Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Аксопрофен, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ибупрофенум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если по истечении 3 дней в случае лихорадки или 4 дней при применении препарата из-за боли не наступит улучшение состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу. Если по истечении 3 дней у детей или подростков не наступит улучшения или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Аксопрофен и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Аксопрофен
Как применять лекарственное средство Аксопрофен
Возможные побочные реакции
Как хранить лекарственное средство Аксопрофен
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Аксопрофен и для чего оно применяется

Лекарственное средство Аксопрофен содержит активное вещество ибупрофен.
Ибупрофен — это препарат, снижающий температуру и уменьшающий боль (нестероидное противовоспалительное средство — НПВС).
Препарат Аксопрофен применяется для кратковременного симптоматического лечения боли лёгкой и умеренной интенсивности и (или) лихорадки у взрослых, подростков и детей с массой тела более 20 кг (в возрасте от 7 лет и старше).

2. Важная информация перед применением препарата Аксопрофен

Когда не следует применять препарат Аксопрофен:

если у пациента имеется аллергия на ибупрофен или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Симптомы аллергической реакции могут включать: отёк век, губ, языка или горла;
если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после приёма ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других аналогичных обезболивающих препаратов (НПВС), например: бронхоспазм (сужение мышц лёгких, вызывающее одышку), астма, насморк, зуд в носу, аллергический ринит с чиханием, крапивница (зудящая сыпь) или ангионевротический отёк (отёк под кожей);
если у пациента имеются необъяснённые нарушения выработки некоторых компонентов крови;
если у пациента имеется или ранее наблюдалась рецидивирующая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки (язвенная болезнь) или кровотечение (не менее двух подтверждённых эпизодов язв или кровотечений);
если у пациента ранее возникало кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанная с предыдущим применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС);
если у пациента имеется кровоизлияние в мозг (кровотечение из сосудов мозга) или другое активное кровотечение;
если у пациента тяжёлая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;
если пациент серьёзно обезвожен (например, из-за рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости);
если пациентка находится в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Приём препарата в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого срока
для уменьшения симптомов снижает риск нежелательных реакций.
Перед началом применения препарата Аксопрофен следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеется системная красная волчанка (SLE, иногда известная как волчанка) или смешанное заболевание соединительной ткани (аутоиммунные заболевания соединительной ткани);
у пациента имеются или ранее наблюдались заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит или болезнь Крона), поскольку состояние пациента может ухудшиться;
у пациента имеется врождённое нарушение кроветворения (например, интермиттирующая порфирия);
у пациента нарушена функция почек или печени;
пациент недавно перенёс обширную хирургическую операцию;
у пациента есть склонность к аллергии на другие вещества;
у пациента имеется аллергический ринит, носовые полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей, поскольку у таких пациентов повышен риск аллергических реакций; такие реакции могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгезирующая астма), быстрым развитием отёка (отёк Квинке) или крапивницей;
пациент обезвожен; у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт «Инфекции». Влияние на желудочно-кишечный тракт

Следует избегать одновременного применения препарата Аксопрофен с другими нестероидными
противовоспалительными препаратами (НПВС), включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2).
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорация:
Описаны случаи кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки, а также перфораций, закончившихся смертельным исходом, при применении всех НПВС. Эти события могли возникать в разное время во время лечения, с наличием или без предупреждающих симптомов, а также при отсутствии ранее существовавших тяжёлых нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и перфорации возрастает с увеличением дозы НПВС, выше у пациентов с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Аксопрофен»), а также у пожилых пациентов. У таких пациентов следует начинать лечение с минимальной доступной дозы.
У таких пациентов, а также у пациентов, которым необходимо одновременное применение ацетилсалициловой кислоты в низкой дозе или других препаратов, повышающих риск нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, врач может рассмотреть возможность одновременного назначения препаратов, защищающих слизистую оболочку желудка (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты, у которых ранее наблюдались нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщать обо всех необычных симптомах в животе (особенно кровотечении из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.
Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, одновременно получающих препараты, которые могут повышать риск развития язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки или кровотечения, такие как: пероральные кортикостероиды, пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении психических заболеваний, включая депрессию), или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. пункт 2 «Препарат Аксопрофен и другие лекарства»).
В случае возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки у пациента, принимающего препарат Аксопрофен, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Влияние на сердечно-сосудистую систему и сосуды головного мозга
Приём противовоспалительных или обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Перед применением препарата Аксопрофен пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются заболевания сердца, включая: сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди), перенесённый инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА);
у пациента гипертония, диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе были сердечно-сосудистые заболевания или инсульт, или если пациент курит.

Реакции на коже
Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с применением препарата Аксопрофен. Если появляются: любая сыпь на коже, изменения слизистых оболочек, пузыри или другие симптомы аллергии, необходимо прекратить приём препарата Аксопрофен и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжёлой кожной реакции. См. пункт 4.
Рекомендуется избегать применения препарата Аксопрофен при вирусной инфекции ветряной оспы.

Инфекции
Препарат Аксопрофен может маскировать клинические симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Аксопрофен может задержать начало соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Другие предупреждения
Очень редко наблюдались тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок).
При появлении первых признаков аллергической реакции после приёма препарата Аксопрофен лечение следует прекратить и немедленно сообщить об этом врачу. В зависимости от симптомов медицинский персонал должен принять соответствующие профилактические меры.
Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому пациенты с нарушениями свёртываемости крови должны находиться под тщательным наблюдением.
При длительном применении препарата Аксопрофен необходим регулярный контроль печеночных проб, функции почек, а также общего анализа крови с мазком.
Длительное применение обезболивающих препаратов из-за головной боли может привести к её усилению. При возникновении или подозрении на такую ситуацию необходимо проконсультироваться с врачом и прекратить приём препарата.
В целом систематический приём обезболивающих препаратов, особенно при одновременном использовании нескольких обезболивающих, может привести к необратимому повреждению почек. Этот риск может увеличиться при физической нагрузке, связанной с потерей солей и обезвоживанием. Поэтому его следует избегать.
Риск почечной недостаточности выше у обезвоженных пациентов, пожилых людей, а также у пациентов, принимающих мочегонные препараты и ингибиторы АПФ.
При возникновении нарушения зрения необходимо обратиться к врачу.

Пациенты пожилого возраста:
Пациенты пожилого возраста должны быть осведомлены о повышенном риске нежелательных реакций, особенно кровотечений из желудочно-кишечного тракта и перфораций, которые могут привести к смерти (см. также предупреждения о кровотечении в начале пункта 2).

Дети и подростки
У обезвоженных детей и подростков существует риск нарушения функции почек.

Препарат Аксопрофен и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Аксопрофен может влиять на другие лекарства, а другие лекарства могут влиять на действие этого препарата. Например:

Дигоксин, фенитоин и литий: совместное применение препарата Аксопрофен с дигоксином (применяется для усиления работы сердца), фенитоином (применяется при лечении эпилепсии) или литием (применяется при лечении, например, депрессии) может повышать концентрацию этих препаратов в крови. Необходим мониторинг уровня лития. Мониторинг уровня дигоксина и фенитоина, как правило, не требуется, если они применяются в соответствии с рекомендациями (в течение максимум 3–4 дней).
Антикоагулянты (т.е. разжижающие кровь или предотвращающие тромбы, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин): НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
Мочегонные препараты и препараты, снижающие артериальное давление: препарат Аксопрофен может ослаблять действие препаратов, применяемых для увеличения выделения мочи (мочегонных средств) и снижения артериального давления (антигипертензивных препаратов, т.е. ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов и антагонистов рецепторов ангиотензина II). Совместное применение препарата Аксопрофен с калийсберегающими мочегонными средствами (некоторые типы мочегонных) может привести к повышению уровня калия в крови.
Препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан): препарат Аксопрофен может ослаблять действие ингибиторов АПФ (применяемых при лечении сердечной недостаточности и артериальной гипертензии). Кроме того, при совместном применении может возникнуть повышенный риск нарушения функции почек.
Холестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), принимаемый одновременно с препаратом Аксопрофен, может уменьшить всасывание Аксопрофена в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническое значение этого неизвестно.
Другие обезболивающие препараты: одновременное применение препарата Аксопрофен с другими нестероидными противовоспалительными и обезболивающими препаратами группы НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2 (например, целекоксиб), может увеличить риск язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Ингибиторы агрегации тромбоцитов и некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС) могут увеличивать риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Метотрексат: приём препарата Аксопрофен в течение 24 часов до или после приёма метотрексата (применяется при лечении некоторых опухолей и ревматизма), поскольку это может привести к повышению концентрации метотрексата и усилению его нежелательных эффектов.
Циклоспорин и такролимус: повышается риск повреждения почек.
Пробенецид и сульфинпиразон: препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон (применяются при лечении подагры), могут замедлять выведение ибупрофена. Это может привести к накоплению препарата Аксопрофен и усилению нежелательных реакций.
Производные сульфонилмочевины: при одновременном применении препарата Аксопрофен и сульфонилмочевины (препараты, применяемые при лечении диабета), рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови.
Зидовудин: имеются данные, указывающие на повышенный риск гемартроза (накопление крови в суставах) и петехий у ВИЧ-позитивных пациентов с гемофилией, принимающих зидовудин (противовирусный препарат при лечении ВИЧ-инфекции) одновременно с ибупрофеном.
Антибиотики группы хинолонов: при одновременном применении антибиотиков, называемых хинолонами, таких как ципрофлоксацин, и ибупрофена, повышается риск судорожных припадков.
Аминогликозиды: одновременное применение препарата Аксопрофен с аминогликозидами (группа антибиотиков) может подавлять выведение аминогликозидов.
Вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9), применяемые при лечении грибковых инфекций, поскольку они могут увеличивать экспозицию к ибупрофену. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, особенно если ибупрофен применяется в высоких дозах с вориконазолом или флуконазолом.
Гинкго билоба (растительный препарат), применяемый вместе с НПВС, может увеличивать риск кровотечения.
Мифепристон: совместное применение мифепристона с другими противовоспалительными препаратами и обезболивающими из группы НПВС (например, с ибупрофеном) может ослаблять действие мифепристона.
Ритонавир: совместное применение с ритонавиром (противовирусный препарат при лечении ВИЧ-инфекции) может повышать концентрацию НПВС в плазме крови.
Алкоголь, бисфосфонаты и окспентифиллин (пентоксифиллин): одновременное применение ибупрофена с алкоголем, бисфосфонатами (применяются при остеопорозе) или пентоксифиллином (применяется при периферических нарушениях кровообращения) может усиливать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и увеличивать риск кровотечения и язв.
Баклофен (препарат, расслабляющий мышцы), поскольку усиливает токсичность баклофена.
Препараты, применяемые при лечении воспалительных состояний (кортикостероиды), поскольку увеличивают риск язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта. Также некоторые другие препараты могут влиять или подвергаться влиянию при лечении препаратом Аксопрофен. Поэтому перед применением препарата Аксопрофен с другими лекарствами всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Аксопрофен и алкоголь
Алкоголь может усиливать нежелательные реакции препарата Аксопрофен, особенно со стороны центральной нервной системы и желудочно-кишечного тракта. Не употреблять алкоголь во время приёма препарата Аксопрофен.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять препарат Аксопрофен в последних трёх месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Препарат Аксопрофен может вызывать нарушения почек и сердца у нерождённого ребёнка. Он может увеличить склонность к кровотечениям у матери и её ребёнка, а также вызвать задержку или удлинение родов.
В первые 6 месяцев беременности пациентка не должна применять этот препарат, если только врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Аксопрофен может вызывать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка, если применяется дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение требуется дольше нескольких дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.

Грудное вскармливание
Ибупрофен в небольших количествах проникает в грудное молоко. На данный момент неизвестно негативное действие на младенца, поэтому, как правило, не требуется прекращать грудное вскармливание, особенно если ибупрофен применяется кратковременно, в рекомендуемой дозе при лихорадке и боли.

Фертильность
Ибупрофен относится к группе препаратов (НПВС), которые могут нарушать фертильность у женщин. Это действие является преходящим после прекращения приёма препарата. Следует сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или если у неё возникают трудности с зачатием.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Ибупрофен, как правило, не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, поскольку при приёме высоких доз препарата могут возникать нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение, способность к быстрой реакции и активному участию в дорожном движении или работе с механизмами может быть в отдельных случаях нарушена. Это особенно важно при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Аксопрофен содержит лактозу
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого препарата следует проконсультироваться с врачом.

Препарат Аксопрофен содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на покрытую пленочной оболочкой таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Аксопрофен

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного срока, необходимого для уменьшения симптомов. В случае инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. пункт 2).
Рекомендуемая доза препарата:
Доза должна соответствовать информации в приведённой ниже таблице. У детей и подростков дозу препарата Аксопрофен устанавливают на основе массы тела и возраста, обычно она составляет от 7 до 10 мг/кг массы тела, в виде однократной дозы до 30 мг/кг массы тела — это максимальная суточная доза.

Масса тела Однократная доза Максимальная суточная доза
(Возраст)
20 кг–29 кг 1 покрытая таблетка 3 покрытые таблетки
(Дети в возрасте от 7 до 9 лет) (200 мг ибупрофена) (600 мг ибупрофена)
30 кг–39 кг 1 покрытая таблетка 4 покрытые таблетки
(Дети в возрасте от 10 до (200 мг ибупрофена) (800 мг ибупрофена)
11 лет)

40 кг от 1 до 2 6 покрытых таблеток
(Взрослые и подростки в возрасте таблеток (1200 мг ибупрофена)
12 лет и старше) (200–400 мг ибупрофена)

Интервал между последующими дозами определяется в зависимости от симптомов и с учётом максимальной суточной дозы. Интервал не должен быть короче 6 часов.
Препарат Аксопрофен, 200 мг, покрытые таблетки не предназначен для применения у детей в возрасте младше 7 лет и с массой тела менее 20 кг.
Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного срока, необходимого для уменьшения симптомов.
Если у пациента тяжёлые нарушения функции печени или почек, либо пациент пожилого возраста, врач сообщит ему о соответствующей дозе препарата, которая будет наименьшей возможной.

Способ применения
Препарат Аксопрофен предназначен для перорального применения.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Чтобы избежать раздражения желудка или горла, таблетки нельзя дробить, жевать или рассасывать.
Рекомендуется, чтобы пациенты с чувствительным желудком принимали препарат Аксопрофен во время приёма пищи.
Препарат предназначен исключительно для кратковременного применения.

Взрослые пациенты
Если у взрослого пациента необходимо применение этого препарата дольше 3 дней для снижения температуры или дольше 4 дней для уменьшения боли, либо если симптомы усиливаются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Если у детей или подростков необходимо применение этого препарата дольше 3 дней или если симптомы усиливаются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Аксопрофен в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Аксопрофен, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял этот препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы здоровью и получения рекомендаций о дальнейших действиях.
Симптомы могут включать: тошноту, боли в желудке, рвоту (могут присутствовать следы крови) или, значительно реже, диарею. Кроме того, могут возникнуть головные боли, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, нарушение зрения, звон в ушах, дезориентация и нистагм, а также усугубление астмы у пациентов, страдающих астмой. После приёма большой дозы наблюдались сонливость, возбуждение, дезориентация, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), вестибулярные головокружения, слабость и головокружения, кровь в моче, низкое артериальное давление, повышенное содержание калия в крови, удлинение протромбинового времени/INR, острая почечная недостаточность, повреждение печени, угнетение дыхания, цианоз, ощущение холода и затруднённое дыхание.

Пропуск приёма препарата Аксопрофен
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении вопросов или сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Наиболее часто наблюдаемые побочные действия связаны с желудочно-кишечным трактом. Могут возникнуть
язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение, иногда приводящие к смерти,
особенно у пожилых пациентов (см. пункт 2: «Предупреждения и меры предосторожности»).
После применения препарата сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запорах, диспепсии, болях
в животе, смолистом стуле, рвоте с кровью, язвах (эрозиях) в полости рта и горле (язвенном
воспалении слизистой оболочки полости рта), обострении колита и болезни Леснёвского-
Крона (см. пункт 2: «Предупреждения и меры предосторожности»). Редко наблюдалось воспаление желудка.
Риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта особенно зависит от дозы и
длительности лечения.
В связи с применением препаратов группы НПВС (нестероидных противовоспалительных средств) наблюдались
задержка жидкости (отёки), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Наиболее тяжёлые побочные действия

Необходимо прекратить применение препарата Аксопрофен и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся симптомы очень редких (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов), но тяжёлых аллергических реакций, таких как:
отёк лица, языка или горла (отёк гортани с сужением дыхательных путей),
затруднённое дыхание,
учащённое сердцебиение,
снижение артериального давления, приводящее к опасному для жизни шоку.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента наблюдаются симптомы, такие как: лихорадка и серьёзное ухудшение состояния здоровья или лихорадка с местными симптомами, например: боль в горле или гортани, или в полости рта, или проблемы с мочеиспусканием. Препарат Аксопрофен может вызывать снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз, очень редкое побочное действие (может затрагивать не более 1 из 10 000 пациентов), что приводит к снижению иммунитета к инфекциям. Важно сообщить врачу о приёме этого препарата.
Сообщалось о тяжёлых поражениях кожи и слизистых оболочек (пузыри), таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиелла) и (или) многоформная эритема. Кроме того, может развиться тяжёлая кожная реакция, называемая синдромом DRESS. К симптомам синдрома DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, отёк лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов) [частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)]. Необходимо прекратить приём препарата Аксопрофен и обратиться к врачу, если у пациента появляется сыпь или изменения слизистых оболочек. Тяжёлая сыпь может включать пузыри на коже, особенно на ногах, руках, ладонях и стопах, а также может затрагивать лицо и губы. Это может быть ещё более серьёзным, если пузыри увеличиваются и распространяются, а кожа начинает частично слущиваться (токсический эпидермальный некролиз).
Необходимо прекратить применение препарата Аксопрофен и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется относительно сильная боль в эпигастральной области, рвота с кровью, стул с кровью и (или) смолистый стул.
Накопление жидкости в тканях (отёки), особенно у пациентов с высоким артериальным давлением (артериальной гипертензией), нарушением функции почек, нефротическим синдромом, интерстициальным нефритом, которые могут сопровождаться острым почечным повреждением (почечная недостаточность) [очень редкое побочное действие (может затрагивать не более 1 из 10 000 пациентов)]. Снижение количества выделяемой мочи, накопление жидкости в организме (отёки) и общее плохое самочувствие могут быть симптомами заболевания почек, вплоть до почечной недостаточности.

В случае появления или усиления любого из перечисленных симптомов необходимо прекратить
применение препарата Аксопрофен и немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные действия
Часто (возникают не более чем у 1 из 10 пациентов):

симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как: изжога, боль в животе, тошнота, рвота, вздутие живота, диарея, запоры, диспепсия, а также незначительные кровотечения из желудочно-кишечного тракта, которые в отдельных случаях могут привести к дефициту эритроцитов (анемии).

Нечасто (возникают не более чем у 1 из 100 пациентов)

нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как: головная боль, головокружение, бессонница, чрезмерное возбуждение, раздражительность или утомляемость;
нарушения зрения. В этом случае необходимо прекратить применение ибупрофена и обратиться к врачу.
язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (язвы желудка и кишки), иногда с кровотечением и перфорацией (дефекты стенки желудочно-кишечного тракта), иногда заканчивающиеся летальным исходом, особенно у пожилых пациентов, язвенное воспаление слизистой оболочки полости рта (воспаление губ с образованием язв), обострение воспаления толстой кишки и болезни Крона, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
воспаление слизистой оболочки желудка;
реакции повышенной чувствительности, такие как: кожная сыпь и зуд, а также приступы астмы (с возможным сопутствующим резким снижением артериального давления).

При возникновении таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить приём
препарата Аксопрофен.

Редко (возникают не более чем у 1 из 1 000 пациентов)

шум в ушах (звон в ушах)
потеря слуха
поражение ткани почек (некроз сосочков почек), повышенное содержание мочевой кислоты в крови, повышенное содержание мочевины в крови.

Очень редко (возникают не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

нарушения образования клеток крови, такие как снижение количества эритроцитов или концентрации гемоглобина (анемия), количества лейкоцитов (лейкопения) или тромбоцитов (тромбоцитопения), а также другие нарушения крови (панцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, коагулопатия, нейтропения, апластическая или гемолитическая анемия). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, сильная утомляемость, кровотечение из носа и кожи.
в связи с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (к которым относится и препарат Аксопрофен) описаны случаи обострения воспалительного процесса, вызванного инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита). Если во время приёма препарата Аксопрофен появятся или усилятся симптомы инфекции (например, покраснение, отёк, ощущение жара, боль, лихорадка), пациент должен немедленно обратиться к врачу. Врач определит, есть ли показания к антибиотикотерапии.
при применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита (воспаления оболочек головного и спинного мозга, не вызванного инфекцией), такие как: сильная головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, жёсткость шеи или нарушения сознания. По-видимому, повышенный риск существует у пациентов с некоторыми аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани).
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия);
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
сердцебиение (палпитации), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;
артериальная гипертензия;
васкулит;
воспаление пищевода или поджелудочной железы, образование перегородок, напоминающих диафрагму, в кишечнике;
психотические реакции, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, тревожность;
астма, затруднённое дыхание (одышка), бронхоспазм;
пожелтение склеры глаза и (или) кожи (желтуха), нарушения функции печени, повреждение печени, особенно при длительном лечении, печеночная недостаточность, острый гепатит;
тяжёлые кожные реакции, такие как: кожная сыпь с покраснением и пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона), многоформная эритема, выпадение волос (алопеция), красные или фиолетовые пятна на коже (пурпура) или реакции повышенной чувствительности к свету (вызванные солнечным светом);
в исключительных случаях при ветряной оспе могут возникать тяжёлые инфекции кожи и мягких тканей.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
ощущение покалывания и жжения (парестезии) и неврит зрительного нерва;
нарушение функции почек;
красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, локализованными преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантема). При развитии таких симптомов необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 2.

Препараты, такие как Аксопрофен, могут незначительно повышать риск возникновения сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аксопрофен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аксопрофен

Действующим веществом лекарства является ибупрофен. Каждая пленочная таблетка содержит 200 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный кукурузный, кремнекислота коллоидная безводная, лаурилсульфат натрия и стеарат магния
Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк, гликоль пропиленовый.

Как выглядит лекарство Аксопрофен и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые пленочные таблетки диаметром 10,25 мм, с гладкой поверхностью с обеих сторон.
Упаковка содержит: 10 пленочных таблеток.
Ответственный субъект
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Баелетова 30
02-867 Варшава
Производитель
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Берлин
Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве и его названиях в странах — участницах Европейского экономического пространства — следует обращаться к ответственному субъекту.