, 500 mg: comprimidos blancos, biconvexos con forma de cápsula [17,5 mm x 7,1 mm], con una línea de división en un lado y lisos en el otro. La línea de división del comprimido solo facilita la división para ayudar a tragarlo, pero no garantiza la división en dosis iguales.
El medicamento Apo-Napro está disponible en envases blíster con 30 o 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polonia
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugal