Amlozek

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Amlozek, 5 mg, compresse
Amlozek, 10 mg, compresse
Amlodipina
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amlozek e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Amlozek
3. Come prendere Amlozek
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlozek
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amlozek e a cosa serve

Il medicinale Amlozek contiene il principio attivo amlodipina, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antagonisti del calcio.
Amlozek è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta) o del dolore al torace chiamato angina pectoris, di cui una forma rara è l’angina di Prinzmetal (angina vasospastica).
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, questo medicinale dilata i vasi sanguigni, facilitando il flusso del sangue. Nei pazienti con malattia coronarica, Amlozek migliora l’afflusso di sangue al muscolo cardiaco aumentando la quantità di ossigeno disponibile, prevenendo così il dolore al torace. Questo medicinale non allevia immediatamente il dolore al torace causato dall’angina pectoris.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Amlozek

Quando non deve essere utilizzato il medicinale Amlozek:

• se il paziente è allergico all’amlodipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), o a qualsiasi altro antagonista del calcio. I sintomi possono includere: prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie,
• se il paziente presenta una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione),
• se il paziente presenta una stenosi aortica (restringimento della valvola aortica) o uno stato di shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a fornire al corpo una quantità adeguata di sangue),
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Amlozek, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario informare il medico se il paziente presenta o ha mai presentato una delle seguenti condizioni:

• recente infarto del miocardio,
• insufficienza cardiaca,
• un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva),
• malattia epatica,
• necessità di aumentare il dosaggio nei pazienti di età avanzata.

Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull’utilizzo del medicinale Amlozek nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Amlozek può essere utilizzato esclusivamente per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere punto 3).
Per ulteriori informazioni, è necessario rivolgersi al medico.

Interazioni del medicinale Amlozek con altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Il medicinale Amlozek può interagire con altri medicinali e altri medicinali possono interagire con il medicinale Amlozek. Si tratta di:

• chetocanazolo, itraconazolo (medicinali antifungini),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici),
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache),
• dantrolene (utilizzato in infusione in caso di gravi disturbi della temperatura corporea),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario del paziente),
• simvastatina (medicinale che riduce i livelli di colesterolo),
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo).

Il medicinale Amlozek può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa se il paziente assume altri medicinali antipertensivi.

Amlozek e alimenti e bevande
I pazienti che assumono il medicinale Amlozek non devono consumare succo di pompelmo o pompelmi durante il trattamento con Amlozek, poiché potrebbero causare un aumento della concentrazione della sostanza attiva, l’amlodipina, nel sangue, con conseguente intensificazione imprevista dell’effetto del medicinale Amlozek che riduce la pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non vi sono dati disponibili riguardo alla sicurezza dell’uso dell’amlodipina in gravidanza.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente allatta o prevede di allattare, deve informarne il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale Amlozek.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Amlozek può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se le compresse causano nausea, capogiri, affaticamento o mal di testa, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari; è necessario contattare immediatamente il medico.

Il medicinale Amlozek contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in una compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Amlozek

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
La dose abituale iniziale di Amlozek è generalmente di 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 10 mg una volta al giorno.
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora, accompagnandolo con acqua. Non deve essere assunto con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra i 6 e i 17 anni), la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno.
La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno. Le compresse di Amlozek da 5 mg possono essere divise a metà per ottenere una dose da 2,5 mg.
È importante assumere le compresse regolarmente. Non si deve attendere di aver terminato tutte le compresse prima di recarsi dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amlozek
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare una riduzione della pressione arteriosa, anche fino a livelli pericolosi.
Possono manifestarsi capogiri, sensazione di vuoto nella testa, svenimenti o debolezza. Se la riduzione della pressione arteriosa è molto marcata, può insorgere uno stato di shock. La pelle può diventare fredda e umida e il paziente può perdere conoscenza. In caso di assunzione eccessiva di compresse di Amlozek, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Possono manifestarsi difficoltà respiratorie dovute all’accumulo eccessivo di liquido nei polmoni (edema polmonare) anche fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale.

Dimenticanza dell’assunzione di Amlozek
È importante mantenere la calma. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all’orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Amlozek
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere questo medicinale. Se il paziente interrompe il trattamento prima che il medico lo consigli, la malattia potrebbe ripresentarsi.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.
È necessario contattare immediatamente il medico se dopo l’assunzione del medicinale dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati.

• Respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie.
• Reazioni cutanee gravi, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.
• Infarto miocardico, disturbi del ritmo cardiaco.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore nell’area addominale superiore che si irradia alla schiena, accompagnato da un malessere molto intenso.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati molto comuni. Se uno o più di questi effetti indesiderati risultano fastidiosi per il paziente o persistono per più di una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati molto comuni: si verificano in almeno 1 paziente su 10

• Gonfiore (ritenzione di liquidi)

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno o più di questi effetti indesiderati risultano fastidiosi per il paziente o persistono per più di una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati comuni: si verificano meno di 1 volta su 10 pazienti

• Mal di testa, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento del viso
• Dolore addominale, nausea
• Cambiamento del ritmo delle evacuazioni, diarrea, stitichezza, dispepsia
• Stanchezza, debolezza
• Disturbi della vista, visione doppia
• Crampi muscolari
• Gonfiore alle caviglie

Altri effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati non comuni: si verificano meno di 1 volta su 100 pazienti

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremori, alterazioni del gusto, svenimento
• Formicolio o intorpidimento degli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Acufene
• Pressione arteriosa bassa
• Starnuti e (o) rinite causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite allergica)
• Tosse
• Secchezza della mucosa orale, vomito
• Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, alterazioni del colore della pelle
• Disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare di notte, maggiore frequenza urinaria
• Disfunzione erettile, disagio o ingrossamento del seno negli uomini
• Dolore, malessere generale
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli, dolore alla schiena
• Aumento o diminuzione del peso corporeo

Effetti indesiderati rari: si verificano meno di 1 volta su 1.000 pazienti

• Disorientamento

Effetti indesiderati molto rari: si verificano meno di 1 volta su 10.000 pazienti

• Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può causare comparsa di ematomi insoliti e sanguinamento più facile
• Elevata concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• Disturbi che interessano i nervi e che possono causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento
• Gonfiore delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzionalità epatica alterata, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici, che può essere rilevato tramite alcuni esami del sangue
• Aumento del tono muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• Fotosensibilità
• Disturbo caratterizzato da rigidità, tremori e (o) difficoltà nei movimenti

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Amlotek

Il medicinale deve essere conservato in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare in un luogo asciutto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amlozek

• Il principio attivo è amlodipina, sotto forma di amlodipina besilato. Ogni compressa contiene 5 mg o 10 mg di amlodipina sotto forma di amlodipina besilato.
• Eccipienti: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato.

Come si presenta Amlozek e contenuto della confezione
Amlozek 5 mg compresse: compresse bianche con impresso il numero „5” su un lato e una linea di rottura sull'altro lato.
Amlozek 10 mg compresse: compresse bianche con impresso il numero „10” su un lato e una linea di rottura sull'altro lato.
La confezione contiene 30 o 60 compresse in blister in foglio PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńsków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Produttore:
Adamed Pharma S.A.
Pieńsków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów