Afloderm

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
AFLODERM, 0,5 mg/g, crema
Alclometasoni dipropionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Afloderm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Afloderm
3. Cómo usar Afloderm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Afloderm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Afloderm y para qué se utiliza

Afloderm contiene la sustancia activa alclometasona dipropionato. La alclometasona es un corticoide sintético no fluorado de potencia moderadamente fuerte, que se utiliza localmente en dermatología. El dipropionato de alclometasona ejerce acción antiinflamatoria, antipruriginosa, inmunosupresora y vasoconstrictora.
Indicaciones
Afloderm está indicado para el tratamiento local de enfermedades inflamatorias y pruriginosas de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides, como la dermatitis atópica, la dermatitis de contacto y la psoriasis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Afloderm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Afloderm:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en la tuberculosis cutánea,
• en infecciones virales de la piel, especialmente en herpes simple, viruela bovina y varicela,
• en el acné, dermatitis perioral, rosácea,
• en la dermatitis del pañal,
• en infecciones fúngicas o bacterianas de la piel, salvo que se haya iniciado simultáneamente un tratamiento etiológico adecuado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Afloderm, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Si tras la aplicación del medicamento Afloderm aparece una reacción alérgica cutánea (picor, escozor o
enrojecimiento de la piel), debe informar a su médico. El médico decidirá si debe suspender el
medicamento inmediatamente.
No debe utilizar apósitos oclusivos, ya que podrían aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
No se recomienda el uso del medicamento en la piel del rostro, debido al riesgo de dermatitis (similar a cambios acneiformes), dermatitis perioral, atrofia cutánea y acné.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No aplique el medicamento en los ojos ni alrededor de ellos, debido al riesgo de glaucoma y cataratas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su
médico.
En caso de infección de la piel, el médico aplicará un tratamiento adecuado con medicamentos antibacterianos o antifúngicos.
Debido a que los corticosteroides pueden absorberse a través de la piel, durante el uso del medicamento Afloderm existe el riesgo de efectos adversos sistémicos derivados de los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal. Por ello, debe evitarse su uso en grandes superficies corporales, en piel dañada, en dosis elevadas, en tratamientos prolongados, así como en pacientes con alteraciones de la función hepática y en niños.
La crema debe aplicarse en las axilas y en la región inguinal únicamente cuando sea absolutamente necesario, debido al aumento de la absorción.
No existen datos sobre la seguridad de un uso prolongado superior a 3 semanas.

Niños
Debe extremarse la precaución al utilizar este medicamento en niños, ya que existe el riesgo de efectos sistémicos del corticoide.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal en comparación con los adultos, el riesgo de efectos sistémicos de los corticosteroides (incluyendo alteraciones de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal) es mayor que en los adultos. El uso prolongado de corticosteroides puede asimismo alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.

Afloderm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar en el futuro.
No se han realizado estudios sobre interacciones con otros medicamentos utilizados por vía tópica.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El uso del medicamento Afloderm en mujeres embarazadas solo está permitido cuando, según criterio médico, el beneficio para la madre justifique el riesgo potencial para el feto.
Dicho uso debe ser breve y limitarse a una pequeña superficie corporal.
No existen resultados de estudios sobre la seguridad del uso tópico de corticosteroides en mujeres embarazadas. Sin embargo, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.

Lactancia
El médico valorará si debe suspenderse la lactancia o el tratamiento con Afloderm, considerando la posibilidad de efectos adversos en los lactantes y los beneficios del tratamiento para la madre.
No debe aplicar el medicamento sobre la piel de los senos antes de la lactancia.
No se sabe si los corticosteroides tópicos, incluyendo el alclometasona dipropionato, se absorben en tal grado a través de la piel que puedan pasar a la leche materna.
En general, los corticosteroides sistémicos sí pasan a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el posible efecto perjudicial del medicamento Afloderm sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento
El medicamento contiene excipientes como alcohol cetearílico, clorocresol y glicol propilénico.
Debido al contenido de alcohol cetearílico, el medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Debido al contenido de clorocresol, el medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene 250 mg de glicol propilénico en cada gramo del producto. Debido al contenido de este excipiente, el medicamento puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Afloderm

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Afloderm está destinado únicamente para uso tópico en la piel.
Adultos y niños mayores de 1 año de edad
Se debe aplicar una capa fina del medicamento, frotando suavemente sobre las zonas afectadas de la piel dos o tres veces al día. No se debe utilizar vendaje oclusivo.
No debe utilizarse durante más de 3 semanas.
Uso en niños
No se recomienda su uso en niños menores de 1 año de edad debido a la falta de datos sobre la seguridad de su empleo.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado intenso o insuficiente, debe consultarse al médico.
Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Afloderm
Cuando el medicamento se utiliza durante un período prolongado, sobre grandes superficies de la piel o sobre piel dañada, cuando se aplican apósitos oclusivos o cuando se utiliza en niños, puede producirse una absorción intensa de los principios activos en la circulación sistémica, lo que podría provocar un caso de sobredosis y la aparición de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides.
Los síntomas de sobredosis típicos de los corticosteroides incluyen, entre otros, supresión de la función del eje hipotálamo–hipófisis–corteza suprarrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal benigna, inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia) y glucosuria.
En caso de haber aplicado una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento.
Si aparecen síntomas como fiebre, dolores musculares, dolores articulares y debilidad generalizada, el médico valorará la posibilidad de administrar un corticosteroide de acción sistémica.
Olvido de la aplicación de una dosis de Afloderm
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos locales del medicamento Afloderm en forma de crema son más frecuentes cuando se aplican apósitos oclusivos (sellados).
La administración prolongada de Afloderm en forma de crema puede provocar la aparición de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, como la supresión de la función de la corteza suprarrenal (ver más arriba: Uso de una dosis superior a la recomendada).
Con frecuencia (en 1-2 % de los pacientes) pueden aparecer síntomas locales como picor, escozor, enrojecimiento, sequedad de la piel, irritación cutánea y erupción granular.
Muy raramente (en no más de 1 de cada 10 000 pacientes) puede producirse foliculitis, cambios tipo acné, alteraciones de la pigmentación de la piel, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto (escozor, hinchazón y vesículas inflamatorias en la piel), infecciones secundarias, atrofia cutánea, sudoración excesiva y estrías, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (especialmente en la cara), hipertricosis. Asimismo, pueden presentarse reacciones alérgicas.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Afloderm

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 ºC.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 3 meses, si se conserva a una temperatura
inferior a 25 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Afloderm

• La sustancia activa de este medicamento es el alclometasona dipropionato. 1 g de crema contiene 0,5 mg de alclometasona dipropionato.
• Los demás componentes son: propilenglicol, clorocresol, dihidrógeno fosfato sódico dihidratado, ácido fosfórico al 1 %, vaselina blanca, éter cetosteárico de macrogol, alcohol cetosteárico, estearato de glicerilo con estearato de macrogol 100, hidróxido de sodio al 1 %, agua purificada.

Aspecto del medicamento Afloderm y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de crema.
El envase contiene un tubo de aluminio con una capa interna protectora (epoxi-fenólica),
membrana de seguridad y tapón de HDPE con perforador, que contiene 20 g de crema,
y se presenta en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en la República Checa, país de exportación:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
Eslovaquia
Fabricante:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 46/362/01-C
Número de autorización para la importación paralela: 135/23