FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Advantan, 1 mg/g (0,1%), crema
Methylprednisoloni aceponas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Advantan crema e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Advantan crema
Come usare Advantan crema
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Advantan crema
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È ADVANTAN CREMA E A COSA SERVE

Advantan crema contiene come principio attivo il methylprednisoloni aceponas, un glucocorticosteroide ad azione potente per uso topico. Applicato localmente sulla cute, il methylprednisoloni aceponas esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittrice, determinando la scomparsa, tra l'altro, di sintomi quali arrossamento, gonfiore, essudazione, prurito, senso di bruciore e dolore.
Indicazioni terapeutiche
Dermatite (dermatite atopica, neurodermite), dermatite da contatto, eruzione da sudamina, dermatite non allergica, eruzioni cutanee nei bambini.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE ADVANTAN CREMA

Quando non usare il medicinale Advantan crema

in caso di ipersensibilità (allergia) alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Advantan
nelle zone da trattare in cui siano presenti
- infezioni cutanee causate da batteri (ad es. lesioni tubercolari o sifilitiche) o da funghi
- lesioni associate a malattie virali (ad es. herpes zoster, varicella, ecc.)
- rosacea
- acne
- dermatite periorale
- ulcere
- reazioni locali successive a vaccinazione
nelle malattie atrofiche della pelle (atrofia).

Non usare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Il medicinale, specialmente nei bambini, deve essere usato nella dose più bassa possibile e per il periodo più breve possibile.
Se il medico riscontra un'infezione batterica o micotica della pelle, deve essere istituito un trattamento aggiuntivo antibatterico o antimicotico.
L'applicazione locale del medicinale può aggravare infezioni cutanee locali.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi, ferite aperte e membrane mucose.
Se durante il trattamento con Advantan crema si verifica un'eccessiva secchezza della pelle, si raccomanda l'uso di un medicinale con un contenuto lipidico più elevato (ad es. Advantan emulsione o Advantan unguento).
Nel caso di applicazione del medicinale sulla pelle del viso, è necessario prestare particolare attenzione e non utilizzare medicazioni occlusive. L'applicazione del medicinale sul viso può causare, più frequentemente rispetto ad altre aree del corpo, atrofia cutanea.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di pregressa glaucoma, informare il medico prima dell'applicazione del medicinale Advantan crema. Come con altri corticosteroidi sistemici, durante il trattamento con Advantan crema esiste un rischio di sviluppare glaucoma (ad es. in caso di uso di alte dosi, applicazione su vaste aree cutanee o per periodi prolungati, nonché dopo applicazione sotto medicazione occlusiva o su pelle vicina agli occhi).
L'uso del medicinale su vaste aree cutanee deve essere mantenuto per il periodo più breve possibile.
L'applicazione del medicinale su pelle lesa, nelle pieghe cutanee, su vaste aree, per periodi prolungati o sotto medicazione occlusiva aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi.
È necessario evitare l'uso di medicazioni occlusive (sigillanti). Nei bambini, le mutande possono svolgere un effetto simile a quello delle medicazioni occlusive. Condizioni analoghe a quelle indotte da medicazioni occlusive si verificano anche nelle zone di attrito del corpo (ascelle, inguine, pieghe cutanee, spazi tra le dita).
Bambini e adolescenti
Non usare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Nei bambini di età superiore ai 2 anni, il medicinale deve essere usato con cautela, alle dosi più basse possibili e per il periodo più breve possibile. Non utilizzare medicazioni occlusive (sigillanti, ad es. pannolini).
Advantan e altri medicinali
Non sono stati riportati casi di interazioni tra il medicinale Advantan crema e altri medicinali.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente usati o che si prevede di usare.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta una gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale durante il primo trimestre di gravidanza.
Il medico può prescrivere il medicinale alle donne in gravidanza e alle madri che allattano al seno solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio del trattamento.
Le donne che allattano non devono applicare Advantan crema sulla pelle del seno.
È necessario evitare l'uso del medicinale su vaste aree cutanee, per periodi prolungati o sotto medicazione occlusiva.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Advantan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Advantan crema
Componenti ausiliari di Advantan crema: alcool cetostearylilico e butilidrossitoluene possono causare reazioni cutanee (ad es. dermatite da contatto); il butilidrossitoluene può inoltre causare irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

3. COME UTILIZZARE IL MEDICINALE ADVANTAN CREMA

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista. Il medicinale Advantan crema è destinato esclusivamente all'applicazione locale sulla cute.
Di norma, il medicinale viene applicato in uno strato sottile sulla cute interessata una volta al giorno.
Il medicinale non deve essere utilizzato negli adulti per un periodo superiore a 12 settimane.
Uso nei bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Nei bambini di età superiore ai 2 anni, non utilizzare per più di 4 settimane.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Advantan crema sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Advantan crema
Non vi è rischio di intossicazione acuta dopo un singolo sovradosaggio applicato sulla cute (applicazione su una vasta superficie cutanea in condizioni di assorbimento aumentato) o dopo un ingestione accidentale del medicinale.
Dimenticanza dell’applicazione del medicinale Advantan crema
Se si dimentica di applicare una dose del medicinale all’orario previsto, la si applichi appena possibile.
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Advantan crema
In caso di ricomparsa dei sintomi iniziali dopo il termine del trattamento, rivolgersi al medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso del medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, il medicinale Advantan crema può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i
casi si manifestano.
Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o se compaiono sintomi indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati durante gli studi clinici sono stati: sensazione di bruciore e prurito nel sito di applicazione.
Durante il trattamento con Advantan crema possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (si verifica da 1 a 10 persone su 100): bruciore nel sito di applicazione, prurito nel sito di applicazione.
Non frequente (si verifica da 1 a 10 persone su 1.000): secchezza della pelle nel sito di applicazione, arrossamento nel sito di applicazione, vescicole nel sito di applicazione, infiammazione dei follicoli piliferi nel sito di applicazione, eruzione cutanea nel sito di applicazione, formicolio e intorpidimento nel sito di applicazione (parestesia), ipersensibilità al medicinale.
Raro (si verifica da 1 a 10 persone su 10.000): infezione fungina della pelle, infiammazione del tessuto connettivo ( cellulitis ) nel sito di applicazione, gonfiore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione, infezione purulenta della pelle, screpolature della pelle, dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (teleangectasie), assottigliamento della pelle (atrofia), acne.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): smagliature, dermatite periorale, decolorazione della pelle, reazioni di ipersensibilità cutanea, ipertricosi, visione offuscata.
Durante l'applicazione locale di prodotti contenenti corticosteroidi, a causa del loro assorbimento attraverso la pelle, possono manifestarsi effetti sistemici.
Segnalazione delle reazioni avverse
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione delle reazioni avverse, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE ADVANTAN CREMA

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Advantan crema

Il principio attivo è l’acetoneido di metilprednisolone. 1 g di crema contiene 1 mg di acetoneido di metilprednisolone.
Gli altri componenti sono: decil oleato, monoestearato di glicerolo 40-55%, alcool cetostearilico, grasso solido, trigliceride della miscela di acidi grassi (Softisan 378), stearato di macrogolo, glicerolo 85%, edetato disodico, alcool benzilico, butilidrossitoluene, acqua depurata.

Come si presenta Advantan crema e contenuto della confezione
Crema bianca fino a giallo pallido, opaca.
Confezioni:
Tubo in alluminio rivestito internamente con resina epossidica, con membrana di sicurezza e tappo in HDPE, contenente 15 g o 30 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danimarca
Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate Milano
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 69049/12/28-01-2013
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 148/18