Amitriptilina VP

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amitriptylinum VP, 10 mg, compresse rivestite con film
Amitriptylinum VP, 25 mg, compresse rivestite con film
Amitriptylini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Amitriptylinum VP e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Amitriptylinum VP
3. Come prendere Amitriptylinum VP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amitriptylinum VP
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amitriptylinum VP e a cosa serve

Amitriptylinum VP appartiene al gruppo di medicinali noti come antidepressivi triciclici.
Questo medicinale viene utilizzato:

• nel trattamento della depressione negli adulti (disturbi depressivi maggiori)
• nel trattamento del dolore neuropatico negli adulti
• nella prevenzione dei cefalalgia cronica da tensione negli adulti
• nella prevenzione dell’emicrania negli adulti
• nel trattamento dell’enuresi notturna nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, solo in caso di esclusione di cause organiche, come spina bifida e malattie correlate, e qualora non vi sia risposta ad altre terapie non farmacologiche e farmacologiche, compresi i farmaci antispastici, la vasopressina e i prodotti correlati. Amitriptylinum VP può essere prescritto solo da un medico specialista nell’ambito del trattamento dell’enuresi notturna persistente.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Amitriptylinum VP

Quando non assumere il medicinale Amitriptylinum VP

• se il paziente è allergico all'amitriptilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto miocardico
• se il paziente presenta problemi cardiaci, come aritmie cardiache riscontrate nell'elettrocardiogramma (ECG), blocco cardiaco o malattia coronarica
• se il paziente assume medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO)
• se il paziente ha assunto inibitori MAO negli ultimi 14 giorni
• se il paziente ha assunto moclobemide il giorno precedente
• se il paziente presenta una grave malattia epatica. Se il paziente è in trattamento con il medicinale Amitriptylinum VP, è necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale e attendere 14 giorni prima di iniziare la terapia con un inibitore MAO. Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Amitriptylinum VP, si consiglia di discuterne con il medico o
il farmacista.
Dopo l'assunzione di una dose elevata di amitriptilina possono verificarsi aritmie cardiache e ipotensione.
Questo può accadere anche con le dosi normalmente utilizzate nei pazienti con una preesistente
malattia cardiaca.
Sindrome del QT lungo
Durante il trattamento con il medicinale Amitriptylinum VP sono stati segnalati problemi cardiaci, noti come
sindrome del QT lungo (visibile nell'elettrocardiogramma, ECG) e aritmie cardiache (battito cardiaco rapido o irregolare). Informare il medico se il paziente presenta uno dei seguenti stati o situazioni:

• rallentamento del battito cardiaco,
• insufficienza cardiaca attuale (o pregressa), ovvero quando il cuore non pompa il sangue adeguatamente nel corpo (condizione nota come insufficienza cardiaca),
• assunzione di medicinali che possono causare alterazioni della funzione cardiaca o
• presenza di condizioni che causano bassi livelli ematici di potassio o magnesio o alti livelli di potassio,
• intervento chirurgico programmato, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con amitriptilina prima di somministrare anestetici. In caso di intervento urgente, è necessario informare l'anestesista del trattamento con amitriptilina,
• ipertiroidismo o assunzione di medicinali per la tiroide.

Pensieri suicidi o peggioramento della depressione
I pazienti affetti da depressione possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di
suicidio. Tali pensieri possono peggiorare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché è necessario un certo periodo di tempo, solitamente due settimane o talvolta più a lungo, affinché i medicinali inizino a fare effetto.
Questi pensieri sono più probabili:

• se in precedenza il paziente ha avuto pensieri suicidi o di autolesionismo,
• se il paziente è un giovane adulto. I dati degli studi clinici hanno indicato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichici in trattamento con antidepressivi.

In caso di pensieri di autolesionismo o di suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi direttamente in ospedale.
Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato riguardo allo stato depressivo e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell'ansia o l'insorgere di cambiamenti comportamentali preoccupanti.
Episodi maniacali
Alcuni pazienti con disturbo affettivo bipolare possono entrare in una fase maniacale.
Questa si caratterizza per un affollamento di idee che cambiano rapidamente, eccessiva allegria e aumento dell'attività fisica. In questi casi è importante contattare il medico, che probabilmente modificherà la terapia.
Informare il medico se il paziente ha o ha avuto in passato problemi di salute, in particolare:

• glaucoma ad angolo chiuso (perdita della vista causata da un'elevata pressione intraoculare)
• epilessia, crisi convulsive o episodi di crisi in anamnesi
• difficoltà a urinare
• ipertrofia prostatica
• malattia tiroidea
• disturbo affettivo bipolare
• schizofrenia
• grave malattia epatica
• grave malattia cardiaca
• stenosi pilorica (restringimento dell'uscita dello stomaco) e ostruzione intestinale paralitica (intestino bloccato)
• diabete, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento del medicinale antidiabetico.

Se il paziente assume antidepressivi, come gli SSRI, il medico potrebbe considerare la necessità di modificare la dose del medicinale
(vedere anche punto 2: Amitriptylinum VP e altri medicinali e punto 3).
Durante il trattamento con il medicinale Amitriptylinum VP sono state osservate gravi reazioni cutanee, inclusa la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Amitriptylinum VP e consultare immediatamente il medico se compaiono sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
Negli anziani è più probabile l'insorgenza di alcuni effetti indesiderati, come vertigini all'insorgere da una posizione sdraiata o seduta a causa di una bassa pressione sanguigna (vedere anche punto 4: Possibili effetti indesiderati).
Bambini e adolescenti
Depressione, dolore neuropatico, profilassi delle cefalee croniche da tensione e dell'emicrania
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento di queste malattie, poiché non sono stati condotti studi sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia d'età.
Enuresi notturna

• Prima di iniziare il trattamento con amitriptilina, deve essere eseguito un ECG per escludere la presenza della sindrome del QT lungo.
• L'amitriptilina non deve essere assunta contemporaneamente a un medicinale anticolinergico (vedere anche punto 2: Amitriptylinum VP e altri medicinali).
• Pensieri e comportamenti suicidi possono verificarsi anche all'inizio del trattamento con antidepressivi per disturbi diversi dalla depressione. Per questo motivo, durante il trattamento di pazienti con enuresi notturna, devono essere adottate le stesse precauzioni previste per il trattamento di pazienti con depressione.

Amitriptylinum VP e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di altri medicinali, con conseguenti effetti indesiderati gravi.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti dal paziente, come ad esempio:

• inibitori della monoaminoossidasi (MAO), ad esempio fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide o tranilcipromina (utilizzati nel trattamento della depressione) o selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Tali medicinali non devono essere assunti contemporaneamente al medicinale Amitriptylinum VP (vedere punto 2 Quando non assumere il medicinale Amitriptylinum VP)
• adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina e fenilpropanolammina (possono essere presenti in medicinali per la tosse o il raffreddore e in alcuni anestetici)
• medicinali per l'ipertensione, ad esempio bloccanti dei canali del calcio (ad esempio diltiazem e verapamil), guanetidina, betanidina, clonidina, reserpina e metildopa
• medicinali anticolinergici, come alcuni utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson e dei disturbi gastrointestinali (ad esempio atropina, iosciamina)
• tiotixene (utilizzata nel trattamento della schizofrenia)
• tramadolo (analgesico)
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, terbinafina, chetoconazolo e itraconazolo)
• medicinali sedativi (ad esempio barbiturici)
• antidepressivi [ad esempio SSRI (fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina), duloxetina e bupropione]
• medicinali per alcune malattie cardiache (ad esempio beta-bloccanti e antiaritmici)
• cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere gastriche)
• metilfenidato (utilizzato nel trattamento dell'ADHD)
• ritonavir (utilizzato nel trattamento dell'HIV)
• contraccettivi orali
• rifampicina (per il trattamento delle infezioni)
• fenitoina e carbamazepina (utilizzate nel trattamento dell'epilessia)
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) – un fitoterapico utilizzato nella depressione
• medicinali utilizzati nel trattamento della tiroide
• acido valproico.

È inoltre necessario informare il medico se il paziente assume o ha recentemente assunto medicinali che influiscono sul ritmo cardiaco, ad esempio:

• medicinali per il trattamento delle aritmie (ad esempio chinidina e sotalolo)
• astemizolo e terfenadina (utilizzati nel trattamento delle allergie e della febbre da fieno)
• medicinali utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichici (ad esempio pimozide e sertindolo)
• cisapride (utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di dispepsia)
• alofantrina (utilizzata nel trattamento della malaria)
• metadone (utilizzato nel trattamento del dolore e nella disintossicazione)
• diuretici (aumentano la produzione di urina, ad esempio furosemide)

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale o locale, deve informare il medico dell'assunzione di questo medicinale.
Analogamente, deve informare il dentista dell'assunzione di questo medicinale se deve ricevere un anestetico locale.
Amitriptylinum VP e alcol
Non è consigliabile assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe aumentare l'effetto sedativo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
L'amitriptilina non è raccomandata durante la gravidanza, a meno che il medico non la ritenga necessaria e solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio. Se la paziente ha assunto questo medicinale durante l'ultimo trimestre di gravidanza, il neonato potrebbe manifestare sintomi di astinenza, come irritabilità, aumento del tono muscolare, tremori, respirazione irregolare, difficoltà di suzione, pianto intenso, ritenzione urinaria e stitichezza.
Il medico consiglierà se iniziare/continuare/interrrompere l'allattamento o interrompere l'assunzione di questo medicinale, tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia per la paziente.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare sonnolenza e vertigini, specialmente all'inizio del trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Amitriptylinum VP contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Amitriptylinum VP

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Non tutti gli schemi posologici possono essere ottenuti con ogni forma o forza del prodotto. È necessario scegliere la forma o la dose appropriata per la dose iniziale e per ogni successivo aumento di dose.

Depressione
Adulti
La dose raccomandata iniziale è di 25 mg due volte al giorno.
A seconda della risposta al trattamento, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a un massimo di 150 mg al giorno, suddivisi in due somministrazioni.

Pazienti di età superiore a 65 anni e pazienti con malattie cardiovascolari
La dose iniziale raccomandata è di 10 – 25 mg alla sera.
A seconda della risposta al medicinale, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a una dose giornaliera totale di 100 mg, suddivisa in due somministrazioni. Se il paziente assume dosi comprese tra 100 e 150 mg, potrebbero essere necessari controlli medici più frequenti.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti per il trattamento della depressione. Ulteriori informazioni, vedere punto 2.

Dolore neuropatico, profilassi delle cefalalgie da tensione croniche e dell’emicrania
Il medico adatterà il trattamento in base ai sintomi e alla risposta del paziente.

Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 10 – 25 mg alla sera.
La dose giornaliera raccomandata è di 25 – 75 mg.
A seconda della risposta al medicinale, il medico può aumentare gradualmente la dose. Se il paziente assume più di 100 mg di amitriptilina al giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti.
Il medico informerà il paziente se il medicinale deve essere assunto una volta al giorno o suddiviso in due somministrazioni.

Pazienti di età superiore a 65 anni e pazienti con malattie cardiovascolari
La dose iniziale raccomandata è di 10 – 25 mg alla sera.
A seconda della risposta al trattamento, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a 100 mg. Se il paziente assume dosi superiori a 75 mg al giorno, potrebbero essere necessari controlli medici più frequenti.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti per il trattamento del dolore neuropatico, della profilassi delle cefalalgie da tensione croniche o della profilassi dell’emicrania. Ulteriori informazioni, vedere punto 2.

Enuresi notturna
Uso nei bambini e negli adolescenti
Dosi raccomandate per i bambini:

• di età inferiore a 6 anni: vedere punto 2: Quando non assumere il medicinale Amitriptylinum VP
• di età compresa tra 6 e 10 anni: 10 – 20 mg. Deve essere scelta la forma farmaceutica più appropriata per questa fascia d’età.
• di età pari o superiore a 11 anni: 25 – 50 mg

La dose deve essere aumentata gradualmente.
Questo medicinale deve essere assunto da 1 a 1½ ora prima di andare a dormire.
Prima di iniziare il trattamento, il medico eseguirà un elettrocardiogramma (ECG) per verificare la presenza di eventuali sintomi di aritmia cardiaca.
Il medico effettuerà una nuova valutazione del trattamento dopo 3 mesi e, se necessario, ripeterà l’ECG.
Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Pazienti appartenenti a gruppi a rischio particolare
I pazienti con malattie epatiche o con noto metabolismo lento ricevono solitamente dosi ridotte.
Il medico può prelevare campioni di sangue per determinare la concentrazione di amitriptilina nel sangue (vedere anche punto 2).

Come e quando assumere il medicinale Amitriptylinum VP
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Le compresse devono essere inghiottite con acqua. Non devono essere masticate.

Durata del trattamento
Non modificare la dose né interrompere l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Depressione
Come per altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, possono essere necessarie alcune settimane prima che il paziente avverta un miglioramento.
La durata del trattamento della depressione è individuale e di norma dura almeno 6 mesi. La decisione sulla durata del trattamento spetta al medico.
È necessario continuare ad assumere questo medicinale per il periodo raccomandato dal medico.
La malattia sottostante può persistere a lungo. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi possono ricomparire.

Dolore neuropatico, profilassi delle cefalalgie da tensione croniche e dell’emicrania
Possono essere necessarie alcune settimane prima che il paziente avverta una riduzione del dolore.
È necessario parlare con il medico della durata del trattamento e continuare ad assumere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico.

Enuresi notturna
Il medico valuterà se dopo 3 mesi il trattamento deve essere proseguito.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amitriptylinum VP
Contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Questo vale anche se non compaiono sintomi di disagio o intossicazione. Recandosi dal medico, portare con sé l’imballaggio del medicinale.
I sintomi di sovradosaggio sono:

• midriasi (dilatazione delle pupille)
• battito cardiaco rapido o irregolare
• difficoltà a urinare
• secchezza della bocca e della lingua
• ostruzione intestinale
• crisi convulsive
• febbre
• agitazione
• confusione mentale
• allucinazioni
• movimenti incontrollati
• bassa pressione sanguigna, polso debole, pallore
• difficoltà respiratorie
• cianosi (colorazione bluastra della pelle)
• riduzione della frequenza cardiaca
• sonnolenza
• perdita di coscienza
• coma
• vari sintomi cardiaci, come blocco cardiaco, insufficienza cardiaca, ipotensione, shock cardiogeno, acidosi metabolica, ipokaliemia.

Il sovradosaggio di amitriptilina nei bambini può avere conseguenze gravi. I bambini sono particolarmente suscettibili allo sviluppo di coma, sintomi cardiaci, difficoltà respiratorie, crisi convulsive, bassa concentrazione di sodio nel sangue, letargia, sonnolenza, nausea, vomito e aumento della glicemia.

Dimenticanza di una dose di Amitriptylinum VP
Assumere la dose successiva all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Amitriptylinum VP
Il medico deciderà quando e come interrompere il trattamento, al fine di evitare sintomi spiacevoli che possono manifestarsi in seguito a una sospensione improvvisa del medicinale (ad esempio cefalea, malessere generale, insonnia e irritabilità).

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario recarsi immediatamente dal medico:

• Crisi di visione intermittente e offuscata, visione di aloni colorati e dolore all'occhio. È necessario un immediato esame oculistico prima di proseguire il trattamento con questo medicinale. Questo stato potrebbe essere un sintomo di glaucoma acuto. Effetto indesiderato raro, può interessare non più di 1 persona su 1.000.
• Problema cardiaco noto come sindrome da QT lungo (visibile nell'elettrocardiogramma, ECG). Effetto indesiderato comune, può interessare non più di 1 persona su 10.
• Stitichezza, gonfiore addominale, febbre e vomito. Questi sintomi possono essere causati da un'intossicazione di una parte dell'intestino. Effetto indesiderato raro, può interessare non più di 1 persona su 1.000.
• Colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi (itterizia). Il medicinale può influire sul fegato. Effetto indesiderato raro, può interessare non più di 1 persona su 1.000.
• Ematomi, sanguinamenti, pallore o persistente mal di gola e febbre. Questi sintomi possono essere i primi segni di un effetto sul midollo osseo e sul sangue. L'effetto sul sangue può consistere in una riduzione del numero di globuli rossi (che trasportano l'ossigeno nell'organismo), globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni) e piastrine (che aiutano la coagulazione). Effetto indesiderato raro, può interessare non più di 1 persona su 1.000.
• Pensieri o comportamenti suicidi. Effetto indesiderato raro, può interessare non più di 1 persona su 1.000.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Amitriptylinum VP e recarsi subito dal medico:

• Ampia eruzione cutanea, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci). Frequenza dell'effetto indesiderato: sconosciuta.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati con la seguente frequenza:
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10:

• Sonnolenza,
• Tremori delle mani o di altre parti del corpo,
• Capogiri,
• Cefalea,
• Battito cardiaco irregolare, forte o accelerato,
• Capogiri al momento di alzarsi, dovuti a bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica),
• Secchezza della bocca,
• Stitichezza,
• Nausea,
• Sudorazione eccessiva,
• Aumento di peso,
• Difficoltà o lentezza del linguaggio,
• Aggressività,
• Naso chiuso.

Comune: può interessare non più di 1 persona su 10:

• Confusione,
• Disturbi sessuali (riduzione del desiderio sessuale, problemi di erezione),
• Difficoltà di concentrazione,
• Alterazioni del gusto,
• Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi,
• Disturbi della coordinazione,
• Difficoltà o lentezza del linguaggio,
• Pupille dilatate,
• Blocco cardiaco,
• Stanchezza,
• Basso livello di sodio nel sangue,
• Agitazione,
• Disturbi del sistema urinario,
• Sensazione di sete.

Non comune: può interessare non più di 1 persona su 100:

• Ansia, agitazione, difficoltà a dormire, incubi,
• Convulsioni,
• Ronzio nelle orecchie,
• Aumento della pressione sanguigna,
• Diarrea, vomito,
• Aumento della produzione di latte o fuoriuscita di latte senza allattamento,
• Aumento della pressione intraoculare,
• Peggioramento delle condizioni cliniche del paziente,
• Peggioramento dell'insufficienza cardiaca,
• Alterazioni della funzionalità epatica (ad es. malattia epatica colestasica).

Raro: può interessare non più di 1 persona su 1.000:

• Inibizione della funzionalità del midollo osseo, alterazioni ematiche (possono manifestarsi ad es. ematomi, sanguinamenti, pallore o persistente mal di gola e febbre),
• Riduzione dell'appetito,
• Delirio (soprattutto nei pazienti anziani), allucinazioni,
• Pensieri o comportamenti suicidi,
• Disturbi del ritmo cardiaco o del pattern del battito,
• Edema delle ghiandole salivari,
• Ostruzione dell'intestino tenue che causa stitichezza,
• Colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi (itterizia),
• Perdita di capelli,
• Aumentata sensibilità alla luce solare,
• Aumento delle mammelle negli uomini,
• Febbre,
• Diminuzione di peso,
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica.

Molto raro: può interessare non più di 1 persona su 10.000:

• Malattia del muscolo cardiaco,
• Sensazione di agitazione interna con necessità di muoversi costantemente,
• Disturbi dei nervi periferici,
• Aumento improvviso della pressione oculare,
• Un particolare tipo di ritmo cardiaco irregolare (denominato torsione di punta o torsades de pointes),
• Polmonite allergica e infiammazione del tessuto polmonare.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Mancanza di appetito,
• Fluttuazioni del livello di zucchero nel sangue,
• Paranoia,
• Disturbi motori (movimenti incontrollati o riduzione della mobilità),
• Infiammazione del muscolo cardiaco,
• Infiammazione del fegato,
• Vampate di calore,
• Secchezza oculare.

Nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Amitriptylinum VP

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amitriptylinum VP
La sostanza attiva del medicinale è l'amitriptilina.
Altri componenti:
Compresse rivestite 10 mg:
cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone, edetato disodico, talco, stearato di magnesio.
Composizione del rivestimento:
copolimero basico di metacrilato di butile, acido citrico monoidrato, citrato di trietile, polisorbato
80, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), emulsione di simeticone.
Compresse rivestite 25 mg:
cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone, edetato disodico, talco, stearato di magnesio.
Composizione del rivestimento:
copolimero basico di metacrilato di butile, acido citrico monoidrato, citrato di trietile, polisorbato
80, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), emulsione di simeticone.
Aspetto del medicinale Amitriptylinum VP e contenuto della confezione
Compresse rivestite 10 mg: giallo-brune, rotonde, biconvesse.
Compresse rivestite 25 mg: rosso-brune, rotonde, biconvesse.
Confezione: 60 compresse rivestite (2 blister da 30 pezzi) in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00
Produttore
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów