Amitriptilina VP

Prospecto: Información para el usuario

Amitriptylinum VP, 10 mg, comprimidos recubiertos
Amitriptylinum VP, 25 mg, comprimidos recubiertos
Amitriptylini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Aunque los síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Amitriptylinum VP y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Amitriptylinum VP
3. Cómo tomar Amitriptylinum VP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amitriptylinum VP
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amitriptylinum VP y para qué se utiliza

Amitriptylinum VP pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos tricíclicos.
Este medicamento se utiliza para:

• el tratamiento de la depresión en adultos (trastornos depresivos mayores)
• el tratamiento del dolor neuropático en adultos
• la profilaxis de los dolores de cabeza por tensión crónicos en adultos
• la profilaxis de la migraña en adultos
• el tratamiento de la enuresis nocturna en niños a partir de 6 años, únicamente cuando se hayan descartado causas orgánicas como la espina bífida y enfermedades relacionadas, y cuando no haya respuesta a otros tratamientos no farmacológicos ni farmacológicos, incluidos los espasmolíticos, la vasopresina y productos relacionados. Amitriptylinum VP solo puede ser prescrito por un médico especialista para el tratamiento de la enuresis nocturna persistente.

2. Información importante antes de tomar Amitriptylinum VP

Cuándo no debe tomarse el medicamento Amitriptylinum VP

• si el paciente tiene alergia a la amitriptilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio
• si el paciente padece problemas cardíacos, tales como alteraciones del ritmo cardíaco detectadas en el electrocardiograma (ECG), bloqueo cardíaco o enfermedad coronaria
• si el paciente está tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO)
• si el paciente ha tomado inhibidores MAO en los últimos 14 días
• si el paciente ha tomado moclobemida el día anterior
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave. Si el paciente está siendo tratado con Amitriptylinum VP, debe interrumpirse el tratamiento y esperar 14 días antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor MAO. Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Amitriptylinum VP, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Tras la ingestión de una dosis elevada de amitriptilina pueden presentarse alteraciones del ritmo cardíaco e hipotensión.
Esto también puede ocurrir con las dosis habitualmente empleadas en pacientes con enfermedad cardíaca preexistente.

Síndrome del QT largo
Durante el tratamiento con Amitriptylinum VP se han notificado problemas cardíacos conocidos como síndrome del QT largo (visible en el electrocardiograma, ECG) y arritmias (ritmo cardíaco rápido o irregular). Informe a su médico si el paciente presenta o ha presentado alguna de las siguientes situaciones:

• ritmo cardíaco lento,
• insuficiencia cardíaca actual (o previa), es decir, que el corazón no bombee adecuadamente la sangre por el organismo,
• toma de medicamentos que puedan provocar alteraciones cardíacas,
• alteraciones que provocan niveles bajos de potasio o magnesio en sangre o niveles elevados de potasio,
• cirugía programada, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con amitriptilina antes de administrar anestésicos. En caso de cirugía de urgencia, debe informarse al anestesista del tratamiento con amitriptilina,
• hipertiroidismo o tratamiento con medicamentos para la tiroides.

Pensamientos suicidas o empeoramiento de la depresión
Los pacientes con depresión pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden empeorar al iniciar el tratamiento con antidepresivos, ya que puede llevar tiempo, generalmente dos semanas o más, hasta que los medicamentos comiencen a hacer efecto.
Estos pensamientos son más probables:

• si el paciente ha tenido anteriormente pensamientos suicidas o de autolesión,
• si el paciente es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos.

Si aparecen pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir directamente al hospital.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano sobre el estado depresivo y pedirle que lea este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Episodios de manía
Algunos pacientes con trastorno bipolar pueden entrar en una fase maníaca. Esta se caracteriza por una avalancha de ideas cambiantes rápidamente, excesiva euforia y aumento de la actividad física. En tales casos, es importante contactar con el médico, que probablemente cambiará el medicamento.

Informe a su médico si el paciente padece o ha padecido alguna de las siguientes afecciones, especialmente:

• glaucoma de ángulo cerrado (pérdida de visión causada por una presión intraocular anormalmente alta)
• epilepsia, convulsiones o crisis previas
• dificultad para orinar
• próstata agrandada
• enfermedad tiroidea
• trastorno bipolar
• esquizofrenia
• enfermedad hepática grave
• enfermedad cardíaca grave
• estenosis pilórica (estrechamiento de la salida del estómago) o obstrucción intestinal paralítica (intestino bloqueado)
• diabetes, ya que puede ser necesario ajustar el tratamiento antidiabético.

Si el paciente está tomando antidepresivos como ISRS, el médico puede considerar modificar la dosis del medicamento (véase también el apartado 2: Amitriptylinum VP y otros medicamentos y el apartado 3).
Durante el tratamiento con Amitriptylinum VP se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo reacciones adversas a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Debe interrumpirse el uso de Amitriptylinum VP y acudir inmediatamente al médico si aparecen síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
En personas de edad avanzada es más probable que se presenten ciertos efectos adversos, como mareos al levantarse debido a la hipotensión (véase también el apartado 4: Posibles efectos adversos).

Niños y adolescentes
Depresión, dolor neuropático, profilaxis de cefaleas tensionales crónicas y migraña
Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de estas enfermedades, ya que no se han realizado estudios de seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Enuresis nocturna

• Antes de iniciar el tratamiento con amitriptilina debe realizarse un ECG para descartar la presencia del síndrome del QT largo.
• No debe tomarse amitriptilina junto con un medicamento anticolinérgico (véase también el apartado 2: Amitriptylinum VP y otros medicamentos).
• Los pensamientos y comportamientos suicidas también pueden presentarse al inicio del tratamiento con antidepresivos para otros trastornos distintos de la depresión. Por este motivo, durante el tratamiento de pacientes con enuresis nocturna deben tomarse las mismas precauciones que en el tratamiento de pacientes con depresión.

Amitriptylinum VP y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de otros, lo que puede provocar efectos adversos graves.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, tales como:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), por ejemplo fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida o tranilcipromina (utilizados en el tratamiento de la depresión) o selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos no deben tomarse simultáneamente con Amitriptylinum VP (véase el apartado 2 Cuándo no debe tomarse Amitriptylinum VP)
• adrenalina, efedrina, isoproterenol, noradrenalina, fenilefrina y fenilpropanolamina (pueden estar presentes en medicamentos para la tos o resfriados y en algunos anestésicos)
• medicamentos para la hipertensión, por ejemplo bloqueadores del canal de calcio (por ejemplo diltiazem y verapamilo), guanetidina, betanidina, clonidina, reserpina y metildopa
• medicamentos anticolinérgicos, como algunos medicamentos para la enfermedad de Parkinson y trastornos gastrointestinales (por ejemplo atropina, hiosciamina)
• tiotixeno (utilizado en el tratamiento de la esquizofrenia)
• tramadol (medicamento analgésico)
• medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo fluconazol, terbinafina, ketoconazol e itraconazol)
• medicamentos sedantes (por ejemplo barbitúricos)
• antidepresivos [por ejemplo ISRS (fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina), duloxetina y bupropión]
• medicamentos para ciertas enfermedades cardíacas (por ejemplo betabloqueantes y antiarrítmicos)
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de úlceras gástricas)
• metilfenidato (utilizado en el tratamiento del TDAH)
• ritonavir (utilizado en el tratamiento del VIH)
• anticonceptivos orales
• rifampicina (para el tratamiento de infecciones)
• fenitoína y carbamazepina (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – un producto herbal utilizado en la depresión
• medicamentos para la tiroides
• ácido valproico.

Asimismo, debe informar al médico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que afectan al ritmo cardíaco, por ejemplo:

• medicamentos para el ritmo cardíaco irregular (por ejemplo quinidina y sotalol)
• astemizol y terfenadina (utilizados en el tratamiento de alergias y fiebre del heno)
• medicamentos para ciertos trastornos mentales (por ejemplo pimozida y sertindol)
• cisaprida (utilizada en el tratamiento de ciertos tipos de dispepsia)
• halofantrina (utilizada en el tratamiento de la malaria)
• metadona (utilizada en el tratamiento del dolor y desintoxicación)
• diuréticos (que aumentan la producción de orina, por ejemplo furosemida)

Si el paciente tiene programada una cirugía con anestesia general o local, debe informar al médico de que está tomando este medicamento.
Del mismo modo, debe informar al dentista si está tomando este medicamento antes de recibir un anestésico local.

Amitriptylinum VP y alcohol
No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede potenciar su efecto sedante.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
La amitriptilina no se recomienda durante el embarazo, salvo que el médico lo considere necesario y tras una evaluación cuidadosa del balance entre riesgos y beneficios. Si la paciente ha tomado este medicamento durante el último trimestre del embarazo, el recién nacido puede presentar síntomas de abstinencia, tales como irritabilidad, aumento del tono muscular, temblores, respiración irregular, dificultad para alimentarse, llanto intenso, retención urinaria y estreñimiento.
El médico le aconsejará si debe comenzar/continuar/interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la paciente.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia y mareos, especialmente al inicio del tratamiento. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Amitriptylinum VP contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Amitriptylinum VP

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
No todos los esquemas posológicos pueden obtenerse con cada forma o concentración del producto. Es necesario elegir la forma o dosis adecuada del medicamento para la dosis inicial y para cada aumento posterior de la dosis.

Depresión
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 25 mg dos veces al día.
Dependiendo de la respuesta al medicamento, el médico puede aumentar progresivamente la dosis hasta un máximo de 150 mg al día, divididos en dos tomas.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) y pacientes con enfermedad cardiovascular
La dosis inicial recomendada es de 10-25 mg por la noche.
Dependiendo de la respuesta al medicamento, el médico puede aumentar progresivamente la dosis hasta una dosis diaria total de 100 mg, dividida en dos tomas. Si el paciente recibe dosis entre 100-150 mg, pueden ser necesarias controles médicos más frecuentes.

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes en el tratamiento de la depresión. Para más información, véase el apartado 2.

Dolor neuropático, profilaxis de cefaleas tensionales crónicas y migraña
El médico ajustará el tratamiento según los síntomas y la respuesta del paciente al medicamento.

Adultos
La dosis inicial recomendada es de 10-25 mg por la noche.
La dosis diaria recomendada es de 25-75 mg.
Dependiendo de la respuesta al medicamento, el médico puede aumentar progresivamente la dosis. Si el paciente toma más de 100 mg de amitriptilina al día, el médico puede recomendar controles más frecuentes.
El médico informará al paciente si debe tomar el medicamento una vez al día o dividido en dos tomas.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) y pacientes con enfermedad cardiovascular
La dosis inicial recomendada es de 10-25 mg por la noche.
Dependiendo de la respuesta al medicamento, el médico puede aumentar progresivamente la dosis hasta 100 mg. Si el paciente recibe dosis superiores a 75 mg al día, pueden ser necesarios controles médicos más frecuentes.

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes en el tratamiento del dolor neuropático, en la profilaxis de cefaleas tensionales crónicas ni en la profilaxis de la migraña. Para más información, véase el apartado 2.

Enuresis nocturna
Uso en niños y adolescentes
Dosis recomendadas para niños:

• menores de 6 años: véase el apartado 2: Cuándo no debe tomar el medicamento Amitriptylinum VP
• de 6 a 10 años: 10-20 mg. Debe elegirse la forma farmacéutica más adecuada para este grupo de edad.
• a partir de 11 años: 25-50 mg

La dosis debe aumentarse progresivamente.
Este medicamento debe tomarse de 1 a 1½ hora antes de acostarse.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico realizará un electrocardiograma (ECG) para comprobar que no existan signos de alteraciones del ritmo cardíaco.
El médico reevaluará el tratamiento tras 3 meses y, si es necesario, realizará un nuevo ECG.
No interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico.

Pacientes con riesgo especial
Los pacientes con enfermedades hepáticas o personas conocidas por tener un metabolismo lento generalmente reciben dosis más bajas.
El médico puede tomar muestras de sangre para medir la concentración de amitriptilina en sangre (véase también el apartado 2).

Cómo y cuándo tomar el medicamento Amitriptylinum VP
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Las tabletas deben tragarse enteras con agua. No deben masticarse.

Duración del tratamiento
No debe modificarse la dosis ni interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.

Depresión
Como con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, pueden pasar varias semanas antes de que el paciente note una mejoría.
La duración del tratamiento en la depresión es individual y generalmente dura al menos 6 meses. La decisión sobre la duración del tratamiento la toma el médico.
Debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo que el médico haya indicado.
La enfermedad de base puede persistir durante mucho tiempo. Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer.

Dolor neuropático, profilaxis de cefaleas tensionales crónicas y migraña
Pueden pasar varias semanas antes de que el paciente note una reducción del dolor.
Debe hablar con el médico sobre la duración del tratamiento y continuar tomando este medicamento durante el tiempo que el médico indique.

Enuresis nocturna
El médico evaluará si, tras 3 meses de tratamiento, debe continuar el mismo.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Amitriptylinum VP
Póngase en contacto inmediatamente con el médico o con la sala de urgencias del hospital más cercano. Debe hacerlo incluso si no aparecen síntomas de malestar o intoxicación. Al acudir al médico, lleve consigo el envase del medicamento.

Los síntomas de sobredosis incluyen:

• pupilas dilatadas
• latidos rápidos o irregulares del corazón
• dificultad para orinar
• sequedad de boca y lengua
• obstrucción intestinal
• convulsiones
• fiebre
• inquietud
• confusión
• alucinaciones
• movimientos involuntarios
• presión arterial baja, pulso débil, palidez
• dificultad para respirar
• cianosis de la piel
• frecuencia cardíaca lenta
• somnolencia
• pérdida de conciencia
• coma
• diversos síntomas cardíacos, como bloqueo cardíaco, insuficiencia cardíaca, hipotensión, shock cardiogénico, acidosis metabólica, hipokalemia

La sobredosis de amitriptilina en niños puede tener consecuencias graves. Los niños son especialmente susceptibles a la aparición de coma, síntomas cardíacos, dificultad respiratoria, convulsiones, concentración baja de sodio en sangre, letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y aumento de la glucosa en sangre.

Olvido de tomar el medicamento Amitriptylinum VP
Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amitriptylinum VP
El médico decidirá cuándo y cómo debe interrumpirse el tratamiento, para evitar síntomas desagradables que pueden aparecer tras la suspensión brusca del medicamento (por ejemplo, dolor de cabeza, malestar general, insomnio e irritabilidad).

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe acudir inmediatamente al médico:

• Episodios de visión intermitente borrosa, visión de halos de colores y dolor ocular. Es necesario realizar inmediatamente un examen ocular antes de continuar el tratamiento con este medicamento. Este estado puede ser un signo de glaucoma agudo. Efecto adverso raro, puede afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas.
• Problema cardíaco conocido como síndrome del QT largo (visible en el electrocardiograma, ECG). Efecto adverso frecuente, puede afectar a no más de 1 de cada 10 personas.
• Estreñimiento, hinchazón abdominal, fiebre y vómitos. Estos síntomas pueden deberse a una parálisis parcial del intestino. Efecto adverso raro, puede afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas.
• Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia). Este medicamento puede afectar al hígado. Efecto adverso raro, puede afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas.
• Moretones, sangrado, palidez o dolor persistente de garganta y fiebre. Estos síntomas pueden ser los primeros signos de un efecto sobre la médula ósea y la sangre. El efecto sobre la sangre puede consistir en una disminución del número de glóbulos rojos (que transportan oxígeno en el cuerpo), glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones) y plaquetas (que ayudan en la coagulación). Efecto adverso raro, puede afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas.
• Pensamientos o comportamientos suicidas. Efecto adverso raro, puede afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de
Amitriptylinum VP y acudir sin demora al médico:

• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). Frecuencia del efecto adverso: desconocida.

Los siguientes efectos adversos se han notificado con la frecuencia indicada:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Somnolencia,
• Temblores en las manos u otras partes del cuerpo,
• Mareo,
• Cefalea,
• Latidos cardíacos irregulares, fuertes o rápidos,
• Mareo al levantarse debido a una presión arterial baja (hipotensión ortostática),
• Sequedad de boca,
• Estreñimiento,
• Náuseas,
• Sudoración excesiva,
• Aumento de peso,
• Habla borrosa o lenta,
• Agresividad,
• Congestión nasal.

Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas:

• Confusión,
• Trastornos sexuales (disminución del deseo sexual, problemas de erección),
• Dificultad de atención,
• Alteraciones del gusto,
• Entumecimiento u hormigueo en las manos o pies,
• Trastornos de la coordinación,
• Habla borrosa o lenta,
• Pupilas dilatadas,
• Bloqueo cardíaco,
• Fatiga,
• Bajo nivel de sodio en sangre,
• Agitación,
• Trastornos del sistema urinario,
• Sensación de sed.

No muy frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas:

• Ansiedad, nerviosismo, dificultad para dormir, pesadillas,
• Convulsiones,
• Zumbidos en los oídos,
• Aumento de la presión arterial,
• Diarrea, vómitos,
• Aumento de la producción de leche o secreción láctea sin lactancia,
• Aumento de la presión intraocular,
• Empeoramiento del estado clínico del paciente,
• Agravamiento de la insuficiencia cardíaca,
• Alteraciones de la función hepática (por ejemplo, enfermedad hepática colestásica).

Raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas:

• Supresión de la actividad de la médula ósea, alteraciones en la sangre (pueden presentarse, por ejemplo, moretones, sangrado, palidez o dolor persistente de garganta y fiebre),
• Disminución del apetito,
• Delirio (especialmente en pacientes de edad avanzada), alucinaciones,
• Pensamientos o comportamientos suicidas,
• Alteraciones del ritmo cardíaco o del patrón del pulso,
• Hinchazón de las glándulas salivales,
• Obstrucción del intestino delgado que provoca estreñimiento,
• Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia),
• Caída del cabello,
• Aumento de la sensibilidad a la luz solar,
• Agrandamiento de las mamas en hombres,
• Fiebre,
• Disminución de peso,
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Muy raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas:

• Enfermedad del músculo cardíaco,
• Sensación de inquietud interna con necesidad constante de moverse,
• Trastornos de los nervios periféricos,
• Aumento repentino de la presión ocular,
• Un tipo particular de ritmo cardíaco irregular (llamado torsades de pointes),
• Neumonitis alérgica e inflamación del tejido pulmonar.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Falta de apetito,
• Fluctuaciones en el nivel de azúcar en sangre,
• Paranoia,
• Trastornos motores (movimientos incontrolados o disminución de la movilidad),
• Miocarditis,
• Hepatitis,
• Sofocos,
• Ojos secos.

En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del registro.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Amitriptylinum VP

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la expresión
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No se deben tirar medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amitriptylinum VP
La sustancia activa del medicamento es la amitriptilina.
Excipientes:
Comprimidos recubiertos 10 mg:
celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona, edetato disódico, talco, estearato de magnesio.
Composición del recubrimiento:
copolímero básico de metacrilato de butilo, ácido cítrico monohidratado, citrato de trietilo, polisorbato 80, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), emulsión de simeticona.
Comprimidos recubiertos 25 mg:
celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona, edetato disódico, talco, estearato de magnesio.
Composición del recubrimiento:
copolímero básico de metacrilato de butilo, ácido cítrico monohidratado, citrato de trietilo, polisorbato 80, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), emulsión de simeticona.
Aspecto del medicamento Amitriptylinum VP y contenido del envase
Comprimidos recubiertos 10 mg: marrón-amarillentos, redondos, biconvexos.
Comprimidos recubiertos 25 mg: rojo-marrones, redondos, biconvexos.
Tamaño del envase: 60 comprimidos recubiertos (2 blísters de 30 unidades) en estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00
Fabricante
Bausch Health Poland sp. z o.o.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów