Prospecto: información para el paciente

Amlonor, 5 mg, comprimidos
Amlonor, 10 mg, comprimidos
Amlodipina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Amlonor y para qué se utiliza
Antes de empezar a tomar Amlonor
Cómo tomar Amlonor
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amlonor
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amlonor y para qué se utiliza

Amlonor contiene el principio activo amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Amlonor está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial) o para el dolor en el pecho conocido como angina de pecho, incluyendo una forma poco frecuente llamada angina de Prinzmetal (angina vasoespástica).
En pacientes con hipertensión arterial, este medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo sanguíneo. En pacientes con enfermedad coronaria, Amlonor mejora el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrado, lo que ayuda a prevenir el dolor en el pecho. Este medicamento no alivia de forma inmediata el dolor en el pecho provocado por la angina de pecho.

2. Información importante antes de utilizar Amlonor

Cuándo no debe utilizarse Amlonor:

si el paciente es alérgico (hipersensible) a la amlodipina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6), o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
si el paciente padece una presión arterial muy baja (hipotensión),
si el paciente padece estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo),
si el paciente padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Amlonor, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido:

Infarto de miocardio reciente
Insuficiencia cardíaca
Aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva)
Enfermedad hepática
Necesidad de ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso de Amlonor en niños menores de 6 años.
Amlonor debe utilizarse únicamente para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años (véase el apartado 3).
Para obtener más información, debe consultarse con el médico.
Amlonor y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Amlonor puede interactuar con otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden interactuar con Amlonor:

ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH)
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón)
dantroleno (infusión utilizada en trastornos graves de la temperatura corporal)
tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario del paciente)
simvastatina (medicamento que reduce el colesterol)
ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

Amlonor puede reducir la presión arterial en mayor grado si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos.
Amlonor, alimentos y bebidas
Los pacientes que toman Amlonor no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que podrían aumentar la concentración de la sustancia activa, la amlodipina, en sangre, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto del medicamento Amlonor para reducir la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existen datos sobre la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo. Si la paciente sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Amlonor.
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Amlonor puede afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Si las tabletas provocan náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni utilizar máquinas; en ese caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Amlonor contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Amlonor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis habitual inicial de Amlonor es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg una vez al día.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas. Se recomienda tomarlo diariamente a la misma hora, acompañado de agua. No debe tomarse el medicamento Amlonor con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad), la dosis inicial habitualmente recomendada es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. Las tabletas de Amlonor de 5 mg pueden dividirse por la mitad para obtener una dosis de 2,5 mg.
Es importante tomar las tabletas de forma continua. No debe esperarse a que se terminen todas las tabletas antes de la próxima visita al médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amlonor
El uso de demasiadas tabletas puede provocar una disminución o incluso una reducción peligrosa de la presión arterial. Pueden entonces presentarse mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, desmayos o debilidad. Si la disminución de la presión arterial es muy intensa, puede producirse un shock. La piel puede volverse fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. En caso de haber tomado demasiadas tabletas de Amlonor, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Incluso hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento puede presentarse dificultad para respirar causada por el exceso de líquido que se acumula en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de tomar el medicamento Amlonor
Debe mantenerse la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amlonor
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si el paciente deja de tomar este medicamento antes de lo indicado por el médico, puede producirse una reaparición de la enfermedad.
En caso de tener cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si tras la administración del medicamento aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Silbidos repentinos al respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea
Hinchazón de los párpados, la cara o los labios
Hinchazón de la lengua y de la garganta que provoque dificultad respiratoria significativa
Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
Infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco
Pancreatitis, que puede provocar un dolor agudo en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda, acompañado de un malestar general muy intenso

Se han observado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Efectos adversos muy frecuentes: presentes en al menos 1 de cada 10 pacientes

Hinchazón (retención de líquidos)

Se han observado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Efectos adversos frecuentes: presentes en no más de 1 de cada 10 pacientes

Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
Palpitaciones (percepción del ritmo cardíaco), enrojecimiento facial
Dolor abdominal, náuseas
Cambios en el ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia
Fatiga, debilidad
Trastornos visuales, visión doble
Calambres musculares
Hinchazón en los tobillos

Otros efectos adversos observados se indican a continuación. Si alguno de los síntomas adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Efectos adversos poco frecuentes: presentes en menos de 1 de cada 100 pacientes

Cambios del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
Temblores, alteraciones del gusto, desmayos
Entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor
Zumbidos en los oídos
Hipotensión
Estornudos y (o) congestión nasal debidos a inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
Tos
Sequedad de la mucosa bucal, vómitos
Caída del cabello, sudoración excesiva, picor de la piel, manchas rojas en la piel, despigmentación de la piel
Trastornos urinarios, necesidad aumentada de orinar por la noche, frecuencia urinaria incrementada
Trastornos de la erección, disconfort o aumento del tamaño de las mamas en hombres
Dolor, malestar general
Dolor articular o muscular, dolor de espalda
Aumento o disminución de peso

Efectos adversos raros: presentes en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

Desorientación

Efectos adversos muy raros: presentes en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar aparición de hematomas atípicos y sangrado más fácil
Niveles elevados de glucosa en sangre (hiperglucemia)
Trastornos nerviosos que pueden provocar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
Hinchazón de las encías
Distensión abdominal (gastritis)
Alteración de la función hepática, hepatitis, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, que pueden afectar a algunos resultados analíticos
Aumento del tono muscular
Vasculitis, a menudo acompañada de erupción cutánea
Fotofobia
Trastornos que incluyen rigidez, temblores y (o) dificultad para moverse

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amlonor

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar el medicamento en su envase original, a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amlonor

La sustancia activa de Amlonor es amlodipina en forma de amlodipino de besilato. Cada comprimido contiene 5 mg o 10 mg de amlodipina en forma de amlodipino de besilato.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (12), povidona (90), carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con una línea de división.
El envase contiene 30 comprimidos en blísters de lámina de PVC/PVDC 90 g/m²/Al o en un frasco de vidrio ámbar, todo contenido en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów