Abiraterona MSN

Folleto informativo: información para el usuario

Abiraterone MSN, 250 mg, comprimidos recubiertos con película
Abiraterone MSN, 500 mg, comprimidos recubiertos con película
Abirateroni acetas
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Abiraterone MSN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Abiraterone MSN
3. Cómo tomar Abiraterone MSN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abiraterone MSN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abiraterone MSN y para qué se utiliza

Abiraterone MSN es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo. Abiraterone MSN inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterone MSN se utiliza en una fase temprana de la enfermedad sensible a la terapia hormonal, se administra junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona (terapia de supresión androgénica).
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico también le recetará otro medicamento llamado prednisona o prednisonolona. Esto tiene como objetivo reducir la probabilidad de que se produzcan hipertensión arterial, retención de líquidos (acumulación excesiva de agua en el organismo) o niveles bajos de potasio en sangre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Abiraterone MSN

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Abiraterone MSN

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. El medicamento Abiraterone MSN se utiliza exclusivamente en hombres.
• si el paciente tiene un daño hepático grave.
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata).

No debe utilizarse este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece una enfermedad hepática.
• el paciente tiene hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (una concentración baja de potasio en sangre puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco).
• el paciente ha padecido otras enfermedades del corazón o vasos sanguíneos.
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado.
• el paciente tiene dificultad para respirar (disnea).
• el peso corporal del paciente ha aumentado rápidamente.
• el paciente tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas.
• el paciente ha tomado anteriormente el medicamento ketoconazol para el tratamiento del cáncer de próstata.
• es necesario tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona.
• existe la posibilidad de que aparezcan efectos adversos relacionados con los huesos.
• el paciente tiene niveles elevados de azúcar en sangre.

Debe informar al médico si el paciente tiene cualquier alteración del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está tomando medicamentos para estas condiciones.

Debe informar al médico si el paciente tiene coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, náuseas intensas o vómitos, ya que podrían ser signos de alteraciones en la función hepática. Rara vez puede ocurrir una insuficiencia hepática aguda, que podría llevar a la muerte.

Puede producirse una disminución del número de glóbulos rojos, disminución del deseo sexual, debilidad muscular y/o dolor muscular.

El medicamento Abiraterone MSN no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.

Si el paciente tiene previsto recibir Ra-223 tras el tratamiento con Abiraterone MSN y prednisona/prednisolona, debe esperarse un intervalo de 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Análisis de sangre

El medicamento Abiraterone MSN puede afectar la función hepática, y el paciente podría no presentar síntomas. Durante el tratamiento, el médico solicitará periódicamente análisis de sangre para comprobar el efecto del medicamento sobre el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes. Si por accidente un niño ingiere el medicamento Abiraterone MSN, debe acudirse inmediatamente al hospital llevando consigo el prospecto del paciente para mostrárselo al médico en el servicio de urgencias.

Abiraterone MSN y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. Esto es importante porque el medicamento Abiraterone MSN puede intensificar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, medicamentos sedantes, ciertos medicamentos antidiabéticos, productos herbales (por ejemplo, hierba de San Juan) y otros. El médico puede ajustar las dosis de estos medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto del medicamento Abiraterone MSN, lo que podría provocar efectos adversos o una acción inadecuada del medicamento.

La supresión de andrógenos puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol).
• que pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (un analgésico y medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados en trastornos psiquiátricos graves)].

Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Abiraterone MSN y alimentos

• No debe tomarse este medicamento junto con alimentos (ver apartado 3, "Cómo utilizar Abiraterone MSN").
• Tomar el medicamento Abiraterone MSN con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Este medicamento no debe utilizarse en mujeres.

• El medicamento puede dañar al feto si es tomado por una mujer embarazada.
• Las mujeres embarazadas o que puedan estar embarazadas deben utilizar guantes protectores si necesitan tocar o manipular el medicamento Abiraterone MSN.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, debe usar condón junto con otro método anticonceptivo eficaz.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar condón para proteger al feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos, utilizar herramientas o manejar máquinas.

Abiraterone MSN contiene lactosa y sodio

• Abiraterone MSN contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene 27 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en la dosis diaria de 1000 mg (cuatro comprimidos de 250 mg o dos comprimidos de 500 mg). Esto equivale al 1,35 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Abiraterone MSN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomar
La dosis recomendada es de 1000 mg (cuatro tabletas de 250 mg o dos tabletas de 500 mg) una vez al día.
Uso del medicamento

• El medicamento debe administrarse por vía oral.
• No debe tomar el medicamento Abiraterone MSN junto con los alimentos. La administración del medicamento Abiraterone MSN con alimentos puede provocar que se absorba más medicamento del necesario en el organismo, lo que puede causar efectos adversos.
• Las tabletas de Abiraterone MSN deben tomarse como una dosis única una vez al día con el estómago vacío. El medicamento Abiraterone MSN debe tomarse al menos dos horas después de la última comida y no debe ingerir alimentos durante al menos una hora después de haber tomado Abiraterone MSN (ver sección 2, "Uso del medicamento Abiraterone MSN con alimentos").
• Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
• No debe triturar las tabletas.
• El medicamento Abiraterone MSN se administra junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Debe tomar prednisona o prednisolona según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar prednisona o prednisolona diariamente durante todo el tratamiento con Abiraterone MSN.
• La dosis de prednisona o prednisolona puede ajustarse si surge una necesidad urgente.

Su médico le informará si es necesario modificar la dosis de prednisona o prednisolona. No debe interrumpir el tratamiento con prednisona o prednisolona sin consultar con su médico.
Su médico también puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando Abiraterone MSN y prednisona o prednisolona.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Abiraterone MSN
Si toma más medicamento del que debiera, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Olvido de la administración del medicamento Abiraterone MSN

• Si olvida tomar Abiraterone MSN o prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual al día siguiente.
• Si olvida tomar Abiraterone MSN o prednisona o prednisolona durante más de un día, debe contactar inmediatamente con su médico.

Interrupción del tratamiento con Abiraterone MSN
No debe interrumpir el tratamiento con Abiraterone MSN o con prednisona o prednisolona sin consultar con su médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento con Abiraterone MSN y ponerse en contacto inmediatamente con el médico
si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblores musculares o palpitaciones. Estos podrían ser signos de niveles bajos de potasio en sangre.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Edema en piernas o pies, niveles bajos de potasio en sangre, aumento de los resultados de las pruebas de función hepática, hipertensión arterial, infecciones del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Niveles elevados de lípidos en sangre, dolor en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido, infecciones graves denominadas sepsis, fracturas óseas, dispepsia, presencia de sangre en la orina, erupción cutánea.
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Alteraciones de la función suprarrenal (relacionadas con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico), ritmo cardíaco anormal (arritmia), debilidad muscular y (o) dolor muscular.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Irritación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica).
Insuficiencia hepática (también conocida como insuficiencia hepática aguda).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o erupción cutánea con picazón.
En hombres tratados por cáncer de próstata, puede producirse pérdida de masa ósea. Abiraterone MSN en combinación con prednisona o prednisolona puede agravar la pérdida de masa ósea.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone MSN

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Abiraterone MSN

• El principio activo del medicamento es el acetato de abiraterona.
• Cada comprimido recubierto contiene 250 mg de acetato de abiraterona, equivalente a 223 mg de abiraterona.
• Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de acetato de abiraterona, equivalente a 446 mg de abiraterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica (E 468), hipromelosa 2910, 3 mPa.s (E 464), laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina (E 460), sílice coloidal anhidra (E 551), estearato magnésico (E 470b), alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) – solo para la presentación de 250 mg, óxido de hierro negro (E 172) – solo para la presentación de 500 mg (ver punto 2, „El medicamento Abiraterone MSN contiene lactosa y sodio”)

Aspecto del medicamento Abiraterone MSN y contenido del envase
[250 mg]: Los comprimidos de Abiraterone MSN son comprimidos recubiertos ovalados de color beis, con una longitud aproximada de 16 mm y una anchura aproximada de 9 mm, con la inscripción grabada „MA” en un lado y „21” en el otro.
[500 mg]: Los comprimidos de Abiraterone MSN son comprimidos recubiertos ovalados de color violeta, con una longitud aproximada de 20 mm y una anchura de 10 mm, con la inscripción grabada „MA” en un lado y „22” en el otro.

Tamaños de los envases:
250 mg:
Blísters que contienen 120 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.
Blísters unidosis perforados que contienen 120 x 1 comprimido recubierto, en caja de cartón.
500 mg:
Blísters que contienen 60 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.
Blísters unidosis perforados que contienen 56 x 1, 60 x 1, 112 x 1 comprimido recubierto, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147

Fabricante/Importador:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Abirateron MSN 250 mg filmomhulde tabletten
Abirateron MSN 250 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria: Абиратерон MSN 250 mg филмирани таблетки
Абиратерон MSN 500 mg филмирани таблетки
República Checa: Abiraterone MSN
Hungría: Abiraterone MSN 250 mg filmtabletta
Abiraterone MSN 500 mg filmtabletta
Croacia: Abirateron MSN 250 mg filmom obložene tablete
Abirateron MSN 500 mg filmom obložene tablete
Polonia: Abiraterone MSN
Rumanía: Abirateronă MSN 250 mg comprimate filmate
Abirateronă MSN 500 mg comprimate filmate
Eslovenia: Abirateron MSN 250 mg filmsko obložene tablete
Abirateron MSN 500 mg filmsko obložene tablete
Eslovaquia: Abiraterón MSN