Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
AFLODERM, 0,5 mg/g, crema
Alclometasoni dipropionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Afloderm e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Afloderm
Come usare Afloderm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Afloderm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Afloderm e a cosa serve

Afloderm contiene il principio attivo alclometasona dipropionato. L'alclometasona è un corticosteroide sintetico non fluorurato di media potenza, utilizzato per applicazione topica in dermatologia. L'alclometasona dipropionato esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa, immunosoppressiva e vasocostrittiva.
Indicazioni
Afloderm è indicato nel trattamento topico delle malattie infiammatorie e pruriginose della pelle che rispondono al trattamento con corticosteroidi, tra cui la dermatite atopica, la dermatite da contatto e la psoriasi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Afloderm

Quando non usare il medicinale Afloderm:

se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nella tubercolosi cutanea;
nelle infezioni virali della pelle, in particolare nell'herpes simplex, nella varicella e nel vaiolo;
nell'acne, nella dermatite periorale, nel rosacea;
nella dermatite da pannolino;
nelle infezioni fungine o batteriche della pelle, a meno che non sia stato avviato un appropriato trattamento specifico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Afloderm, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Se dopo l'applicazione del medicinale Afloderm si verifica una reazione allergica cutanea (prurito, bruciore o
arrossamento della pelle), informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere immediatamente il trattamento.
Non utilizzare bendaggi occlusivi, poiché possono aumentare l'assorbimento del medicinale attraverso la pelle.
Non è consigliato applicare il medicinale sulla pelle del viso, a causa del rischio di dermatite (simile a lesioni acneiformi), dermatite periorale, atrofia cutanea e acne.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose. Non applicare negli occhi né intorno agli occhi, a causa della possibile insorgenza di glaucoma e cataratta.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri sintomi a carico della vista, è necessario consultare il medico.
In caso di infezione della pelle, il medico prescriverà un trattamento appropriato con farmaci antibatterici o antimicotici.
Poiché i corticosteroidi possono essere assorbiti attraverso la pelle, durante l'uso di Afloderm esiste il rischio di effetti sistemici indesiderati da corticosteroidi, inclusa la soppressione della funzione del surrene. Pertanto, è opportuno evitare l'applicazione su vaste aree del corpo, sulla pelle lesa, l'uso di dosi elevate, il trattamento prolungato, l'uso in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e nei bambini.
La crema deve essere applicata nelle pieghe ascellari e inguinali solo nei casi strettamente necessari, a causa dell'aumentato assorbimento.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza di un uso superiore a 3 settimane.

Bambini
È necessario prestare particolare cautela nell'uso di questo medicinale nei bambini, poiché esiste il rischio di effetti sistemici del corticosteroide.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, il rischio di effetti sistemici dei corticosteroidi (inclusa la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, la sindrome di Cushing e l'aumento della pressione intracranica) è maggiore rispetto agli adulti. L'uso prolungato di corticosteroidi può inoltre alterare la crescita e lo sviluppo nei bambini.

Afloderm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Non sono stati effettuati studi sulle interazioni con altri medicinali applicati topicamente.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
L'uso del medicinale Afloderm in donne in gravidanza è consentito solo nei casi in cui, secondo il giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per il feto.
L'uso dovrebbe comunque essere breve e limitato a piccole aree del corpo.
Non sono disponibili risultati di studi sulla sicurezza dell'uso topico di corticosteroidi in donne in gravidanza. Tuttavia, si sa che queste sostanze possono essere assorbite attraverso la pelle.

Allattamento
Il medico valuterà se sospendere l'allattamento al seno o l'uso del medicinale Afloderm, considerando la possibilità di effetti indesiderati nei bambini e i benefici del trattamento per la madre.
Non applicare il medicinale sulla pelle del seno prima dell'allattamento.
Non è noto se i corticosteroidi applicati topicamente, incluso il propionato di alclometasone, vengano assorbiti attraverso la pelle in misura tale da passare nel latte materno.
In generale, i corticosteroidi sistemici passano nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto dannoso del medicinale Afloderm sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale
Il medicinale contiene eccipienti come alcool cetostearilico, clorocresolo e glicole propilenico.
A causa della presenza di alcool cetostearilico, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
A causa della presenza di clorocresolo, il medicinale può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene 250 mg di glicole propilenico in ogni grammo di prodotto. A causa della presenza di questo eccipiente, il medicinale può causare irritazione cutanea.

3. Come usare il medicinale Afloderm

Questo medicinale deve essere usato sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Afloderm è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
Adulti e bambini di età superiore a 1 anno
Uno strato sottile di medicinale deve essere applicato delicatamente per via topica sulle aree cutanee interessate due o tre volte al giorno. Non utilizzare medicazioni occlusive.
Non utilizzare per un periodo superiore a 3 settimane.
Uso nei bambini
Non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno a causa della mancanza di dati sulla sicurezza d’uso.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Afloderm
L’uso prolungato del medicinale, l’applicazione su vaste aree della cute o su cute lesa, l’uso di medicazioni occlusive e l’applicazione nei bambini possono determinare un aumento dell’assorbimento sistemico dei principi attivi, con conseguente rischio di sovradosaggio e manifestazione di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi.
Gli effetti del sovradosaggio tipici dei corticosteroidi comprendono, tra l’altro, soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, lieve ipertensione endocranica, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia) e glicosuria.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Il medico deciderà se interrompere l’uso del medicinale.
Qualora si manifestassero sintomi come febbre, dolori muscolari, dolori articolari e debolezza generale, il medico potrà prendere in considerazione l’uso di un corticosteroide con effetto sistemico.
Dimenticanza di una dose di Afloderm
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati locali del medicinale Afloderm in forma di crema si verificano più frequentemente in caso di applicazione con bendaggi occlusivi (impermeabili).
L’uso prolungato del medicinale Afloderm in forma di crema può provocare l’insorgenza di effetti sistemici indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusa la soppressione della funzione del corticosterone surrenalico (vedi sopra - Uso di dosi superiori a quelle raccomandate).
Frequentemente (in 1-2% dei pazienti) possono manifestarsi sintomi locali come prurito, sensazione di bruciore, arrossamento, secchezza cutanea, irritazione della pelle e eruzioni papulose.
Molto raramente (in non più di 1 paziente su 10.000) può verificarsi follicolite, lesioni simili all’acne, alterazioni della pigmentazione cutanea, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto (bruciore, gonfiore e vescicole infiammatorie sulla pelle), infezioni secondarie, atrofia cutanea, miliaria e smagliature, dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (in particolare sul viso), ipertricosi. Inoltre, possono verificarsi reazioni allergiche.
Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Afloderm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 3 mesi, se conservato a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite lo scarico idraulico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Afloderm

Il principio attivo è alclometasone dipropionato. 1 g di crema contiene 0,5 mg di alclometasone dipropionato.
Gli altri componenti sono: glicole propilenico, clorocresolo, diidrogenofosfato di sodio diidrato acido fosforico 1%, vaselina bianca, eter macrogoli cetostearilico, alcol cetostearilico, stearato glicerilico con stearato di macrogolo 100, idrossido di sodio soluzione 1%, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Afloderm e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di crema.
Le confezioni disponibili sono costituite da tubo in alluminio con rivestimento interno protettivo (fenolo-epossidico), membrana di sicurezza e tappo HDPE con punzonatura, contenente 20 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
Slovacchia
Produttore:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croazia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 46/362/01-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 135/23