Амлозек

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Амлозек, 5 мг, таблетки
Амлозек, 10 мг, таблетки
Амлодипин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Амлозек и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Амлозек
3. Как применять препарат Амлозек
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Амлозек
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Амлозек и для чего он применяется

Препарат Амлозек содержит действующее вещество — амлодипин, который относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Препарат Амлозек показан для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) или боли в грудной клетке, называемой стенокардией, включая редкую форму — стенокардию Принцметала (вазоспастическую стенокардию).
У пациентов с высоким артериальным давлением данный препарат расширяет кровеносные сосуды, облегчая протекание крови через них. У пациентов со стенокардией препарат Амлозек улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая количество поступающего кислорода, что в итоге предотвращает боли в грудной клетке. Данный препарат не оказывает немедленного облегчения боли в грудной клетке, вызванной стенокардией.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Амлозек

Когда не следует применять лекарственное средство Амлозек:

• если у пациента имеется аллергия на амлодипин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6), или на любой другой блокатор кальциевых каналов. Симптомами могут быть: зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если у пациента имеется очень низкое артериальное давление (гипотензия);
• если у пациента имеется стеноз аортального клапана (стеноз аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность, развившаяся после перенесённого инфаркта миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Амлозек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется или ранее наблюдался один из следующих состояний:

• недавно перенесённый инфаркт миокарда;
• сердечная недостаточность;
• выраженное повышение артериального давления (гипертонический криз);
• заболевания печени;
• необходимость увеличения дозы у пожилых пациентов.

Дети и подростки
Исследования по применению лекарственного средства Амлозек у детей в возрасте до 6 лет не проводились.
Амлозек может применяться исключительно для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие лекарственного средства Амлозек с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Лекарственное средство Амлозек может взаимодействовать с другими лекарственными средствами, а другие лекарственные средства могут взаимодействовать с Амлозеком. К ним относятся:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
• зверобой продырявленный;
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца);
• дантролен (применяется при внутривенном введении при тяжёлых нарушениях температуры тела);
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента);
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина);
• циклоспорин (иммунодепрессант).

Лекарственное средство Амлозек может сильнее снижать артериальное давление, если пациент принимает другие антигипертензивные препараты.

Амлозек и приём пищи и напитков
Пациентам, принимающим лекарственное средство Амлозек, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты во время лечения этим препаратом, поскольку они могут вызвать повышение концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в результате может привести к непредсказуемому усилению действия лекарственного средства Амлозек, снижающего артериальное давление.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Кормление грудью
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу перед началом приёма лекарственного средства Амлозек.

Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Лекарственное средство Амлозек может влиять на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Лекарственное средство Амлозек содержит натрий
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Амлозек

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Амлозек составляет 5 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки.

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует принимать препарат Амлозек с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки. Таблетки Амлозек 5 мг можно разделить пополам для получения дозы 2,5 мг.

Важно принимать таблетки регулярно. Не следует ждать, пока закончатся все таблетки, перед посещением врача.

Применение препарата Амлозек в дозе, превышающей рекомендованную

Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению артериального давления, вплоть до опасно низкого уровня. Возможны головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обморок или слабость. При сильном снижении артериального давления может развиться шок. Кожа может стать холодной и влажной, пациент может потерять сознание. В случае приёма слишком большого количества таблеток Амлозек необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может развиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в лёгких (отёк лёгких).

Пропуск приёма препарата Амлозек

Не следует волноваться. Если пациент забыл принять таблетку, её следует пропустить. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Прекращение приёма препарата Амлозек

Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать этот препарат. Если пациент прекратит приём препарата до рекомендованного врачом срока, заболевание может рецидивировать.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у каждого.
Немедленно обратитесь к врачу, если после применения препарата появились какие-либо из следующих побочных явлений:

• Внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание.
• Отёк век, лица или губ.
• Отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности при дыхании.
• Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсическое эпидермальное некролизирующее поражение) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, сопровождающуюся очень плохим самочувствием.

Были отмечены следующие очень частые побочные действия. Если какое-либо из побочных действий доставляет пациенту значительный дискомфорт или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень частые побочные действия: возникают у не менее чем 1 из 10 пациентов

• Отёк (задержка жидкости)

Были отмечены следующие частые побочные действия. Если какое-либо из побочных действий доставляет пациенту значительный дискомфорт или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Частые побочные действия: возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Учащённое сердцебиение (ощущение сердцебиения), покраснение лица
• Боль в животе, тошнота
• Изменение ритма стула, диарея, запор, диспепсия
• Утомление, слабость
• Нарушения зрения, двоение в глазах
• Судороги мышц
• Отёк области лодыжек

Другие отмеченные побочные действия указаны ниже. Если усилились какие-либо из перечисленных симптомов или появились побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Нечастые побочные действия: возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов

• Изменение настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожание, нарушение вкуса, обморок
• Жжение или покалывание конечностей, потеря чувствительности к боли
• Шум в ушах
• Низкое артериальное давление
• Чихание и (или) насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость слизистой оболочки полости рта, рвота
• Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи
• Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• Боль, плохое самочувствие
• Боль в суставах или мышцах, боль в спине
• Увеличение или уменьшение массы тела

Редкие побочные действия: возникают реже, чем у 1 из 1 000 пациентов

• Дезориентация

Очень редкие побочные действия: возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов

• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более лёгкому кровотечению
• Повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия)
• Поражение нервов, которое может вызывать ослабление мышц, покалывание или онемение
• Отёк дёсен
• Вздутие живота (воспаление желудка)
• Нарушение функции печени, воспаление печени, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при некоторых лабораторных исследованиях
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• Повышенная чувствительность к свету
• Нарушение, включающее скованность, дрожание и (или) трудности при движении

Сообщение о побочных действиях
Если появились какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амлозек

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить в сухом месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амлозек

• Действующим веществом лекарства является амлодипин в форме малеата амлодипина. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг амлодипина в форме малеата амлодипина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Амлозек и что содержит упаковка
Амлозек, 5 мг, таблетки: белые таблетки с выдавленной цифрой «5» с одной стороны и разделительной линией с другой стороны.
Амлозек, 10 мг, таблетки: белые таблетки с выдавленным числом «10» с одной стороны и разделительной линией с другой стороны.
Упаковка содержит 30 или 60 таблеток в блистерах из пленки ПВХ/алюминий, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок обязательно присутствуют в продаже.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6A
05-152 Чоснов
Тел.: +48 22 732 77 00

Производитель:
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6A
05-152 Чоснов