Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amlonor, 5 mg, compresse
Amlonor, 10 mg, compresse
Amlodipina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Amlonor e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Amlonor
Come prendere Amlonor
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Amlonor
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amlonor e a cosa serve

Amlonor contiene il principio attivo amlodipina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
antagonisti del calcio.
Amlonor è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta) o del dolore
toracico noto come angina pectoris, compresa la sua forma rara chiamata angina di Prinzmetal (angina
da vasospasmo).
Nei pazienti con pressione arteriosa alta, questo medicinale dilata i vasi sanguigni, facilitando il flusso
sanguigno. Nei pazienti con malattia cardiaca ischemica, Amlonor migliora l’afflusso di sangue al muscolo
cardiaco aumentando la quantità di ossigeno disponibile, prevenendo così il dolore toracico. Questo
medicinale non allevia immediatamente il dolore toracico causato dall’angina pectoris.

2. Informazioni importanti prima di usare Amlonor

Quando non usare Amlonor:

se il paziente è allergico (ipersensibile) all’amlodipina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6), o a qualsiasi altro antagonista del calcio. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie,
se il paziente presenta una pressione arteriosa molto bassa (ipotensione),
se il paziente presenta una stenosi della valvola aortica o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità adeguata di sangue nell’organismo),
se il paziente presenta un’insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Amlonor, si deve consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico se il paziente ha o ha avuto in passato:

Infarto miocardico recente
Insufficienza cardiaca
Aumento marcato della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
Malattia epatica
Necessità di aumentare il dosaggio nei pazienti anziani.

Bambini e adolescenti
Non sono stati effettuati studi sull’uso di Amlonor nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Amlonor deve essere usato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni (vedere punto 3).
Per ulteriori informazioni, si deve consultare il medico.
Amlonor e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Amlonor può interagire con altri medicinali o altri medicinali possono interagire con Amlonor:

ketocanazolo, itraconazolo (antifungini)
ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi usati nel trattamento dell’HIV)
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
verapamil, diltiazem (medicinali usati per le malattie cardiache)
dantrolene (infusione usata in disturbi gravi della temperatura corporea)
tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario)
simvastatina (medicinale che riduce i livelli di colesterolo)
ciclosporina (medicinale immunosoppressivo).

Amlonor può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa se assunto insieme ad altri medicinali antipertensivi.
Amlonor e alimenti e bevande
I pazienti che assumono Amlonor non devono bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi, poiché potrebbero aumentare la concentrazione della sostanza attiva – amlodipina – nel sangue, con conseguente intensificazione imprevedibile dell’effetto di Amlonor nel ridurre la pressione arteriosa.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non ci sono dati sufficienti sulla sicurezza dell’uso di amlodipina in gravidanza. Se la paziente sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente allatta o intende allattare, deve informarne il medico prima di iniziare l’assunzione di Amlonor.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Amlonor può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se le compresse causano nausea, vertigini, affaticamento o mal di testa, non si devono guidare veicoli né usare macchinari; in tal caso, si deve contattare immediatamente il medico.
Amlonor contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Amlonor

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale abitualmente raccomandata di Amlonor è di 5 mg una volta al giorno. La dose può essere
aumentata fino a 10 mg una volta al giorno.
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Si raccomanda di assumere
il medicinale ogni giorno alla stessa ora, accompagnandolo con acqua. Non si deve assumere il medicinale Amlonor
con succo di pompelmo.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg
al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno. Le compresse di Amlonor da 5 mg possono essere divise
a metà per ottenere una dose di 2,5 mg.
È importante assumere le compresse in modo continuativo. Non si deve attendere di aver terminato tutte le compresse
prima di recarsi dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amlonor
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare una riduzione o addirittura una pericolosa
abbassamento della pressione sanguigna. In tal caso possono manifestarsi capogiri, sensazione di vuoto in testa,
svenimenti o debolezza. Se l’abbassamento della pressione sanguigna è molto marcato, può verificarsi uno stato di shock.
La pelle può diventare fredda e umida e il paziente può perdere conoscenza. In caso di assunzione di un numero eccessivo
di compresse di Amlonor, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale può manifestarsi affanno causato dall’accumulo
di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza dell’assunzione di Amlonor
Rimanere calmi. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente saltare la dose dimenticata.
Deve assumere la dose successiva all’orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Amlonor
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere questo medicinale. Se il paziente interrompe il trattamento
con questo medicinale prima che sia raccomandato dal medico, la malattia potrebbe ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
È necessario contattare immediatamente il medico se dopo l’assunzione del medicinale si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie
Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
Gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie
Reazioni cutanee gravi, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, vesciche, desquamazione ed edema cutaneo, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche
Infarto del miocardio, disturbi del ritmo cardiaco
Infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore addominale superiore che si irradia alla schiena, accompagnato da un malessere molto intenso.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati molto comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati è fastidioso per il paziente o se persiste per più di una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati molto comuni: si verificano in almeno 1 paziente su 10

Edema (ritenzione di liquidi)

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati è fastidioso per il paziente o se persiste per più di una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati comuni: si verificano in non più di 1 paziente su 10

Cefalea, vertigini, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
Palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento del viso
Dolore addominale, nausea
Alterazione del ritmo delle evacuazioni, diarrea, stitichezza, dispepsia
Stanchezza, debolezza
Disturbi della vista, visione doppia
Crampi muscolari
Edema della caviglia

Altri effetti indesiderati osservati sono riportati di seguito. Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati non comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 100

Alterazioni dell’umore, ansia, depressione, insonnia
Tremori, alterazioni del gusto, svenimento
Formicolio o intorpidimento degli arti, perdita della sensibilità al dolore
Acufene
Pressione sanguigna bassa
Starnuti e (o) rinite causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite)
Tosse
Secchezza della mucosa orale, vomito
Perdita di capelli, sudorazione eccessiva, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
Disturbi della minzione, aumento del bisogno di urinare durante la notte, frequenza urinaria aumentata
Disfunzione erettile, disagio o ingrandimento del seno negli uomini
Dolore, malessere generale
Dolori articolari o muscolari, dolore alla schiena
Aumento o diminuzione del peso corporeo

Effetti indesiderati rari: si verificano in meno di 1 paziente su 1.000

Disorientamento

Effetti indesiderati molto rari: si verificano in meno di 1 paziente su 10.000

Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può causare ecchimosi insolite e sanguinamento più facile
Elevata concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia)
Disturbi neurologici che possono causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento
Edema gengivale
Gonfiore addominale (gastrite)
Funzionalità epatica anomala, infiammazione del fegato, ittero (colorazione gialla della pelle), aumento dell’attività degli enzimi epatici, che possono influenzare alcuni risultati degli esami
Aumento del tono muscolare
Vasculite, spesso accompagnata da eruzione cutanea
Fotofobia
Disturbi caratterizzati da rigidità, tremori e (o) difficoltà nei movimenti

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Amlonor

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare il medicinale nell'imballaggio originale, a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amlonor

La sostanza attiva è l'amlodipina sotto forma di amlodipina besilato. Ogni compressa contiene 5 mg o 10 mg di amlodipina sotto forma di amlodipina besilato.
Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina (12), povidone (90), amido carbossimetilato sodico (tipo A), stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Amlonor e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse da un lato, con linea di divisione.
La confezione contiene 30 compresse in blister di foglio in PVC/PVDC 90 g/m²/Al oppure in flacone di vetro arancione, racchiusi in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów