Prospecto: Información para el paciente

Althyxin, 25 microgramos/ 5 mL, solución oral
Althyxin, 50 microgramos/ 5 mL, solución oral
Althyxin, 100 microgramos/ 5 mL, solución oral
Levothyroxinum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Althyxin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Althyxin
Cómo tomar Althyxin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Althyxin
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Althyxin y para qué se utiliza

La sustancia activa de Althyxin es la levotiroxina sódica.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la hipotiroidismo, es decir, un estado en el que la glándula tiroides no produce suficiente tiroxina para satisfacer las necesidades del organismo.
Althyxin también se utiliza en el tratamiento del cáncer de tiroides y del bocio no tóxico difuso o de la tiroiditis de Hashimoto, estados en los que la glándula tiroides aumenta de tamaño causando una hinchazón en la parte frontal del cuello.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Althyxin

No debe tomar el medicamento Althyxin si el paciente tiene:

alergia (hipersensibilidad) a la levotiroxina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6),
insuficiencia suprarrenal y si el paciente no recibe un tratamiento sustitutivo adecuado con corticosteroides,
alteraciones no tratadas de la glándula hipófisis o si las hormonas tiroideas se producen en exceso (hipertiroidismo),
infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio), miocarditis (inflamación aguda del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación aguda de todas las capas del corazón). No debe tomar este medicamento simultáneamente con otros medicamentos utilizados en el tratamiento del hipertiroidismo si la paciente está embarazada (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Althyxin, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece una enfermedad cardíaca, trastornos circulatorios o hipertensión arterial.
el paciente padece hipertiroidismo (hiperfunción de la glándula tiroides), insuficiencia suprarrenal, diabetes o ha padecido hipotiroidismo durante algún tiempo.
el paciente debe someterse a análisis de laboratorio para comprobar los niveles de hormonas tiroideas. En este caso, el paciente debe informar al médico o al personal del laboratorio si está tomando o ha tomado recientemente biotina (también conocida como vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina puede afectar a los resultados de los análisis de laboratorio. Dependiendo del tipo de prueba, los resultados pueden estar falsamente elevados o falsamente reducidos debido al consumo de biotina. El médico puede recomendar al paciente suspender la biotina antes de realizar los análisis. También debe tenerse en cuenta que otros productos que el paciente pueda estar tomando, como multivitamínicos o suplementos para el cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina. Esto podría afectar a los resultados de los análisis. Si el paciente toma estos productos, debe informar de ello al médico o al personal del laboratorio (véase la información en el apartado «Althyxin y otros medicamentos»).

Si es necesario cambiar a otro medicamento que contenga levotiroxina, puede producirse un desequilibrio en los niveles hormonales tiroideos. Consulte con su médico si tiene alguna duda sobre el cambio de medicamento. Durante el período de transición, es necesario un control estricto de los parámetros clínicos y bioquímicos. Informe a su médico si aparecen efectos adversos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis (aumentarla o disminuirla).
Las hormonas tiroideas no son adecuadas para su uso con el fin de reducir el peso corporal. Su administración no provocará pérdida de peso si los niveles de hormonas tiroideas se encuentran dentro del rango normal.
El aumento de la dosis sin indicación médica puede provocar efectos adversos graves y potencialmente mortales, especialmente si el medicamento se toma junto con otros fármacos para reducir el peso corporal.

Niños
Durante los primeros meses de tratamiento puede producirse una pérdida parcial del cabello, pero este efecto es generalmente temporal y suele producirse posteriormente un nuevo crecimiento del cabello.
Al iniciar el tratamiento con levotiroxina en recién nacidos prematuros con muy bajo peso al nacer, debe tenerse especial precaución. En estos lactantes debe controlarse regularmente la presión arterial, ya que podría producirse una brusca disminución de la misma (llamada colapso circulatorio) (véase el punto 4).

Althyxin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Althyxin puede influir en el efecto de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Althyxin. Especialmente, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina),
antidepresivos (por ejemplo, sertralina, imipramina, amitriptilina),
medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina),
medicamentos antidiabéticos,
rifampicina (utilizada para tratar infecciones, especialmente la tuberculosis),
digoxina o amiodarona (utilizadas en enfermedades cardíacas),
propranolol (utilizado para tratar la hipertensión arterial), lovastatina (utilizada para tratar niveles elevados de colesterol) o fenilbutazona o ácido acetilsalicílico (medicamentos antiinflamatorios),
estrógenos, medicamentos que contienen estrógenos y anticonceptivos orales, andrógenos o corticosteroides,
otros medicamentos, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica,
sucralfato, cimetidina o hidróxido de aluminio (utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas),
otros medicamentos que contengan aluminio,
litio (utilizado en el tratamiento de la depresión, trastornos del estado de ánimo y trastornos de ansiedad),
colestiramina o colestipol, poliestireno sulfonato de sodio, suplementos de calcio o hierro, o colesevelam (utilizados para reducir los niveles de colesterol),
productos que contengan hierba de San Juan (producto herbal).

Se puede tomar Althyxin junto con los siguientes medicamentos, pero no al mismo tiempo:

cloroquina o proguanil (utilizados en la profilaxis de la malaria),
inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir, indinavir y lopinavir) (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH),
sevelamer (utilizado para tratar niveles elevados de fosfato en sangre en pacientes con insuficiencia renal),
inhibidores de la tirosina quinasa (por ejemplo, imatinib y sunitinib) (utilizados en el tratamiento del cáncer),
propiltiouracilo (utilizado en el tratamiento del hipertiroidismo),
β-bloqueantes (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas),
simpaticomiméticos (medicamentos que actúan estimulando el sistema nervioso simpático),
glucocorticosteroides (hormonas esteroideas utilizadas en el tratamiento de la insuficiencia suprarrenal y otras enfermedades),
agentes de contraste que contienen yodo (utilizados para aumentar la visibilidad de estructuras vasculares y órganos durante procedimientos radiológicos),
orlistat (medicamento utilizado en el tratamiento de la obesidad).

Si se prevé una hospitalización o una intervención quirúrgica, debe informar al anestesista o al personal médico de que está tomando Althyxin. Este medicamento puede interactuar con un anestésico (ketamina) que podría administrársele antes de la cirugía.
Si actualmente o recientemente ha estado tomando biotina, debe informar de ello a su médico o al personal del laboratorio si se van a realizar análisis de hormonas tiroideas. La biotina puede afectar a los resultados de los análisis (véase «Advertencias y precauciones»).
Los inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol y lanzoprazol) se utilizan para reducir la producción de ácido en el estómago, lo que puede disminuir la absorción de levotiroxina en el intestino y hacer que sea menos eficaz. Si el paciente toma levotiroxina durante el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, el médico debe controlar la función tiroidea y, si es necesario, ajustar la dosis de Althyxin.

Althyxin con los alimentos y bebidas
Los productos que contienen soja (suplementos de soja) pueden interactuar con la levotiroxina. Consulte con su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Althyxin contiene parahidroxibenzoato de metilo sódico, glicerol y sodio
El parahidroxibenzoato de metilo sódico puede causar reacciones alérgicas (posiblemente de tipo retardado).
El glicerol puede provocar cefalea, trastornos gastrointestinales y diarrea.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 mL, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Althyxin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El médico determinará la dosis individual para el paciente en función de su estado clínico. El médico ordenará la realización de
análisis de sangre de forma periódica para controlar la respuesta del paciente al tratamiento.
Si se cambia de levotiroxina en forma de solución oral a comprimidos, o de comprimidos a solución oral de levotiroxina,
el médico vigilará cuidadosamente el estado del paciente. Lo mismo se aplica al cambiar de una solución oral de levotiroxina
que se estuviera utilizando previamente a otra diferente.
Las dosis diarias habitualmente utilizadas son:
Adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis inicial es de 50 a 100 microgramos al día, aumentando de 25 a 50 microgramos cada 3 a
4 semanas hasta alcanzar la dosis adecuada para el estado del paciente. La dosis de mantenimiento habitual
suele ser de 100 a 200 microgramos al día.
En el caso de bocio difuso no tóxico o tiroiditis de Hashimoto, la dosis recomendada es de
50 a 200 microgramos al día.
En el tratamiento del cáncer de tiroides, la dosis recomendada es de 150 a 300 microgramos al día.
Pacientes mayores (más de 50 años)
La dosis inicial es de 12,5 microgramos al día, aumentando en 12,5 microgramos cada 2 a 4
semanas hasta alcanzar la dosis adecuada. La dosis objetivo habitual se sitúa generalmente entre 50
y 200 microgramos al día. Esta dosis también se aplica a pacientes con hipotiroidismo grave
y a pacientes con enfermedad cardíaca.
Niños menores de 12 años:
La dosis para niños depende de su edad, peso y estado clínico. El niño debe ser monitorizado para asegurarse
de que recibe la dosis adecuada. El medicamento debe administrarse al niño por la mañana o por la noche, antes de la alimentación
o con la comida, pero debe administrarse diariamente de la misma manera.
Hipotiroidismo congénito en recién nacidos y lactantes:
Inicialmente, 10 a 15 microgramos/kg de peso corporal al día durante los primeros 3 meses. Posteriormente, la dosis
se ajustará según la respuesta al tratamiento.
Hipotiroidismo adquirido en niños:
Inicialmente, 12,5 a 50 microgramos al día. La dosis debe aumentarse progresivamente cada 2 a 4 semanas,
según la respuesta al tratamiento.
Para administrar una dosis determinada, debe utilizarse la jeringa oral adjunta: véanse las instrucciones a continuación.
Las jeringas pueden usarse para medir la dosis retirando el líquido hasta la marca correspondiente en la jeringa. Por ejemplo, si la dosis para el paciente es de 50 microgramos al día, el volumen será respectivamente:
Para la concentración de 25 microgramos/5 mL - 2 x 5 mL (total 10 mL)
Para la concentración de 50 microgramos/5 mL - 5 mL
Para la concentración de 100 microgramos/5 mL - 2,5 mL
Cómo utilizar la jeringa oral:

Agitar bien el frasco, asegurándose de que la tapa esté bien ajustada al frasco.
Retirar la tapa. Advertencia: debe mantenerse la tapa cerca para cerrar el frasco tras cada uso.
Insertar el conector de plástico en el cuello del frasco. Advertencia: el conector debe permanecer siempre en el frasco.
Tomar la jeringa y comprobar que el émbolo esté completamente bajado.
Mantener el frasco vertical y conectar firmemente la jeringa oral al conector de plástico.
Dar la vuelta al frasco con la jeringa acoplada, colocándolo boca abajo.
Extraer lentamente el émbolo para llenar la jeringa con el medicamento. Volver a empujar el émbolo hasta el fondo para eliminar cualquier burbuja de aire grande que pudiera haber quedado atrapada en la jeringa oral.
A continuación, extraer lentamente el émbolo hasta alcanzar el volumen necesario para la dosis prescrita.
Dar la vuelta al conjunto y retirar la jeringa del frasco.
La dosis del medicamento puede ahora tragarse directamente desde la jeringa oral. Asegúrese de que el paciente esté sentado erguido. El émbolo debe empujarse lentamente para permitir la deglución de la dosis.
Tras su uso, colocar la tapa de seguridad a prueba de niños, dejando el conector en su lugar.
Limpieza: Tras su uso, limpiar la parte exterior de la jeringa con una toallita limpia y seca.

Vía de administración
El medicamento Althyxin debe tragarse. Althyxin debe tomarse en ayunas, generalmente antes del desayuno.
Duración del tratamiento
El tratamiento suele ser de por vida en el caso del tratamiento del hipotiroidismo, el bocio difuso no tóxico
o la tiroiditis de Hashimoto.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Althyxin
En caso de sobredosis accidental, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis incluyen fiebre, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, dolor de cabeza, inquietud, enrojecimiento, sudoración o diarrea. Siempre debe llevarse consigo el medicamento ingerido, el envase y la etiqueta para poder identificarlo.
Omisión de una dosis de Althyxin
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde, y la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se omiten varias dosis, debe informarse al médico durante la próxima visita de control programada o análisis de sangre.
Interrupción del tratamiento con Althyxin
Para que el tratamiento sea eficaz, debe tomarse Althyxin regularmente en las dosis prescritas
por el médico. En ningún caso debe modificarse, interrumpirse o suspenderse el tratamiento prescrito
sin consultar primero con el médico. Los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer si
el paciente interrumpe el tratamiento o deja de tomar el medicamento antes de tiempo. El tipo de síntomas depende
de la enfermedad subyacente.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultarlo
con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Normalmente, esto ocurre cuando la dosis administrada del medicamento es demasiado alta.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Althyxin
y avisar sin demora a su médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano:

hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar;
urticaria;
desmayo;
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, conocida también como ictericia.

Estos son efectos adversos muy graves. Si aparecen, el paciente podría estar sufriendo una reacción alérgica grave al
medicamento Althyxin. El paciente podría necesitar asistencia médica urgente o hospitalización. Todos estos efectos adversos muy graves son muy raros.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:
latidos cardíacos rápidos o irregulares, palpitaciones, dolor en el pecho, calambres o debilidad muscular, dolor de cabeza, inquietud, excitación, sofocos, hipotensión en recién nacidos prematuros con bajo peso al nacer (ver sección 2), sudoración, diarrea, vómitos, fiebre, alteraciones menstruales, hipertensión intracraneal, temblores, insomnio, intolerancia al calor y pérdida excesiva de peso.
También puede presentarse angioedema, erupciones cutáneas, urticaria, picor y hinchazón.

Muy raramente, tras la ingestión de una dosis excesiva de Althyxin o tras la administración de dosis demasiado altas durante muchos años, puede desarrollarse insuficiencia cardíaca. También se han notificado casos de coma y muerte.
Si experimenta cualquier malestar inusual o diferente al habitual, debe informar a su médico lo antes posible.

Efectos adversos adicionales que pueden presentarse en niños
Al comienzo del tratamiento, los niños pueden experimentar caída del cabello, aunque esto suele ser temporal y el cabello vuelve a crecer.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Althyxin

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Fecha de caducidad
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 8 semanas.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase, tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Condiciones de conservación
No conservar por encima de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Si advierte algún cambio en el aspecto o en el olor, no utilice este medicamento. Consulte con su farmacéutico.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Althyxin

La sustancia activa del medicamento es levotiroxina sódica.
Medicamento Althyxin, 25 microgramos/5 mL, solución oral: Cada 5 mL de solución oral contiene levotiroxina equivalente a 25 microgramos de levotiroxina sódica.
Medicamento Althyxin, 50 microgramos/5 mL, solución oral: Cada 5 mL de solución oral contiene levotiroxina equivalente a 50 microgramos de levotiroxina sódica.
Medicamento Althyxin, 100 microgramos/5 mL, solución oral: Cada 5 mL de solución oral contiene levotiroxina equivalente a 100 microgramos de levotiroxina sódica.
Los demás componentes son: glicerol, ácido cítrico monohidratado, parahidroxibenzoato de metilo sódico, hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Althyxin y contenido del envase
Althyxin es un líquido transparente e incoloro. Cada frasco de vidrio ámbar (tipo III), con cierre de HDPE/PP, tapón de seguridad contra apertura por niños y precinto de garantía, contiene 75 mL o 100 mL de solución oral de levotiroxina sódica.
Althyxin se comercializa en envases que contienen un frasco de vidrio de 75 mL o 100 mL de solución oral, así como envases con dos frascos de vidrio de 75 mL de solución oral cada uno.
Se incluye una jeringa de 5 mL con graduación de 0,1 mL que facilita la medición de la dosis.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
(logotipo del titular del permiso de comercialización)

Fabricante
Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
3er km de la antigua carretera nacional Chalkida-Atenas
34100 Glifa Chalkida Eubea
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania L-Thyroxin Zentiva
Polonia Althyxin
Portugal Alverox

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00