Альвеско 160

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Альвеско 160 (Альвеско 160 Инхалер)
160 мкг/доза ингаляционная; ингаляционный аэрозоль, раствор
Ciclesonidum
Альвеско 160 и Альвеско 160 Инхалер — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку в ней содержится
важная информация для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Альвеско 160 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Альвеско 160
3. Как применять лекарство Альвеско 160
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Альвеско 160
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Альвеско 160 и для чего оно применяется

Что такое лекарство Альвеско 160
Лекарство Альвеско 160 представляет собой прозрачный и бесцветный аэрозоль для вдыхания через рот в лёгкие. Это профилактическое лекарственное средство (кортикостероид), которое следует применять ежедневно, и действие которого проявляется только после ингаляции в лёгкие.
Для чего применяется лекарство Альвеско 160
Лекарственное средство Альвеско 160 применяется для лечения хронической бронхиальной астмы у взрослых пациентов и подростков (в возрасте от 12 лет и старше).
Как действует лекарство Альвеско 160
Лекарство Альвеско 160 способствует облегчению дыхания за счёт уменьшения выраженности симптомов астмы и снижения вероятности возникновения приступа астмы. Действие лекарства нарастает постепенно, поэтому его необходимо применять ежедневно, даже если самочувствие хорошее.
Это лекарство не предназначено для применения при остром приступе удушья. Для быстрого купирования такого приступа следует применять только ингаляционное лекарственное средство, предназначенное для немедленного снятия приступа.

2. Важная информация перед применением препарата Алвеско 160

Когда не следует применять препарат Алвеско 160

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к циклесониду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Алвеско 160 необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом лечения этим препаратом следует сообщить врачу, если:

• у пациента ранее или в настоящее время проводилось лечение по поводу туберкулёза лёгких, грибковых, вирусных или бактериальных инфекций.

При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу. Важно убедиться, что препарат
Алвеско 160 подходит данному пациенту.
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу, если во время применения препарата
Алвеско 160 у пациента:

• дыхание станет затруднённым и усилятся такие симптомы, как кашель, одышка, свистящее дыхание, ощущение сдавления в грудной клетке, усиление аускультативных явлений (грубые хрипы) или другие признаки сужения дыхательных путей. (Необходимо использовать ингаляционный препарат, прерывающий приступ удушья, что обычно приводит к быстрому улучшению состояния).
• симптомы астмы вызывают пробуждение ночью.
• не наступает улучшение после применения препарата, прерывающего приступ удушья. Врач определит дальнейшую тактику лечения пациента.

Особые группы пациентов
У пациентов с тяжёлой астмой существует риск развития острых приступов астмы. У этой группы
пациентов врач будет регулярно проводить тщательное обследование для оценки контроля над астмой, включая
функциональные пробы лёгких.
Пациенты, которые уже принимают кортикостероиды в таблетках
Препарат Алвеско 160 может применяться вместо таблеток или с целью уменьшения количества
необходимых таблеток. Необходимо строго следовать рекомендациям врача.

• Переход начнётся примерно через неделю после начала применения ингаляционного препарата Алвеско 160.
• Количество принимаемых таблеток будет постепенно и осторожно уменьшаться в течение определённого периода времени.
• В этот период пациент может иногда ощущать ухудшение общего самочувствия.
• Несмотря на это, важно продолжать ингаляционное лечение препаратом Алвеско 160 и постепенно уменьшать количество принимаемых таблеток.
• Если появятся тяжёлые симптомы, такие как тошнота, рвота, диарея или высокая температура, необходимо обратиться к врачу.
• Переход с таблетированной формы на ингаляционную может иногда приводить к проявлению лёгких аллергических реакций, таких как ринит или сыпь (зудящее покраснение кожи).
• После перехода с таблеток на ингаляционное лечение у пациента в течение некоторого времени будет сохраняться риск снижения функции надпочечников, связанной с ранее принимавшимися кортикостероидами в таблетках. Симптомы снижения функции надпочечников (например, головокружение, обмороки, тошнота, отсутствие аппетита, изменчивость настроения, выпадение волос, снижение устойчивости к стрессу, слабость, головные боли, нарушения памяти, аллергические реакции, повышенный аппетит и изменения концентрации сахара в крови) могут также сохраняться в течение некоторого времени.
• Может потребоваться консультация специалиста для определения степени снижения функции надпочечников.
• Функция надпочечников будет регулярно контролироваться врачом.
• В стрессовых ситуациях, например, во время хирургического вмешательства или обострения приступов астмы, может потребоваться приём дополнительных таблеток кортикостероидов. По этой причине пациент должен носить с собой карточку с предупреждением о приёме стероидов, в которой это указано.

Пациенты с заболеваниями печени или почек
Коррекция дозы циклесонида у пациентов с заболеваниями печени или почек не требуется. Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени, врач проведёт более тщательную оценку возможных побочных эффектов, связанных с нарушением нормального синтеза стероидов.
Дети в возрасте младше 12 лет
Применение этого препарата у детей в возрасте младше 12 лет не рекомендуется, поскольку отсутствует информация о его возможном действии у этой возрастной группы.
Взаимодействие препарата Алвеско 160 с другими лекарствами
Перед приёмом препарата Алвеско 160 следует сообщить врачу, если пациент в настоящее время лечится от какого-либо грибкового или вирусного заболевания препаратом, содержащим:

• кетоконазол,
• итраконазол,
• ритонавир,
• нелфинавир. Эти препараты могут усиливать действие препарата Алвеско 160, поэтому нельзя полностью исключить возможность возникновения побочных эффектов.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Алвеско 160 и приём пищи и напитков
Взаимодействие между применением препарата Алвеско 160 и приёмом пищи и напитков не установлено.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Поскольку отсутствует достаточная информация о действии препарата Алвеско 160 у беременных женщин, врач обсудит с пациенткой возможные риски и преимущества его применения.
• Циклесонид (активное вещество препарата Алвеско 160) может применяться во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери оправдывает возможный риск для развивающегося плода. Если врач решит, что пациентка может продолжать применение препарата Алвеско 160, будет использоваться минимальная возможная доза циклесонида, достаточная для поддержания контроля над астмой.
• Функция надпочечников будет тщательно контролироваться у детей, матери которых получали кортикостероиды во время беременности.
• Если пациентка планирует применять препарат Алвеско 160 во время грудного вскармливания, она должна обсудить это с врачом.
• Неизвестно, проникает ли ингаляционный циклесонид в грудное молоко.
• Назначение препарата Алвеско 160 кормящим матерям будет рассматриваться только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Алвеско 160 и его компоненты не оказывают или оказывают незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Алвеско 160 содержит безводный этанол
Этот препарат содержит 4,7 мг спирта (этанола) в каждой дозе. Количество алкоголя в каждой дозе этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметных последствий.

3. Как применять лекарство Алвеско 160

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Если пациент начал применение этого лекарства вместо пероральных кортикостероидов или одновременно с ними, см. раздел 2 «Пациенты, которые уже принимают кортикостероиды в таблетках».

Какую дозу Алвеско 160 следует применять каждый день?
Врач сообщит пациенту, какую дозу препарата следует применять ежедневно. Она будет зависеть от индивидуальных потребностей пациента.

• Рекомендуемая доза Алвеско 160 составляет 160 микрограмм один раз в сутки — это доза, обеспечивающая контроль симптомов астмы у большинства пациентов.
• У некоторых пациентов доза, сниженная до 80 микрограмм один раз в сутки, может быть достаточной для поддержания надлежащего контроля над астмой.
• У пациентов с тяжёлым обострением симптомов астмы может потребоваться временное увеличение дозы Алвеско 160 до 640 микрограмм в сутки, разделяемой на две дозы по 320 микрограмм дважды в сутки. Однако отсутствуют данные, подтверждающие дополнительную терапевтическую эффективность при применении более высоких доз более трёх месяцев.

При необходимости врач может также назначить пероральные кортикостероиды и (или) антибиотики в случае инфекции.

• Врач подберёт дозу, соответствующую минимальной эффективной дозе, необходимой для контроля астмы у пациента.
• Улучшение симптомов (свистящее дыхание, чувство сдавления в груди и кашель) должно быть заметно в течение 24 часов.

Когда применять ингалятор с Алвеско 160?
В большинстве случаев — либо утром, либо вечером — одна или две дозы один раз в сутки. Необходимо строго следовать указаниям врача. Важно регулярно применять Алвеско 160 каждый день, даже если пациент чувствует себя лучше.
Если пациент замечает, что ему приходится применять ингалятор для купирования приступов удушья чаще, чем 2–3 раза в неделю, он должен обратиться к врачу для повторной оценки лечения.

Как применять ингалятор с Алвеско 160?
Важно, чтобы врач, медсестра или фармацевт продемонстрировали пациенту правильный способ применения ингалятора с Алвеско 160 при первом использовании. Правильная техника обеспечит доставку необходимого количества препарата в лёгкие. Инструкцию, приведённую в данной аннотации, следует рассматривать как напоминание.
Для того чтобы убедиться в правильности применения ингалятора с Алвеско 160, может быть полезно выполнить первые несколько вдохов перед зеркалом. Необходимо убедиться, что препарат не выходит наружу через рот пациента.
Новый ингалятор или ингалятор, который не использовался в течение недели или дольше, обязательно должен быть проверен перед применением. Снимите защитный колпачок с мундштука и нажмите на ёмкость под давлением три раза внутри ингалятора, чтобы выпустить три дозы, направляя струю препарата перед собой в воздух.

Встряхивание ингалятора с Алвеско 160 перед применением не требуется. Препарат представляет собой однородный раствор, обеспечивающий доставку точной дозы пациенту при каждом вдохе.
Пациент может находиться в положении сидя или стоя во время ингаляции.
Необходимо строго следовать приведённой ниже инструкции, используя приложенные изображения.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука и проверьте мундштук снаружи и изнутри, чтобы убедиться, что он чистый и сухой.

2. Возьмите ингалятор дном вверх (основание ёмкости под давлением — вверху), поместив указательный палец на дно ёмкости под давлением, а большой палец — под мундштук.
3. Выполните максимально глубокий выдох. Не выдыхайте воздух в ингалятор.

4. Поместите мундштук в рот и плотно закройте губы, крепко обхватив мундштук.
5. Сразу после начала вдоха через рот нажмите указательным пальцем на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить дозу препарата, одновременно делая медленный и глубокий вдох. Следите, чтобы препарат не выходил через верхнюю, нижнюю или боковые части рта.

6. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите указательный палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание примерно на десять секунд или так долго, как это возможно. Затем медленно выдохните через рот. Избегайте выдыхания в ингалятор.

Важно не торопиться при выполнении действий, описанных в пунктах 3–6.

7. Если рекомендовано применить следующую дозу, подождите около полминуты и повторите действия с 3 по 6.
8. После использования всегда надевайте защитный колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли. Плотно прижмите колпачок и зафиксируйте его в правильном положении.

Выходное отверстие ингалятора

9. В целях гигиены:
   • необходимо еженедельно протирать внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука сухой салфеткой.
   • следует протирать переднюю часть малого отверстия, из которого выходит препарат, используя сухую сложенную салфетку.

• Не использовать воду или другие жидкости.

Правильная техника обеспечит доставку необходимой дозы препарата Алвеско 160 в лёгкие пациента при каждом применении ингалятора. Врач будет регулярно контролировать технику ингаляции пациента, чтобы обеспечить наилучший терапевтический эффект.
После полного опустошения ёмкости под давлением распыление препарата перестанет быть слышимым и ощутимым.

Если после применения ингалятора с Алвеско 160 у пациента появилось свистящее дыхание или чувство сдавления в груди:

• не следует применять следующие дозы.
• необходимо использовать ингалятор для купирования приступов удушья, чтобы облегчить дыхание.
• необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если применение ингалятора вызывает у пациента трудности, врач может порекомендовать использование спейсера. Спейсер, подходящий к ингалятору Алвеско 160, называется AeroChamber Plus™. При использовании устройства AeroChamber Plus™ необходимо следовать прилагаемой к нему инструкции. Врач или фармацевт могут дать рекомендации по применению этого устройства.

Применение дозы Алвеско 160, превышающей рекомендованную
Важно, чтобы доза препарата соответствовала назначению врача.
Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.
При случайном приёме слишком большой дозы Алвеско 160 специальное лечение не требуется, однако необходимо сообщить об этом врачу. При длительном применении высоких доз нельзя исключить снижение функции надпочечников, поэтому может потребоваться контроль функции надпочечников.

Пропуск применения Алвеско 160
Если пациент забыл применить Алвеско 160, он должен принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения Алвеско 160
Не следует прекращать применение ингаляционного препарата Алвеско 160, даже если пациент чувствует себя лучше.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае прекращения применения этого препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Алвеско 160 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно прекратить применение препарата и как можно скорее обратиться к лечащему врачу, если у пациента появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

• тяжелые аллергические реакции, такие как отек губ, языка и горла (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов);
• аллергические реакции: кожная сыпь, покраснение, зуд или высыпания в виде волдырей, крапивница (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов);
• кашель или свистящее дыхание, усиливающиеся после ингаляции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов).

Другие побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата Алвеско 160, обычно являются легкими.
В большинстве случаев пациент может продолжать лечение. Возможные побочные эффекты:

Нечасто возникающие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• охриплость голоса;
• жжение, воспаление, раздражение слизистой оболочки полости рта или горла;
• молочница полости рта (грибковая инфекция полости рта);
• головная боль;
• неприятный вкус;
• сухость слизистой оболочки полости рта или горла;
• тошнота или рвота.

Редко возникающие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• ощущение сердцебиения (тахикардия);
• дискомфорт или боль в животе;
• повышенное артериальное давление.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения, но которые также могут возникнуть:

• нарушения сна, депрессия или чувство тревоги, беспокойства, нервозности, повышенное возбуждение или раздражительность. Вероятность возникновения этих эффектов выше у детей.

Препарат Алвеско 160 может негативно влиять на нормальную выработку кортикостероидов в организме пациента. Это, как правило, касается пациентов, принимающих высокие дозы в течение длительного времени. Возникающие побочные эффекты могут включать:

• замедление роста у подростков;
• истончение костей;
• возможное помутнение хрусталика глаза (катаракта), приводящее к нечеткому зрению;
• потерю зрения, вызванную повышенным внутриглазным давлением (глаукома);
• луноподобное лицо, увеличение массы верхней половины тела и истончение рук и ног (кушингоподобный синдром или синдром Кушинга). Врач будет регулярно контролировать рост подростков, получающих длительное лечение. Если будет отмечено замедление роста, врач подберет минимальную поддерживающую дозу, обеспечивающую эффективный контроль над астмой.

Пероральные кортикостероиды могут вызывать больше побочных эффектов, чем ингаляционные кортикостероиды, такие как препарат Алвеско 160. У пациентов, принимавших стероиды в таблетках до или во время применения препарата Алвеско 160, в течение некоторого времени может сохраняться риск побочных эффектов, связанных с приёмом таблеток. Регулярные медицинские осмотры обеспечат назначение пациенту соответствующей дозы препарата Алвеско 160. Они также позволят своевременно выявить возможные побочные эффекты и снизить вероятность их усиления.

Следует помнить, что:
Если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Алвеско 160

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Ёмкость содержит раствор под давлением. Не хранить при температуре выше 50 °C.
Не прокалывать, не повреждать и не сжигать ёмкость, даже если она кажется пустой.
Как и при использовании большинства ингаляционных лекарств в ёмкостях под давлением, эффективность этого препарата может снижаться, если ёмкость холодная. Однако из ёмкости лекарства Алвеско 160 высвобождается одинаковая доза активного вещества при температуре от минус 10 °C до плюс 40 °C.
Если врач принял решение о прекращении лечения или если ингалятор пуст, его необходимо сдать в аптеку для безопасной утилизации. Это важно, поскольку в ёмкости могут оставаться следовые количества лекарства, даже если она кажется пустой.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Альвеско 160:

• Действующим веществом препарата является циклекзонид. Каждая доза (доставляемая через мундштук ингалятора) содержит 160 микрограммов циклекзонида.
• Вспомогательные вещества: этанол безводный и пропеллент (HFA-134a, норфлуран).

Как выглядит лекарство Альвеско 160 и что содержит упаковка
Лекарство Альвеско 160 представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость, помещённую в алюминиевый баллон под давлением, который выделяет точно отмеренную дозу циклекзонида в виде аэрозоля через мундштук.
Алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, в картонной коробке.
Размеры упаковки
Ингалятор, содержащий 60 точно отмеренных ингаляционных доз.
Ингалятор содержит количество лекарства, достаточное для 60 вдохов.
Ингалятор с 60 дозами содержит количество лекарства, достаточное на один-два месяца.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Амстердам, Нидерланды
Производитель:
AstraZeneca AB
Global External Sourcing (GES), Astraallén
Gärtunaporten (B 674 :5), 151 85, Сёдертелье, Швеция
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Амстердам, Нидерланды
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 9031/2016/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 60/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Alvesco 160 Mikrogramm –Dosieraerosol
Болгария Alvesco 160 micrograms pressurised inhalation, solution
Кипр Alvesco 160 μικρογραμμάρια, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση
Хорватия Alvesco 160 mikrograma stlačeni inhalat otopina
Чехия Alvesco Inhaler 160 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Дания Alvesco 160 mikrogram/dosis, inhalationsspray, opløsning
Финляндия Alvesco 160 mikrog/ annos inhalaatiosumute, liuos
Франция Alvesco 160 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Греция Alvesco 160 μικρογραμμάρια, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση
Испания Alvesco160 microgramos/ inhalación solución para inhalación en envase a presión
Нидерланды Alvesco 160 Inhalator, aërosol, oplossing 160 microgram/dosis
Ирландия Alvesco 160 micrograms pressurised inhalation solution
Латвия Alvesco 160 mikrogrami aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Германия Alvesco 160 Mikrogramm, Druckgasinhalation, Lösung
Норвегия Alvesco 160 mikrogrammicrograms/dose inhalasjonsaerosol,
Польша Alvesco 160 160 μg/dawkę inhalacyjną; aerozol inhalacyjny, roztwór
Румыния Alvesco 160 Inhaler, 160 micrograme/doză a, solutie de inhalat presurizată a 160 micrograme / doza
Словакия Alvesco 160 Inhalátor inhalačný roztok v tlakovom obale
Словения Alvesco 160 mikrogramov/odmerek inhalacijska raztopina pod tlakom
Швеция Alvesco 160 microgram/dos inhalationsspray, lösning
Венгрия Alvesco 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Северная Ирландия Alvesco 160 Inhaler
Италия Alvesco 160 mcg soluzione pressurizzata per inalazione