Agastin 20 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Agastin 20 mg, 20 mg capsule gastroresistenti, dure
Omeprazolo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi sono uguali.
• Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Agastin 20 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Agastin 20 mg
3. Come prendere Agastin 20 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Agastin 20 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Agastin 20 mg e a cosa serve

Agastin 20 mg contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
"inibitori della pompa protonica". Questi medicinali riducono la quantità di acido prodotta nello stomaco.
Agastin 20 mg è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie e disturbi:
Negli adulti:

• Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD). Consiste nel reflusso dell'acido dallo stomaco all'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
• Ulcere del tratto superiore dell'intestino tenue (ulcere duodenali) o dello stomaco (ulcere gastriche).
• Ulcere infette da batteri chiamati Helicobacter pylori. In questo caso, il medico potrebbe prescrivere anche antibiotici per eliminare l'infezione e consentire la guarigione delle ulcere.
• Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Agastin 20 mg può essere utilizzato anche per prevenire lo sviluppo di ulcere durante l'assunzione di FANS.
• Eccessiva produzione di acido nello stomaco causata dalla presenza di un tumore pancreatico (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg

• Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD). Consiste nel reflusso dell'acido dallo stomaco all'esofago, causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco. Nei bambini, i sintomi possono includere rigurgito (restituzione del cibo in bocca), vomito e insufficiente aumento di peso.

Bambini e adolescenti di età superiore a 4 anni

• Ulcere infette da batteri chiamati Helicobacter pylori. Se il bambino ha questa malattia, il medico potrebbe prescrivere anche antibiotici per eliminare l'infezione e consentire la guarigione delle ulcere.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Agastin 20 mg

Quando non deve essere usato il medicinale Agastin 20 mg

• Se il paziente è allergico all’omeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha manifestato in precedenza un’allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• Se il paziente sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).

Non deve essere assunto il medicinale Agastin 20 mg se uno qualsiasi dei punti sopra indicati si applica al paziente.
In caso di dubbi, prima di iniziare ad assumere il medicinale Agastin 20 mg,
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Agastin 20 mg, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con Agastin 20 mg sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). In caso di comparsa di qualsiasi sintomo associato a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Agastin 20 mg e ricorrere immediatamente all’assistenza medica.
Agastin 20 mg può mascherare i sintomi di altre malattie. Per questo motivo, in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, prima dell’inizio o durante l’assunzione del medicinale Agastin 20 mg, è necessario informare immediatamente il medico:

• Perdita inspiegabile di peso corporeo e difficoltà di deglutizione.
• Dolore allo stomaco o dispepsia.
• Comparsa di vomito con contenuto alimentare o sangue.
• Emissione di feci nere (melena).
• Diarrea grave o persistente, poiché l’uso di omeprazolo è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Gravi disturbi epatici.
• Se il paziente ha mai manifestato in precedenza una reazione cutanea dopo l’assunzione di un medicinale simile ad Agastin 20 mg che riduce la secrezione acida gastrica.
• Per un eventuale esame specifico del sangue (livello di cromogranina A).

Nel caso di un uso prolungato del medicinale Agastin 20 mg (più di 1 anno), il paziente sarà probabilmente sottoposto a un controllo medico regolare e attento. Durante le visite mediche, è necessario riferire qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita.
L’assunzione di inibitori della pompa protonica, come Agastin 20 mg, specialmente per un periodo superiore a un anno, può leggermente aumentare il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. È necessario informare il medico in caso di diagnosi di osteoporosi o se si assumono medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Questo medicinale può influenzare l’assorbimento della vitamina B₁₂, in particolare se assunto per un lungo periodo. È necessario contattare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una carenza di vitamina B₁₂:

• Stanchezza estrema o mancanza di energia;
• Formicolio e intorpidimento;
• Dolore o arrossamento della lingua, lesioni orali;
• Debolezza muscolare;
• Disturbi della vista;
• Problemi di memoria, disorientamento, depressione.

Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi un’infiammazione renale. I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e (o) reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzioni cutanee e rigidità articolare. Il paziente deve riferire tali sintomi al medico curante.
Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle aree esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Agastin 20 mg. È inoltre necessario segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolore alle articolazioni.
Bambini
Alcuni bambini affetti da malattie croniche potrebbero necessitare di un trattamento prolungato, tuttavia tale trattamento non è raccomandato. Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 1 anno con un peso corporeo < 10 kg.
Agastin 20 mg e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro. Ciò include anche i medicinali disponibili senza prescrizione medica. È importante poiché Agastin 20 mg può influenzare l’efficacia di alcuni altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Agastin 20 mg.
Non deve essere assunto Agastin 20 mg se si sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).
È necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine)
• Digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci)
• Diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell’epilessia)
• Fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, il medico dovrà monitorare il suo stato durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Agastin 20 mg
• Medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorare il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Agastin 20 mg
• Rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi)
• Atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV)
• Tacrolimus (utilizzato nei casi di trapianto d’organo)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve)
• Cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicatio intermittens)
• Saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV)
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di trombi)
• Erlotinib (utilizzato nel trattamento di malattie oncologiche)
• Metotressato (un agente chemioterapico utilizzato in alte dosi nel trattamento di malattie oncologiche) – se il paziente assume alte dosi di metotressato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente l’assunzione di Agastin 20 mg

Se il medico ha prescritto al paziente amoxicillina, claritromicina e Agastin 20 mg per il trattamento di ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che il paziente informi il medico di tutti gli altri medicinali assunti.
Agastin 20 mg e alimenti e bevande
Vedere punto 3.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’omeprazolo passa nel latte materno, ma il suo effetto sul neonato è improbabile quando il medicinale viene assunto alle dosi terapeutiche. La decisione se la paziente in allattamento possa assumere Agastin 20 mg sarà presa dal medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Agastin 20 mg non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi della vista (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari o strumenti meccanici.
Agastin 20 mg contiene saccarosio
Se il paziente è intollerante a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Agastin 20 mg contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Agastin 20 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico informerà il paziente su quante capsule assumere e per quanto tempo. Tale indicazione dipenderà dallo stato di salute e dall'età del paziente.
Di seguito sono riportate le raccomandazioni per il dosaggio.

Uso negli adulti:
Trattamento dei sintomi della GERD, come pirosi e rigurgito di contenuto acido dello stomaco:

• Se il medico ha riscontrato un lieve danno all'esofago del paziente, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe consigliare al paziente di assumere una dose di 40 mg (2 x 20 mg) per ulteriori 8 settimane, qualora l'esofago non fosse guarito.
• La dose raccomandata dopo la guarigione dell'esofago è di 10 mg una volta al giorno.
• Se l'esofago non è danneggiato, la dose comunemente utilizzata è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere dell'intestino tenue superiore (ulcere duodenali):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe consigliare di continuare con la stessa dose per ulteriori 2 settimane, qualora le ulcere non fossero guarite entro tale periodo.
• Se l'ulcera non si fosse completamente guarita, la dose può essere aumentata a 40 mg (2 x 20 mg) una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere gastriche:

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe consigliare di continuare con la stessa dose per ulteriori 4 settimane, qualora le ulcere non fossero guarite entro tale periodo.
• Se l'ulcera non si fosse completamente guarita, la dose può essere aumentata a 40 mg (2 x 20 mg) una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali e gastriche:

• La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose fino a 40 mg (2 x 20 mg) una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere duodenali e gastriche causate da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali e gastriche durante l'assunzione di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate da infezione batterica Helicobacter pylori e prevenzione delle loro recidive:

• La dose raccomandata del medicinale Agastin 20 mg è di 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico consiglierà inoltre al paziente di assumere due antibiotici tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccessiva secrezione acida nello stomaco causata da una lesione iperplastica nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose comunemente utilizzata è di 60 mg (3 x 20 mg) al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali del paziente e deciderà per quanto tempo sarà necessario continuare l'assunzione del medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti:
Trattamento dei sintomi della GERD, come pirosi e rigurgito di contenuto acido dello stomaco:

• Il medicinale Agastin 20 mg può essere assunto da bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo superiore a 10 kg. La dose dipende dal peso corporeo del bambino ed è stabilita individualmente dal medico curante.

Trattamento delle ulcere causate da infezione batterica Helicobacter pylori e prevenzione delle loro recidive:

• I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere Agastin 20 mg. La dose per i bambini dipende dal peso corporeo ed è stabilita individualmente dal medico curante.
• Il medico prescriverà al bambino anche due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Modalità di assunzione di questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da mezzo bicchiere d'acqua. Non masticare né frantumare le capsule, poiché contengono pellet rivestiti la cui pellicola protegge il principio attivo dall'acidità dello stomaco. È importante che i pellet non vengano danneggiati.

Cosa fare in caso di difficoltà nell'inghiottire le capsule (in pazienti adulti o in bambini)

• Se un paziente adulto o un bambino ha difficoltà ad inghiottire le capsule:
• Aprire la capsula e assumere il contenuto direttamente, accompagnandolo con mezzo bicchiere d'acqua (non gassata), oppure versare il contenuto in un bicchiere di acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad esempio di mela, arancia o ananas) o in una purea di mele.
• Mescolare sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà limpida). Quindi bere la miscela immediatamente dopo la preparazione o entro 30 minuti.
• Per assicurarsi che il paziente abbia assunto l'intera dose del medicinale, risciacquare bene il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere questo liquido. Le particelle solide contengono il principio attivo – non masticarle né frantumarle.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Agastin 20 mg
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico, contattare immediatamente il proprio medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Agastin 20 mg
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda.
Se è quasi ora di assumere la dose successiva, saltare la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Agastin 20 mg
Non interrompere l'assunzione del medicinale Agastin 20 mg senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari (che possono riguardare non più di
1 su 1.000 persone) o molto rari (che possono riguardare non più di 1 su 10.000 persone), ma gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Agastin 20 mg e contattare senza indugio il medico:

• Sibili improvvisi, gonfiore di labbra, lingua e gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà di deglutizione (reazione allergica grave). (raro)
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Possono inoltre manifestarsi vesciche di grandi dimensioni e sanguinamento nelle zone di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Potrebbe trattarsi della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi tossica epidermica. (molto raro)
• Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci). (raro)
• Eruzione cutanea rossa, squamosa ed estesa con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). (raro)
• Ictericia della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di disturbi epatici. (raro)

Altri effetti indesiderati includono:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare non più di 1 su 10 persone)

• Cefalea.
• Disturbi a livello di stomaco o intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza (gonfiore).
• Nausea o vomito.
• Polipi gastrici lievi.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare non più di 1 su 100 persone)

• Gonfiore di piedi e caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Sensazione di capogiro, formicolio e pizzicore, sensazione di sonnolenza.
• Sensazione di vertigine (capogiri).
• Alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica.
• Eruzione cutanea, eruzione nodulare (orticaria) e prurito cutaneo.
• Malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare non più di 1 su 1.000 persone)

• Problemi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può portare a debolezza, facilità di insorgenza di ematomi o aumento della probabilità di infezioni.
• Basso livello di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi muscolari.
• Sensazione di eccitazione, confusione o depressione.
• Alterazione della percezione del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di sibili respiratori o affanno (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione nota come "mughetto", che può coinvolgere l’intestino ed è causata da funghi.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione al sole.
• Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare meno di 1 su 10.000 persone)

• Alterazioni nell’emocromo, compresa l’agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica e encefalopatia.
• Eritema multiforme.
• Debolezza muscolare.
• Ingrandimento delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione intestinale (che porta a diarrea).
• Se Agastin 20 mg è stato assunto per un periodo superiore a tre mesi, è possibile una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può portare a una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico può prescrivere esami del sangue regolari per monitorare il livello di magnesio.
• Eruzione cutanea che può essere accompagnata da dolore articolare.

In casi molto rari, Agastin 20 mg può influire sul numero di globuli bianchi nel sangue,
causando una carenza di immunità. Se il paziente sviluppa un’infezione con sintomi come
febbre accompagnata da un grave peggioramento del benessere generale o febbre con sintomi
di infezione locale, come dolore al collo, gola o bocca o difficoltà a urinare,
è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile per escludere una possibile
carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) mediante esame del sangue. È importante che in
questa situazione il paziente informi il medico dell’assunzione del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Agastin 20 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul blister,
riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare i blister nell’imballaggio originale oppure mantenere il flacone ben chiuso al fine di proteggere
il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Tale pratica contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Agastin 20 mg

• Il principio attivo del medicinale è l'omeprazolo. Ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo.
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto della capsula: Saccarosio, microgranuli (contenenti amido di mais e saccarosio), laurilsolfato di sodio, fosfato disodico, mannitolo, ipromellosa 6 cP, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, biossido di titanio (E171), copolimero acido metacrilico ed etilacrilato (1:1) dispersione al 30%.
  • Involucro della capsula: Gelatina, giallo chinolina (E104), biossido di titanio (E171).

Come si presenta il medicinale Agastin 20 mg e contenuto della confezione

• Agastin 20 mg: capsule opache, gialle, contenenti microgranuli sferici di colore da quasi bianco a bianco-crema.

Le capsule sono disponibili in blister da 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 e 500 capsule e
in flaconi HDPE contenenti un disidratante in silice nel tappo, da 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 e 500
capsule.
In Polonia sono disponibili capsule in blister da 28 capsule.
Non tutti i tipi di confezionamento devono essere necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Produttore: LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, n. 7, Poligono Industriale Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna
Questo medicinale è registrato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda: Omolin 20 mg, capsule, capsule resistenti all'acido gastrico
Ungheria: Ludea 20 mg, gyomornedv ellenálló kemény kapszula
Italia: Omolin 20 mg capsule rigide gastroresistenti
Polonia: Agastin 20 mg
Slovenia: Omolin 20 mg gastrorezistentna kapsula, trda