Abiraterona STADA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Abiraterone STADA, 250 mg, compresse rivestite con film
Abiraterone STADA, 500 mg, compresse rivestite con film
Abirateroni acetas
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe causare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abiraterone STADA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone STADA
3. Come prendere Abiraterone STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abiraterone STADA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abiraterone STADA e a cosa serve

Abiraterone STADA è un medicinale contenente il principio attivo abiraterone acetato. È utilizzato negli uomini adulti per il trattamento del cancro alla prostata metastatico. Abiraterone STADA inibisce la produzione di testosterone nell’organismo; ciò può rallentare la crescita del tumore alla prostata.
Quando Abiraterone STADA viene utilizzato in una fase precoce della malattia sensibile alla terapia ormonale, viene somministrato insieme a un trattamento che riduce i livelli di testosterone (terapia di soppressione androgenica).
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Questo serve a ridurre il rischio di ipertensione arteriosa, ritenzione idrica (accumulo di liquidi) o riduzione dei livelli di potassio nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere Abiraterone STADA

Quando non prendere Abiraterone STADA

• se il paziente è allergico all’abiraterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nelle donne, specialmente in caso di gravidanza. Abiraterone STADA è destinato esclusivamente agli uomini;
• se il paziente ha una grave compromissione epatica;
• in associazione con il medicinale Ra-223 (utilizzato nel trattamento del carcinoma prostatico).

Non assumere questo medicinale se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, parlarne con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha problemi al fegato;
• il paziente ha ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (la bassa concentrazione di potassio nel sangue può aumentare il rischio di aritmie cardiache);
• il paziente ha avuto altre malattie cardiache o vascolari;
• il paziente ha un ritmo cardiaco irregolare o accelerato;
• il paziente ha dispnea;
• il paziente ha avuto un rapido aumento di peso;
• il paziente presenta gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe;
• il paziente in passato ha assunto chetoconazolo per il trattamento del carcinoma prostatico;
• la necessità di assumere questo medicinale insieme a prednisone o prednisolone;
• la possibilità di sviluppare effetti indesiderati a carico delle ossa;
• il paziente ha alti livelli di zucchero nel sangue.

Informare il medico se il paziente soffre di disturbi cardiaci o vascolari, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), o se sta assumendo medicinali per tali condizioni.

Informare il medico se il paziente presenta ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), urine scure, nausea grave o vomito, che potrebbero essere segni di alterazioni della funzionalità epatica. Raramente può verificarsi un disturbo della funzionalità epatica (definito come insufficienza epatica acuta), che può portare al decesso.

Possono verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del desiderio sessuale, debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.

Abiraterone STADA non deve essere somministrato in associazione con Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o di morte.

Se il paziente deve assumere Ra-223 dopo un trattamento con Abiraterone STADA e prednisone/prednisolone, deve attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.

In caso di dubbi riguardo a una delle situazioni sopra descritte, consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Esami del sangue

Abiraterone STADA può influire sulla funzionalità epatica senza che il paziente manifesti sintomi. Durante il trattamento, il medico prescriverà periodicamente esami del sangue per verificare l’effetto del medicinale sul fegato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Se Abiraterone STADA viene accidentalmente ingerito da un bambino, recarsi immediatamente in ospedale portando con sé il foglietto illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.

Abiraterone STADA e altri medicinali

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista. Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si intende assumere. Questo è importante perché Abiraterone STADA può potenziare l’effetto di molti medicinali, tra cui quelli per il cuore, i sedativi, alcuni antidiabetici, i prodotti a base di erbe (ad esempio l’estratto di iperico) e altri. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di tali medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono aumentare o ridurre l’efficacia di Abiraterone STADA, con conseguente rischio di effetti indesiderati o di ridotta efficacia del medicinale.

La soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di aritmie cardiache. Informare il medico se il paziente sta assumendo medicinali:

• utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che possono aumentare il rischio di aritmie cardiache [ad esempio metadone (un antidolorifico e un medicinale usato nel trattamento delle dipendenze), moxifloxacina (un antibiotico), farmaci antipsicotici (usati nei disturbi psichici gravi)].

Informare il medico se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.

Assunzione di Abiraterone STADA con il cibo

• Non assumere questo medicinale insieme al cibo (vedere punto 3, “Come prendere Abiraterone STADA”).
• Assumere Abiraterone STADA con il cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Abiraterone STADA non deve essere usato nelle donne.

• Questo medicinale può nuocere al feto se assunto da una donna in gravidanza.
• Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna in grado di rimanere incinta, deve usare un preservativo o un altro metodo contraccettivo efficace.
• Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve usare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari.

Abiraterone STADA contiene lattosio e sodio.

• Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
• Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Abiraterone STADA

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale assumere
Il dosaggio raccomandato è di 1000 mg (quattro compresse da 250 mg o due compresse da 500 mg) una volta al giorno.
Assunzione del medicinale

• Il medicinale deve essere assunto per via orale.
• Non assumere il medicinale Abiraterone STADA con il cibo. L’assunzione del medicinale Abiraterone STADA con il cibo può causare un assorbimento maggiore del medicinale rispetto a quanto necessario, con possibile insorgenza di effetti indesiderati.
• Assumere il medicinale Abiraterone STADA come dose singola una volta al giorno a stomaco vuoto. Il medicinale Abiraterone STADA deve essere assunto almeno due ore dopo il pasto e non deve essere assunto cibo per almeno un’ora dopo l’assunzione del medicinale Abiraterone STADA (vedere punto 2, „Assunzione del medicinale Abiraterone STADA con il cibo”).
• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
• Non frantumare le compresse.
• Il medicinale Abiraterone STADA viene assunto insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Assumere il prednisone o il prednisolone secondo le indicazioni del medico.
• È necessario assumere il prednisone o il prednisolone ogni giorno durante il trattamento con il medicinale Abiraterone STADA.
• La quantità di prednisone o prednisolone assunta può essere modificata in caso di necessità improvvisa.

Il medico curante informerà il paziente qualora fosse necessario modificare il dosaggio di prednisone o prednisolone assunto. Non interrompere l’assunzione di prednisone o prednisolone senza consultare il medico.
Il medico curante potrebbe prescrivere anche altri medicinali al paziente che assume il medicinale Abiraterone STADA e prednisone o prednisolone.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Abiraterone STADA
Se il paziente assume più medicinale di quanto previsto, deve contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale.
Salto dell’assunzione del medicinale Abiraterone STADA

• Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Abiraterone STADA, il prednisone o il prednisolone, deve assumere la dose abituale il giorno successivo.
• Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Abiraterone STADA, il prednisone o il prednisolone per un periodo superiore a un giorno, deve contattare immediatamente il medico curante.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Abiraterone STADA
Non interrompere l’assunzione del medicinale Abiraterone STADA o del prednisone o prednisolone senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Abiraterone STADA e contattare immediatamente il medico
se il paziente dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• Debolezza muscolare, tremore (fascicolazioni) o palpitazioni. Potrebbero essere sintomi di una bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati osservati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
Edema alle gambe o ai piedi, bassa concentrazione di potassio nel sangue, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica, ipertensione arteriosa, infezioni delle vie urinarie, diarrea.
Frequenti (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 10):
Alta concentrazione di lipidi nel sangue, dolore al torace, disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, frequenza cardiaca accelerata, infezione grave - setticemia (sepsi), fratture ossee, dispepsia, sangue nelle urine, eruzione cutanea.
Non molto frequenti (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 100):
Disturbi della funzionalità surrenale (associati a squilibri idroelettrolitici), ritmo cardiaco irregolare (aritmia), debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.
Rari (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 1000):
Irritazione polmonare (nota anche come polmonite allergica).
Insufficienza epatica acuta.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Infarto del miocardio, alterazioni nell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT) e gravi reazioni allergiche, che causano difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzione cutanea pruriginosa.
Può verificarsi una perdita della massa ossea negli uomini trattati per il carcinoma della prostata. Il medicinale Abiraterone STADA in associazione con prednisone e prednisolone può aggravare questo effetto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Abiraterone STADA

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione cartonata dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
• I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Abiraterone STADA

• La sostanza attiva è l'acetato di abiraterone. Ogni compressa rivestita da 250 mg contiene 250 mg di abiraterone. Ogni compressa rivestita da 500 mg contiene 500 mg di abiraterone.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, povidone K30, cellulosa microcristallina tipo 102, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio (vedere punto 2, „Abiraterone STADA contiene lattosio e sodio”). Rivestimento Opadry II 85F200051 Purple: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, solo per la compressa da 500 mg in aggiunta: ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172)

Come si presenta Abiraterone STADA e contenuto della confezione

• Abiraterone STADA 250 mg è una compressa rivestita ovale, bianca o quasi bianca, con impresso „250” su un lato.
• Abiraterone STADA 500 mg è una compressa rivestita ovale di colore viola con impresso „500” su un lato.

Le compresse sono fornite in:
250 mg:

• Blister in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC o alluminio/PVC/PE/PVDC contenenti 120 compresse rivestite in un astuccio di cartone.

500 mg:

• Blister in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC o alluminio/PVC/PE/PVDC contenenti
  60 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
  Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
  Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
  Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
  STADA Arzneimittel AG
  Stadastrasse 2-18
  61118 Bad Vilbel
  Germania
  Produttore / Importatore:
  Remedica Ltd
  Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
  3056 Limassol
  Cipro
  STADA Arzneimittel AG
  Stadastraße 2-18
  61118 Bad Vilbel
  Germania
  STADA Arzneimittel GmbH
  Muthgasse 36/2
  1190 Wien
  Austria
  Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
  Olanda Abirateron CF 250 mg, filmomhulde tabletten
  Abirateron CF 500 mg, filmomhulde tabletten
  Austria Abirateron STADA 500 mg Filmtabletten
  Abirateron EG 250 mg filmomhulde tabletten
  Belgio Abirateron EG 500 mg filmomhulde tabletten
  Repubblica Ceca Abirateron STADA
  Germania Abirateron AL 500 mg Filmtabletten
  Grecia Abiraterone/STADA επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 500 mg
  Spagna Abiraterona stada 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
  Finlandia Abiraterone STADA 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
  Francia ABIRATERONE EG 500mg, comprimé pelliculé
  Croazia Abirateron Stada 500 mg filmom obložene tablete
  Ungheria Abirateron STADA 500 mg filmtabletta
  Irlanda Abiraterone Clonmel 500 mg film-coated tablets
  Islanda Abiraterone STADA 500 mg filmuhúðaðar töflur
  Italia ABIRATERONE EG
  Lussemburgo Abirateron EG 250 mg comprimés pelliculés
  Abirateron EG 500 mg comprimés pelliculés
  Danimarca, Norvegia, Abiraterone STADA
  Polonia
  Portogallo Abiraterona STADA
  Romania Abirateronă STADA 250 mg comprimate filmate
  Abirateronă STADA 500 mg comprimate filmate
  Slovacchia Abirateron STADA 250 mg filmom obalené tablety
  Abirateron STADA 500 mg filmom obalené tablety