Prospecto: Información para el usuario

Axoprofen, 200 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

Guarde este prospecto. Puede volver a leerlo si es necesario.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Si, después de 3 días de tratamiento por fiebre o después de 4 días de tratamiento por dolor, no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico. En niños y adolescentes, si después de 3 días no se produce mejoría o si el estado empeora, debe consultar con el médico.

Índice del prospecto

Qué es Axoprofen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Axoprofen
Cómo tomar Axoprofen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Axoprofen
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Axoprofen y para qué se utiliza

Axoprofen contiene como principio activo el ibuprofeno.
El ibuprofeno es un medicamento que reduce la fiebre y alivia el dolor (fármaco antiinflamatorio no esteroideo - AINE).
Axoprofen se utiliza en el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado y/o fiebre en adultos, adolescentes y niños con un peso corporal superior a 20 kg (a partir de 7 años de edad).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Axoprofen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Axoprofen:

si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los síntomas de reacciones de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de los párpados, labios, lengua o garganta;
si el paciente ha tenido alguna vez una reacción de hipersensibilidad tras la ingestión de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos similares (AINE), tales como: broncoespasmo (contracción de los músculos de los pulmones que causa dificultad para respirar), asma, rinitis, picor nasal, inflamación nasal con estornudos, urticaria (erupción con picor) o angioedema (hinchazón debajo de la piel);
si el paciente presenta alteraciones inexplicadas en la producción de ciertos componentes de la sangre;
si el paciente padece o ha padecido úlceras recurrentes del estómago y/o duodeno (úlceras pépticas) o hemorragia (al menos dos episodios distintos de úlceras o hemorragias confirmadas);
si el paciente ha tenido hemorragia o perforación del tracto digestivo relacionada con el uso previo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si el paciente tiene una hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos sanguíneos del cerebro) u otra hemorragia activa;
si el paciente padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
si el paciente está gravemente deshidratado (por ejemplo, debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
El uso del medicamento en la dosis más baja eficaz, durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas, reduce el riesgo de efectos adversos.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Axoprofen, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece lupus eritematoso sistémico (SLE, a veces conocido como lupus) o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades autoinmunes del tejido conectivo);
el paciente padece o ha padecido enfermedades del tracto digestivo (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que su estado podría empeorar;
el paciente padece un trastorno congénito específico en la formación de la sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática;
el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía extensa;
el paciente tiene tendencia a alergias a otras sustancias;
el paciente padece rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, ya que en estos pacientes aumenta el riesgo de reacciones alérgicas; estas reacciones pueden manifestarse como ataques de asma (llamada asma analgésica), hinchazón rápida (angioedema de Quincke) o urticaria;
el paciente está deshidratado; el paciente tiene una infección: véase más abajo, el apartado titulado "Infecciones". Efecto sobre el tracto digestivo

Debe evitarse la administración concomitante del medicamento Axoprofen con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo los llamados inhibidores de la COX-2 (inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2).
Hemorragia digestiva, úlcera y perforación:
Se han descrito casos de hemorragia digestiva, enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal y perforaciones fatales con el uso de todos los AINE. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia, y con o sin antecedentes de efectos adversos graves en el tracto digestivo.
El riesgo de hemorragia digestiva, enfermedad ulcerosa gástrica y duodenal y perforación aumenta con dosis más altas de AINE, es mayor en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica y/o duodenal, especialmente si ha estado complicada con hemorragia o perforación (véase el punto 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Axoprofen") y en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja disponible.
En estos pacientes, así como en aquellos que requieran administración concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de alteraciones digestivas, el médico considerará la administración concomitante de medicamentos con efecto protector sobre la mucosa gástrica (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Los pacientes que han tenido efectos adversos digestivos en el pasado, especialmente personas de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma abdominal anormal (especialmente hemorragia digestiva), particularmente al inicio del tratamiento.
Se recomienda precaución en pacientes que reciben simultáneamente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal o hemorragia, tales como: corticosteroides orales, anticoagulantes orales, como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas, incluida la depresión) o antiagregantes plaquetarios, como el ácido acetilsalicílico (véase el punto 2 "Axoprofen y otros medicamentos").
Si se produce hemorragia digestiva o enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal en un paciente que toma Axoprofen, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse al médico.

Efecto sobre el sistema circulatorio y los vasos cerebrales
El uso de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni el tiempo de tratamiento recomendados.
Antes de utilizar el medicamento Axoprofen, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece enfermedades cardíacas, incluyendo: insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido al estrechamiento o bloqueo de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio -AIT).
el paciente padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de Axoprofen. Si aparece: cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Axoprofen y debe buscarse ayuda médica de inmediato, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el punto 4.
Se recomienda evitar el uso de Axoprofen durante la infección por varicela.
Infecciones
Axoprofen puede enmascarar síntomas objetivos de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Axoprofen puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana e infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Otras advertencias
Muy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y agudas (por ejemplo, shock anafiláctico).
Si aparecen los primeros síntomas de reacción de hipersensibilidad tras la ingestión de Axoprofen, debe interrumpirse el tratamiento y debe informarse inmediatamente al médico. Dependiendo de los síntomas, el personal médico deberá adoptar las medidas preventivas adecuadas.
El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función de las plaquetas (agregación plaquetaria). Por ello, los pacientes con trastornos de la coagulación deben ser estrechamente vigilados.
En caso de tratamiento prolongado con Axoprofen, es necesario realizar controles regulares de los parámetros hepáticos, función renal y hemograma con frotis.
El uso prolongado de medicamentos analgésicos para el tratamiento del dolor de cabeza puede agravar los dolores de cabeza. Si se produce o se sospecha esta situación, debe consultarse con el médico y debe suspenderse el medicamento.
En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente cuando se toman simultáneamente varios analgésicos, puede provocar daño renal permanente. Este riesgo puede aumentar con el esfuerzo físico que conlleva pérdida de sales y deshidratación. Por ello, debe evitarse.
El riesgo de insuficiencia renal es mayor en pacientes deshidratados, en personas de edad avanzada y en aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la ECA.
Si se produce alteración de la visión, debe consultarse con el médico.
Pacientes de edad avanzada:
Los pacientes de edad avanzada deben tener en cuenta el mayor riesgo de efectos adversos, especialmente hemorragia digestiva y perforación, que pueden ser fatales (véanse también las advertencias sobre hemorragia al inicio del punto 2).
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.
Axoprofen y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que planee tomar.
Axoprofen puede influir en otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en el efecto de este medicamento. Por ejemplo:

Digoxina, fenitoína y litio: La administración conjunta de Axoprofen con digoxina (utilizada para fortalecer el corazón), fenitoína (utilizada para tratar convulsiones/epilepsia) o litio (utilizado para tratar, por ejemplo, la depresión) puede aumentar la concentración de estos medicamentos en sangre. Es necesario monitorizar la concentración de litio. No se requiere habitualmente monitorización de las concentraciones de digoxina y fenitoína si se utilizan según recomendaciones (por un máximo de 3 o 4 días).
Anticoagulantes (es decir, medicamentos que diluyen la sangre o previenen coágulos, como ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina): Los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina.
Diuréticos y medicamentos que reducen la presión arterial: Axoprofen puede reducir el efecto de los medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos) y reducir la presión arterial (antihipertensivos, es decir, inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas del receptor de angiotensina II). La administración conjunta de Axoprofen con diuréticos ahorradores de potasio (algunos tipos de diuréticos) puede provocar un aumento de los niveles de potasio en sangre.
Medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes como el atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II como el losartán): Axoprofen puede reducir el efecto de los inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y la hipertensión arterial). Además, durante la administración conjunta, puede aumentar el riesgo de alteración de la función renal.
Colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol) tomada simultáneamente con Axoprofen puede reducir la absorción de Axoprofen en el tracto digestivo. Sin embargo, la importancia clínica no es conocida.
Otros analgésicos: La administración conjunta de Axoprofen con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y analgésicos (AINE), incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib), puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias digestivas.
Inhibidores de la agregación plaquetaria y ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS) pueden aumentar el riesgo de hemorragia digestiva.
Metotrexato: la administración de Axoprofen dentro de las 24 horas antes o después de la toma de metotrexato (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer y enfermedades reumáticas) puede provocar un aumento de las concentraciones de metotrexato y agravar sus efectos adversos.
Ciclosporina y tacrolimus: existe un mayor riesgo de daño renal.
Probenecid y sulfinpirazona: los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona (utilizados para tratar la gota) pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno. Esto puede provocar acumulación de Axoprofen y agravamiento de los efectos adversos.
Derivados de sulfonilurea: cuando se administra conjuntamente Axoprofen con sulfonilureas (medicamentos utilizados para tratar la diabetes), se recomienda controlar la concentración de glucosa en sangre.
Zidovudina: hay evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis (acumulación de sangre en las articulaciones) y petequias en pacientes seropositivos con VIH y hemofilia que toman zidovudina (un antiviral utilizado para tratar infecciones por VIH) junto con ibuprofeno.
Antibióticos quinolonas: durante la administración conjunta de antibióticos llamados quinolonas, como la ciprofloxacina, y el ibuprofeno, aumenta el riesgo de convulsiones.
Aminoglucósidos: la administración conjunta de Axoprofen con aminoglucósidos (un tipo de antibiótico) puede inhibir la eliminación de aminoglucósidos.
Voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9) utilizados para tratar infecciones fúngicas, ya que pueden aumentar la exposición al ibuprofeno. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente si se administra ibuprofeno en dosis altas junto con voriconazol o fluconazol.
Ginkgo biloba (medicamento a base de plantas) utilizado con AINE puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Mifepristona: la administración conjunta de mifepristona con otros medicamentos antiinflamatorios y analgésicos del grupo de los AINE (por ejemplo, ibuprofeno) puede reducir el efecto de la mifepristona.
Ritonavir: la administración conjunta con ritonavir (un antiviral utilizado para tratar infecciones por VIH) puede aumentar las concentraciones en plasma de analgésicos del grupo de los AINE.
Alcohol, bifosfonatos y pentoxifilina: la administración conjunta de ibuprofeno con alcohol, bifosfonatos (utilizados en osteoporosis) o pentoxifilina (utilizada en trastornos circulatorios periféricos) puede agravar los efectos adversos en el tracto digestivo y aumentar el riesgo de hemorragia y úlceras.
Baclofeno (medicamento relajante muscular), ya que aumenta la toxicidad del baclofeno.
Medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias (corticosteroides), ya que aumentan el riesgo de úlceras y hemorragia digestiva. Asimismo, otros medicamentos pueden verse afectados o afectar el tratamiento con Axoprofen. Por ello, siempre debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de combinar Axoprofen con otros medicamentos.

Axoprofen y alcohol
El alcohol puede agravar los efectos adversos de Axoprofen, especialmente los que afectan al sistema nervioso central y al tracto digestivo. No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Axoprofen.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse Axoprofen durante los últimos tres meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Axoprofen puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia a la hemorragia tanto de la madre como del feto y puede retrasar o prolongar el periodo de parto.
Durante los primeros seis meses del embarazo, la paciente no debe tomar este medicamento, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Axoprofen puede causar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El ibuprofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Actualmente no se conoce ningún efecto negativo en el lactante, por lo que generalmente no es necesario interrumpir la lactancia, especialmente si el ibuprofeno se utiliza por un periodo corto, en la dosis recomendada, para fiebre o dolor.
Fertilidad
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden alterar la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio tras la interrupción del tratamiento. Debe informarse al médico si la paciente planea quedarse embarazada o si tiene dificultades para concebir.
Conducción y uso de máquinas
El ibuprofeno generalmente no afecta o afecta mínimamente la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, como pueden presentarse efectos adversos del sistema nervioso central provocados por dosis altas del medicamento, tales como fatiga y mareos, la capacidad para reaccionar y participar activamente en el tráfico o manejar maquinaria puede verse alterada en casos individuales. Esto es especialmente importante si se consume alcohol simultáneamente.
Axoprofen contiene lactosa
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Axoprofen contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Axoprofen

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas. En caso de infección, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver punto 2).

La dosis recomendada del medicamento es la siguiente:
La dosis debe ajustarse según la información de la tabla inferior. En niños y adolescentes, la dosis de Axoprofen se determina según el peso corporal y la edad, normalmente entre 7 y 10 mg/kg de peso, administrada en dosis única hasta un máximo de 30 mg/kg de peso, que corresponde a la dosis diaria máxima total.

Peso corporal Dosis única Dosis máxima diaria
(Edad)
20 kg–29 kg 1 comprimido recubierto 3 comprimidos recubiertos
(Niños de 7 a 9 años) (200 mg de ibuprofeno) (600 mg de ibuprofeno)
30 kg–39 kg 1 comprimido recubierto 4 comprimidos recubiertos
(Niños de 10 a (200 mg de ibuprofeno) (800 mg de ibuprofeno)
11 años)

40 kg 1 a 2 comprimidos 6 comprimidos recubiertos
(Adultos y adolescentes recubiertos (1200 mg de ibuprofeno)
de 12 años o más) (200-400 mg de ibuprofeno)

El intervalo entre dosis sucesivas debe ajustarse según los síntomas y teniendo en cuenta la dosis diaria máxima. Este intervalo no debe ser inferior a 6 horas.

Axoprofen 200 mg, comprimidos recubiertos no está indicado para administrar en niños menores de 7 años ni con un peso corporal inferior a 20 kg.

Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas.

Si el paciente padece alteraciones graves de la función hepática o renal o es una persona de edad avanzada, el médico le indicará la dosis adecuada, que será la más baja posible.

Modo de administración
Axoprofen está indicado para administración oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua.
Para evitar irritaciones del estómago o de la garganta, no debe partirse, masticarse ni chuparse los comprimidos.
Se recomienda que los pacientes con estómago sensible tomen Axoprofen durante las comidas.
Este medicamento está destinado únicamente para uso a corto plazo.

Pacientes adultos
Si es necesario que un paciente adulto tome este medicamento durante más de 3 días para reducir la fiebre o más de 4 días para aliviar el dolor, o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.

Niños y adolescentes
Si es necesario que un niño o adolescente tome este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.

Sobredosificación con Axoprofen
Si un paciente toma una dosis superior a la recomendada de Axoprofen o si un niño toma accidentalmente este medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir indicaciones sobre las medidas a tomar.

Los síntomas pueden incluir: náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener sangre) o, con menor frecuencia, diarrea. Además, pueden presentarse dolor de cabeza, hemorragia gastrointestinal, alteraciones visuales, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo, así como empeoramiento del asma en pacientes con esta enfermedad. Tras la ingestión de una dosis elevada, se han descrito somnolencia, excitación, desorientación, dolor torácico, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), vértigo de origen laberíntico, debilidad y mareo, presencia de sangre en la orina, hipotensión, aumento de la concentración de potasio en sangre, prolongación del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, lesión hepática, depresión respiratoria, cianosis, sensación de frío y dificultad para respirar.

Omisión de una dosis de Axoprofen
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene preguntas o dudas sobre el uso de este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentes afectan al sistema digestivo. Pueden presentarse úlceras gástricas y (o) duodenales, perforación o hemorragia, a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver punto 2: "Advertencias y precauciones").
Tras la administración del medicamento se han notificado: náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, lesiones (úlceras) en la boca y garganta (inflamación ulcerosa de la mucosa oral), empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn (ver punto 2: "Advertencias y precauciones"). Con poca frecuencia se ha observado gastritis.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende especialmente de la dosis y de la duración del tratamiento.
En relación con el uso de medicamentos del grupo de los AINE se han observado retención de líquidos (edemas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.

Efectos adversos más graves

Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Axoprofen y ponerse en contacto sin demora con el médico, si el paciente presenta síntomas de reacciones alérgicas muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas), pero graves, tales como:
hinchazón de la cara, lengua o garganta (edema de laringe con estrechamiento de las vías respiratorias),
dificultad para respirar,
taquicardia,
descenso de la presión arterial que puede provocar un shock potencialmente mortal.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general de salud o fiebre con síntomas locales tales como: dolor de garganta o de laringe, o de la boca, o dificultad para orinar. El medicamento Axoprofen puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis, efecto adverso muy raro (puede afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes)), con reducción de la inmunidad frente a infecciones. Es importante informar al médico sobre el uso de este medicamento.
Se han notificado casos de alteraciones graves en la piel y en las mucosas (ampollas), tales como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y (o) eritema multiforme. Además, puede presentarse una reacción cutánea grave denominada síndrome DRESS. Entre los síntomas del síndrome DRESS se incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) [frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)]. Debe interrumpirse el tratamiento con Axoprofen y ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta erupción cutánea o alteraciones en las mucosas. Las erupciones graves pueden incluir ampollas en la piel, especialmente en las piernas, brazos, manos y pies, y también pueden afectar a la cara y los labios. Puede ser aún más grave si las ampollas aumentan de tamaño y se extienden, y la piel comienza a desprenderse parcialmente (necrólisis epidérmica tóxica).
Debe interrumpirse el tratamiento con Axoprofen y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta un dolor epigástrico relativamente intenso, vómitos con sangre, heces con sangre y (o) heces alquitranadas.
Acumulación de líquido en los tejidos (edemas), especialmente en pacientes con hipertensión arterial, alteraciones de la función renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda (insuficiencia renal) [efecto adverso muy raro (puede afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas)]. La disminución de la cantidad de orina, la acumulación de líquidos en el organismo (edemas) y el malestar general pueden ser síntomas de enfermedad renal e incluso de insuficiencia renal.

Si aparece o empeora cualquiera de los síntomas mencionados, debe interrumpirse el tratamiento con Axoprofen y ponerse inmediatamente en contacto con el médico.

Otros efectos adversos
Frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 10 pacientes):

trastornos del sistema digestivo, tales como: acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, distensión abdominal, diarrea, estreñimiento, dispepsia y hemorragias leves del tracto digestivo, que en casos aislados pueden provocar deficiencia de glóbulos rojos (anemia).

Poco frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 100 pacientes)

trastornos del sistema nervioso central, tales como: dolor de cabeza, mareo, insomnio, hiperexcitabilidad, irritabilidad o fatiga;
trastornos visuales. En este caso, debe interrumpirse el tratamiento con ibuprofeno y ponerse en contacto con el médico.
enfermedad ulcerosa gástrica y (o) duodenal (úlceras pépticas), a veces con hemorragia y perforación (lesiones en la pared del tracto digestivo), a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada, inflamación ulcerosa de la mucosa oral (inflamación de la comisura labial con úlceras), empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn, inflamación de la mucosa gástrica (gastritis);
inflamación de la mucosa gástrica;
reacciones de hipersensibilidad, tales como: erupción cutánea, picor y ataques de asma (con posible disminución brusca de la presión arterial).

En caso de presentarse estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico y suspenderse el tratamiento con Axoprofen.

Raros (afectan a no más de 1 de cada 1.000 pacientes)

pitidos en los oídos (acúfenos)
pérdida de audición
daño en el tejido renal (necrosis papilar), aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, aumento de la concentración de urea en sangre.

Muy raros (afectan a no más de 1 de cada 10.000 pacientes)

alteraciones en la formación de células sanguíneas, tales como disminución del número de glóbulos rojos o de la concentración de hemoglobina (anemia), del número de glóbulos blancos (leucopenia) o de plaquetas (trombocitopenia) y otros trastornos sanguíneos (pancitopenia, agranulocitosis, eosinofilia, coagulopatía, neutropenia, anemia aplásica o anemia hemolítica). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragia nasal y cutánea.
en relación con el uso de antiinflamatorios no esteroideos (entre los que se incluye Axoprofen) se han descrito casos de empeoramiento de procesos inflamatorios provocados por infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante). Si durante el tratamiento con Axoprofen aparecen o empeoran los síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, sensación de calor, dolor, fiebre), el paciente debe acudir inmediatamente al médico. El médico determinará si existe indicación de tratamiento antibiótico.
durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica (inflamación de las meninges que no es causada por infección), tales como: fuerte dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca o alteraciones de la conciencia. Parece que el riesgo es mayor en pacientes con ciertas enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo).
bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia);
bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia);
palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio;
hipertensión arterial;
vasculitis;
esofagitis o pancreatitis, formación de estrechamientos similares a diafragmas en el intestino;
reacciones psicóticas, alucinaciones, confusión, depresión, ansiedad;
asma, dificultad para respirar (disnea), broncoespasmo;
coloración amarilla de la esclerótica del ojo y (o) de la piel (ictericia), alteraciones de la función hepática, daño hepático, especialmente durante tratamientos prolongados, insuficiencia hepática, hepatitis aguda;
reacciones cutáneas graves, tales como: erupción con enrojecimiento y ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme, pérdida de cabello (alopecia), manchas rojas o violáceas en la piel (púrpura) o reacciones de fotosensibilidad (provocadas por la luz solar);
en casos excepcionales durante varicela pueden presentarse infecciones graves de la piel y de los tejidos blandos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

inflamación de la mucosa nasal (rinitis);
sensación de hormigueo y pinchazos (parestesias) y neuritis óptica;
alteración de la función renal;
erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (erupción pustulosa aguda generalizada). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse inmediatamente en contacto con el médico. Véase también el punto 2.

Los medicamentos como Axoprofen pueden aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Axoprofen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior de cartón y en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Axoprofen

La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: hipromelosa, carboximetilalmidón sódico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico y estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, propilenglicol.

Aspecto del medicamento Axoprofen y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, de 10,25 mm de diámetro y con ambas caras lisas.
El envase contiene: 10 comprimidos recubiertos.

Titular del autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Polonia

Fabricante
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlín
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al titular del autorización de comercialización.