Агастин 20 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Агастин 20 мг, 20 мг кишечнорастворимые капсулы твердые
Омепразол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Агастин 20 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Агастин 20 мг
3. Как применять лекарственное средство Агастин 20 мг
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Агастин 20 мг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Агастин 20 мг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Агастин 20 мг содержит активное вещество под названием омепразол. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Действие этих препаратов заключается в снижении количества кислоты, выделяемой в желудке.
Агастин 20 мг применяется для лечения следующих заболеваний и нарушений:
У взрослых:

• Болезнь рефлюксной гастроэзофагеальной регургитации (англ. gastro-esophageal reflux disease, ГЭРБ). Это заболевание заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу.
• Язвы верхнего отдела тонкой кишки (двенадцатиперстной кишки) или желудка (язвы желудка).
• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». В этом случае врач может назначить также антибиотики для уничтожения инфекции и способствования заживлению язв.
• Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Агастин 20 мг также может применяться для профилактики развития язв при приёме НПВП.
• Избыточное выделение кислоты в желудке, обусловленное наличием пролиферативного образования в поджелудочной железе (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:
Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

• Болезнь рефлюксной гастроэзофагеальной регургитации (англ. gastro-esophageal reflux disease, ГЭРБ). Это заболевание заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого нарушения могут включать заброс содержимого желудка в полость рта (срыгивание/рвоту), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети и подростки в возрасте старше 4 лет

• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». Если у ребёнка диагностировано данное заболевание, врач может назначить также антибиотики для уничтожения инфекции и способствования заживлению язв.

2. Важная информация перед применением препарата Агастин 20 мг

Когда не следует применять препарат Агастин 20 мг

• Если у пациента имеется аллергия на омепразол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента ранее отмечалась аллергическая реакция на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол).
• Если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).

Не следует применять препарат Агастин 20 мг, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту.
В случае любых сомнений перед началом приёма препарата Агастин 20 мг необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Агастин 20 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При лечении препаратом Агастин 20 мг сообщалось о развитии тяжёлых кожных реакций, включая
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией
и системными симптомами (синдром DRESS) и острую обобщённую экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP). При появлении
любых симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4,
необходимо немедленно прекратить приём препарата Агастин 20 мг и обратиться за медицинской помощью.
Препарат Агастин 20 мг может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому при возникновении
любого из следующих состояний до начала или во время приёма препарата Агастин 20 мг
необходимо незамедлительно сообщить врачу:

• Необъяснимая потеря массы тела и затруднение при глотании.
• Боль в желудке или диспепсия.
• Появление рвоты с пищей или кровью.
• Выделение чёрного стула (кала, окрашенного кровью).
• Тяжёлый или упорный понос, поскольку при применении омепразола отмечается небольшое увеличение частоты инфекционного поноса.
• Тяжёлые нарушения функции печени.
• Если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, аналогичного Агастину 20 мг, снижающего секрецию желудочной кислоты.
• О планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

При длительном применении препарата Агастин 20 мг (более 1 года) пациент, скорее всего,
будет находиться под тщательным и регулярным медицинским наблюдением. Во время визитов к врачу
необходимо сообщать обо всех новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
Приём ингибиторов протонной помпы, таких как Агастин 20 мг, особенно в течение более одного года,
может незначительно повысить риск переломов бедра, лучезапястной кости или позвоночника. Следует сообщить врачу
о диагнозе остеопороза или при приёме препаратов группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).
Данный препарат может влиять на всасывание витамина B₁₂, особенно при длительном приёме.
Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются следующие симптомы,
которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

• Сильная усталость или отсутствие энергии;
• Ощущение покалывания и онемения;
• Боль или покраснение языка, язвы в полости рта;
• Ослабление мышц;
• Нарушения зрения;
• Проблемы с памятью, дезориентация, депрессия.

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать уменьшение
объёма мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка,
высыпания и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.
Если у пациента появилось кожное высыпание, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей,
необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата Агастин 20 мг. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Дети
Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут нуждаться в длительном лечении, однако такое лечение
не рекомендуется. Не следует применять данный препарат у детей в возрасте младше 1 года с массой тела < 10 кг.
Взаимодействие препарата Агастин 20 мг с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается также препаратов, доступных без рецепта. Это важно, поскольку препарат Агастин 20 мг может влиять на действие некоторых других
препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие Агастин 20 мг.
Не следует принимать препарат Агастин 20 мг, если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (используется
при лечении ВИЧ-инфекции).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций)
• Дигоксин (применяется при лечении нарушений функции сердца)
• Диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для уменьшения мышечного напряжения или при лечении эпилепсии)
• Фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приёма препарата Агастин 20 мг
• Препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приёма препарата Агастин 20 мг
• Рифампицин (применяется при лечении туберкулёза)
• Атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (применяется при трансплантации органов)
• Зверобой ( Hypericum perforatum ) (применяется при лечении лёгкой депрессии)
• Цилостазол (применяется при перемежающейся хромоте)
• Саквинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов)
• Эрлотиниб (применяется при лечении онкологических заболеваний)
• Метотрексат (препарат группы цитостатиков, применяемый в высоких дозах при лечении онкологических заболеваний) — если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может временно приостановить приём препарата Агастин 20 мг

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также препарат Агастин 20 мг
для лечения язв, вызванных бактерией Helicobacter pylori, крайне важно,
чтобы пациент сообщил врачу обо всех других принимаемых препаратах.
Агастин 20 мг и приём пищи и напитков
См. пункт 3.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Омепразол проникает в грудное молоко, однако его влияние на ребёнка маловероятно при применении
в терапевтических дозах. Решение о возможности приёма препарата Агастин 20 мг во время грудного вскармливания
принимает врач.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Агастин 20 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с инструментами и механизмами.
Однако возможно развитие таких побочных эффектов, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). При их появлении не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Агастин 20 мг содержит сахарозу
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом
перед приёмом препарата.
Препарат Агастин 20 мг содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Агастин 20 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул необходимо принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть
от состояния здоровья и возраста пациента.
Ниже приведены рекомендации по дозировке.

Применение у взрослых:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и отрыжка кислым содержимым желудка:

• Если врач установил, что пищевод пациента слегка повреждён, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель. Врач может порекомендовать пациенту принимать дозу 40 мг (2 × 20 мг) в течение следующих 8 недель, если повреждение пищевода не заживёт.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в сутки.
• Если повреждение пищевода отсутствует, обычно применяется доза 10 мг один раз в сутки.

Лечение язв верхнего отдела тонкой кишки (двенадцатиперстной язвы):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Врач может порекомендовать продолжить приём той же дозы ещё в течение 2 недель, если язвы не заживут за это время.
• Если язва не заживёт полностью, доза может быть увеличена до 40 мг (2 × 20 мг) один раз в сутки на 4 недели.

Лечение язв желудка:

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Врач может порекомендовать продолжить приём той же дозы ещё в течение 4 недель, если язвы не заживут за это время.
• Если язва не заживёт полностью, доза может быть увеличена до 40 мг (2 × 20 мг) один раз в сутки на 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

• Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 40 мг (2 × 20 мг) один раз в сутки.

Лечение язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Рекомендуемая доза препарата Агастин 20 мг — 20 мг два раза в сутки в течение одной недели.
• Врач также порекомендует пациенту принимать два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин или метронидазол.

Лечение избыточной секреции кислоты в желудке, вызванной гиперплазией поджелудочной железы
(синдром Золлингера-Эллисона):

• Обычно применяемая доза — 60 мг (3 × 20 мг) в сутки.
• Врач подберёт дозу в зависимости от индивидуальных потребностей пациента и определит, как долго необходимо принимать препарат.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и отрыжка кислым содержимым желудка:

• Препарат Агастин 20 мг могут принимать дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Доза зависит от массы тела ребёнка и подбирается индивидуально лечащим врачом.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Дети в возрасте старше 4 лет могут принимать Агастин 20 мг. Доза для детей зависит от массы тела и подбирается индивидуально лечащим врачом.
• Врач также назначит ребёнку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Способ приёма препарата

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать вместе с пищей или натощак.
• Капсулы следует глотать целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или разламывать капсулы, поскольку они содержат покрытые пеллеты, оболочка которых предотвращает разрушение препарата под действием кислоты в желудке. Очень важно, чтобы пеллеты не были повреждены.

Что делать при затруднении глотания капсул (у взрослого пациента или у ребёнка)

• Если у взрослого пациента или у ребёнка возникают трудности с глотанием капсул:
• Необходимо открыть капсулу и проглотить содержимое целиком, запивая половиной стакана воды (негазированной) или высыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в яблочное пюре.
• Всегда тщательно перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем смесь необходимо выпить сразу после приготовления или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что пациент принял всю дозу препарата, следует хорошо прополоскать стакан половиной стакана воды и выпить этот раствор. Твёрдые частицы содержат лекарство — их нельзя жевать или раздавливать.

Применение препарата Агастин 20 мг в дозе, превышающей рекомендованную

При приёме дозы препарата Агастин 20 мг, превышающей предписанную врачом, необходимо немедленно
обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Агастин 20 мг

Если доза была пропущена по забывчивости, необходимо принять её сразу, как только вспомните.
Если уже наступило время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует
принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Агастин 20 мг

Не следует прекращать приём препарата Агастин 20 мг без предварительной консультации с врачом или
фармацевтом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Агастин 20 мг может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если у вас появятся какие-либо из следующих редких (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек) или очень редких (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 человек), но тяжелых побочных явлений, необходимо немедленно прекратить прием препарата Агастин 20 мг и как можно скорее обратиться к врачу:

• Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или тела, сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция). (редко)
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появляться крупные пузыри и кровотечения вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. (очень редко)
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). (редко)
• Красная, чешуйчатая, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантема с пустулами). (редко)
• Желтушность кожи, темная моча и чувство усталости, которые могут быть признаками нарушений функции печени. (редко)

Другие побочные действия включают:
Частые побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запоры, газы (вздутие живота).
• Тошнота или рвота.
• Легкие полипы желудка.

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек)

• Отек стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Ощущение головокружения, покалывания и жжения, сонливость.
• Ощущение вращения (головокружение).
• Изменения в результатах лабораторных исследований функции печени.
• Сыпь на коже, узелковая сыпь (крапивница), зуд кожи.
• Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, более легкому образованию синяков или повышенному риску инфекций.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и мышечным судорогам.
• Ощущение возбуждения, спутанности сознания или подавленности.
• Изменение восприятия вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
• Внезапное ощущение свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта.
• Грибковая инфекция, известная как «молочница», которая может поражать кишечник.
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь на коже при воздействии солнечных лучей.
• Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек)

• Изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец).
• Агрессия.
• Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
• Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии.
• Многоформная эритема.
• Слабость мышц.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
• При длительном применении препарата Агастин 20 мг более трех месяцев возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными спазмами, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
• Сыпь, сопровождающаяся болями в суставах.

В очень редких случаях препарат Агастин 20 мг может влиять на количество лейкоцитов в крови,
что приводит к снижению иммунитета. При возникновении у пациента инфекции с такими симптомами, как
лихорадка в сочетании с серьезным ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками
местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, либо затруднение мочеиспускания,
необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения возможного дефицита
лейкоцитов (агранулоцитоза) на основании анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации
сообщил врачу о принимаемом препарате.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата Агастин 20 мг.

5. Как хранить лекарство Агастин 20 мг

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Блистеры следует хранить в оригинальной упаковке, а бутылку держать плотно закрытой для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Агастин 20 мг

• Действующим веществом лекарства является омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
• Прочие компоненты:
  • Содержимое капсулы: Сахароза, гранулы (содержащие кукурузный крахмал и сахарозу), натрия лаурилсульфат, динатрия фосфат, маннитол, гипромеллоза 6 сР, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 %.
  • Оболочка капсулы: желатин, хинолиновый жёлтый (Е104), диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Агастин 20 мг и что содержит упаковка

• Агастин 20 мг: непрозрачные жёлтые капсулы, содержащие шаровидные микрогранулы от почти белого до кремово-белого цвета.

Капсулы выпускаются в блистерах по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 и 500 капсул, а также
в бутылочках из ПНД с силикагелем в крышке по 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 и 500
капсул.
В Польше доступны капсулы в блистерах по 28 капсул.
Не все типы упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант и производитель:
Регистрант: Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамочка 8
01-748 Варшава
Производитель: LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Ав. Мирапольо, д. 7, промышленная зона Мирапольо
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара), Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Нидерланды: Omolin 20 mg, capsules, maagsapresistente capsules
Венгрия: Ludea 20 mg, gyomornedv ellenálló kemény kapszula
Италия: Omolin 20 mg capsule rigide gastroresistenti
Польша: Агастин 20 мг
Словения: Omolin 20 mg gastrorezistentna kapsula, trda