Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Абиратерон STADA, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Абиратерон STADA, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Abirateroni acetas
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Абиратерон STADA и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Абиратерон STADA
Как применять лекарство Абиратерон STADA
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Абиратерон STADA
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Абиратерон STADA и для чего оно применяется

Абиратерон STADA — это лекарственное средство, содержащее ацетат абиратерона. Оно применяется у взрослых мужчин для лечения метастатического рака предстательной железы. Абиратерон STADA подавляет выработку тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы.
Когда препарат Абиратерон STADA применяется на ранней стадии заболевания, чувствительного к гормональной терапии, его назначают в сочетании с терапией, снижающей уровень тестостерона (андрогенная супрессивная терапия).
Во время применения этого препарата лечащий врач также порекомендует принимать другое лекарство — преднизон или преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности развития артериальной гипертензии, задержки жидкости в организме (отёков) или снижения концентрации калия в крови.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Абиратерон СТАДА

Когда не следует применять лекарственное средство Абиратерон СТАДА

если у пациента имеется повышенная чувствительность к абиратерону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
женщинам, особенно в период беременности. Препарат Абиратерон СТАДА применяется исключительно у мужчин;
если у пациента имеется тяжелое поражение печени;
в сочетании с препаратом Ra-223 (применяемым при лечении рака простаты).

Не следует применять этот препарат, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту до применения этого препарата.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются проблемы с печенью;
если у пациента имеется артериальная гипертензия, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличивать риск нарушений сердечного ритма);
если у пациента были другие заболевания сердца или сосудов;
если у пациента имеется нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
если у пациента имеется одышка;
если масса тела пациента быстро увеличилась;
если у пациента имеется отёк стоп, лодыжек или ног;
если пациент ранее принимал кетоконазол в лечении рака простаты;
необходимость приёма этого препарата вместе с преднизоном или преднизолоном;
возможность возникновения побочных эффектов, связанных с костями;
если у пациента повышен уровень сахара в крови.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеются какие-либо заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмия), или если пациент принимает лекарства для лечения этих состояний.
Следует сообщить врачу, если у пациента появилось пожелтение кожи или глаз, тёмная моча, сильная тошнота или рвота, которые могут быть признаками нарушения функции печени. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (называемое острой печеночной недостаточностью), которое может привести к летальному исходу.
Может наблюдаться снижение количества эритроцитов, уменьшение полового влечения, ослабление мышц и (или) боль в мышцах.
Препарат Абиратерон СТАДА не может применяться в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.
Если пациент планирует принимать Ra-223 после терапии препаратом Абиратерон СТАДА и преднизоном/преднизолоном, необходимо выждать 5 дней перед началом лечения Ra-223.
В случае сомнений, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к пациенту, следует обратиться к врачу или фармацевту до применения этого препарата.
Анализы крови
Абиратерон СТАДА может влиять на функцию печени, при этом у пациента могут отсутствовать какие-либо симптомы.
Во время применения препарата лечащий врач будет периодически назначать анализы крови для оценки влияния препарата на печень.
Дети и подростки
Этот препарат не применяется у детей и подростков. Если препарат Абиратерон СТАДА случайно был проглочен ребёнком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой листок-вкладыш для пациента, чтобы показать его врачу на приёмном отделении.
Взаимодействие препарата Абиратерон СТАДА с другими лекарствами
Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это важно, поскольку Абиратерон СТАДА может усиливать действие многих лекарств, включая препараты для сердца, успокоительные средства, некоторые противодиабетические препараты, фитопрепараты (например, экстракт зверобоя) и другие. Врач может изменить дозы этих препаратов. Также другие лекарства могут усиливать или ослаблять действие препарата Абиратерон СТАДА. Это может привести к побочным эффектам или неправильному действию препарата Абиратерон СТАДА.
Подавление андрогенов может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Следует сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
способные увеличивать риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее средство и препарат для лечения зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжёлых психических расстройствах)].

Следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из вышеуказанных препаратов.
Применение препарата Абиратерон СТАДА и приём пищи

Принимать препарат вместе с пищей запрещено (см. пункт 3 «Как применять препарат Абиратерон СТАДА»).
Приём препарата Абиратерон СТАДА вместе с пищей может вызывать побочные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Абиратерон СТАДА не применяется у женщин.

Препарат может нанести вред плоду, если его принимает женщина во время беременности.
Если пациент вступает в половые отношения с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив или другой эффективный метод контрацепции.
Если пациент вступает в половые отношения с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что этот препарат влияет на способность к вождению транспортных средств, использованию инструментов и управлению механизмами.
Препарат Абиратерон СТАДА содержит лактозу и натрий.

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Абиратерон СТАДА

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Сколько препарата следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки по 250 мг или две таблетки по 500 мг) один раз в сутки.
Применение препарата

Препарат следует принимать внутрь.
Не принимать препарат Абиратерон СТАДА вместе с пищей. Приём препарата Абиратерон СТАДА вместе с пищей может привести к тому, что в организме будет всасываться больше препарата, чем необходимо, что может вызвать побочные эффекты.
Препарат Абиратерон СТАДА следует принимать в виде однократной дозы один раз в сутки натощак. Принимать препарат Абиратерон СТАДА следует не менее чем через два часа после приёма пищи, и не следует употреблять пищу в течение как минимум одного часа после приёма препарата Абиратерон СТАДА (см. раздел 2 «Применение препарата Абиратерон СТАДА с пищей»).
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.
Не следует разламывать или крошить таблетки.
Препарат Абиратерон СТАДА принимается одновременно с препаратом под названием преднизон или преднизолон. Необходимо принимать преднизон или преднизолон в соответствии с рекомендациями врача.
Необходимо принимать преднизон или преднизолон ежедневно на протяжении всего периода применения препарата Абиратерон СТАДА.
Доза преднизона или преднизолона может быть изменена в случае необходимости.

Лечащий врач сообщит пациенту, если возникнет необходимость изменения дозы принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать приём преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
Лечащий врач может также назначить пациенту другие лекарственные препараты во время применения Абиратерон СТАДА и преднизона или преднизолона.
Применение препарата Абиратерон СТАДА в дозе, превышающей рекомендованную

Если пациент принял больше препарата, чем следовало, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу.
Пропуск приёма препарата Абиратерон СТАДА

Если пациент забыл принять препарат Абиратерон СТАДА, преднизон или преднизолон, следует принять обычную дозу на следующий день.
Если пациент забыл принимать препарат Абиратерон СТАДА, преднизон или преднизолон более одного дня подряд, необходимо незамедлительно обратиться к лечащему врачу.

Прекращение приёма препарата Абиратерон СТАДА
Не следует прекращать приём препарата Абиратерон СТАДА или преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Abiraterone STADA может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить прием препарата Abiraterone STADA и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

Слабость мышц, дрожание (тремор) мышц или сердцебиение (палитации). Это могут быть признаки низкого содержания калия в крови.

Другие зарегистрированные побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Отеки ног или стоп, низкое содержание калия в крови, повышенные показатели функциональных проб печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.
Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 пациентов):
Повышенное содержание липидов в крови, боль в грудной клетке, нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия), сердечная недостаточность, учащённый сердечный ритм, тяжёлая инфекция — сепсис, переломы костей, диспепсия, кровь в моче, сыпь.
Нечасто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 пациентов):
Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-электролитного баланса), нарушения сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и (или) боль в мышцах.
Редко (могут встречаться у не более чем 1 из 1000 пациентов):
Поражение лёгких (также называемое аллергическим альвеолитом).
Острая печеночная недостаточность.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT), а также тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднения при глотании или дыхании, отёк лица, губ, языка или горла, либо зудящую сыпь.
У мужчин, получающих лечение по поводу рака простаты, может наблюдаться потеря костной массы. Препарат Abiraterone STADA в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать этот эффект.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абиратероне СТАДА

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту с вопросом, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Абиратерон СТАДА

Действующим веществом является ацетат абиратерона. Каждая таблетка с пленочной оболочкой 250 мг содержит 250 мг абиратерона. Каждая таблетка с пленочной оболочкой 500 мг содержит 500 мг абиратерона.
Другие компоненты: Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, поливидон К30, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, лактоза моногидрат, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния (см. пункт 2 «Абиратерон СТАДА содержит лактозу и натрий»).
Покрытие Opadry II 85F200051 Purple: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, только для 500 мг дополнительно: оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Абиратерон СТАДА и что содержит упаковка

Лекарственное средство Абиратерон СТАДА 250 мг — это белые или почти белые овальные таблетки с пленочной оболочкой с выбитым «250» на одной стороне.
Лекарственное средство Абиратерон СТАДА 500 мг — это фиолетовые овальные таблетки с пленочной оболочкой с выбитым «500» на одной стороне.

Таблетки поставляются в:
250 мг:

Блистерах из фольги Алюминий/OPA/Алюминий/PVC или Алюминий/PVC/PE/PVDC, содержащих 120 таблеток с пленочной оболочкой в картонной пачке.

500 мг:

Блистерах из фольги Алюминий/OPA/Алюминий/PVC или Алюминий/PVC/PE/PVDC, содержащих
60 таблеток с пленочной оболочкой в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
Ответственный держатель регистрационного удостоверения:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Производитель/Импортер:
Remedica Ltd
улица Ахарнона, Промышленная зона Лимассола
3056 Лимассол
Кипр
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия
STADA Arzneimittel GmbH
Мутгассе 36/2
1190 Вена
Австрия

Наименования этого лекарственного средства в странах Европейской экономической зоны:

Нидерланды
Abirateron CF 250 mg, filmomhulde tabletten
Abirateron CF 500 mg, filmomhulde tabletten

Австрия
Abirateron STADA 500 mg Filmtabletten
Abirateron EG 250 mg filmomhulde tabletten

Бельгия
Abirateron EG 500 mg filmomhulde tabletten

Чехия
Abirateron STADA

Германия
Abirateron AL 500 mg Filmtabletten

Греция
Abiraterone/STADA επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 500 mg

Испания
Abiraterona stada 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Финляндия
Abiraterone STADA 500 mg kalvopäällysteinen tabletti

Франция
ABIRATERONE EG 500mg, comprimé pelliculé

Хорватия
Abirateron Stada 500 mg filmom obložene tablete

Венгрия
Abirateron STADA 500 mg filmtabletta

Ирландия
Abiraterone Clonmel 500 mg film-coated tablets

Исландия
Abiraterone STADA 500 mg filmuhúðaðar töflur

Италия
ABIRATERONE EG

Люксембург
Abirateron EG 250 mg comprimés pelliculés
Abirateron EG 500 mg comprimés pelliculés

Дания, Норвегия,
Abiraterone STADA
Польша
Португалия
Abiraterona STADA
Румыния
Abirateronă STADA 250 mg comprimate filmate
Abirateronă STADA 500 mg comprimate filmate
Словакия
Abirateron STADA 250 mg filmom obalené tablety
Abirateron STADA 500 mg filmom obalené tablety

Абиратерон стада