Абиратерон msn: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Абиратероне МСН, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Абиратероне МСН, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Абиратерони ацетас
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Абиратероне МСН и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Абиратероне МСН
Как применять лекарственное средство Абиратероне МСН
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Абиратероне МСН
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Абиратероне МСН и для чего оно применяется

Лекарственное средство Абиратероне МСН — это препарат, содержащий ацетат абиратерона. Он применяется у взрослых мужчин для лечения метастатического рака предстательной железы. Лекарственное средство Абиратероне МСН подавляет выработку тестостерона в организме; это может замедлить прогрессирование рака предстательной железы.
Когда лекарственное средство Абиратероне МСН применяется на ранней стадии заболевания, чувствительного к гормональной терапии, оно назначается в комбинации с терапией, снижающей уровень тестостерона (андрогенная супрессивная терапия).
Во время применения этого лекарственного средства врач также порекомендует применение другого препарата — преднизона или преднизолона. Это необходимо для снижения вероятности развития артериальной гипертензии, накопления избыточной жидкости в организме (задержки жидкости) или снижения концентрации калия в крови.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Абиратероне МСН

Когда не следует применять лекарственный препарат Абиратероне МСН

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ацетату абиратерона или любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6);
у женщин, особенно во время беременности. Лекарственный препарат Абиратероне МСН применяется исключительно у мужчин;
если у пациента имеется тяжелое поражение печени;
в сочетании с препаратом Ra-223 (применяемым при лечении рака предстательной железы).

Не следует применять этот препарат, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту до применения этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения этого лекарственного препарата необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующее:

если у пациента имеется заболевание печени;
если у пациента имеется артериальная гипертензия, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличивать риск нарушения сердечного ритма);
если у пациента были другие заболевания сердца или кровеносных сосудов;
если у пациента имеется нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
если у пациента имеется одышка;
если масса тела пациента быстро увеличилась;
если у пациента имеется отёк стоп, лодыжек или ног;
если пациент ранее принимал кетоконазол при лечении рака предстательной железы;
необходимость приёма этого препарата вместе с преднизоном или преднизолоном;
возможность возникновения побочных эффектов, касающихся костей;
если у пациента повышен уровень сахара в крови.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеются какие-либо нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает лекарства при этих состояниях.

Следует сообщить врачу, если у пациента появилось пожелтение кожи или глаз, тёмная моча, сильная тошнота или рвота, которые могут быть признаками нарушения функции печени. В редких случаях может развиться острая печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу.

Могут возникнуть снижение количества эритроцитов, снижение полового влечения, мышечная слабость и (или) боль в мышцах.

Лекарственный препарат Абиратероне МСН не следует применять в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если пациент планирует применять Ra-223 после терапии препаратом Абиратероне МСН и преднизоном/преднизолоном, необходимо выждать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

В случае возникновения сомнений, касающихся любого из вышеперечисленных состояний, следует обратиться к врачу или фармацевту до применения этого лекарственного препарата.

Анализы крови

Лекарственный препарат Абиратероне МСН может влиять на функцию печени, при этом у пациента может не быть никаких симптомов. Во время применения препарата врач будет периодически назначать анализы крови для проверки влияния препарата на печень.

Дети и подростки

Этот препарат не применяется у детей и подростков. Если препарат Абиратероне МСН будет случайно проглочен ребёнком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать её врачу на приёмном отделении.

Взаимодействие лекарственного препарата Абиратероне МСН с другими лекарственными средствами

Перед приёмом любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это важно, поскольку лекарственный препарат Абиратероне МСН может усиливать действие многих лекарств, включая сердечные препараты, успокоительные, некоторые противодиабетические средства, фитопрепараты (например, экстракт зверобоя) и другие. Врач может изменить дозы этих препаратов. Также другие лекарства могут усиливать или ослаблять действие препарата Абиратероне МСН. Это может привести к побочным эффектам или неправильному действию препарата Абиратероне МСН.

Андрогенная супрессия может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Следует сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
которые могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее средство и препарат, применяемый при лечении зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяемые при тяжёлых психических расстройствах)].

Следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из вышеуказанных препаратов.

Приём препарата Абиратероне МСН и приём пищи

Принимать препарат Абиратероне МСН вместе с пищей запрещено (см. пункт 3 «Как применять лекарственный препарат Абиратероне МСН»).
Приём препарата Абиратероне МСН вместе с пищей может вызывать побочные эффекты.

Беременность и кормление грудью

Препарат Абиратероне МСН не применяется у женщин.

Препарат может нанести вред нерождённому ребёнку, если его принимает женщина во время беременности.
Женщины, находящиеся в состоянии беременности или которые могут быть беременны, должны использовать защитные перчатки при необходимости прикосновения к препарату Абиратероне МСН или обращения с ним.
Если пациент ведёт половую жизнь с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив одновременно с другим эффективным методом контрацепции.
Если пациент ведёт половую жизнь с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерождённого ребёнка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и работать с механизмами.

Препарат Абиратероне МСН содержит лактозу и натрий

Препарат Абиратероне МСН содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит 27 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в суточной дозе 1000 мг (четыре таблетки по 250 мг или две таблетки по 500 мг). Это составляет 1,35 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Абиратероне МСН

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество препарата следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки по 250 мг или две таблетки по 500 мг) один раз в сутки.
Применение препарата

Препарат следует принимать внутрь.
Препарат Абиратероне МСН нельзя принимать вместе с едой. Приём препарата Абиратероне МСН одновременно с пищей может привести к повышенному всасыванию препарата в организме по сравнению с необходимым уровнем, что может вызвать нежелательные эффекты.
Таблетки препарата Абиратероне МСН следует принимать в виде однократной дозы один раз в сутки натощак. Препарат Абиратероне МСН необходимо принимать не менее чем через два часа после приёма пищи, а также не следует употреблять пищу в течение как минимум одного часа после приёма препарата Абиратероне МСН (см. пункт 2 «Применение препарата Абиратероне МСН с пищей»).
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Таблетки нельзя измельчать.
Препарат Абиратероне МСН принимают вместе с препаратом под названием преднизон или преднизолон. Необходимо принимать преднизон или преднизолон в соответствии с рекомендациями врача.
Необходимо принимать преднизон или преднизолон ежедневно в период применения препарата Абиратероне МСН.
Доза преднизона или преднизолона может быть изменена в случае острой необходимости.

Врач сообщит пациенту, если возникнет необходимость изменения дозы принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать приём преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
Врач может также назначить пациенту другие лекарственные средства при приёме препарата Абиратероне МСН и преднизона или преднизолона.
Применение препарата Абиратероне МСН в дозе, превышающей рекомендованную

Если пациент принял больше препарата, чем должен был, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Пропуск приёма препарата Абиратероне МСН

Если пациент забыл принять препарат Абиратероне МСН или преднизон, или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
Если пациент забыл принимать препарат Абиратероне МСН или преднизон, или преднизолон в течение более чем одного дня, необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Абиратероне МСН
Не следует прекращать применение препарата Абиратероне МСН или преднизона, или преднизолона без консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить прием препарата Абиратероне МСН и немедленно обратиться к врачу,
если пациент замечает какие-либо из следующих симптомов:

Слабость мышц, мышечные подергивания или сердцебиение (тахикардия). Это могут быть признаки низкого содержания калия в крови.

Другие побочные действия включают:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):
отёки ног или стоп, низкое содержание калия в крови, повышенные показатели функциональных проб печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
повышенное содержание липидов в крови, боль в груди, нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия), сердечная недостаточность, учащённый сердечный ритм, тяжёлые инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, диспепсия, кровь в моче, сыпь.
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-электролитного баланса), нарушения сердечного ритма (аритмия), слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):
раздражение лёгких (также называемое аллергическим альвеолитом).
Печеночная недостаточность (также называемая острой печеночной недостаточностью).
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT), а также тяжёлые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отёком лица, губ, языка или горла, либо зудящей сыпью.
У мужчин, получающих лечение по поводу рака предстательной железы, может наблюдаться потеря костной массы. Препарат Абиратероне МСН в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усиливать потерю костной массы.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать субъекту, ответственному за препарат.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абиратероне МСН

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Абиратерон МСН

Активным веществом препарата является ацетат абиратерона.
Каждая пленочная таблетка содержит 250 мг ацетата абиратерона, что соответствует 223 мг абиратерона.
Каждая пленочная таблетка содержит 500 мг ацетата абиратерона, что соответствует 446 мг абиратерона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (E 468), гипромеллоза 2910, 3 мПа·с (E 464), лаурилсульфат натрия, целлюлоза микрокристаллическая (E 460), диоксид кремния коллоидный безводный (E 551), стеарат магния (E 470b), поливиниловый спирт (E 1203), диоксид титана (E 171), макрогол 3350 (E 1521), тальк (E 553b), оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172) — только для дозировки 250 мг, оксид железа чёрный (E 172) — только для дозировки 500 мг (см. пункт 2 «Лекарственное средство Абиратерон МСН содержит лактозу и натрий»)

Как выглядит лекарственное средство Абиратерон МСН и что содержит упаковка
[250 мг]: Таблетки Абиратерон МСН — овальные пленочные таблетки бежевого цвета,
длиной около 16 мм и шириной около 9 мм, с тиснением «MA» с одной стороны и «21» с другой стороны.
[500 мг]: Таблетки Абиратерон МСН — овальные пленочные таблетки фиолетового цвета,
длиной около 20 мм и шириной 10 мм, с тиснением «MA» с одной стороны и «22» с другой стороны.
Размеры упаковок:
250 мг:
Блистеры, содержащие 120 пленочных таблеток, в картонной коробке.
Однодозовые перфорированные блистеры, содержащие 120 × 1 пленочная таблетка, в картонной коробке.
500 мг:
Блистеры, содержащие 60 пленочных таблеток, в картонной коробке.
Однодозовые перфорированные блистеры, содержащие 56 × 1, 60 × 1, 112 × 1 пленочная таблетка, в
картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель/импортёр

Ответственный субъект:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147

Производитель/Импортёр:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Abirateron MSN 250 mg filmomhulde tabletten
Abirateron MSN 250 mg filmomhulde tabletten
Болгария: Абиратерон MSN 250 mg филмирани таблетки
Абиратерон MSN 500 mg филмирани таблетки
Чехия: Abiraterone MSN
Венгрия: Abiraterone MSN 250 mg filmtabletta
Abiraterone MSN 500 mg filmtabletta
Хорватия: Abirateron MSN 250 mg filmom obložene tablete
Abirateron MSN 500 mg filmom obložene tablete
Польша: Абиратерон МСН
Румыния: Abirateronă MSN 250 mg comprimate filmate
Abirateronă MSN 500 mg comprimate filmate
Словения: Abirateron MSN 250 mg filmsko obložene tablete
Abirateron MSN 500 mg filmsko obložene tablete
Словакия: Abiraterón MSN