Amlozek

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Amlozek, 5 mg, comprimidos
Amlozek, 10 mg, comprimidos
Amlodipina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Amlozek y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Amlozek
3. Cómo tomar Amlozek
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amlozek
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amlozek y para qué se utiliza

Amlozek contiene el principio activo amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Amlozek está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial) o para el dolor en el pecho conocido como angina de pecho, incluyendo la forma menos frecuente denominada angina de Prinzmetal (angina de esfuerzo variante).
En pacientes con hipertensión arterial, este medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando el flujo sanguíneo. En pacientes con enfermedad coronaria, Amlozek mejora el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrado, lo que ayuda a prevenir los episodios de dolor en el pecho. Este medicamento no alivia de forma inmediata el dolor en el pecho causado por angina de pecho.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amlozek

Cuándo no debe utilizar el medicamento Amlozek:

• si el paciente tiene alergia a la amlodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir: picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente presenta una presión arterial muy baja (hipotensión),
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Amlozek, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido alguna vez
una de las siguientes condiciones:

• infarto de miocardio reciente,
• insuficiencia cardíaca,
• aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva),
• enfermedad hepática,
• necesidad de ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso de Amlozek en niños menores de 6 años.
Amlozek puede utilizarse únicamente en el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (ver apartado 3).
Para obtener información adicional, debe ponerse en contacto con su médico.
Interacción de Amlozek con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
El medicamento Amlozek puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden interactuar con Amlozek. Estos incluyen:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón),
• dantroleno (utilizado en perfusión en casos de trastornos graves de la temperatura corporal),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario del paciente),
• simvastatina (medicamento que reduce los niveles de colesterol),
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

El medicamento Amlozek puede reducir la presión arterial en mayor grado si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos.
Amlozek con alimentos y bebidas
Los pacientes que toman el medicamento Amlozek no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos durante el tratamiento con Amlozek, ya que podrían aumentar la concentración de la sustancia activa, la amlodipina, en sangre, lo que podría provocar un aumento inesperado del efecto del medicamento Amlozek que reduce la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existen datos sobre la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o tiene intención de amamantar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Amlozek.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Amlozek puede afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si las tabletas provocan náuseas, mareos, cansancio o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria; debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
El medicamento Amlozek contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Amlozek

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

La dosis habitual inicial de Amlozek es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg una vez al día.

Este medicamento puede tomarse independientemente de las comidas y bebidas. Se recomienda tomarlo diariamente a la misma hora, acompañado de agua. No debe tomarse el medicamento Amlozek con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes (entre 6 y 17 años de edad), la dosis inicial habitual recomendada es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. Las tabletas de Amlozek de 5 mg pueden partirse por la mitad para obtener una dosis de 2,5 mg.

Es importante tomar las tabletas de forma continua. No debe esperarse a haber terminado todas las tabletas antes de acudir a la consulta médica.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Amlozek

El uso de un número excesivo de tabletas puede provocar una disminución, e incluso una reducción peligrosa, de la presión arterial. Pueden aparecer mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, desmayos o debilidad. Si la disminución de la presión arterial es muy intensa, podría producirse un shock. La piel puede volverse fría y húmeda, y el paciente podría perder la conciencia. En caso de haber tomado un número excesivo de tabletas de Amlozek, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento puede aparecer disnea provocada por un exceso de líquido que se acumula en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de la toma de Amlozek

Debe mantenerse la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amlozek

El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si el paciente interrumpe el tratamiento antes de lo indicado por el médico, podría producirse una reaparición de la enfermedad.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si tras la administración del medicamento aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Silbidos repentinos al respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea.
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
• Hinchazón de la lengua y la garganta que provoque dificultades respiratorias importantes.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picor severo, ampollas, desprendimiento y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica) u otras reacciones alérgicas.
• Infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede provocar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que se irradia hacia la espalda, acompañado de un malestar general muy acusado.

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.
Efectos adversos muy frecuentes: que ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes

• Hinchazón (retención de líquidos)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.
Efectos adversos frecuentes: que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al comienzo del tratamiento)
• Palpitaciones (percepción del ritmo cardíaco), enrojecimiento facial
• Dolor abdominal, náuseas
• Alteración del ritmo de las evacuaciones, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• Fatiga, debilidad
• Trastornos visuales, visión doble
• Calambres musculares
• Hinchazón en la zona de los tobillos

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si alguno de los síntomas adversos empeora o si aparecen síntomas adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos no muy frecuentes: que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes

• Cambios en el estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, alteraciones del gusto, desmayos
• Hormigueo u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor
• Zumbidos en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos y/o secreción nasal provocados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Tos
• Sequedad de la mucosa bucal, vómitos
• Pérdida de cabello, sudoración excesiva, picor en la piel, manchas rojas en la piel, despigmentación de la piel
• Trastornos al orinar, necesidad aumentada de orinar por la noche, frecuencia urinaria incrementada
• Trastornos de la erección, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Dolor, malestar general
• Dolor articular o muscular, dolor de espalda
• Aumento o disminución del peso corporal

Efectos adversos raros: que ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• Desorientación

Efectos adversos muy raros: que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de hematomas atípicos y una mayor facilidad para sangrar
• Aumento significativo de la glucosa en sangre (hiperglucemia)
• Trastornos nerviosos que pueden provocar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• Hinchazón de las encías
• Hinchazón abdominal (gastritis)
• Alteración de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis), ictericia (piel amarillenta), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectable mediante análisis de sangre
• Aumento del tono muscular
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), frecuentemente asociada con erupciones cutáneas
• Sensibilidad a la luz
• Trastorno que incluye rigidez, temblores y/o dificultad para moverse

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Amlozek

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Conservar en un lugar seco.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amlozek

• La sustancia activa es amlodipina en forma de amlodipina de besilato. Cada comprimido contiene 5 mg o 10 mg de amlodipina en forma de amlodipina de besilato.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio.

Cómo es el medicamento Amlozek y contenido del envase
Amlozek, 5 mg, comprimidos: comprimidos blancos con el número "5" grabado en una cara y una línea de división en la otra.
Amlozek, 10 mg, comprimidos: comprimidos blancos con el número "10" grabado en una cara y una línea de división en la otra.
El envase contiene 30 o 60 comprimidos en blísters de PVC/aluminio, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów