Althyxin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Althyxin, 25 microgrammi/ 5 mL, soluzione orale
Althyxin, 50 microgrammi/ 5 mL, soluzione orale
Althyxin, 100 microgrammi/ 5 mL, soluzione orale
Levothyroxinum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Althyxin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Althyxin
3. Come prendere Althyxin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Althyxin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Althyxin e a cosa serve

La sostanza attiva di Althyxin è il levo-tiroxina sodica.
Il medicinale viene utilizzato nel trattamento dell’ipotiroidismo, una condizione in cui la tiroide non produce una quantità sufficiente di tiroxina per soddisfare le esigenze dell’organismo.
Althyxin viene inoltre utilizzato nel trattamento del cancro della tiroide e del gozzo non tossico diffuso o della tiroidite di Hashimoto, condizioni in cui la ghiandola tiroidea si ingrossa causando un rigonfiamento nella parte anteriore del collo.

2. Informazioni importanti prima di assumere Althyxin

Non assumere Althyxin se il paziente ha:

• ipersensibilità (allergia) alla sodio levotiroxina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• insufficienza surrenalica e se il paziente non riceve un adeguato trattamento sostitutivo con corticosteroidi,
• ipofunzione non trattata dell’ipofisi o se gli ormoni tiroidei sono prodotti in quantità eccessiva (ipertiroidismo),
• infarto del miocardio (infarto acuto del muscolo cardiaco), miocardite (infiammazione acuta del muscolo cardiaco) o pericardite (infiammazione acuta di tutti gli strati del cuore). Non assumere questo medicinale contemporaneamente ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertiroidismo se la paziente è in stato di gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Althyxin, consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie cardiache, disturbi circolatori o ipertensione arteriosa.
• il paziente soffre di ipertiroidismo (iperattività della ghiandola tiroidea), insufficienza surrenalica, diabete o ha avuto ipotiroidismo da un certo periodo di tempo.
• al paziente devono essere effettuati esami del sangue per misurare i livelli degli ormoni tiroidei, il paziente deve informare il medico o il personale del laboratorio se assume o ha recentemente assunto biotina (nota anche come vitamina H, vitamina B7 o vit游戏副本

3. Come prendere il medicinale Althyxin

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose individuale in base alle condizioni del paziente. Il medico prescriverà esami del sangue a intervalli regolari per monitorare la risposta del paziente al trattamento.
Nel caso in cui si passi dalla formulazione orale liquida di levotiroxina alle compresse o si passi dalle compresse alla formulazione orale liquida di levotiroxina, il medico osserverà attentamente le condizioni del paziente. Lo stesso vale anche nel caso in cui si passi da una formulazione orale liquida di levotiroxina precedentemente utilizzata a un’altra diversa.
Le dosi giornaliere generalmente utilizzate sono le seguenti:
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:
La dose iniziale è di 50 a 100 microgrammi al giorno, aumentata di 25 a 50 microgrammi ogni 3-4 settimane fino al raggiungimento della dose adeguata alle condizioni del paziente. La dose di mantenimento comunemente utilizzata è di solito compresa tra 100 e 200 microgrammi al giorno.
Nel caso di gozzo diffuso non tossico o tiroidite di Hashimoto, la dose raccomandata è di 50-200 microgrammi al giorno.
Nel trattamento del carcinoma della tiroide, la dose raccomandata è di 150-300 microgrammi al giorno.
Pazienti anziani (oltre i 50 anni):
La dose iniziale è di 12,5 microgrammi al giorno, aumentata di 12,5 microgrammi ogni 2-4 settimane fino al raggiungimento della dose corretta. La dose obiettivo comunemente utilizzata è generalmente compresa tra 50 e 200 microgrammi al giorno. Questa dose vale anche per i pazienti con ipotiroidismo grave e per i pazienti con malattia cardiaca.
Bambini di età inferiore ai 12 anni:
La dose per i bambini dipende dall’età, dal peso e dalle condizioni trattate. È necessario monitorare il bambino per assicurarsi che riceva la dose appropriata. Il medicinale deve essere somministrato al bambino al mattino o alla sera, prima del pasto o insieme al cibo, ma deve essere somministrato ogni giorno nello stesso modo.
Ipotiroidismo congenito nei neonati e nei lattanti:
Inizialmente 10-15 microgrammi/kg di peso corporeo al giorno per i primi 3 mesi. Successivamente la dose verrà adattata in base alla risposta al trattamento.
Ipotiroidismo acquisito nei bambini:
Inizialmente 12,5-50 microgrammi al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane in base alla risposta al trattamento.
Per somministrare la dose prescritta, si deve utilizzare la siringa orale in dotazione – vedere le istruzioni riportate di seguito.
Le siringhe possono essere utilizzate per misurare la dose tirando il liquido fino al segno corrispondente sulla siringa. Ad esempio, se la dose prescritta per il paziente è di 50 microgrammi al giorno, il volume sarà rispettivamente:
Per concentrazione 25 microgrammi/5 mL – 2 x 5 mL (totale 10 mL)
Per concentrazione 50 microgrammi/5 mL – 5 mL
Per concentrazione 100 microgrammi/5 mL – 2,5 mL
Come usare la siringa orale:

1. Agitare bene il flacone, assicurandosi che il tappo sia ben avvitato.
2. Rimuovere il tappo. Attenzione: tenere il tappo a portata di mano per richiudere il flacone dopo ogni utilizzo.
3. Inserire il connettore di plastica nel collo del flacone. Attenzione: il connettore deve rimanere sempre nel flacone.
4. Prendere la siringa e verificare che lo stantuffo sia completamente abbassato.
5. Tenere il flacone in posizione verticale e collegare saldamente la siringa orale al connettere di plastica.
6. Capovolgere l’intero flacone con la siringa.
7. Tirare lentamente lo stantuffo per riempire la siringa di medicinale. Spingere quindi lo stantuffo fino in fondo per eliminare eventuali bolle d’aria di grandi dimensioni rimaste intrappolate nella siringa orale.
8. Successivamente, tirare lentamente lo stantuffo fino al volume necessario per la dose prescritta.
9. Capovolgere nuovamente l’intero flacone con la siringa ed estrarre la siringa dal flacone.
10. La dose di medicinale può ora essere ingerita direttamente dalla siringa orale. Assicurarsi che il paziente sia seduto in posizione eretta. Lo stantuffo deve essere premuto lentamente per consentire l’ingestione della dose.
11. Dopo l’uso, richiudere con il tappo di sicurezza a prova di bambino, lasciando il connettore al suo posto.
12. Pulizia: dopo l’uso, pulire l’esterno della siringa con un panno asciutto e pulito.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Althyxin deve essere ingerito. Althyxin deve essere assunto a digiuno, di solito prima della colazione.
Durata del trattamento
Il trattamento è generalmente a vita nel caso di ipotiroidismo, gozzo diffuso non tossico o tiroidite di Hashimoto.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Althyxin
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio comprendono febbre, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, mal di testa, agitazione, arrossamento, sudorazione o diarrea. Portare sempre con sé il medicinale assunto, il contenitore e l’etichetta, in modo che possa essere identificato.
Dimenticanza di una dose di Althyxin
Se si dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e assuma la dose successiva all’ora solita. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato diverse dosi, informi il medico durante la prossima visita di controllo programmata o durante il successivo esame del sangue.
Interruzione del trattamento con Althyxin
Per garantire l’efficacia del trattamento, è necessario assumere regolarmente Althyxin alle dosi prescritte dal medico. In nessun caso si devono modificare, interrompere o sospendere il trattamento prescritto senza consultare il medico. I sintomi della malattia possono ricomparire se il paziente interrompe il trattamento o sospende il medicinale prima del tempo. Il tipo di sintomi dipende dalla malattia di base.
Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Questo di solito accade quando la dose assunta è troppo elevata.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Althyxin
e avvertire subito il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare;
• orticaria;
• svenimento;
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, nota anche come ittero.

Si tratta di effetti indesiderati molto gravi. Se dovessero manifestarsi, il paziente potrebbe presentare una grave reazione allergica al medicinale Althyxin. Potrebbe rendersi necessario un intervento medico urgente o il ricovero ospedaliero. Tutti questi effetti indesiderati molto gravi si verificano molto raramente.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:
battito cardiaco rapido o irregolare, palpitazioni, dolore al petto, crampi o debolezza muscolare, mal di testa, agitazione, eccitazione, vampate di calore, collasso circolatorio nei neonati prematuri con basso peso alla nascita (vedere punto 2), sudorazione, diarrea, vomito, febbre, alterazioni del ciclo mestruale, ipertensione intracranica, tremori, insonnia, intolleranza al calore e perdita eccessiva di peso. Possono inoltre manifestarsi edema angioneurotico, eruzioni cutanee, orticaria, prurito ed edema.

Molto raramente, dopo l’assunzione di una dose eccessiva di Althyxin in un’unica somministrazione o dopo l’assunzione di dosi eccessive di questo medicinale per molti anni, può svilupparsi un’insufficienza cardiaca; sono stati inoltre riportati casi di coma e decesso.
In caso di malessere insolito o diverso dal solito, informare il medico il più presto possibile.

Effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini
All’inizio del trattamento, nei bambini può manifestarsi una caduta dei capelli, ma si tratta generalmente di un fenomeno transitorio e i capelli ricrescono.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Althyxin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Scadenza
Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 8 settimane.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Condizioni di conservazione
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dallo scadimento.
Se si notano cambiamenti nell'aspetto o nell'odore, non usare questo medicinale. Consultare
un farmacista.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Althyxin

• Il principio attivo è levotiroxina sodica. Medicinale Althyxin, 25 microgrammi/5 mL, soluzione orale: Ogni 5 mL di soluzione orale contengono levotiroxina corrispondente a 25 microgrammi di levotiroxina sodica. Medicinale Althyxin, 50 microgrammi/5 mL, soluzione orale: Ogni 5 mL di soluzione orale contengono levotiroxina corrispondente a 50 microgrammi di levotiroxina sodica. Medicinale Althyxin, 100 microgrammi/5 mL, soluzione orale: Ogni 5 mL di soluzione orale contengono levotiroxina corrispondente a 100 microgrammi di levotiroxina sodica.
• Gli altri componenti sono: glicerolo, acido citrico monoidrato, sodio paraidrossibenzoato metilico, sodio idrossido (per regolare il pH) e acqua purificata.

Come si presenta Althyxin e contenuto della confezione
Althyxin è un liquido limpido e incolore. Ogni flacone in vetro arancione (tipo III) con chiusura in HDPE/PP, tappo di sicurezza per bambini e sigillo di garanzia contiene 75 mL o 100 mL di soluzione orale di levotiroxina sodica.
Althyxin è disponibile in confezioni contenenti un flacone di vetro da 75 mL o 100 mL di soluzione orale oppure due flaconi di vetro da 75 mL ciascuno di soluzione orale.
È inclusa anche una siringa da 5 mL con graduazione ogni 0,1 mL per facilitare la misurazione della dose.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
(logotipo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio)
Produttore
Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
3° km della vecchia strada statale Chalkida-Atene
34100 Glifa Chalkida Eubia
Grecia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Germania L-Thyroxin Zentiva
Polonia Althyxin
Portogallo Alverox
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00