Advantan

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Advantan, 1 mg/g (0,1%), crema
Methylprednisoloni aceponas
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

1. Qué es Advantan crema y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Advantan crema
3. Cómo usar Advantan crema
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Advantan crema
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ADVANTAN CREMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Advantan crema contiene como principio activo el acetónido de metilprednisolona, un glucocorticoide de potente acción para uso tópico. Tras su aplicación local sobre la piel, el acetónido de metilprednisolona ejerce una acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora, lo que provoca la desaparición, entre otros, de síntomas como enrojecimiento, hinchazón, exudación, picor, escozor y dolor.
Indicaciones terapéuticas
Dermatitis (dermatitis atópica, neurodermatitis), dermatitis de contacto, eccema por sudoración, eccema no alérgico, eccema en niños.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR ADVANTAN CREMA

Cuándo no debe utilizarse Advantan crema

• si el paciente ha presentado hipersensibilidad (alergia) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Advantan
• cuando en las zonas tratadas existan:
  • infecciones cutáneas causadas por bacterias (por ejemplo, lesiones tuberculosas o sifilíticas) o hongos
  • alteraciones provocadas por enfermedades víricas (por ejemplo, herpes zóster, varicela, etc.)
  • rosácea
  • acné
  • dermatitis perioral
  • úlceras
  • reacciones locales tras vacunación
• en enfermedades cutáneas atróficas (atofia).

No utilizar en niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Este medicamento, especialmente en niños, debe utilizarse en la dosis más baja posible y durante el tiempo más breve posible.
Si el médico detecta una infección bacteriana o micótica de la piel, deberá administrarse un tratamiento antibacteriano o antimicótico adicional.
La aplicación local del medicamento puede agravar las infecciones cutáneas locales.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, heridas abiertas y membranas mucosas.
Si durante el tratamiento con Advantan crema se produce un excesivo secado de la piel, se recomienda utilizar un medicamento con mayor contenido graso (por ejemplo, Advantan emulsión o Advantan pomada).
Al aplicar el medicamento en la piel del rostro, debe tenerse especial precaución y no debe utilizarse un vendaje oclusivo. La aplicación en la cara puede provocar, con mayor frecuencia que en otras zonas del cuerpo, atrofia cutánea.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si previamente se ha padecido glaucoma, debe informarse al médico antes de utilizar Advantan crema. Al igual que con otros corticosteroides de acción sistémica, durante el tratamiento con Advantan crema existe el riesgo de desarrollar glaucoma (por ejemplo, cuando se aplican altas dosis, se trata una gran superficie corporal, se prolonga el tratamiento, se aplica bajo vendaje oclusivo o se aplica cerca de los ojos).
El uso del medicamento en grandes extensiones de piel debe ser lo más breve posible.
La aplicación del medicamento en piel dañada, en pliegues cutáneos, en grandes superficies, durante períodos prolongados o bajo vendaje oclusivo aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides.
Debe evitarse el uso de vendajes oclusivos (sellados). En niños, las pañales pueden desempeñar un papel similar al vendaje oclusivo. Condiciones similares a las provocadas por vendajes oclusivos se dan también en las zonas de fricción del cuerpo (axilas, ingles, pliegues cutáneos, piel entre los dedos).
Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, el medicamento debe utilizarse con precaución, en las dosis más bajas posibles y durante el tiempo más breve posible. No debe utilizarse vendaje oclusivo (sellado, por ejemplo pañales).
Advantan y otros medicamentos
No existen notificaciones sobre interacciones entre Advantan crema y otros medicamentos.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento durante el primer trimestre de embarazo.
El médico podrá recomendar el uso del medicamento en mujeres embarazadas o madres lactantes tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio del tratamiento.
Las mujeres que amamantan no deben aplicar Advantan crema en la piel del pecho.
Debe evitarse la aplicación del medicamento en grandes superficies cutáneas, durante períodos prolongados o bajo vendaje oclusivo.
Conducción y uso de máquinas
Advantan no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.
Información importante sobre algunos componentes de Advantan crema
Los excipientes de Advantan crema: alcohol cetosteárilico y butilhidroxitolueno pueden provocar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto); el butilhidroxitolueno puede además causar irritación ocular y de membranas mucosas.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO ADVANTAN CREMA

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar
con el médico o farmacéutico. Advantan crema está destinado únicamente para uso tópico en la piel.
Habitualmente, se aplica una capa fina del medicamento sobre la piel afectada una vez al día.
No debe utilizarse este medicamento en adultos durante más de 12 semanas.
Uso en niños
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, no debe utilizarse por más de 4 semanas.
Si considera que el efecto del medicamento Advantan crema es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar
con su médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Advantan crema
No existe riesgo de intoxicación aguda tras una sobredosis única aplicada sobre la piel (aplicación en una gran
superficie cutánea en condiciones de absorción aumentada) ni tras la ingestión accidental del medicamento.
Olvido de la aplicación de Advantan crema
Si olvida aplicar una dosis en el momento previsto, debe aplicar el medicamento tan pronto como sea posible.
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Advantan crema
Si tras finalizar el tratamiento reaparecen los síntomas iniciales de la enfermedad, debe ponerse en contacto
con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el medicamento Advantan crema puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentarán.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos más frecuentemente observados durante los estudios clínicos fueron: escozor y picor en el lugar de aplicación.
Durante el tratamiento con Advantan crema pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 100 personas): escozor en el lugar de aplicación, picor en el lugar de aplicación.
No frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 1.000 personas): sequedad de la piel en el lugar de aplicación, enrojecimiento en el lugar de aplicación, formación de ampollas en el lugar de aplicación, inflamación del folículo piloso en el lugar de aplicación (foliculitis), erupción cutánea en el lugar de aplicación, hormigueo y entumecimiento en el lugar de aplicación (parestesia), hipersensibilidad al medicamento.
Infrecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 10.000 personas): infección fúngica de la piel, celulitis en el lugar de aplicación, hinchazón en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, infección bacteriana de la piel (piel con pus), fisuras en la piel, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias), adelgazamiento de la piel (atrofia), acné.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): estrías cutáneas, dermatitis perioral, decoloración de la piel, reacciones de hipersensibilidad cutánea, hipertricosis (exceso de vello), visión borrosa.
Durante la aplicación tópica de productos que contienen corticosteroides, como consecuencia de su absorción a través de la piel, pueden aparecer síntomas sistémicos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ADVANTAN CREMA

Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte
con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesiten. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene el medicamento Advantan crema

• La sustancia activa del medicamento es el acetónido de metilprednisolona. Cada gramo de crema contiene 1 mg de acetónido de metilprednisolona.
• Los demás componentes son: oleato de decilo, monoglicerinato estearílico 40-55%, alcohol cetosteárico, grasa sólida, triglicérido de ácidos grasos mixtos (Softisan 378), estearato de macrogol, glicerol 85%, edetato de disodio, alcohol bencílico, butilhidroxitolueno, agua purificada.

Aspecto del medicamento Advantan crema y contenido del envase
Crema blanca a ligeramente amarillenta, opaca.
Envases:
Tubo de aluminio recubierto internamente con resina epoxi, con membrana de seguridad y tapón de HDPE, que contiene 15 g o 30 g de crema, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Grecia, país de exportación:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate Milán
Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 69049/12/28-01-2013
Número de autorización para importación paralela: 148/18