Abiraterona STADA

Folleto informativo: información para el usuario

Abiraterone STADA, 250 mg, comprimidos recubiertos
Abiraterone STADA, 500 mg, comprimidos recubiertos
Abirateroni acetas
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Abiraterone STADA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Abiraterone STADA
3. Cómo tomar Abiraterone STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abiraterone STADA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abiraterone STADA y para qué se utiliza

Abiraterone STADA es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo. Abiraterone STADA inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterone STADA se utiliza en una fase temprana de la enfermedad sensible a la terapia hormonal, se administra junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona (terapia de supresión androgénica).
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le recetará también otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Esto tiene como objetivo reducir la probabilidad de que se produzca hipertensión arterial, retención de líquidos (acumulación excesiva de líquidos en el cuerpo) o disminución de los niveles de potasio en sangre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Abiraterone STADA

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Abiraterone STADA

• si el paciente tiene alergia al abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. El medicamento Abiraterone STADA solo se utiliza en hombres;
• si el paciente tiene un daño hepático grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata).

No debe utilizarse este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas hepáticos;
• si el paciente tiene hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (una concentración baja de potasio en sangre puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco);
• si el paciente ha tenido otras enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos;
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• si el paciente tiene dificultad para respirar;
• si el peso corporal del paciente ha aumentado rápidamente;
• si el paciente tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas;
• si el paciente ha tomado anteriormente el medicamento ketoconazol para el tratamiento del cáncer de próstata;
• la necesidad de tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona;
• la posibilidad de que se produzcan efectos adversos en los huesos;
• si el paciente tiene niveles elevados de azúcar en sangre.

Debe informar al médico si el paciente tiene cualquier trastorno cardíaco o vascular, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está tomando medicamentos para estas afecciones.

Debe informar al médico si el paciente tiene coloración amarilla de la piel o de los ojos, orina oscura, náuseas intensas o vómitos, que podrían ser signos de alteraciones en la función hepática. Rara vez puede presentarse un trastorno de la función hepática (denominado insuficiencia hepática aguda), que podría conducir a la muerte.

Puede producirse una disminución del número de glóbulos rojos, disminución del deseo sexual, debilidad muscular y (o) dolor muscular.

El medicamento Abiraterone STADA no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.

Si el paciente tiene previsto recibir Ra-223 tras el tratamiento con Abiraterone STADA y prednisona/prednisolona, debe esperarse 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Análisis de sangre

Abiraterone STADA puede afectar la función hepática, y el paciente podría no presentar síntomas. Durante el tratamiento, el médico prescribirá periódicamente análisis de sangre para comprobar el efecto del medicamento sobre el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes. Si un niño ingiere accidentalmente Abiraterone STADA, debe acudirse inmediatamente al hospital llevando consigo el prospecto para mostrárselo al médico en urgencias.

Interacción de Abiraterone STADA con otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico. Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar. Esto es importante porque Abiraterone STADA puede intensificar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, ansiolíticos, ciertos medicamentos antidiabéticos, productos herbales (por ejemplo, hierba de San Juan) y otros. El médico podría tener que ajustar las dosis de estos medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abiraterone STADA, lo que podría provocar efectos adversos o una eficacia inadecuada del medicamento.

La supresión androgénica puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• que puedan aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (un analgésico y medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados en trastornos mentales graves)].

Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Uso de Abiraterone STADA con alimentos

• No debe tomarse este medicamento con alimentos (véase el apartado 3, "Cómo utilizar Abiraterone STADA").
• Tomar Abiraterone STADA con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Abiraterone STADA no debe utilizarse en mujeres.

• Este medicamento puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, debe utilizar preservativo u otro método anticonceptivo eficaz.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos, usar herramientas o manejar maquinaria.

Abiraterone STADA contiene lactosa y sodio.

• Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
• El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Abiraterone STADA

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 1000 mg (cuatro comprimidos de 250 mg o dos comprimidos de 500 mg) una vez al día.
Administración del medicamento

• Este medicamento debe tomarse por vía oral.
• No tome Abiraterone STADA con alimentos. La administración de Abiraterone STADA con alimentos puede provocar que el organismo absorba más medicamento del necesario, lo que podría causar efectos adversos.
• Debe tomar Abiraterone STADA como una dosis única una vez al día con el estómago vacío. Abiraterone STADA debe tomarse al menos dos horas después de la ingestión de alimentos y no debe ingerir alimentos durante al menos una hora después de haber tomado Abiraterone STADA (véase el apartado 2, „Uso de Abiraterone STADA con alimentos”).
• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
• No debe triturar los comprimidos.
• Abiraterone STADA se administra junto con un medicamento llamado prednisona o prednisonolona. Debe tomar prednisona o prednisonolona según las indicaciones del médico.
• Debe tomar prednisona o prednisonolona diariamente durante el tratamiento con Abiraterone STADA.
• La dosis de prednisona o prednisonolona puede ajustarse si surge una necesidad urgente.

El médico tratante informará al paciente si fuera necesario modificar la dosis de prednisona o prednisonolona. No debe interrumpir el tratamiento con prednisona o prednisonolona sin consultar previamente con el médico.
El médico tratante también podría recetar otros medicamentos al paciente que esté tomando Abiraterone STADA junto con prednisona o prednisonolona.
Sobredosis de Abiraterone STADA
Si el paciente toma más medicamento del que debería, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Omisión de la dosis de Abiraterone STADA

• Si el paciente olvida tomar Abiraterone STADA, prednisona o prednisonolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si el paciente olvida tomar Abiraterone STADA, prednisona o prednisonolona durante más de un día, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Interrupción del tratamiento con Abiraterone STADA
No debe interrumpir el tratamiento con Abiraterone STADA, prednisona o prednisonolona sin consultar con el médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Debe interrumpirse el tratamiento con Abiraterone STADA y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblores (espasmos musculares) o palpitaciones. Estos podrían ser síntomas de una concentración baja de potasio en sangre.

Otros efectos adversos notificados:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Edema en piernas o pies, concentración baja de potasio en sangre, aumento de los valores en las pruebas de función hepática, hipertensión arterial, infecciones del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
Concentración elevada de lípidos en sangre, dolor en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco acelerado, infección grave – sepsis, fracturas óseas, dispepsia, presencia de sangre en la orina, erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
Alteraciones de la función suprarrenal (relacionadas con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico), ritmo cardíaco anormal (arritmia), debilidad muscular y (o) dolor muscular.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):
Irritación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica).
Insuficiencia hepática aguda.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (alargamiento del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves que provocan dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o erupción cutánea con picazón.
Puede producirse pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. El medicamento Abiraterone STADA en combinación con prednisona y prednisolona puede agravar este efecto.

Notificación de los efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al responsable del producto. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone STADA

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase de cartón con la etiqueta: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
• No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Abiraterone STADA

• La sustancia activa es acetato de abiraterona. Cada comprimido recubierto de 250 mg contiene 250 mg de abiraterona. Cada comprimido recubierto de 500 mg contiene 500 mg de abiraterona.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, povidona K30, celulosa microcristalina tipo 102, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico (véase el punto 2, «Abiraterone STADA contiene lactosa y sodio»).
  Recubrimiento Opadry II 85F200051 Purple: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco. Solo para el comprimido de 500 mg adicionalmente: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Abiraterone STADA y contenido del envase

• El medicamento Abiraterone STADA 250 mg son comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, con la inscripción «250» grabada en una cara.
• El medicamento Abiraterone STADA 500 mg son comprimidos recubiertos violetas, ovalados, con la inscripción «500» grabada en una cara.

Los comprimidos se presentan en:
250 mg:

• Blísters de lámina de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC o Aluminio/PVC/PE/PVDC que contienen 120 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.

500 mg:

• Blísters de lámina de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC o Aluminio/PVC/PE/PVDC que contienen
  60 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.
  No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricante/Importador:
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda: Abirateron CF 250 mg, comprimidos recubiertos con película
Abirateron CF 500 mg, comprimidos recubiertos con película
Austria: Abirateron STADA 500 mg comprimidos recubiertos con película
Abirateron EG 250 mg comprimidos recubiertos con película
Bélgica: Abirateron EG 500 mg comprimidos recubiertos con película
República Checa: Abirateron STADA
Alemania: Abirateron AL 500 mg comprimidos recubiertos con película
Grecia: Abiraterone/STADA επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 500 mg
España: Abiraterona STADA 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia: Abiraterone STADA 500 mg comprimidos recubiertos con película
Francia: ABIRATERONE EG 500 mg, comprimido recubierto con película
Croacia: Abirateron Stada 500 mg comprimidos recubiertos con película
Hungría: Abirateron STADA 500 mg comprimidos recubiertos con película
Irlanda: Abiraterone Clonmel 500 mg comprimidos recubiertos con película
Islandia: Abiraterone STADA 500 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: ABIRATERONE EG
Luxemburgo: Abirateron EG 250 mg comprimidos recubiertos con película
Abirateron EG 500 mg comprimidos recubiertos con película
Dinamarca, Noruega: Abiraterone STADA
Polonia
Portugal: Abiraterona STADA
Rumanía: Abirateronă STADA 250 mg comprimidos recubiertos con película
Abirateronă STADA 500 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovaquia: Abirateron STADA 250 mg comprimidos recubiertos con película
Abirateron STADA 500 mg comprimidos recubiertos con película