Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
АФЛОДЕРМ, 0,5 мг/г, крем
Alclometasoni dipropionas
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарственное средство Афлодерм и для чего оно применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением Афлодерма
Как применять лекарственное средство Афлодерм
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Афлодерм
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Афлодерм и для чего оно применяется

Лекарственное средство Афлодерм содержит действующее вещество — дипропионат алклометазона. Алклометазон —
синтетический нефторированный кортикостероид умеренно сильного действия, применяемый
местно в дерматологии. Дипропионат алклометазона оказывает противовоспалительное, противозудное,
иммунодепрессивное и сосудосуживающее действие.
Показания
Лекарственное средство Афлодерм показано для местного лечения воспалительных и сопровождающихся
зудом заболеваний кожи, реагирующих на терапию кортикостероидами, включая атопический
дерматит, контактный дерматит, псориаз.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Афлодерм

Когда не применять лекарственное средство Афлодерм:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
при кожном туберкулёзе;
при вирусных инфекциях кожи, особенно при простом герпесе, коровьей оспе и ветряной оспе;
при угревой сыпи, периоральном дерматите, розацеа;
при подгузниковом дерматите;
при грибковых или бактериальных инфекциях кожи, если одновременно не проводится соответствующее этиотропное лечение.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Афлодерм необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если после применения лекарственного средства Афлодерм возникла аллергическая реакция кожи (зуд, жжение или покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимости немедленного прекращения применения препарата.
Не рекомендуется применять окклюзионные повязки, поскольку они могут усиливать всасывание препарата через кожу.
Не рекомендуется наносить препарат на кожу лица из-за риска развития дерматита (похожего на акне), периорального дерматита, истончения кожи и угревой сыпи.
Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не применять препарат в области глаз и вокруг глаз из-за возможного развития глаукомы и катаракты.
Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
При наличии инфекции кожи врач назначит соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами.
Поскольку кортикостероиды могут всасываться через кожу, при применении лекарственного средства Афлодерм существует риск системных побочных эффектов кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников. Поэтому следует избегать его применения на большой поверхности тела, на повреждённой коже, применения в высоких дозах, длительного лечения, а также применения у пациентов с нарушением функции печени и у детей.
Крем следует применять в области подмышечных впадин и паха только в случаях крайней необходимости из-за повышенного всасывания.
Отсутствуют данные о безопасности применения более чем в течение 3 недель.

Дети
При применении препарата у детей необходимо соблюдать особую осторожность, поскольку существует риск системного действия кортикостероида.
У детей из-за большего, по сравнению со взрослыми, соотношения площади поверхности тела к массе тела, риск системного действия кортикостероидов (включая нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, повышение внутричерепного давления) выше, чем у взрослых. Длительное применение кортикостероидов может также нарушать рост и развитие детей.

Взаимодействие лекарственного средства Афлодерм с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Исследования взаимодействий с другими местно применяемыми лекарственными средствами не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Применение лекарственного средства Афлодерм у беременных женщин допускается только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для беременной женщины превышает риск для плода.
Однако применение должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой площадью тела.
Нет данных исследований о безопасности местного применения кортикостероидов у беременных женщин. Однако известно, что эти вещества могут всасываться через кожу.

Грудное вскармливание
Врач оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или применения лекарственного средства Афлодерм, учитывая возможность возникновения побочных эффектов у ребёнка и пользу от лечения для матери.
Не следует наносить препарат на кожу молочных желез перед кормлением грудью.
Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды, включая дипропионат алклометазона, через кожу в такой степени, что могут проникать в грудное молоко.
Известно, что системные кортикостероиды проникают в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Отсутствуют данные о вредном влиянии лекарственного средства Афлодерм на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Важная информация о некоторых вспомогательных компонентах препарата
Препарат содержит вспомогательные вещества, такие как цетостеариловый спирт, хлоркрезол, пропиленгликоль.
Из-за содержания цетостеарилового спирта препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Из-за содержания хлоркрезола препарат может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит 250 мг пропиленгликоля в каждом грамме продукта. Из-за содержания этого вспомогательного вещества препарат может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Афлодерм

Применяйте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Препарат Афлодерм предназначен только для наружного применения на кожу.
Взрослым и детям старше 1 года
Тонкий слой препарата следует аккуратно втирать в поражённые участки кожи два или три раза в сутки. Не накладывайте окклюзионную (герметичную) повязку.
Не применяйте препарат дольше 3 недель.
Применение у детей
Не рекомендуется применение у детей младше 1 года в связи с отсутствием данных о безопасности применения.
Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу.
Применение препарата Афлодерм в дозе, превышающей рекомендованную
При длительном применении, при нанесении на большие участки кожи или на повреждённую кожу, при использовании окклюзионных повязок, а также при применении у детей возможно усиленное всасывание активных веществ в системный кровоток, что может привести к их передозировке и возникновению системных побочных эффектов кортикостероидов.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов, включают, в частности: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, мягкое повышение внутричерепного давления, торможение роста и развития у детей, повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия) и глюкозурию.
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо незамедлительно обратиться к врачу.
Врач примет решение о необходимости прекращения применения препарата.
Если появятся такие симптомы, как: лихорадка, мышечные боли, боли в суставах и общая слабость, врач может рассмотреть вопрос о назначении кортикостероида системного действия.
Пропуск приёма дозы препарата Афлодерм
Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении сомнений относительно применения препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Местные побочные действия препарата Afloderm в форме крема чаще возникают при применении окклюзионных повязок (герметичных).
Длительное применение препарата Afloderm в форме крема может привести к развитию системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников (см. выше — Применение дозы, превышающей рекомендованную).
Часто (у 1–2 % пациентов) могут возникать местные симптомы, такие как зуд, жжение, покраснение, сухость кожи, раздражение кожи, а также папулезная сыпь.
Очень редко (не более чем у 1 из 10 000 пациентов) может возникнуть фолликулит, акнеформные изменения, обесцвечивание кожи, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит (жжение, отёк и воспалительные пузырьки на коже), вторичные инфекции, атрофические изменения кожи, потница и стрии, расширение поверхностных кровеносных сосудов (особенно на лице), гипертрихоз. Кроме того, могут возникать аллергические реакции.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): нечёткость зрения.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Афлодерм

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Срок годности после первого вскрытия тубы: 3 месяца при хранении при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Афлодерм

Действующим веществом лекарства является дипропионат алклометазона. 1 г крема содержит 0,5 мг дипропионата алклометазона.
Другие компоненты лекарства: пропиленгликоль, хлоркрезол, динатрия дигидрофосфат двухводный фосфорной кислоты 1%, белый вазелин, макрогола цетостеариловый эфир, цетостеариловый спирт, глицерилстеарат с макрогол 100 стеаратом, гидроксид натрия, раствор 1%, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Афлодерм и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму крема.
Доступные упаковки лекарства: алюминиевая туба с внутренним защитным слоем (фенол-эпоксидным), с защитной мембраной и с винтовой крышкой HDPE с перфоратором, содержащая 20 г крема, помещённая в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Братислава
Словакия
Производитель:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Копривница
Хорватия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 46/362/01-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 135/23