Амлодипин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Амлонор, 5 мг, таблетки
Амлонор, 10 мг, таблетки
Амлодипин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат Амлонор и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного препарата Амлонор
3. Как применять лекарственный препарат Амлонор
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Амлонор
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Амлонор и для чего он применяется

Лекарственный препарат Амлонор содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Препарат Амлонор применяется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) или боли в грудной клетке, называемой стенокардией, а также её редкой формы, известной как стенокардия Принцметала (вазоспастическая стенокардия).
У пациентов с высоким артериальным давлением этот препарат расширяет кровеносные сосуды, облегчая течение крови. У пациентов со стенокардией препарат Амлонор улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая поступление кислорода, что в итоге предотвращает боли в грудной клетке. Данный препарат не оказывает немедленного облегчения боли в грудной клетке, вызванной стенокардией.

2. Важная информация перед применением препарата Амлонор

Когда не следует применять препарат Амлонор:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к амлодипину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6), или к другим блокаторам кальциевых каналов. Симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание,
• если у пациента наблюдается очень низкое артериальное давление (гипотония),
• если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови),
• если у пациента имеется сердечная недостаточность после перенесённого инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Амлонор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или имелись в анамнезе:

• недавно перенесённый инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• значительное повышение артериального давления (гипертонический криз),
• заболевание печени,
• необходимость увеличения дозы у пожилых пациентов.

Дети и подростки
Исследования применения препарата Амлонор у детей в возрасте младше 6 лет не проводились.
Препарат Амлонор следует применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие препарата Амлонор с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Препарат Амлонор может взаимодействовать с другими лекарствами, а также другие лекарства могут влиять на действие препарата Амлонор:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• зверобой продырявленный,
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца),
• дантролен (инфузионный раствор, применяемый при тяжёлых нарушениях температуры тела),
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента),
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
• циклоспорин (иммуносупрессивный препарат).

Препарат Амлонор может оказывать более выраженное снижение артериального давления, если пациент принимает другие гипотензивные препараты.
Препарат Амлонор и приём пищи и напитков
Пациентам, принимающим препарат Амлонор, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в итоге может привести к непредсказуемому усилению действия препарата Амлонор, снижающего артериальное давление.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Грудное вскармливание
Установлено, что незначительные количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, перед началом приёма препарата Амлонор следует сообщить об этом врачу.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Препарат Амлонор может влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат Амлонор содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Амлонор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Амлонор составляет 5 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки.
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует принимать препарат Амлонор вместе с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки. Таблетки Амлонор 5 мг можно разделить пополам для получения дозы 2,5 мг.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать, пока закончатся все таблетки, перед посещением врача.
Применение дозы Амлонора, превышающей рекомендованную
Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению или даже опасному понижению артериального давления. В этом случае могут возникнуть головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обмороки или слабость. Если снижение артериального давления будет очень сильным, может развиться шок. Кожа может стать холодной и влажной, пациент может потерять сознание. В случае приёма слишком большого количества таблеток Амлонор необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшего стационара.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может возникнуть одышка, вызванная накоплением избыточной жидкости в лёгких (лёгочный отёк).
Пропуск приёма препарата Амлонор
Не следует волноваться. Если пациент забыл принять таблетку, необходимо пропустить её приём. Следующую дозу следует принять в положенное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Амлонор
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать этот препарат. Если пациент прекратит приём препарата до того, как это порекомендует врач, заболевание может вернуться.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любое лекарство, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они
не возникают у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если после применения препарата появилось
любое из следующих побочных действий:

• Резкое свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание
• Отёк век, лица или губ
• Отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• Тяжёлые кожные реакции, включая усиленную сыпь, крапивницу, покраснение всей поверхности кожи, сильный зуд, пузыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать острый болевой синдром в эпигастральной области, иррадиирующий в спину, сопровождающийся крайне плохим самочувствием.

Были отмечены следующие очень частые побочные действия. Если любое из побочных действий
вызывает значительный дискомфорт у пациента или сохраняется более недели, необходимо
обратиться к врачу.
Очень частые побочные действия: возникают не менее чем у 1 из 10 пациентов

• Отёк (задержка жидкости)

Были отмечены следующие частые побочные действия. Если любое из побочных действий
вызывает значительный дискомфорт у пациента или сохраняется более недели, необходимо
обратиться к врачу.
Частые побочные действия: возникают не чаще чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Ощущение сердцебиения (осознание сердечного ритма), покраснение лица
• Боли в животе, тошнота
• Изменение характера стула, диарея, запоры, диспепсия
• Утомление, слабость
• Нарушения зрения, двоение в глазах
• Судороги мышц
• Отёк области лодыжек

Другие зарегистрированные побочные действия указаны ниже. Если усилятся какие-либо из
неблагоприятных симптомов или появятся побочные действия, не указанные в инструкции,
сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нечастые побочные действия: возникают реже чем у 1 из 100 пациентов

• Изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожь, нарушение вкуса, обморок
• Онемение или покалывание конечностей, потеря чувствительности к боли
• Шум в ушах
• Низкое артериальное давление
• Чихание и (или) насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость слизистой оболочки полости рта, рвота
• Выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи
• Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность в ночном мочеиспускании, увеличение частоты мочеиспусканий
• Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• Боль, плохое самочувствие
• Боли в суставах или мышцах, боль в спине
• Увеличение или уменьшение массы тела

Редкие побочные действия: возникают реже чем у 1 из 1 000 пациентов

• Дезориентация

Очень редкие побочные действия: возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов

• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более лёгкому кровотечению
• Повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия)
• Поражения нервной системы, которые могут вызывать мышечную слабость, покалывание или онемение
• Отёк дёсен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени, желтуха, повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые лабораторные показатели
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• Повышенная чувствительность к свету
• Нарушения, проявляющиеся в виде скованности, дрожания и (или) затруднений при движении

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны
в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амлонор

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Лекарство следует хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °С.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амлонор

• Действующим веществом лекарства является амлодипин в форме малеата амлодипина. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг амлодипина в форме малеата амлодипина.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (12), повидон (90), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния.

Как выглядит лекарство Амлонор и что содержит упаковка
Белые или почти белые круглые, односторонне выпуклые таблетки с риской.
Упаковка содержит 30 таблеток в блистерах из пленки PVC/PVDC 90 г/м²/Al или в флаконе из оранжевого стекла, помещенных в картонную пачку.
Регистрант
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Тел.: +48 22 732 77 00
Производитель
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов