Амитриптилин vp

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Амитриптилинум ВП, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Амитриптилинум ВП, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Амитриптилини гидрохлоридум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед приемом препарата, так как он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту. Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Амитриптилинум ВП и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Амитриптилинум ВП
3. Как принимать препарат Амитриптилинум ВП
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Амитриптилинум ВП
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Амитриптилинум ВП и для чего он применяется

Препарат Амитриптилинум ВП относится к группе лекарственных средств, известных как трехкольцевые антидепрессанты.
Данный препарат применяется:

• для лечения депрессии у взрослых (тяжелые депрессивные расстройства)
• для лечения нейропатической боли у взрослых
• для профилактики хронических напряжённых головных болей у взрослых
• для профилактики мигрени у взрослых
• для лечения ночного недержания мочи у детей в возрасте от 6 лет и старше, только при исключении органических причин, таких как спинальная дисрафия и связанные с ней заболевания, а также при отсутствии эффекта от других нелекарственных и лекарственных терапий, включая спазмолитики, вазопрессин и связанные с ним препараты. Препарат Амитриптилинум ВП может назначать только врач-специалист в рамках поддерживающей терапии при устойчивом ночном недержании мочи.

2. Важная информация перед приемом препарата Амитриптилинум ВР

Когда не следует принимать препарат Амитриптилинум ВР

• если у пациента имеется аллергия на амитриптилин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента недавно был инфаркт миокарда
• если у пациента имеются заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма, выявленные по данным электрокардиограммы (ЭКГ), блокада сердца или ишемическая болезнь сердца
• если пациент принимает препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО)
• если пациент принимал ингибиторы МАО в течение последних 14 дней
• если пациент принимал моклобемид накануне
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени. Если пациент проходит лечение препаратом Амитриптилинум ВР, необходимо прекратить прием этого препарата и выждать 14 дней перед началом лечения ингибитором МАО. Препарат не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Амитриптилинум ВР необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
После приема большой дозы амитриптилина могут возникнуть нарушения сердечного ритма и артериальная гипотензия.
Это может также произойти при обычных дозах у пациентов с уже существующим заболеванием сердца.

Синдром удлиненного интервала QT
При применении препарата Амитриптилину游戏副本

3. Как принимать лекарство Амитриптилинум VP

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Не все схемы дозирования могут быть достигнуты при использовании каждой лекарственной формы или дозировки препарата. Необходимо подобрать соответствующую форму или дозировку препарата для начальной дозы и каждого последующего увеличения дозы.

Депрессия
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза — 25 мг дважды в сутки.
В зависимости от реакции на препарат врач может постепенно увеличивать дозу до 150 мг в сутки, разделённых на две дозы.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) и пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы
Рекомендуемая начальная доза — 10–25 мг вечером.
В зависимости от реакции на препарат врач может постепенно увеличивать дозу до общей суточной дозы 100 мг, разделённой на две дозы. Если пациент получает дозы в диапазоне 100–150 мг, могут потребоваться более частые медицинские обследования.

Применение у детей и подростков
Этот препарат не следует назначать детям и подросткам для лечения депрессии. Дополнительная информация — см. пункт 2.

Нейропатическая боль, профилактика хронических напряжённых головных болей и мигрени
Врач подбирает препарат в зависимости от симптомов и реакции пациента на лечение.

Взрослые
Рекомендуемая начальная доза — 10–25 мг вечером.
Рекомендуемая суточная доза — 25–75 мг.
В зависимости от реакции на препарат врач может постепенно увеличивать дозу. Если пациент принимает более 100 мг амитриптилина в сутки, врач может назначить более частые контрольные визиты.
Врач сообщит пациенту, следует ли принимать препарат один раз в сутки или разделить на две дозы.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) и пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы
Рекомендуемая начальная доза — 10–25 мг вечером.
В зависимости от реакции на препарат врач может постепенно увеличивать дозу до 100 мг. Если пациент получает дозы выше 75 мг в сутки, могут потребоваться более частые медицинские обследования.

Применение у детей и подростков
Этот препарат не следует назначать детям и подросткам для лечения нейропатической боли, профилактики хронических напряжённых головных болей и профилактики мигрени. Дополнительная информация — см. пункт 2.

Ночной энурез
Применение у детей и подростков
Рекомендуемые дозы для детей:

• в возрасте младше 6 лет: см. пункт 2: Когда не следует принимать лекарство Амитриптилинум VP
• в возрасте от 6 до 10 лет: 10–20 мг. Необходимо использовать наиболее подходящую лекарственную форму для данной возрастной группы.
• в возрасте 11 лет и старше: 25–50 мг

Дозу следует увеличивать постепенно.
Этот препарат следует принимать за 1–1½ часа до сна.
Перед началом лечения врач проведёт ЭКГ пациента, чтобы проверить, нет ли признаков нарушения сердечного ритма.
Врач проведёт повторную оценку лечения через 3 месяца и, при необходимости, выполнит новое ЭКГ.
Не прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.

Пациенты из групп особого риска
Пациенты с заболеваниями печени или лица, известные как медленные метаболизаторы, обычно получают меньшие дозы.
Врач может взять образцы крови для определения концентрации амитриптилина в крови (см. также пункт 2).

Как и когда принимать лекарство Амитриптилинум VP
Этот препарат можно принимать во время еды или натощак.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует их жевать.

Продолжительность лечения
Не следует изменять дозу препарата или прекращать его приём без предварительной консультации с врачом.

Депрессия
Как и при применении других препаратов, используемых для лечения депрессии, может пройти несколько недель, прежде чем пациент почувствует улучшение.
Продолжительность лечения депрессии индивидуальна и обычно составляет не менее 6 месяцев. Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Необходимо продолжать приём этого препарата в течение времени, рекомендованного врачом.
Основное заболевание может сохраняться длительное время. Если пациент прекратит лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Нейропатическая боль, профилактика хронических напряжённых головных болей и мигрени
Может пройти несколько недель, прежде чем пациент почувствует уменьшение боли.
Необходимо проконсультироваться с врачом о продолжительности лечения и продолжать приём этого препарата столько времени, сколько рекомендует врач.

Ночной энурез
Врач оценит необходимость продолжения лечения после 3 месяцев.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Амитриптилинум VP
Немедленно обратиться к врачу или в приёмное отделение ближайшей больницы. Необходимо сделать это даже в случае отсутствия симптомов дискомфорта или отравления. При обращении к врачу следует взять с собой упаковку препарата.

Симптомы передозировки:

• расширенные зрачки
• учащённое или нерегулярное сердцебиение
• затруднения при мочеиспускании
• сухость во рту и языке
• непроходимость кишечника
• судорожные припадки
• лихорадка
• беспокойство
• спутанность сознания
• галлюцинации
• неконтролируемые движения
• низкое артериальное давление, слабый пульс, бледность
• затруднения дыхания
• цианоз кожи
• замедленная частота сердечных сокращений
• сонливость
• потеря сознания
• кома
• различные сердечные симптомы, такие как блокада сердца, сердечная недостаточность, гипотензия, кардиогенный шок, метаболический ацидоз, гипокалиемия

Передозировка амитриптилина у детей может привести к серьёзным последствиям. Дети особенно чувствительны к развитию комы, сердечным симптомам, затруднениям дыхания, судорожным припадкам, низкому содержанию натрия в крови, летаргии, сонливости, тошноте, рвоте и повышенному уровню сахара в крови.

Пропуск приёма препарата Амитриптилинум VP
Следующую дозу принимать в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Амитриптилинум VP
Врач решает, когда и как прекратить лечение, чтобы избежать неприятных симптомов, которые могут возникнуть при резкой отмене препарата (например, головная боль, плохое самочувствие, бессонница и раздражительность).

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас появится один из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно
обратиться к врачу:

• Приступы прерывистого нечеткого зрения, радужного зрения и боль в глазу. Необходимо немедленно провести обследование глаза до продолжения лечения этим препаратом. Такое состояние может быть признаком острой формы глаукомы. Редкий побочный эффект, может наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек.
• Проблемы с сердцем, известные как синдром удлинённого интервала QT (выявляется при записи электрокардиограммы, ЭКГ). Частый побочный эффект, может наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек.
• Запоры, вздутие живота, повышение температуры тела и рвота. Эти симптомы могут быть вызваны парезом кишечника. Редкий побочный эффект, может наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек.
• Пожелтение кожи или глазных яблок (желтуха). Препарат может оказывать влияние на печень. Редкий побочный эффект, может наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек.
• Синяки, кровотечения, бледность или упорная боль в горле и повышение температуры тела. Эти симптомы могут быть первыми признаками воздействия на костный мозг и кровь. Влияние на кровь может проявляться в снижении количества эритроцитов (переносят кислород по организму), лейкоцитов (помогают бороться с инфекциями) и тромбоцитов (участвуют в свёртывании крови). Редкий побочный эффект, может наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек.
• Самоубийственные мысли или поведение. Редкий побочный эффект, может наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата
Амитриптилинум ВП и обратиться к врачу:

• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам). Частота побочного эффекта: неизвестна.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались с указанной частотой:
Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек:

• Сонливость/вялость,
• Дрожание рук или других частей тела,
• Головокружение,
• Головная боль,
• Нерегулярное, сильное или учащённое сердцебиение,
• Головокружение при вставании вследствие низкого артериального давления (ортостатическая гипотензия),
• Сухость во рту,
• Запоры,
• Тошнота,
• Повышенное потоотделение,
• Увеличение массы тела,
• Нечёткая или медленная речь,
• Агрессия,
• Заложенность носа.

Часто: может наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек:

• Спутанность сознания,
• Сексуальные нарушения (снижение полового влечения, проблемы с эрекцией),
• Нарушения внимания,
• Изменение вкуса,
• Онемение или покалывание в руках или ногах,
• Нарушения координации,
• Нечёткая или медленная речь,
• Расширение зрачков,
• Блокада сердца,
• Утомляемость,
• Низкая концентрация натрия в крови,
• Возбуждение,
• Нарушения мочевыделительной системы,
• Ощущение жажды.

Не часто: может наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек:

• Тревожность, беспокойство, трудности со сном, ночные кошмары,
• Судороги,
• Шум в ушах,
• Повышенное артериальное давление,
• Диарея, рвота,
• Увеличение выработки молока или выделение молока без кормления грудью,
• Повышенное внутриглазное давление,
• Ухудшение клинического состояния пациента,
• Усиление сердечной недостаточности,
• Нарушения функции печени (например, холестатическое заболевание печени).

Редко: может наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек:

• Подавление функции костного мозга, изменения в крови (могут проявляться, например, синяками, кровотечениями, бледностью или упорной болью в горле и повышением температуры тела),
• Снижение аппетита,
• Бред (особенно у пожилых пациентов), галлюцинации,
• Самоубийственные мысли или поведение,
• Нарушения сердечного ритма или пульса,
• Отёк слюнных желёз,
• Непроходимость тонкой кишки, вызывающая запоры,
• Пожелтение кожи или глазных яблок (желтуха),
• Выпадение волос,
• Повышенная чувствительность к солнечному свету,
• Увеличение молочных желез у мужчин,
• Повышение температуры тела,
• Снижение массы тела,
• Нарушения результатов лабораторных тестов функции печени.

Очень редко: может наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 человек:

• Заболевание сердечной мышцы,
• Ощущение внутреннего беспокойства с сопутствующей потребностью в постоянном движении,
• Поражение периферических нервов,
• Внезапное повышение внутриглазного давления,
• Особый тип нарушения сердечного ритма (так называемый torsades de pointes),
• Аллергический пневмонит и воспаление лёгочной ткани.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие аппетита,
• Колебания уровня сахара в крови,
• Паранойя,
• Двигательные нарушения (неконтролируемые движения или снижение подвижности),
• Миокардит,
• Гепатит,
• Приливы жара,
• Сухость глаз.

У пациентов, принимающих этот тип лекарственных препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амитриптилинум ВП

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи
Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие
меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амитриптилинум ВП
Активным веществом лекарства является амитриптилин.
Прочие компоненты:
Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг:
целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон, динатрия эдетат, тальк, стеарат магния.
Состав оболочки:
основной сополимер метакриловой кислоты и бутилметакрилата, кислота лимонная моногидрат, триэтилцитрат, полисорбат 80, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), эмульсия симетикона.
Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг:
целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон, динатрия эдетат, тальк, стеарат магния.
Состав оболочки:
основной сополимер метакриловой кислоты и бутилметакрилата, кислота лимонная моногидрат, триэтилцитрат, полисорбат 80, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), эмульсия симетикона.

Как выглядит лекарство Амитриптилинум ВП и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг: жёлто-коричневые, круглые, двояковыпуклые.
Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг: коричнево-красные, круглые, двояковыпуклые.
Размер упаковки: 60 таблеток, покрытых оболочкой (2 блистера по 30 шт.) в картонной пачке.

Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00

Производитель
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Промышленная, 2
35-959 Ржесув
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промышленная, 2
35-959 Ржесув