Алтыксин: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Алтыксин, 25 микрограмм/5 мл, раствор для приема внутрь
Алтыксин, 50 микрограмм/5 мл, раствор для приема внутрь
Алтыксин, 100 микрограмм/5 мл, раствор для приема внутрь
Levothyroxinum natricum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Алтыксин и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Алтыксин
Как применять препарат Алтыксин
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Алтыксин
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Алтыксин и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Алтыксин является натриевая соль левотироксина.
Препарат применяется для лечения гипотиреоза — состояния, при котором щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество тироксина для удовлетворения потребностей организма.
Препарат Алтыксин также применяется при лечении рака щитовидной железы, нетоксического диффузного зоба или тиреоидита Хашимото — состояний, при которых щитовидная железа увеличивается, вызывая отёк передней части шеи.

2. Важная информация перед применением препарата Альтисин

Не следует принимать препарат Альтисин, если у пациента:

имеется аллергия (повышенная чувствительность) к натрию левотироксину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
недостаточность надпочечников и пациент не получает соответствующей заместительной терапии кортикостероидами,
нелеченые нарушения функции гипофиза или если гормоны щитовидной железы вырабатываются в избыточном количестве (гипертиреоз),
инфаркт сердца (острый инфаркт миокарда), воспаление сердечной мышцы (острый миокардит) или воспаление серозной оболочки сердца (острый перикардит). Не следует принимать этот препарат одновременно с другими лекарствами, применяемыми при лечении гипертиреоза, если пациентка беременна (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Альтисин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеется заболевание сердца, нарушения кровообращения или высокое артериальное давление,
у пациента гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы), недостаточность надпочечников, сахарный диабет или длительное время наблюдается гипотиреоз,
у пациента планируются лабораторные исследования уровня гормонов щитовидной железы, пациент должен сообщить врачу или лабораторному персоналу о текущем или недавнем приеме биотина (также известного как витамин H, витамин B7 или витамин B8). Биотин может влиять на результаты лабораторных анализов. В зависимости от типа исследования, результаты могут быть ложно завышены или ложно занижены из-за приема биотина. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием биотина перед проведением лабораторных исследований. Также следует помнить, что другие принимаемые пациентом продукты, такие как поливитаминные комплексы или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент принимает такие продукты, он должен сообщить об этом врачу или лабораторному персоналу (см. раздел «Препарат Альтисин и другие лекарства»).

В случае необходимости замены препарата на другой, содержащий левотироксин, может возникнуть нарушение баланса гормонов щитовидной железы. Следует обратиться к врачу, если у пациента возникнут какие-либо вопросы, касающиеся замены препаратов. В переходный период необходимо тщательное наблюдение за клиническими и биохимическими показателями. Следует сообщить врачу, если возникнут какие-либо нежелательные явления, поскольку может потребоваться увеличение или уменьшение дозы.
Гормоны щитовидной железы не подходят для применения с целью снижения массы тела. Их прием не приведет к снижению массы тела, если уровни гормонов щитовидной железы находятся в пределах нормы.
Увеличение дозы препарата без назначения врача может привести к возникновению тяжелых и угрожающих жизни нежелательных явлений, особенно при одновременном приеме с другими препаратами, способствующими снижению массы тела.

Дети
В течение первых нескольких месяцев лечения может наблюдаться частичная потеря волос, однако этот эффект, как правило, является временным, и в дальнейшем волосы обычно отрастают вновь.
При начале лечения левотироксином у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении необходимо соблюдать особую осторожность. У этих младенцев следует регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может возникнуть внезапное снижение артериального давления (так называемый коллапс) (см. пункт 4).

Препарат Альтисин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Альтисин может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Альтисин. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приеме следующих препаратов:

препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин),
антидепрессанты (например, сертралин, имипрамин, амитриптилин),
противосудорожные препараты (например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин),
препараты, применяемые при сахарном диабете,
рифампицин (применяется при лечении инфекций, особенно при туберкулезе),
дигоксин или амиодарон (применяются при заболеваниях сердца),
пропранолол (применяется при лечении высокого артериального давления), ловастатин (применяется при лечении высокого уровня холестерина) или фенилбутазон или ацетилсалициловая кислота (противовоспалительные препараты),
эстрогены, препараты, содержащие эстрогены, и оральные контрацептивы, андрогены или кортикостероиды,
другие лекарства, включая те, которые пациент приобрел без рецепта,
сульфат алюминия, циметидин или гидроксид алюминия (применяются при лечении язвы желудка),
другие препараты, содержащие алюминий,
литий (применяется при лечении депрессии, расстройств настроения и тревожных расстройств),
холестирамин или колесевелам (применяются для снижения уровня холестерина), натрия полистиролсульфонат, добавки кальция или железа,
продукты, содержащие зверобой (фитотерапевтический продукт).

Препарат Альтисин можно принимать вместе со следующими лекарствами, но не в одно и то же время:

хлорохин или прогуанил (применяются для профилактики малярии),
ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир и лопинавир) (применяются при лечении ВИЧ-инфекции),
севеламер (применяется при лечении высокого уровня фосфатов в крови у пациентов с почечной недостаточностью),
ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб и сунитиниб) (применяются при лечении рака),
пропилтиоурацил (применяется при лечении гипертиреоза),
β-адреноблокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления и заболеваний сердца),
симпатомиметики (препараты, действующие путем стимуляции симпатической нервной системы),
глюкокортикостероиды (стероидные гормоны, применяемые при недостаточности надпочечников и других заболеваниях),
контрастные средства, содержащие йод (применяются для улучшения визуализации сосудов и органов при рентгенологических исследованиях),
орлистат (препарат, применяемый при лечении ожирения).

Если планируется госпитализация и операция, необходимо сообщить анестезиологу или другому медицинскому персоналу о приеме препарата Альтисин. Препарат может взаимодействовать с анестетиком (кетамином), который может быть введен пациенту перед операцией.
Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал биотин, он должен сообщить об этом врачу или лабораторному персоналу, если у него планируются лабораторные исследования гормонов щитовидной железы. Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и ланзопразол) применяются для уменьшения выработки кислоты желудком, что может ослабить всасывание левотироксина в кишечнике и снизить его эффективность. Если пациент принимает левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и при необходимости скорректировать дозу препарата Альтисин.

Препарат Альтисин и прием пищи и напитков
Продукты, содержащие сою (соевые добавки), могут взаимодействовать с левотироксином. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность и кормление грудью
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что препарат влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Альтисин содержит метилпарагидроксибензоат натрия, глицерол и натрий
Метилпарагидроксибензоат натрия может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Глицерол может вызывать головную боль, желудочные расстройства и диарею.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Альтиксин

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач индивидуально определяет дозу препарата для пациента в зависимости от его состояния. Врач назначит проведение анализов крови в регулярных интервалах для контроля эффективности лечения.
При переходе с раствора левотироксина для перорального применения на таблетки или с таблеток на раствор левотироксина для перорального применения врач будет внимательно наблюдать за состоянием пациента. То же самое касается и замены ранее применяемого раствора левотироксина для перорального применения на другой раствор.
Обычно применяемые суточные дозы:
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет:
Начальная доза составляет 50–100 микрограммов в сутки, которую увеличивают на 25–50 микрограммов каждые 3–4 недели до достижения дозы, соответствующей состоянию пациента. Обычно поддерживающая доза составляет 100–200 микрограммов в сутки.
При диффузном нетоксическом зобе или аутоиммунном тиреоидите Хашимото рекомендуемая доза составляет 50–200 микрограммов в сутки.
При лечении рака щитовидной железы рекомендуемая доза составляет 150–300 микрограммов в сутки.
Пожилые пациенты (старше 50 лет)
Начальная доза составляет 12,5 микрограмма в сутки, которую увеличивают на 12,5 микрограмма каждые 2–4 недели до достижения оптимальной дозы. Обычно целевая доза составляет 50–200 микрограммов в сутки. Эта доза применяется также у пациентов с тяжелой гипотиреозом и у пациентов с заболеваниями сердца.
Дети в возрасте младше 12 лет:
Доза для детей зависит от возраста, массы тела и лечимого состояния. За ребенком необходимо вести наблюдение, чтобы убедиться, что он получает соответствующую дозу. Препарат следует давать ребенку утром или вечером, до кормления или еды, но ежедневно в одно и то же время.
Врожденный гипотиреоз у новорождённых и младенцев:
Первоначально 10–15 микрограммов/кг массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев. Затем доза корректируется в зависимости от ответа на лечение.
Приобретённый гипотиреоз у детей:
Первоначально 12,5–50 микрограммов в сутки. Дозу следует постепенно увеличивать каждые 2–4 недели в зависимости от ответа на лечение.
Для введения определённой дозы следует использовать прилагаемый пероральный шприц — см. инструкции ниже.
Шприцы можно использовать для отмеривания дозы, оттягивая жидкость до соответствующей отметки на шприце. Например, если доза для пациента составляет 50 микрограммов в сутки, то объём будет следующим:
Для концентрации 25 микрограммов/5 мл — 2 х 5 мл (всего 10 мл)
Для концентрации 50 микрограммов/5 мл — 5 мл
Для концентрации 100 микрограммов/5 мл — 2,5 мл
Как использовать пероральный шприц:

Хорошо взболтайте флакон, убедившись, что крышка плотно закрыта.
Снимите крышку. Внимание: держите крышку под рукой, чтобы закрыть флакон после каждого использования.
Вставьте пластиковый адаптер в горлышко флакона. Внимание: адаптер должен всегда оставаться во флаконе.
Возьмите шприц и убедитесь, что поршень полностью опущен.
Держите флакон вертикально и плотно соедините пероральный шприц с пластиковым адаптером.
Переверните весь флакон со шприцем вверх дном.
Медленно оттяните поршень, чтобы наполнить шприц лекарством. Затем полностью вдавите поршень обратно, чтобы удалить крупные пузырьки воздуха, которые могли попасть в шприц.
Затем медленно оттяните поршень до объёма, необходимого для введения требуемой дозы.
Переверните флакон со шприцом обратно и снимите шприц с флакона.
Дозу препарата можно теперь проглотить непосредственно из перорального шприца. Убедитесь, что пациент сидит прямо. Поршень следует медленно вдавливать, чтобы пациент мог проглотить дозу.
После использования закройте флакон защитной крышкой, предотвращающей доступ детей, оставив адаптер на месте.
Очистка: после использования протрите внешнюю часть шприца сухой чистой салфеткой.

Способ применения
Препарат Альтиксин следует проглатывать. Препарат Альтиксин следует принимать натощак, обычно перед завтраком.
Продолжительность лечения
Лечение, как правило, продолжается пожизненно при лечении гипотиреоза, диффузного нетоксического зоба или аутоиммунного тиреоидита Хашимото.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Альтиксин
При случайной передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в приёмное отделение ближайшего госпиталя. Симптомы передозировки включают повышение температуры тела, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, головную боль, беспокойство, покраснение кожи, потливость или диарею. Всегда следует взять с собой принятый препарат, ёмкость и этикетку, чтобы его можно было идентифицировать.
Пропуск приёма препарата Альтиксин
Если доза препарата была пропущена, необходимо принять её, как только пациент вспомнит, а следующую дозу — в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. При пропуске нескольких доз необходимо сообщить об этом врачу на следующем запланированном контрольном визите или при сдаче анализа крови.
Прекращение приёма препарата Альтиксин
Для достижения эффективности лечения необходимо регулярно принимать препарат Альтиксин в дозах, назначенных врачом. Ни в коем случае нельзя изменять, прерывать или отменять назначенное лечение без консультации с врачом. Симптомы заболевания могут вернуться, если пациент прервёт лечение или отменит препарат раньше времени. Характер этих симптомов зависит от основного заболевания.
При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Обычно это происходит, когда принимаемая доза препарата слишком велика.
Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Althyxin
и срочно сообщить врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы:

отек кистей рук, стоп, лодыжек, лица, губ, рта или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании;
крапивница;
обморок;
пожелтение кожи и белков глаз, называемое также желтухой.

Это очень тяжелые побочные действия. При их возникновении у пациента может развиться тяжелая аллергическая реакция на
препарат Althyxin. Пациенту может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация. Все эти очень
тяжелые побочные действия возникают крайне редко.
При появлении любого из следующих симптомов необходимо сообщить врачу:
учащенное или нерегулярное сердцебиение, ощущение перебоев в работе сердца, боль в груди, судороги или слабость
в мышцах, головная боль, беспокойство, возбуждение, приливы жара, коллапс у недоношенных новорождённых с низкой
массой тела при рождении (см. пункт 2), потливость, диарея, рвота, лихорадка, нарушения менструального цикла,
повышенное внутричерепное давление, дрожь, бессонница, непереносимость тепла и чрезмерная потеря массы тела.
Также могут возникать ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд и отек.
Крайне редко, после однократного приема слишком большой дозы препарата Althyxin или при длительном применении
слишком высоких доз этого препарата в течение многих лет, может развиться сердечная недостаточность; также отмечались
случаи комы и смерти.
При появлении любого необычного, плохого самочувствия необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Дополнительные побочные действия, возникающие у детей
В начале лечения у детей может наблюдаться выпадение волос, однако это, как правило, временно, и волосы отрастают вновь.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Althyxin.

5. Как хранить лекарство Алтыксин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Срок годности
Срок годности после первого открытия флакона составляет 8 недель.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Условия хранения
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
При изменении внешнего вида или запаха не следует применять этот препарат. Необходимо проконсультироваться
с фармацевтом.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Альтиксин

Активным веществом лекарственного средства является натрия левотироксин. Лекарство Альтиксин, 25 мкг/5 мл, раствор для приема внутрь: Каждые 5 мл раствора для приема внутрь содержат левотироксин в количестве, соответствующем 25 мкг натрия левотироксина. Лекарство Альтиксин, 50 мкг/5 мл, раствор для приема внутрь: Каждые 5 мл раствора для приема внутрь содержат левотироксин в количестве, соответствующем 50 мкг натрия левотироксина. Лекарство Альтиксин, 100 мкг/5 мл, раствор для приема внутрь: Каждые 5 мл раствора для приема внутрь содержат левотироксин в количестве, соответствующем 100 мкг натрия левотироксина.
Другие компоненты: глицерол, лимонная кислота моногидрат, натрия метилпарагидроксибензоат, натрия гидроксид (для регулирования pH) и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Альтиксин и что содержит упаковка
Лекарство Альтиксин представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость. Каждая флакон из оранжевого стекла (тип III) с крышкой из HDPE/PP с защитой от открытия детьми и гарантийной пломбой содержит 75 мл или 100 мл раствора натрия левотироксина для приема внутрь. Лекарство Альтиксин выпускается в упаковках, содержащих одну стеклянную бутылочку объемом 75 мл или 100 мл раствора для приема внутрь, а также в упаковках, содержащих две стеклянные бутылочки по 75 мл раствора для приема внутрь.
Также в комплект входит шприц объемом 5 мл с делениями по 0,1 мл, облегчающий отмеривание дозы.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный держатель регистрации
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
(логотип ответственного держателя регистрации)
Производитель
Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
3-й км старого национального шоссе Халкида-Афины
34100 Глифа Халкида Эвия
Греция
Этот препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми наименованиями:
Германия L-Thyroxin Zentiva
Польша Альтиксин
Португалия Alverox
Для получения более подробной информации о препарате следует обращаться к
представителю ответственного держателя регистрации в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00