Alvesco 160

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Alvesco 160 (Alvesco 160 Inhalador)
160 μg/dosis inhalada; aerosol para inhalación, solución
Ciclesonidum
Alvesco 160 y Alvesco 160 Inhalador son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Alvesco 160 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Alvesco 160
3. Cómo usar Alvesco 160
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alvesco 160
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alvesco 160 y para qué se utiliza

Qué es Alvesco 160
Alvesco 160 es un aerosol transparente e incoloro destinado a ser inhalado por la boca hacia los pulmones. Es un medicamento preventivo (corticosteroide) que debe usarse diariamente y cuyo efecto se produce únicamente tras la inhalación en los pulmones.
Para qué se utiliza Alvesco 160
Alvesco 160 se utiliza en el tratamiento del asma bronquial crónica en adultos y adolescentes (de 12 años o más).
Cómo actúa Alvesco 160
Alvesco 160 ayuda a respirar con mayor facilidad al reducir la intensidad de los síntomas del asma y disminuir la probabilidad de sufrir un ataque de asma. El efecto del medicamento aumenta con el tiempo, por lo que debe administrarse diariamente, incluso si se encuentra bien.
Este medicamento no es adecuado para tratar un ataque agudo de dificultad respiratoria. Para aliviar rápidamente un episodio de este tipo, debe utilizar únicamente un medicamento inhalado de rescate.

2. Información importante antes de usar Alvesco 160

Cuándo no debe utilizarse Alvesco 160

• si el paciente es alérgico al ciclesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Alvesco 160, hable con su médico.
Debe informar al médico si:

• el paciente ha sido o está siendo tratado actualmente por tuberculosis pulmonar, infecciones fúngicas, virales o bacterianas.

En caso de duda, póngase en contacto con el médico. Es importante asegurarse de que el medicamento
Alvesco 160 sea adecuado para el paciente.
Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico si durante el tratamiento con
Alvesco 160 el paciente:

• presenta dificultad respiratoria y empeoramiento de los síntomas, como tos, disnea, sibilancias, sensación de opresión en el pecho, aumento de los ruidos pulmonares (crepitaciones gruesas) u otros síntomas de obstrucción de las vías respiratorias. (Debe utilizarse un medicamento inhalado para interrumpir el episodio de disnea, lo que normalmente provoca una rápida mejoría).
• los síntomas de asma provocan despertar durante el sueño.
• no se produce mejoría tras la administración del medicamento para interrumpir el episodio de disnea. El médico determinará el tratamiento posterior del paciente.

Grupos especiales de pacientes
En pacientes con asma grave existe el riesgo de episodios agudos de asma. En este grupo de
pacientes, el médico realizará evaluaciones periódicas y exhaustivas para valorar el control del asma, incluyendo
pruebas funcionales pulmonares.
Pacientes que ya están tomando corticosteroides en forma de comprimidos
Alvesco 160 puede utilizarse como sustituto de los comprimidos o con el fin de reducir la cantidad necesaria
de comprimidos. Debe seguirse exactamente las indicaciones del médico.

• La sustitución comenzará aproximadamente una semana después de iniciar el tratamiento con el medicamento inhalado Alvesco 160.
• La cantidad de comprimidos se reducirá cuidadosamente durante un período determinado.
• Durante este tiempo, el paciente puede experimentar ocasionalmente un empeoramiento del estado general.
• A pesar de ello, es importante continuar con el tratamiento inhalado con Alvesco 160 y con la reducción progresiva de la cantidad de comprimidos.
• Si aparecen síntomas graves, como náuseas, vómitos, diarrea o fiebre alta, debe ponerse en contacto con el médico.
• El cambio del tratamiento con comprimidos al tratamiento inhalado puede provocar, en ocasiones, la aparición de reacciones leves, como rinitis o erupciones cutáneas (enrojecimiento y picor de la piel).
• Tras el cambio del tratamiento con comprimidos al inhalado, el paciente puede presentar durante un tiempo un riesgo de disminución de la función suprarrenal, relacionado con el uso previo de corticosteroides en comprimidos. Los síntomas de disminución de la función suprarrenal (por ejemplo, mareo, desmayo, náuseas, falta de apetito, cambios de humor, caída del cabello, disminución de la resistencia al estrés, debilidad, dolor de cabeza, trastornos de la memoria, alergias, aumento del apetito y alteraciones en los niveles de glucosa en sangre) también pueden persistir durante un tiempo.
• Puede ser necesario consultar a un especialista para determinar el grado de disminución de la función suprarrenal.
• La función suprarrenal será controlada regularmente por el médico.
• En situaciones de estrés, como durante una intervención quirúrgica o un empeoramiento de los episodios de asma, puede ser necesario administrar corticosteroides adicionales en forma de comprimidos. Por este motivo, el paciente debe llevar consigo una tarjeta de advertencia sobre esteroides que indique esta circunstancia.

Pacientes con enfermedad hepática o renal
No es necesario ajustar la dosis de ciclesonida en pacientes con enfermedad hepática o
renal. Si el paciente padece una enfermedad hepática grave, el médico realizará una evaluación más detallada para descartar posibles efectos adversos derivados de un trastorno en la producción normal de esteroides.
Niños menores de 12 años
Este medicamento no se recomienda en niños menores de 12 años, ya que no existen datos suficientes sobre sus posibles efectos en este grupo de edad.
Alvesco 160 y otros medicamentos
Antes de tomar Alvesco 160, debe informar al médico si el paciente está siendo tratado actualmente por
una infección fúngica o viral con un medicamento que contenga:

• ketoconazol,
• itraconazol,
• ritonavir,
• nelfinavir.
  Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Alvesco 160, por lo que no puede descartarse completamente la posibilidad de efectos adversos.

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Alvesco 160 y alimentos y bebidas
No se han observado interacciones entre Alvesco 160 y la ingesta de alimentos o bebidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Dado que no existen datos suficientes sobre el efecto de Alvesco 160 en mujeres embarazadas, el médico valorará los riesgos y beneficios del tratamiento con Alvesco 160 con la paciente.
• La ciclesonida (principio activo de Alvesco 160) solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios potenciales para la madre justifican el posible riesgo para el feto en desarrollo. Si el médico decide que la paciente puede continuar con Alvesco 160, se utilizará la dosis más baja posible de ciclesonida que permita mantener el control del asma.
• La función suprarrenal será cuidadosamente monitorizada en los niños cuyas madres hayan recibido corticosteroides durante el embarazo.
• Si la paciente piensa utilizar Alvesco 160 durante la lactancia, debe discutirlo con el médico.
• No se sabe si la ciclesonida administrada por inhalación pasa a la leche materna.
• La prescripción de Alvesco 160 a mujeres que amamantan solo se considerará si los beneficios esperados para la madre superan los posibles riesgos para el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Alvesco 160 y sus componentes no afectan o tienen un efecto insignificante sobre la capacidad de
conducir vehículos o manejar maquinaria.
Alvesco 160 contiene etanol anhidro
Este medicamento contiene 4,7 mg de alcohol (etanol) por dosis. La cantidad de alcohol en cada dosis es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.

3. Cómo utilizar el medicamento Alvesco 160

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha comenzado a utilizar este medicamento en lugar de corticosteroides en comprimidos o junto con corticosteroides en comprimidos, véase el apartado 2 "Pacientes que ya toman corticosteroides en comprimidos".

¿Qué dosis de Alvesco 160 debe utilizarse cada día?
El médico indicará al paciente qué dosis debe utilizar cada día. Esta dependerá de las necesidades individuales del paciente.

• La dosis recomendada de Alvesco 160 es de 160 microgramos una vez al día, y es la dosis que proporciona control de los síntomas del asma en la mayoría de los pacientes.
• En algunos pacientes, una dosis reducida de 80 microgramos una vez al día puede ser la dosis adecuada para mantener un buen control del asma.
• En pacientes con empeoramiento severo de los síntomas del asma, puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis de Alvesco 160 hasta 640 microgramos al día, administrados en dosis de 320 microgramos dos veces al día. Sin embargo, no existen datos que confirmen un beneficio terapéutico adicional tras 3 meses de tratamiento con dosis más altas.

Si es necesario, el médico también puede recetar corticosteroides en comprimidos y (o) un antibiótico en caso de infección.

• El médico ajustará la dosis a la mínima necesaria para controlar el asma del paciente.
• La mejoría de los síntomas (silbidos, opresión en el pecho y tos) debería notarse dentro de las 24 horas.

¿Cuándo debe utilizarse el inhalador de Alvesco 160?
En la mayoría de los casos, por la mañana o por la noche – una o dos dosis al día. Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico. Es importante utilizar Alvesco 160 regularmente todos los días, incluso si el paciente se siente mejor.
Si el paciente observa que necesita utilizar con más frecuencia el medicamento inhalado de rescate (más de 2-3 veces por semana), debe ponerse en contacto con el médico, quien reevaluará el tratamiento.

¿Cómo utilizar el inhalador de Alvesco 160?
Es importante que el médico, la enfermera o el farmacéutico muestren al paciente, por primera vez, la forma correcta de utilizar el inhalador de Alvesco 160. Una buena técnica garantiza que la cantidad adecuada de medicamento llegue a los pulmones. Las instrucciones incluidas en este prospecto deben considerarse como un recordatorio.
Para asegurarse de que el paciente utiliza correctamente el inhalador de Alvesco 160, puede ser necesario practicar las primeras inhalaciones frente a un espejo. Debe comprobarse que el medicamento no sale por la boca del paciente.

Un inhalador nuevo o un inhalador que no se haya utilizado durante una semana o más debe probarse antes de su uso. Retírese la tapa del boquilla y presiónese el cartucho presurizado tres veces dentro del inhalador para liberar tres dosis, dirigiendo el chorro hacia delante, al aire.
No es necesario agitar el inhalador de Alvesco 160 antes de su uso. El medicamento es una solución homogénea que garantiza la administración de la dosis adecuada en cada inhalación.
Durante la inhalación, el paciente puede estar sentado o de pie.
Debe seguirse exactamente la siguiente instrucción, utilizando las imágenes adjuntas.

1. Retire la tapa de la boquilla y compruebe la boquilla por dentro y por fuera para asegurarse de que está limpia y seca.

2. Sujete el inhalador con la base hacia arriba (la base del cartucho presurizado en la parte superior), colocando el dedo índice en la base del cartucho y el pulgar debajo de la boquilla.
3. Exhale todo el aire que pueda, tan profundamente como sea posible. No debe exhalar dentro del inhalador.

4. Introduzca la boquilla en la boca y cierre los labios alrededor de ella, apretando firmemente.
5. Justo al comenzar a inhalar por la boca, presione con el dedo índice la parte superior del inhalador para liberar la dosis del medicamento, inhalando simultáneamente de forma lenta y profunda. Asegúrese de que el medicamento no se escape por la nariz, la parte superior o los lados de la boca.

6. Mantenga la respiración, retire el inhalador de la boca y levante el dedo índice de la parte superior del inhalador. Siga manteniendo la respiración durante unos diez segundos o todo el tiempo que pueda. Luego, exhale lentamente por la boca. Evite soplar dentro del inhalador.

Es importante no tener prisa al realizar los pasos de los puntos 3 a 6.

7. Si se indica tomar una dosis adicional, espere aproximadamente medio minuto y repita los pasos 3 a 6.
8. Tras su uso, coloque siempre la tapa sobre la boquilla para evitar la entrada de polvo. Asegúrese bien de que la tapa esté bien ajustada y encajada correctamente.

Salida del
inhalador

9. Por razones de higiene:
   • Limpie semanalmente las superficies interna y externa de la boquilla con una toallita seca.
   • Pase una toallita seca doblada por la parte frontal del pequeño orificio por donde sale el medicamento.

• No utilice agua ni otros líquidos.

Una técnica adecuada garantiza que la dosis correcta de Alvesco 160 llegue a los pulmones del paciente en cada inhalación. El médico comprobará periódicamente la técnica de inhalación del paciente para asegurar el mejor efecto terapéutico.
Cuando el cartucho presurizado esté completamente vacío, el pulverizador dejará de ser audible y perceptible.

Si tras utilizar el inhalador de Alvesco 160 el paciente presenta silbidos al respirar o sensación de opresión en el pecho:

• No utilice dosis adicionales.
• Utilice un medicamento inhalado de rescate para facilitar la respiración.
• Póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Si el uso del inhalador resulta difícil para el paciente, el médico puede recomendar el uso de un espaciador. El espaciador compatible con el inhalador Alvesco 160 se llama AeroChamber Plus™. Si se utiliza el dispositivo AeroChamber Plus™, siga las instrucciones adjuntas. El médico o farmacéutico podrán asesorar sobre el uso de este dispositivo.

Uso de una dosis mayor de Alvesco 160 de la recomendada
Es importante que la dosis administrada sea la indicada por el médico.
No aumente ni disminuya la dosis sin consultar con el médico.
Si se toma una dosis excesiva de Alvesco 160, no suele ser necesario un tratamiento especial, pero debe informarse al médico. Si se toman dosis elevadas durante un período prolongado, no puede descartarse una disminución de la función de las glándulas suprarrenales, por lo que puede ser necesario controlar su función.

Olvido de una dosis de Alvesco 160
Si el paciente olvida tomar Alvesco 160, debe tomar la siguiente dosis en el momento programado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Alvesco 160
No debe interrumpirse el tratamiento con Alvesco 160 por inhalación, incluso si el paciente se siente mejor.
Si tiene dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Si se interrumpe el tratamiento con este medicamento, debe informarse inmediatamente al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• reacciones alérgicas graves, tales como hinchazón de los labios, lengua y garganta (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados),
• reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea, enrojecimiento, picor o erupciones en forma de ampollas urticariformes, urticaria (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes tratados),
• tos o respiración silbante que empeora tras la inhalación (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes tratados).

Otros efectos adversos observados durante el uso del medicamento Alvesco 160 suelen ser leves.
En la mayoría de los casos, el paciente puede continuar el tratamiento. Los efectos adversos que pueden presentarse son:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes tratados):

• disfonía
• escozor, inflamación o irritación de la boca o garganta
• candidiasis oral (infección fúngica de la boca)
• dolor de cabeza
• sabor desagradable
• sequedad de la mucosa oral o de la garganta
• náuseas o vómitos.

Efectos adversos infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

• sensación de palpitaciones
• molestias o dolor abdominal
• hipertensión arterial.

Efectos adversos de frecuencia desconocida, pero que también pueden ocurrir:

• trastornos del sueño, depresión o sensación de preocupación, inquietud, nerviosismo, excitación excesiva o irritabilidad. La aparición de estos efectos es más probable en niños.

El medicamento Alvesco 160 puede afectar negativamente la producción normal de corticosteroides en el organismo del paciente. Esto afecta generalmente a pacientes que toman dosis altas durante un período prolongado.
Los efectos adversos que pueden presentarse incluyen:

• retraso del crecimiento en adolescentes
• adelgazamiento de los huesos
• posible opacidad del cristalino del ojo (catarata), que provoca visión borrosa
• pérdida de visión provocada por una presión intraocular anormalmente alta (glaucoma)
• rostro con aspecto de luna llena, aumento de la masa en la parte superior del cuerpo y adelgazamiento de brazos y piernas (síndrome con aspecto cushingoide o síndrome de Cushing). El médico controlará periódicamente el crecimiento de los adolescentes que reciben tratamiento durante un período prolongado. Si se produce un retraso en el crecimiento, el médico ajustará la dosis, si es posible, a la dosis más baja eficaz que permita un control adecuado del asma.

Los corticosteroides en forma de comprimidos pueden provocar más efectos adversos que los corticosteroides inhalados, como el medicamento Alvesco 160. En pacientes que hayan tomado esteroides en comprimidos antes o durante el tratamiento con Alvesco 160, puede persistir durante cierto tiempo el riesgo de efectos adversos asociados al uso de comprimidos. Los controles médicos periódicos garantizarán que el paciente reciba la dosis adecuada de Alvesco 160. Asimismo, permitirán detectar precozmente cualquier efecto adverso y reducir la probabilidad de que empeore.
Debe tenerse en cuenta que:
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto Nacional de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Alvesco 160

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El envase contiene una solución bajo presión. No conservar a temperaturas superiores a 50°C.
No perforar, dañar ni quemar el envase, aunque parezca estar vacío.
Como ocurre con la mayoría de los medicamentos inhalados en envases a presión, la eficacia de este medicamento puede reducirse si el envase está frío. Sin embargo, el envase de Alvesco 160 libera la misma dosis del medicamento entre temperaturas de -10°C y +40°C.
Si el médico decide interrumpir el tratamiento o si el inhalador está vacío, debe devolverse a la farmacia para su eliminación segura. Esto es importante porque podrían quedar trazas del medicamento en el envase, aunque parezca vacío.
No tire los medicamentos por el inodoro o en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Alvesco 160:

• La sustancia activa del medicamento es ciclesonida. Cada dosis (administrada a través del inhalador bucal) contiene 160 microgramos de ciclesonida.
• Los demás componentes son: etanol anhidro y propulsor gaseoso (HFA-134a, norflurano).

Aspecto del medicamento Alvesco 160 y contenido del envase
Alvesco 160 es un líquido transparente e incoloro contenido en un vial de aluminio a presión, que mediante la boquilla del inhalador libera una dosis exactamente medida de ciclesonida en forma de aerosol.
El vial de aluminio está equipado con una válvula dosificadora y se presenta en un estuche de cartón.

Tamaños de envase
Inhalador que contiene 60 dosis inhaladas exactamente medidas.
El inhalador contiene suficiente medicamento para 60 inhalaciones.
El inhalador con 60 dosis contiene suficiente medicamento para uno o dos meses de tratamiento.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Ámsterdam, Países Bajos

Fabricante:
AstraZeneca AB
Global External Sourcing (GES), Astraallén
Gärtunaporten (B 674 :5), 151 85, Södertälje, Suecia
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Ámsterdam, Países Bajos

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 9031/2016/01
Número de autorización para importación paralela: 60/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Alvesco 160 microgramos – aerosol dosificador
Bulgaria Alvesco 160 microgramos/inhalación presurizada, solución
Chipre Alvesco 160 μικρογραμμάρια, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση
Croacia Alvesco 160 microgramos, inhalación a presión en solución
República Checa Alvesco Inhalador 160 microgramos/dosis, solución para inhalación en envase a presión
Dinamarca Alvesco 160 microgramos/dosis, spray para inhalación, solución
Finlandia Alvesco 160 microgramos/dosis, aerosol para inhalación, solución
Francia Alvesco 160 microgramos/dosis, solución para inhalación en envase a presión
Grecia Alvesco 160 μικρογραμμάρια, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση
España Alvesco 160 microgramos/inhalación, solución para inhalación en envase a presión
Países Bajos Alvesco 160 Inhalador, aerosol, solución 160 microgramos/dosis
Irlanda Alvesco 160 microgramos, solución para inhalación presurizada
Letonia Alvesco 160 mikrogrami aerosols inhalācijai zem spiediena, šķīdums
Alemania Alvesco 160 microgramos, inhalación en aerosol a presión, solución
Noruega Alvesco 160 microgramos/dosis, aerosol para inhalación
Polonia Alvesco 160 160 μg/dosis inhalada; aerosol inhalado, solución
Rumanía Alvesco 160 Inhalador, 160 microgramos/dosis, solución para inhalación presurizada de 160 microgramos/dosis
Eslovaquia Alvesco 160 Inhalador, solución para inhalación en envase a presión
Eslovenia Alvesco 160 microgramos/dosis, solución inhalada bajo presión
Suecia Alvesco 160 microgramos/dosis, spray para inhalación, solución
Hungría Alvesco 160 mikrogramm, nyomásos inhalációs oldat
Irlanda del Norte Alvesco 160 Inhalador
Italia Alvesco 160 mcg, solución presurizada para inhalación