ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Вольтан, 1 мг/г (0,1%), крем
Метилпреднизолона ацепонат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Вольтан крем и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Вольтан крем
Как применять препарат Вольтан крем
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Вольтан крем
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ВОЛЬТАН КРЕМ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Вольтан в форме крема содержит активное вещество — метилпреднизолона ацепонат, который является
глюкокортикоидом с сильным действием для местного применения. При нанесении на кожу метилпреднизолона ацепонат оказывает
противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие, способствуя исчезновению таких симптомов, как: покраснение, отёк,
экссудация, зуд, жжение, боль.
Показания к применению
Экзема (атопический дерматит, нейродермит), контактный дерматит, потница, неаллергическая экзема, экзема у детей.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ВОЛЬТАРЕН КРЕМ

Когда не применять лекарственное средство Вольтарен крем

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или любому другому компоненту лекарственного средства Вольтарен
при наличии на участках кожи, подлежащих лечению:
- инфекций кожи, вызванных бактериями (например, туберкулёзные или сифилитические поражения) или грибками
- изменений, связанных с вирусными заболеваниями (например, опоясывающий лишай, ветряная оспа и др.)
- розацеа
- акне
- периоральный дерматит
- язвы
- местные реакции после вакцинации
при атрофических заболеваниях кожи (атрофия).

Не применять у детей в возрасте до 2 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Лекарственное средство, особенно у детей, следует применять в минимально возможной дозе и в течение как можно более короткого времени.
Если врач выявит бактериальную или грибковую инфекцию кожи, дополнительно следует провести антибактериальную или противогрибковую терапию.
Местное применение лекарственного средства может усиливать местные кожные инфекции.
Следует избегать контакта лекарственного средства с глазами, открытыми ранами и слизистыми оболочками.
Если во время применения лекарственного средства Вольтарен крем произойдёт чрезмерное пересушивание кожи, рекомендуется применение средства с более высоким содержанием жира (например, лекарственное средство Вольтарен эмульсия или лекарственное средство Вольтарен мазь).
При применении лекарственного средства на кожу лица следует соблюдать осторожность и не использовать окклюзионные повязки. Применение лекарственного средства на коже лица может привести к атрофии кожи чаще, чем при нанесении на другие участки тела.
Если у пациента появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если ранее имели место случаи глаукомы, следует сообщить об этом врачу перед применением лекарственного средства Вольтарен крем. Как и при применении кортикостероидов системного действия, при лечении лекарственным средством Вольтарен крем существует риск развития глаукомы (например, при применении высоких доз лекарственного средства, на большие поверхности кожи, длительное время, а также при нанесении под окклюзионную повязку или на кожу вблизи глаз).
Применение лекарственного средства на большие поверхности кожи должно быть как можно более кратковременным.
Применение лекарственного средства на повреждённую кожу, в складках кожи, на большие поверхности кожи, длительно или под окклюзионной повязкой значительно увеличивает риск возникновения системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов.
Следует избегать применения окклюзионных (герметичных) повязок. У детей функцию окклюзионной повязки могут выполнять подгузники. Условия, схожие с применением окклюзионных повязок, также возникают в складках тела (подмышки, паховые области, кожные складки, между пальцами).
Дети и подростки
Не применять у детей в возрасте до 2 лет.
У детей в возрасте старше 2 лет лекарственное средство следует применять с осторожностью — в минимальных дозах и в течение как можно более короткого времени. Не следует применять окклюзионные повязки (герметичные, например, подгузники).
Лекарственное средство Вольтарен и другие лекарственные средства
Сообщений о взаимодействии лекарственного средства Вольтарен крем с другими лекарственными средствами не поступало.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не следует применять лекарственное средство в первом триместре беременности.
Врач может назначить применение лекарственного средства женщинам во время беременности и кормления грудью после тщательной оценки соотношения риска и пользы от лечения.
Женщинам, кормящим грудью, не следует наносить лекарственное средство Вольтарен крем на кожу молочных желез.
Следует избегать применения лекарственного средства на большие поверхности кожи, длительно или под окклюзионной повязкой.
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Вольтарен не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах лекарственного средства Вольтарен крем
Вспомогательные вещества лекарственного средства Вольтарен крем: цетостеариловый спирт и бутилгидрокситолуол могут вызывать реакции на коже (например, контактный дерматит); бутилгидрокситолуол дополнительно может вызвать раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ВЬЮЛЬТАРЕН КРЕМ

Применять это лекарственное средство следует строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарственное средство Вьютарен крем предназначено исключительно для местного применения на кожу.
Как правило, лекарственное средство наносят тонким слоем на поражённые участки кожи один раз в сутки.
Применение у взрослых не должно превышать 12 недель.
Применение у детей
Не применять у детей в возрасте младше 2 лет.
У детей в возрасте старше 2 лет не применять дольше 4 недель.
Если, по вашему мнению, действие лекарственного средства Вьютарен крем слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, необходимо обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарственного средства Вьютарен крем
При однократном превышении дозы лекарственного средства на кожу (нанесение на большую поверхность кожи в условиях повышенного всасывания) или при случайном приёме внутрь отравления острым характером не наблюдается.
Пропуск приёма лекарственного средства Вьютарен крем
Если вы пропустили применение лекарственного средства в назначенное время, необходимо нанести его как можно скорее. Не следует наносить двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарственного средства Вьютарен крем
Если после завершения курса лечения вновь появились симптомы заболевания, необходимо обратиться к врачу.
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения лекарственного средства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, препарат Вольтарен может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Если усилятся какие-либо из перечисленных нежелательных симптомов или появятся новые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами, отмеченными в ходе клинических исследований, были: жжение и зуд в месте нанесения.

При лечении препарата Вольтарен могут возникать следующие побочные эффекты:

Часто (наблюдается у 1–10 человек из 100): жжение в месте нанесения, зуд в месте нанесения.

Нечасто (наблюдается у 1–10 человек из 1 000): сухость кожи в месте нанесения, покраснение в месте нанесения, пузырьки в месте нанесения, воспаление волосяных фолликулов в месте нанесения, сыпь в месте нанесения, покалывание и онемение в месте нанесения (парестезия), повышенная чувствительность к препарату.

Редко (наблюдается у 1–10 человек из 10 000): грибковое поражение кожи, воспаление подкожной клетчатки (cellulitis) в месте нанесения, отёк в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, гнойное поражение кожи, трещины кожи, расширение поверхностных кровеносных сосудов (телангиэктазии), истончение кожи (атрофия), акне.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): стрии, воспаление кожи вокруг рта, обесцвечивание кожи, аллергические реакции кожи, чрезмерное оволосение, нечёткость зрения.

При местном применении препаратов, содержащих кортикостероиды, в результате их всасывания через кожу могут возникать системные побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО АДВАНТАН КРЕМ

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит лекарство Адвантан крем

Действующим веществом лекарства является ацепонат метилпреднизолона. 1 г крема содержит 1 мг ацепоната метилпреднизолона.
Кроме того, лекарство содержит: олеинат децила, моностеарат глицерина 40–55%, цетостеариловый спирт, жир твёрдый, триглицерид смешанных жирных кислот (Softisan 378), стеарат макрогола, глицерол 85%, динатрия эдетат, бензиловый спирт, бутилгидрокситолуол, очищенную воду.

Как выглядит лекарство Адвантан крем и что содержит упаковка
Белый до желтоватого непрозрачный крем.
Упаковки:
Алюминиевая туба, внутри покрытая эпоксидной смолой, с защитной мембраной и винтовой крышкой из HDPE, содержащая 15 г или 30 г крема, помещённая в картонную пачку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания
Производитель:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate, Милан
Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 69049/12/28-01-2013
Номер разрешения на параллельный импорт: 148/18